Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa gantenerumabu u uczestników z wczesną chorobą Alzheimera (AD)

25 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Wieloośrodkowe, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo, w grupach równoległych badanie III fazy, dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania gantenerumabu u pacjentów z wczesną (zwiastującą do łagodnej) chorobą Alzheimera

To randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych oceni skuteczność i bezpieczeństwo gantenerumabu w porównaniu z placebo u uczestników z wczesnym (zwiastującym do łagodnego) AD. Wszyscy uczestnicy muszą wykazać dowody patologii beta-amyloidu. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej gantenerumab we wstrzyknięciu podskórnym (SC) lub placebo. Podstawowa ocena skuteczności zostanie przeprowadzona na koniec okresu podwójnie ślepej próby w 116. tygodniu. Następnie uczestnikom zostanie zaproponowane przystąpienie do otwartego rozszerzenia (OLE). Uczestnicy, którzy nie chcą iść do OLE, będą uczestniczyć w długoterminowej obserwacji do 50 tygodni po ostatniej dawce gantenerumabu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1053

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • St Vincent's Hospital Sydney; Neurology
      • Erina, New South Wales, Australia, 2250
        • Central Coast Neurosciences Research
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Southern Neurology
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Australia, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital; Neurology
    • Victoria
      • Heidelberg West, Victoria, Australia, 3081
        • Heidelberg Repatriation Hospital; Medical and Cognitive Research Centre
      • Noble Park, Victoria, Australia, 3174
        • Neuro Trials Victoria
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Australian Alzheimer's Research Foundation
  • Brazylia
    • PR
      • Curitiba, PR, Brazylia, 81210-310
        • Instituto de Neurologia de Curitiba
      • Curitiba, PR, Brazylia, 80810-040
        • Hospital Nossa Senhora das Graças; Setor de Pesquisa em Neurologia
      • Maringa, PR, Brazylia, 87013-250
        • Clinica Clinilive ