Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности и безопасности гантенерумаба у участников с ранней болезнью Альцгеймера (БА)

25 января 2024 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

Фаза III, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое исследование эффективности и безопасности гантенерумаба у пациентов с болезнью Альцгеймера на ранней стадии (от продромальной до легкой)

В этом рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании с параллельными группами будет оцениваться эффективность и безопасность гантенерумаба по сравнению с плацебо у участников с ранней (от продромальной до легкой) БА. Все участники должны предъявить доказательства бета-амилоидной патологии. Приемлемые участники будут рандомизированы 1: 1 для получения либо подкожной (п/к) инъекции гантенерумаба, либо плацебо. Первичную оценку эффективности проводят в конце двойного слепого периода на 116-й неделе. Затем участникам будет предложено пройти открытое расширение (OLE). Участники, не желающие идти в OLE, будут участвовать в долгосрочном периоде наблюдения до 50 недель после последней дозы гантенерумаба.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1053

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Австралия, 2010
        • St Vincent's Hospital Sydney; Neurology
      • Erina, New South Wales, Австралия, 2250
        • Central Coast Neurosciences Research
      • Kogarah, New South Wales, Австралия, 2217
        • Southern Neurology
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Австралия, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital; Neurology
    • Victoria
      • Heidelberg West, Victoria, Австралия, 3081
        • Heidelberg Repatriation Hospital; Medical and Cognitive Research Centre
      • Noble Park, Victoria, Австралия, 3174
        • Neuro Trials Victoria
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
        • Australian Alzheimer's Research Foundation
  • Бразилия
    • PR
      • Curitiba, PR, Бразилия, 81210-310
        • Instituto de Neurologia de Curitiba
      • Curitiba, PR, Бразилия, 80810-040
        • Hospital Nossa Senhora das Graças; Setor de Pesquisa em Neurologia
      • Maringa, PR, Бразилия, 87013-250
        • Clinica Clinilive ltda
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Бразилия, 90035-903
        • Hospital das Clinicas - UFRGS
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Бразилия, 05403-000
        • Hospital das Clinicas - FMUSP_X; Neurologia
      • Sao Paulo, SP, Бразилия, 04534-011
        • Clínica Dr. Norton Sayeg LTDA - EPP
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1083
        • Semmelweis University; Department of Neurology
  • Германия
      • Berlin, Германия, 13125
        • ECRC Experimental and Clinical Research Center, Charité Campus Berlin Buch, Memory Clinic
      • Berlin, Германия, 12200
        • Ambulates Gesundheitszentrum der Charité GmbH; MVZ Neurologie Campus Benjamin Franklin
      • Bochum, Германия, 44791
        • St. Josef-Hospital, Klinik für Neurologie
      • Köln, Германия, 50937
        • Universitätsklinikum Köln; Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie
      • Leipzig, Германия, 04275
        • PANAKEIA - Arzneimittelforschung Leipzig GmbH
      • Mainz, Германия, 55131
        • Universitätsmedizin derJohannes Gutenberg-Universität Mainz;Klinik für Psychiatrie und Psychotherapi
      • München, Германия, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU München; Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie
      • Münster, Германия, 48149
        • Universitätsklinikum Münster; Klinik und Poliklinik für Neurologie
      • Rostock, Германия, 18147
        • Universitätsklinikum Rostock Zentrum für Nervenheilkunde
      • Ulm, Германия, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm; Klinik für Neurologie
      • Westerstede, Германия, 26655
        • Studienzentrum Nordwest Dr med Joachim Springub Herr Wolfgang Schwarz
      • Witten, Германия, 58455
        • Forschungszentrum Ruhr
  • Испания
      • Albacete, Испания
        • Hospital General Universitario de Albacete; Servicio de Neurología
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial; Servicio de Neurologia
      • Barcelona, Испания, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Servicio de Neurologia
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron; Servicio de Neurología
      • Cordoba, Испания, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia; Servicio de Neurologia
      • Madrid, Испания, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Neurologia
      • Madrid, Испания, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Neurologia
      • Madrid, Испания, 28034
        • Hospital Ruber Internacional; Servicio de Neurología
      • Salamanca, Испания, 37005
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca; Servicio de Psiquiatría
      • Sevilla, Испания, 41013
        • Hospital Virgen del Rocío; Servicio de Neurología
      • Valencia, Испания, 46017
        • Hospital Universitario Dr. Peset; Servicio de Neurologia
      • Zaragoza, Испания, 50012
        • Servicio de Neurología Hospital Viamed Montecanal.
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Испания, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge; Servicio de Neurologia
      • Sant Cugat del Valles, Barcelona, Испания, 8195
        • Hospital General De Catalunya; Servicio de Neurologia
    • Cantabria
      • SANtander, Cantabria, Испания, 39011
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla; Servicio de Neurología
    • LA Rioja
      • Logroño, LA Rioja, Испания, 26006
        • Hospital San Pedro; Servicio de Neurología
    • Madrid
      • Móstoles, Madrid, Испания, 28938
        • HM Universitario Puerta del Sur CINAC (C.Integ.Neuroc);; Servicio de Psiquiatría
  • Италия
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Италия, 41126
        • Nuovo Ospedale Civile S. Agostino-Estense; Clinica Neurologica ? Dipartimento di Neuroscienze
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Италия, 00185
        • Umberto I Policlinico di Roma-Università di Roma La Sapienza
      • Roma, Lazio, Италия, 00186
        • Ospedale San Giovanni Calibita Fatebenefratell;Neurologia
      • Roma, Lazio, Италия, 00179
        • Fondazione Santa Lucia IRCCS; Neurologia e Riabilitazione Neurologica
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Италия, 25125
        • IRCCS ?Centro S. Giovanni di Dio? Fatebenefratelli -UO Alzheimer
      • Milano, Lombardia, Италия, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele; Centro Disturbi della Memoria
      • Monza, Lombardia, Италия, 20900
        • ASST DI MONZA; Neurologia
    • Molise
      • Pozzilli, Molise, Италия, 86077
        • IRCCS Neuromed; Neurologia I-Centro studio e cura delle demenze e UVA
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Италия, 10126
        • AO Città della Salute e della Scienza Osp.S.Giov.Battista Molinette; SC Geriatria
    • Sicilia
      • Palermo, Sicilia, Италия, 90127
        • Dipartimento delle Patologie Emergenti; Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
  • Канада
      • Quebec, Канада, G3K 2P8
        • ALPHA Recherche Clinique
    • British Columbia
      • Penticton, British Columbia, Канада, V1Y 1Z9
        • Medical Arts Health Research Group
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V7T 2Z3
        • The Medical Arts Health Research Group - West Vancouver
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6C 5J1
        • Parkwood Hospital; Geriatric Medicine
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Канада, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Канада, M4G 3E8
        • Centre for Memory and Aging
      • Toronto, Ontario, Канада, M6A 2E1
        • Baycrest Health Sciences
      • Woodstock, Ontario, Канада, N4S 5P5
        • Devonshire Clinical Research
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Канада, J4V 2J2
        • Center for Diagnosis and Research on Alzheimer's disease
      • Sherbrooke, Quebec, Канада, J1J 2G2
        • Q & T Research Sherbrooke
  • Китай
      • Beijing City, Китай, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing City, Китай, 100071
        • Beijing Tian Tan Hospital,Capital Medical University
      • Beijing City, Китай, 100032
        • Beijing Anding Hospital, Capital Medical University
      • Chengdu, Китай, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chongqing, Китай, 400016
        • The First Affiliated Hospital, Chongqing Medical University
      • Fuzhou City, Китай, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Guangzhou, Китай, 510180
        • Guangzhou First Municipal People's Hospital
      • Guangzhou, Китай, 510000
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital; Neurology
      • Guangzhou City, Китай, 510180
        • Guangdong Provincial People's Hospital; Breast
      • Hangzhou, Китай, 310009
        • The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University
      • Hangzhou City, Китай, 310018
        • Sir Run Run Shaw Hospital
      • Hefei, Китай, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
      • Hefei, Китай, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Nanchang, Китай, 330006
        • The Second Affiliated Hospital to Nanchang University
      • Nanjing, Китай, 210009
        • Zhongda Hospital Affiliated to Southeast University
      • Nanjing City, Китай, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Nanjing City, Китай, 210029
        • Jiangsu Province Hospital (The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University)
      • Shanghai, Китай, 200080
        • Shanghai First People's Hospital
      • Shanghai, Китай, 200092
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Китай, 200030
        • Shanghai Mental Health Center
      • Shanghai, Китай, 200233
        • Shanghai Sixth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai City, Китай, 200025
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai City, Китай, 200040
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
      • Shenzhen City, Китай, 518053
        • The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital; Local Ethic Committee
      • Tianjin, Китай, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Wenzhou, Китай, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical College
      • Yangzhou City, Китай, 225001
        • Northern Jangsu People's Hospital
      • Zhengzhou, Китай, 450003
        • Henan Provincial People's Hospital
  • Литва
      • Vilnius, Литва, 08661
        • Vilnius University Hospital Santariskiu Clinics; Neurology
  • Перу
      • Bellavista, Перу, Callao 2
        • Hospital IV Alberto Sabogal Sologuren; Unidad de Investigacion
      • Lima, Перу, 15001
        • Clinica Internacional; Unidad De Investigacion
      • Lima, Перу, 15003
        • Hospital Nacional Dos de Mayo; Unidad de Investigacion de Neurologia
      • San Martin de Porres, Перу, 15102
        • Hospital Nacional Cayetano Heredia; Servicio de Neurologia
  • Российская Федерация
      • Saratov, Российская Федерация, 410028
        • City Clinical Hospital # 2 n.a. V.I. Razumovsky
      • Tomsk, Российская Федерация, 634009
        • Nebbiolo Center for Clinical Trials
    • Krasnojarsk
      • Krasnoyarsk, Krasnojarsk, Российская Федерация, 660037
        • FSBHI Siberian Clinical Center of the Federal Medical and Biological Agency
    • Moskovskaja Oblast
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Российская Федерация, 121467
        • University ?linic of headaches
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Российская Федерация, 125101
        • City Clin Hosp n.a. S.P.Botkin
      • Moskva, Moskovskaja Oblast, Российская Федерация, 107150
        • Central Clinical Hospital #2 N.A. Semashko OAO RJHD
    • Sankt Petersburg
      • St Petersburg, Sankt Petersburg, Российская Федерация, 194044
        • Russian Medical Military Academy n.a. S.M.Kirov; Neurology Department
    • Tatarstan
      • Kazan, Tatarstan, Российская Федерация, 420047
        • Vertebronevrologiya LLC
      • Kazan, Tatarstan, Российская Федерация, 420101
        • State autonomous institution of healthcare Inter-regional clinical and diagnostic center
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85718
        • Center for Neurosciences
    • California
      • Irvine, California, Соединенные Штаты, 92614
        • Global Clinical Trials; Irvine, CA
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95816
        • Sutter Medical Group, Neurology
      • Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92705
        • Syrentis Clinical Research
      • Sherman Oaks, California, Соединенные Штаты, 91403
        • California Neuroscience Research Medical Group, Inc
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Соединенные Штаты, 06851
        • Research Center for Clinical Studies, Inc.
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Соединенные Штаты, 33462
        • JEM Research LLC
      • Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34205
        • Bradenton Research Center
      • Delray Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33445
        • Brain Matters Research, Inc.
      • Wellington, Florida, Соединенные Штаты, 33414
        • Alzheimer?s Research and Treatment Center
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31909
        • Columbus Memory Center
      • Gainesville, Georgia, Соединенные Штаты, 30501
        • Center for Advanced Research & Education
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62702
        • Southern Illinois University, School of Medicine
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46805
        • Fort Wayne Neurological Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
        • Via Christi Research
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Соединенные Штаты, 39232
        • Precise Research Centers
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Соединенные Штаты, 08755
        • Advanced Memory Research Institute of NJ
    • New York
      • Lake Success, New York, Соединенные Штаты, 11042
        • Neurological Associates of Long Island, PC
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Ohio State University; College of Medicine
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19001
        • Abington Neurological Associates
      • Jenkintown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19046
        • The Clinical Trial Center, LLC
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19102
        • Drexel University; College of Medicine
    • South Carolina
      • Port Royal, South Carolina, Соединенные Штаты, 29935
        • Coastal Neurology
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78757
        • Senior Adults Specialty Research
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75243
        • Neurology Consultants of Dallas; Research Department
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84107
        • Wasatch Clinical Research, LLC
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22906
        • University of Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
        • Sentara Neurology Specialists
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23294
        • National Clinical Research Inc.-Richmond
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23229
        • Neurological Associates, Inc.
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53705
        • UW Wisconsin-Madison
  • Тайвань
      • Changhua County, Тайвань, 500
        • Changhua Christian Hospital; Neurology
      • Kaohsiung, Тайвань, 807
        • Kaohsiung Medical University Hospital; Neurology
      • Niaosong Dist., Тайвань, 83301
        • Chang Gung Memorial Foundation - Kaohsiung - Neurology
      • North Dist., Тайвань, 40447
        • China Medical University Hospital; Neurology
      • Taipei, Тайвань, 100
        • National Taiwan University Hospital; Neurology
      • Taoyuan, Тайвань, 333
        • Chang Gung Memorial Foundation - Linkou - Neurology
  • Франция
      • Amiens Cedex1, Франция, 80054
        • CHU Amiens Hopital Sud; Neurologie
      • Bobigny Cedex, Франция, 93009
        • Hôpital Avicenne; Centre de Recherche Clinique
      • Bron cedex, Франция, 69677
        • Groupement Hospitalier Est - Hôpital Neurologique; Neurologie A (U502)
      • Marseille, Франция, 13005
        • CHU de la Timone - Hopital d Adultes; Service de Neurologie
      • Paris, Франция, 75010
        • Hôpital Lariboisière
      • Poitiers, Франция, 86000
        • CHU Poitiers - Hôpital la Milétrie
      • Strasbourg, Франция, 67098
        • CHU Strasbourg Hôpital Hautepierre
      • Toulouse, Франция, 31059
        • Gerontopole; Centre de Recherche clinique
      • Villeurbanne, Франция, 69100
        • Hôpital des Charpennes
  • Япония
      • Chiba, Япония, 260-8656
        • Medical Corporation Hakuyokai Kashiwado Hospital
      • Chiba, Япония, 263-0043
        • Inage Neurology and Memory Clinic
      • Chiba, Япония, 279-0021
        • Juntendo University Urayasu Hospital
      • Fukushima, Япония, 963-8052
        • Southern TOHOKU Medical Clinic
      • Kanagawa, Япония, 223-0059
        • Yuai Clinic
      • Kanagawa, Япония, 247-8533
        • Shonan Kamakura General Hospital
      • Niigata, Япония, 940-2302
        • Mishima Hospital
      • Shizuoka, Япония, 420-8688
        • NHO Shizuoka Institute of Epilepsy and Neurological Disorders
      • Shizuoka, Япония, 424-0911
        • Shizuoka City Shimizu Hospital
      • Tochigi, Япония, 329-0403
        • Jichiidai Station Brain Clinic
      • Tokyo, Япония, 187-8551
        • National Center of Neurology and Psychiatry
      • Tokyo, Япония, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Tokyo, Япония, 102-0084
        • Yotsuya Medical Cube
      • Tokyo, Япония, 113-8519
        • Tokyo Medical and Dental University Hospital
      • Tokyo, Япония, 181-0013
        • Nozomi Memory Clinic
      • Tokyo, Япония, 192-0071
        • P-One Clinic
      • Tokyo, Япония, 173-0015
        • Tokyo Metropolitan Geriatric Hospital
      • Yamagata, Япония, 990-0834
        • Yamagata Tokusyukai Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Соответствует основным клиническим критериям Национального института старения/Ассоциации Альцгеймера (NIAAA) для вероятной деменции при БА или продромальной БА (в соответствии с диагностическими критериями и рекомендациями NIAAA для легких когнитивных нарушений)
  • Доказательства патологического процесса при БА, подтвержденные тау/А-бета42 или амилоидным ПЭТ в спинномозговой жидкости.
  • Продемонстрирована аномальная функция памяти
  • Оценка MMSE больше или равна 22 (≥ 22)
  • Клинический рейтинг деменции — общий балл (CDR-GS) 0,5 или 1,0.
  • Наличие надежного партнера по обучению, который соглашается участвовать в учебных процедурах в течение 2 лет обучения.
  • При приеме симптоматических препаратов для лечения БА режим дозирования должен быть стабильным в течение 3 месяцев до скрининга и до рандомизации.
  • Для регистрации в расширении для Китая пациенты должны проживать в материковом Китае, Гонконге или Тайване и иметь китайское происхождение.
  • Для женщин детородного возраста: согласие оставаться воздержанными (воздерживаться от гетеросексуальных контактов) или использовать методы контрацепции.

Ключевые критерии исключения:

  • Любые признаки состояния, отличного от болезни Альцгеймера, которые могут повлиять на когнитивные функции.
  • История шизофрении, шизоаффективного расстройства, большой депрессии или биполярного расстройства
  • Наличие в анамнезе или наличие клинически очевидных системных сосудистых заболеваний, которые, по мнению исследователя, могут влиять на когнитивные функции.
  • История или наличие клинически очевидных цереброваскулярных заболеваний
  • История или наличие синдрома задней обратимой энцефалопатии
  • История или наличие любого инсульта с клиническими симптомами в течение последних 12 месяцев или задокументированная история в течение последних 6 месяцев острого события, которое соответствует транзиторной ишемической атаке.
  • Тяжелая, клинически значимая травма ЦНС в анамнезе.
  • Наличие в анамнезе или наличие внутричерепного образования (например, глиомы, менингиомы), которое потенциально может нарушать когнитивные функции.
  • Наличие инфекций, влияющих на функцию головного мозга, или наличие в анамнезе инфекций, приведших к неврологическим осложнениям.
  • История или наличие системных аутоиммунных заболеваний, которые потенциально могут вызывать прогрессирующее неврологическое заболевание с сопутствующим когнитивным дефицитом
  • Риск суицида по мнению следователя
  • Злоупотребление алкоголем и/или психоактивными веществами или иждивенцы за последние 2 года
  • Соответствующее кровоизлияние в мозг, нарушение свертываемости крови и цереброваскулярные аномалии
  • Наличие противопоказаний к МРТ головного мозга
  • Нестабильное или клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание, заболевание почек или печени
  • Неконтролируемая гипертензия
  • Нестабильное или клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание
  • Аномальная функция щитовидной железы
  • Пациенты с признаками дефицита фолиевой кислоты

Исключение для Open-Label Extension (OLE):

  • Прекращение исследуемого лечения в течение периода двойного слепого лечения.
  • Получали какие-либо другие исследуемые препараты в период двойного слепого лечения или после окончания двойного слепого лечения.
  • Участие в ОЮЛ, признанное следователем нецелесообразным
  • Наличие результатов ARIA-E на МРТ на 116-й неделе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Гантенерумаб
Гантенерумаб будет вводиться в виде подкожных инъекций с постепенным повышением дозы.
Лекарство: Гантенерумаб
Гантенерумаб будет вводиться по графику, указанному в соответствующей группе.
Другие имена:
  • РО4909832
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо будет вводиться в виде подкожных инъекций с постепенным повышением дозы.
Лекарство: Плацебо
Плацебо будет вводиться по графику, указанному в соответствующей группе.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Период DBT: изменение глобального результата от исходного уровня до 116-й недели, согласно измерениям CDR-SB
Временное ограничение: Исходный уровень, 116-я неделя
CDR был получен посредством полуструктурированного интервью с участником и соответствующим информантом, и он оценивал нарушения в шести областях: память, ориентация, суждение и решение проблем, общественные дела, дом и хобби, а также уход за собой по 5-балльной шкале. где 0 = отсутствие нарушений, 0,5 = сомнительное нарушение и 1, 2 и 3 = легкое, умеренное и тяжелое нарушение соответственно. CDR-SB основан на суммировании баллов по каждому блоку доменов с общим баллом от 0 до 18, причем более высокие баллы отражают более серьезные когнитивные и функциональные нарушения. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень, 116-я неделя
Продление в Китае: период DBT: изменение глобальных результатов от базового уровня до 116-й недели, согласно измерениям CDR-SB
Временное ограничение: Исходный уровень, 116-я неделя
CDR был получен посредством полуструктурированного интервью с участником и соответствующим информантом, и он оценивал нарушения в шести областях: память, ориентация, суждение и решение проблем, общественные дела, дом и хобби, а также уход за собой по 5-балльной шкале. где 0 = отсутствие нарушений, 0,5 = сомнительное нарушение и 1, 2 и 3 = легкое, умеренное и тяжелое нарушение соответственно. CDR-SB основан на суммировании баллов по каждому блоку доменов с общим баллом от 0 до 18, причем более высокие баллы отражают более серьезные когнитивные и функциональные нарушения. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень, 116-я неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Период DBT: изменение от исходного уровня до 116-й недели по шкале оценки болезни Альцгеймера по подшкале 13 (ADAS-Cog13)
Временное ограничение: Исходный уровень, 116-я неделя
Общий балл ADAS-Cog13 включает в себя все элементы ADAS-Cog11, а также задержку запоминания слов и отмену чисел. Для ADAS-cog 13 диапазон составляет 0–85 (диапазон оценок для оценки отложенного вызова слов [DWR] составляет 0–10, а для отмены номера [NC] — 0–5, таким образом, оценка составляет ADAS-cog 11[0- 70] плюс баллы по DWR и NC). Более высокий балл указывает на худшую производительность. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение когнитивных функций.
Исходный уровень, 116-я неделя
Период DBT: изменение от исходного уровня до 116-й недели в совместном исследовании болезни Альцгеймера — общий балл повседневной жизнедеятельности (ADCS-ADL)
Временное ограничение: Исходный уровень, 116-я неделя
ADCS-ADL — это результат из 23 пунктов, управляемый оценщиком и сообщаемый наблюдателем (ObsRO), который фиксирует способность участника выполнять основные действия повседневной жизни (например, прием пищи и посещение туалета) и более сложные ADL или инструментальные действия повседневной жизни (iADL). (например, пользование телефоном, управление финансами, приготовление еды). Общий балл варьируется от 0 до 78, причем более высокие баллы отражают лучшее функционирование. Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень, 116-я неделя
Период DBT: изменение от исходного уровня до 116-й недели в баллах по опроснику функциональной активности (FAQ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 116-я неделя
FAQ — это ObsRO, управляемый оценщиком (показатель, основанный на информантах), который измеряет функциональную способность участника выполнять сложные действия более высокого порядка. Наблюдатель предоставляет рейтинги эффективности целевого человека по десяти сложным видам деятельности более высокого порядка. Общий балл варьируется от 0 до 30, причем более высокие баллы отражают более серьезные функциональные нарушения. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень, 116-я неделя
Период DBT: изменение общего балла по сравнению с исходным уровнем на 116-й неделе мини-экзамена на психическое состояние (MMSE).
Временное ограничение: Исходный уровень, 116-я неделя
MMSE — это результат, основанный на результатах деятельности (PerfO), назначаемый оценщиком, который включает набор стандартизированных вопросов, используемых для оценки возможных когнитивных нарушений и помощи в определении степени тяжести этого нарушения. Вопросы нацелены на шесть областей: ориентацию, регистрацию, внимание, кратковременную память, язык и конструктивную практику/визуально-пространственные способности. Общий балл варьируется от 0 до 30, при этом более низкие баллы указывают на большее нарушение. Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень, 116-я неделя
Период DBT: изменение от исходного уровня до 116-й недели по шкале оценки болезни Альцгеймера по подшкале 11 (ADAS-Cog11)
Временное ограничение: Исходный уровень, 116-я неделя
ADAS-Cog11 был разработан для измерения изменений когнитивных симптомов у участников с болезнью Альцгеймера (БА) и состоял из 11 заданий. Стандартными 11 вопросами (и соответствующим диапазоном баллов) были: запоминание слов (0–10), команды (0–5), конструктивная практика (0–5), называние предметов и пальцев (0–5), идейная практика (0–5). 5), ориентация (0-8), распознавание слов (0-12), способность к разговорной речи (0-5), понимание разговорной речи (0-5), сложность подбора слов (0-5) и тест на запоминание. инструкции (0-5). Тест включал 7 вопросов производительности и 4 вопроса, оцениваемых врачом. Общий балл ADAS-Cog11 представлял собой сумму всех 11 отдельных пунктов с общим баллом от 0 (нет нарушений) до 70 (серьезные нарушения). Более высокие баллы указывали на более серьезные когнитивные нарушения. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень, 116-я неделя
Период DBT: изменение оценки задания на беглость речи (VFT) по сравнению с исходным уровнем на 116 неделе.
Временное ограничение: Исходный уровень, 116-я неделя
VFT — это оценщик PerfO, который измеряет скорость и гибкость вербального мышления с общим баллом в диапазоне от 0 до 99 (более низкие баллы указывают на более низкую производительность). Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень, 116-я неделя
Период DBT: переход от исходного уровня к 116-й неделе субтеста «Кодирование (тест на замену цифровых символов [DSST])».
Временное ограничение: Исходный уровень, 116-я неделя
Кодирование, также называемое DSST, представляет собой оценку PerfO, которая измеряет скорость обработки и ассоциативную память с общим баллом в диапазоне от 0 до 135 (более низкие баллы указывают на более низкую производительность). DSST был адаптирован на основе шкалы интеллекта взрослых Векслера. В этом исследовании использовалась 120-секундная версия теста. Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень, 116-я неделя
Период DBT: изменение от исходного уровня до 116-й недели в совместном исследовании инструментальной активности повседневной жизни (ADCS-iADL) при болезни Альцгеймера.
Временное ограничение: Исходный уровень, 116-я неделя
ADCS-iADL измеряет такие действия, как пользование телефоном, покупки и приготовление еды. ADCS-iADL состоит из 16 вопросов с диапазоном баллов от 0 до 56, где более высокий балл соответствует лучшей функции. Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень, 116-я неделя
Период DBT: процентное изменение от исходного уровня до 116-й недели маркера заболевания спинномозговой жидкости у подгруппы участников - нейрогранин
Временное ограничение: Исходный уровень, 116-я неделя
Исходный уровень, 116-я неделя
Период DBT: процентное изменение от исходного уровня до 116-й недели маркера заболевания спинномозговой жидкости у подгруппы участников - фосфорилированного тау (pTau-181)
Временное ограничение: Исходный уровень, 116-я неделя
Фосфо-тау спинномозговой жидкости является индикатором повреждения нейронов и нейродегенерации. Биомаркер спинномозговой жидкости tTau считается общим маркером нейродегенерации. Считается, что повышение уровня видов pTau является маркером прогрессирующей клеточной дегенерации при AD.
Исходный уровень, 116-я неделя
Период DBT: количество участников по крайней мере с одним нежелательным явлением (НЯ).
Временное ограничение: С 1-го дня до 14 недель после последней дозы слепого исследуемого препарата (до 131 недели)
НЯ – это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт, независимо от его причинной причины.
С 1-го дня до 14 недель после последней дозы слепого исследуемого препарата (до 131 недели)
Период DBT: количество участников с суицидальными мыслями или суицидальным поведением после исходного уровня, измеренное с использованием шкалы оценки тяжести самоубийства Колумбии (C-SSRS).
Временное ограничение: С 1-го дня до 14 недель после последней дозы слепого исследуемого препарата (до 131 недели)
C-SSRS = инструмент оценки, используемый для оценки суицидального поведения участника в течение жизни (исходно), а также любых новых случаев суицидального поведения (C-SSRS с момента последнего визита). Структурированное интервью вызывает воспоминания о суицидальных мыслях, включая интенсивность мыслей, поведение и попытки с фактическим/потенциальным летальным исходом. Категории имеют двоичные ответы (да/нет), включая «Желание быть мертвым»; Неспецифические активные суицидальные мысли; Активные суицидальные мысли любыми методами (не планирующими) без намерения действовать; Активные суицидальные мысли с некоторым намерением действовать без конкретного плана; Активные суицидальные мысли с конкретным планом и намерением, подготовительными действиями и поведением; Прерванная попытка; Прерванная попытка; Фактическая попытка (несмертельная); Завершенное самоубийство. На суицидальные мысли/поведение указывает ответ «да» на любую из перечисленных категорий. Оценка 0 присваивается, если нет риска самоубийства. Оценка 1 или выше = суицидальные мысли или поведение. Здесь указываются только категории с ненулевыми значениями.
С 1-го дня до 14 недель после последней дозы слепого исследуемого препарата (до 131 недели)
Период DBT: количество участников, имеющих по крайней мере одно нарушение визуализации, связанное с амилоидом, - отек (ARIA-E), обнаруженное с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ).
Временное ограничение: С 1-го дня до 14 недель после последней дозы слепого исследуемого препарата (до 131 недели)
АВСА представляют собой выявленный риск при использовании антиамилоидных антител, включая гантенерумаб. Эти изменения можно выявить на МРТ головного мозга. При ARIA-E (E означает отек или выпот) на МРТ можно увидеть отек в различных областях мозга, что представляет собой утечку жидкости в паренхиму мозга или борозды.
С 1-го дня до 14 недель после последней дозы слепого исследуемого препарата (до 131 недели)
Период DBT: количество участников с по крайней мере одним нарушением визуализации, связанным с амилоидом - отложением гемосидерина (ARIA-H), обнаруженным на МРТ.
Временное ограничение: С 1-го дня до 14 недель после последней дозы слепого исследуемого препарата (до 131 недели)
АВСА представляют собой выявленный риск при использовании антиамилоидных антител, включая гантенерумаб. Эти изменения можно выявить на МРТ головного мозга. АВСА-Г (Г — гемосидероз) представляют собой небольшие очаги потери сигнала, наблюдаемые на последовательностях МРТ, чувствительных к парамагнитным свойствам тканей, и включают церебральные микрокровоизлияния (небольшие очаги кровотечения в паренхиме головного мозга) и лептоменингеальный гемосидероз (небольшие очаги кровоизлияний на поверхности мозг). Эти изменения также возникают спорадически при БА.
С 1-го дня до 14 недель после последней дозы слепого исследуемого препарата (до 131 недели)
Период DBT: количество участников с реакциями в месте инъекции
Временное ограничение: С 1-го дня до 14 недель после последней дозы слепого исследуемого препарата (до 131 недели)
НЯ — это любой неблагоприятный и непреднамеренный признак, симптом или заболевание, временно связанное с применением исследуемого продукта или другим вмешательством, предусмотренным протоколом, независимо от причины. Местные реакции на инъекцию (или реакции в месте инъекции) определяются как НЯ, связанные с местом инъекции, которые возникают во время или в течение 24 часов после введения исследуемого препарата и считаются связанными с инъекцией исследуемого препарата.
С 1-го дня до 14 недель после последней дозы слепого исследуемого препарата (до 131 недели)
Период DBT: количество участников с антилекарственными антителами (ADA) к гантенерумабу
Временное ограничение: С 1-го дня до 14 недель после последней дозы слепого исследуемого препарата (до 131 недели)
Было сообщено о количестве участников с положительными результатами по ADA в отношении гантенерумаба в любой момент времени после базовой оценки. Участник с результатом анализа ADA хотя бы из одного образца после исходного уровня определялся как участник, подлежащий оценке после исходного уровня. Неотложное лечение ADA = участник с отрицательным или отсутствующим исходным результатом(ами) ADA и по крайней мере с одним положительным результатом ADA после исходного уровня.
С 1-го дня до 14 недель после последней дозы слепого исследуемого препарата (до 131 недели)
Период DBT: изменение от исходного уровня до 116-й недели амилоидной нагрузки в мозге, измеренной с помощью амилоидно-позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) у подгруппы участников
Временное ограничение: Исходный уровень, 116-я неделя
Нагрузку амилоида в мозге с течением времени оценивали с использованием индикаторов [18F] флорбетабена или [18F] флютеметамола. Это радиолиганды ПЭТ, селективные к амилоиду. Амилоидную нагрузку при ПЭТ измеряли в сложной области интереса (ROI) с использованием стандартизированного коэффициента поглощения (SUVR), сопоставленного с центилоидной шкалой. Взвешенная составная целевая область состоит из (как левой, так и правой стороны): лобной доли, теменной доли, латеральной височной доли, задней поясной извилины и передней поясной извилины. Эталонной областью, использованной для нормализации составной области, был весь мозжечок. Точками привязки шкалы центилоида являются 0 и 100, где 0 представляет собой отрицательное сканирование на амилоид с высокой достоверностью, а 100 представляет собой количество глобальных отложений амилоида, обнаруженных при типичном сканировании AD.
Исходный уровень, 116-я неделя
Период DBT: изменение нагрузки тау мозга от исходного уровня до 116 недели, измеренное с помощью тау-ПЭТ-сканирования у подгруппы участников
Временное ограничение: Исходный уровень, 116-я неделя
Изменение нагрузки тау = степень нейрофибриллярной тау-патологии присутствует в мозге, оцененная с помощью ПЭТ-сканирования. [18F] GTP1 представлял собой тау-радиолиганд ПЭТ. Тау-нагрузку измеряли с помощью SUVR в 4 составных целевых областях интереса: височная составная целевая область (левая и правая) = передняя и задняя верхняя височная извилина, задняя височная доля, веретенообразная извилина, средняя и нижняя височная извилина; Медиальная височная составная область, исключая гиппокамп (слева и справа): миндалевидное тело, парагиппокамп и передняя медиальная и латеральная височная доля; Лобная доля (левая и правая) и теменная доля (левая и правая). Нижнее серое вещество мозжечка = эталонная область для расчета SUVR для всех 4 областей. Набор для анализа Tau-PET-mITT = все участники набора для анализа ITT, которые участвовали в подисследовании Tau ПЭТ и у которых было хотя бы одно сканирование Tau ПЭТ с действительным количественным измерением и которые не вышли из подисследования Tau ПЭТ до рандомизации. Общее количество проанализированных = количество участников, данные которых доступны для анализа.
Исходный уровень, 116-я неделя
Период DBT: процентное изменение от исходного уровня до 116-й недели в цереброспинальной жидкости (СМЖ). Маркер заболевания у подгруппы участников - общий тау (tTau).
Временное ограничение: Исходный уровень, 116-я неделя
Биомаркер спинномозговой жидкости tTau считается общим маркером нейродегенерации. Считается, что повышение уровня тау, а также конкретных видов pTau является маркером прогрессирующей клеточной дегенерации при AD.
Исходный уровень, 116-я неделя
Период DBT: процентное изменение от исходного уровня до 116-й недели маркера заболевания спинномозговой жидкости у подгруппы участников - легкая цепь нейрофиламентов (НФЛ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 116-я неделя
НФЛ представляет собой нейрональный цитоплазматический белок, который высоко экспрессируется в крупных миелинизированных аксонах. Его уровни повышаются в спинномозговой жидкости и крови пропорционально степени повреждения аксонов при различных неврологических заболеваниях, включая БА.
Исходный уровень, 116-я неделя
Китай – период DBT: изменение показателя ADAS-Cog13 от базового уровня до 116-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень, 116-я неделя
Общий балл ADAS-Cog13 включает в себя все элементы ADAS-Cog11, а также задержку запоминания слов и отмену чисел. Для ADAS-cog 13 диапазон составляет 0–85 (диапазон оценок для оценки отложенного вызова слов [DWR] составляет 0–10, а для отмены номера [NC] — 0–5, таким образом, оценка составляет ADAS-cog 11[0- 70] плюс баллы по DWR и NC). Более высокий балл указывает на худшую производительность. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение когнитивных функций.
Исходный уровень, 116-я неделя
Китай – период DBT: изменение общего балла ADCS-ADL от исходного уровня до 116-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень, 116-я неделя
ADCS-ADL — это управляемый оценщиком тест ObsRO, состоящий из 23 пунктов, который фиксирует способность участника выполнять основные действия в повседневной жизни (например, есть и пользоваться туалетом) и более сложные ADL или инструментальные действия в повседневной жизни (iADL, например, пользоваться телефоном). , управление финансами, приготовление еды). Общий балл варьируется от 0 до 78, причем более высокие баллы отражают лучшее функционирование. Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень, 116-я неделя
Китай – период DBT: изменение с исходного уровня на 116-ю неделю в рейтинге часто задаваемых вопросов
Временное ограничение: Исходный уровень, 116-я неделя
FAQ — это ObsRO, управляемый оценщиком (показатель, основанный на информантах), который измеряет функциональную способность участника выполнять сложные действия более высокого порядка. Наблюдатель предоставляет рейтинги эффективности целевого человека по десяти сложным видам деятельности более высокого порядка. Общий балл варьируется от 0 до 30, причем более высокие баллы отражают более серьезные функциональные нарушения. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень, 116-я неделя
Китай – Период DBT: Период DBT: Изменение общего балла MMSE от базового уровня до 116-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень, 116-я неделя
MMSE — это метод PerfO, управляемый оценщиками, который включает набор стандартизированных вопросов, используемых для оценки возможных когнитивных нарушений и помощи в определении степени тяжести этого нарушения. Вопросы нацелены на шесть областей: ориентацию, регистрацию, внимание, кратковременную память, язык и конструктивную практику/визуально-пространственные способности. Общий балл варьируется от 0 до 30, при этом более низкие баллы указывают на большее нарушение. Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень, 116-я неделя
Китай – период DBT: изменение показателя ADAS-Cog11 от базового уровня до 116-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень, 116-я неделя
ADAS-Cog11 был разработан для измерения изменений когнитивных симптомов у участников с AD и состоял из 11 заданий. Стандартными 11 вопросами (и соответствующим диапазоном баллов) были: запоминание слов (0–10), команды (0–5), конструктивная практика (0–5), называние предметов и пальцев (0–5), идейная практика (0–5). 5), ориентация (0-8), распознавание слов (0-12), способность к разговорной речи (0-5), понимание разговорной речи (0-5), сложность подбора слов (0-5) и тест на запоминание. инструкции (0-5). Тест включал 7 вопросов производительности и 4 вопроса, оцениваемых врачом. Общий балл ADAS-Cog11 представлял собой сумму всех 11 отдельных пунктов с общим баллом от 0 (нет нарушений) до 70 (серьезные нарушения). Более высокие баллы указывали на более серьезные когнитивные нарушения. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень, 116-я неделя
Китай – период DBT: изменение показателя VFT от базового уровня до 116-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень, 116-я неделя
VFT — это оценщик PerfO, который измеряет скорость и гибкость вербального мышления с общим баллом в диапазоне от 0 до 99 (более низкие баллы указывают на более низкую производительность). Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень, 116-я неделя
Китай – период DBT: переход от базового уровня к 116-й неделе субтеста по кодированию (DSST)
Временное ограничение: Исходный уровень, 116-я неделя
Кодирование, также называемое DSST, представляет собой оценку PerfO, которая измеряет скорость обработки и ассоциативную память с общим баллом в диапазоне от 0 до 135 (более низкие баллы указывают на более низкую производительность). DSST был адаптирован на основе шкалы интеллекта взрослых Векслера. В этом исследовании использовалась 120-секундная версия теста. Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень, 116-я неделя
Китай – период DBT: количество участников хотя бы с одним НЯ
Временное ограничение: С 1-го дня до 14 недель после последней дозы слепого исследуемого препарата (до 124 недель)
НЯ – это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт, независимо от его причинной причины. Здесь указано общее количество участников хотя бы с одним событием (AE).
С 1-го дня до 14 недель после последней дозы слепого исследуемого препарата (до 124 недель)
Китай - Период DBT: количество участников с суицидальными мыслями или суицидальным поведением после исходного уровня, измеренное с помощью C-SSRS
Временное ограничение: С 1-го дня до 14 недель после последней дозы слепого исследуемого препарата (до 124 недель)
C-SSRS = инструмент оценки, используемый для оценки суицидального поведения участника в течение жизни (исходно), а также любых новых случаев суицидального поведения (C-SSRS с момента последнего визита). Структурированное интервью вызывает воспоминания о суицидальных мыслях, включая интенсивность мыслей, поведение и попытки с фактическим/потенциальным летальным исходом. Категории имеют двоичные ответы (да/нет), включая «Желание быть мертвым»; Неспецифические активные суицидальные мысли; Активные суицидальные мысли любыми методами (не планирующими) без намерения действовать; Активные суицидальные мысли с некоторым намерением действовать без конкретного плана; Активные суицидальные мысли с конкретным планом и намерением, подготовительными действиями и поведением; Прерванная попытка; Прерванная попытка; Фактическая попытка (несмертельная); Завершенное самоубийство. На суицидальные мысли/поведение указывает ответ «да» на любую из перечисленных категорий. Оценка 0 присваивается, если нет риска самоубийства. Оценка 1 или выше = суицидальные мысли или поведение. Здесь указываются только категории с ненулевыми значениями.
С 1-го дня до 14 недель после последней дозы слепого исследуемого препарата (до 124 недель)
Китай – период DBT: количество участников с хотя бы одним результатом МРТ ARIA-E
Временное ограничение: С 1-го дня до 14 недель после последней дозы слепого исследуемого препарата (до 124 недель)
АВСА представляют собой выявленный риск при использовании антиамилоидных антител, включая гантенерумаб. Эти изменения можно выявить на МРТ головного мозга. При ARIA-E (E означает отек или выпот) на МРТ можно увидеть отек в различных областях мозга, что представляет собой утечку жидкости в паренхиму мозга или борозды.
С 1-го дня до 14 недель после последней дозы слепого исследуемого препарата (до 124 недель)
Китай – период DBT: количество участников с хотя бы одним результатом МРТ ARIA-H
Временное ограничение: С 1-го дня до 14 недель после последней дозы слепого исследуемого препарата (до 124 недель)
АВСА представляют собой выявленный риск при использовании антиамилоидных антител, включая гантенерумаб. Эти изменения можно выявить на МРТ головного мозга. АВСА-Г (Г — гемосидероз) представляют собой небольшие очаги потери сигнала, наблюдаемые на последовательностях МРТ, чувствительных к парамагнитным свойствам тканей, и включают церебральные микрокровоизлияния (небольшие очаги кровотечения в паренхиме головного мозга) и лептоменингеальный гемосидероз (небольшие очаги кровоизлияний на поверхности мозг). Эти изменения также возникают спорадически при БА.
С 1-го дня до 14 недель после последней дозы слепого исследуемого препарата (до 124 недель)
Китай – Период DBT: количество участников с реакциями в месте инъекции
Временное ограничение: С 1-го дня до 14 недель после последней дозы слепого исследуемого препарата (до 124 недель)
НЯ — это любой неблагоприятный и непреднамеренный признак, симптом или заболевание, временно связанное с применением исследуемого продукта или другим вмешательством, предусмотренным протоколом, независимо от причины. Местные реакции на инъекцию (или реакции в месте инъекции) определяются как НЯ, связанные с местом инъекции, которые возникают во время или в течение 24 часов после введения исследуемого препарата и считаются связанными с инъекцией исследуемого препарата.
С 1-го дня до 14 недель после последней дозы слепого исследуемого препарата (до 124 недель)
Период OLE: количество участников хотя бы с одним НЯ.
Временное ограничение: Со дня первой дозы в период OLE до 14 недель после последней дозы OLE (до 68 недель)
НЯ – это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт, независимо от его причинной причины.
Со дня первой дозы в период OLE до 14 недель после последней дозы OLE (до 68 недель)
Период OLE: количество участников с суицидальными мыслями или суицидальным поведением после исходного уровня, измеренное с помощью C-SSRS.
Временное ограничение: Со дня первой дозы в период OLE до 14 недель после последней дозы OLE (до 68 недель)
C-SSRS = инструмент оценки, используемый для оценки суицидального поведения участника в течение жизни (исходно), а также любых новых случаев суицидального поведения (C-SSRS с момента последнего визита). Структурированное интервью вызывает воспоминания о суицидальных мыслях, включая интенсивность мыслей, поведение и попытки с фактическим/потенциальным летальным исходом. Категории имеют двоичные ответы (да/нет), включая «Желание быть мертвым»; Неспецифические активные суицидальные мысли; Активные суицидальные мысли любыми методами (не планирующими) без намерения действовать; Активные суицидальные мысли с некоторым намерением действовать без конкретного плана; Активные суицидальные мысли с конкретным планом и намерением, подготовительными действиями и поведением; Прерванная попытка; Прерванная попытка; Фактическая попытка (несмертельная); Завершенное самоубийство. На суицидальные мысли/поведение указывает ответ «да» на любую из перечисленных категорий. Оценка 0 присваивается, если нет риска самоубийства. Оценка 1 или выше = суицидальные мысли или поведение. Здесь указываются только категории с ненулевыми значениями.
Со дня первой дозы в период OLE до 14 недель после последней дозы OLE (до 68 недель)
Период OLE: количество участников с хотя бы одним результатом МРТ ARIA-H.
Временное ограничение: Со дня первой дозы в период OLE до 14 недель после последней дозы OLE (до 68 недель)
АВСА представляют собой выявленный риск при использовании антиамилоидных антител, включая гантенерумаб. Эти изменения можно выявить на МРТ головного мозга. АВСА-Г (Г — гемосидероз) представляют собой небольшие очаги потери сигнала, наблюдаемые на последовательностях МРТ, чувствительных к парамагнитным свойствам тканей, и включают церебральные микрокровоизлияния (небольшие очаги кровотечения в паренхиме головного мозга) и лептоменингеальный гемосидероз (небольшие очаги кровоизлияний на поверхности мозг). Эти изменения также возникают спорадически при БА.
Со дня первой дозы в период OLE до 14 недель после последней дозы OLE (до 68 недель)
Период OLE: количество участников с хотя бы одним результатом МРТ ARIA-E.
Временное ограничение: Со дня первой дозы в период OLE до 14 недель после последней дозы OLE (до 68 недель)
АВСА представляют собой выявленный риск при использовании антиамилоидных антител, включая гантенерумаб. Эти изменения можно выявить на МРТ головного мозга. При ARIA-E (E означает отек или выпот) на МРТ можно увидеть отек в различных областях мозга, что представляет собой утечку жидкости в паренхиму мозга или борозды.
Со дня первой дозы в период OLE до 14 недель после последней дозы OLE (до 68 недель)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрация гантенерумаба в плазме при подкожном введении
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, 24, 41, 52, 76, 103, 115, 128, 164, а также при досрочном прекращении и незапланированном посещении, неделя 1 и неделя 24 (открытое продление)
Переклассифицирован как «Другие предварительно указанные» из-за редкой выборки ФК, чтобы поддержать популяционный ФК-анализ данных, который является исследовательским анализом.
Исходный уровень, неделя 2, 24, 41, 52, 76, 103, 115, 128, 164, а также при досрочном прекращении и незапланированном посещении, неделя 1 и неделя 24 (открытое продление)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hoffmann-La Roche

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 июня 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 февраля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • WN29922
  • 2017-001364-38 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне отдельных пациентов через платформу запроса данных клинических исследований (www.clinicalstudydatarequest.com). Дополнительные сведения о критериях «Рош» для приемлемых исследований доступны здесь (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx). Дополнительные сведения о Глобальной политике компании «Рош» в отношении обмена клинической информацией и о том, как запросить доступ к соответствующим документам клинических исследований, см. здесь (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Panama

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться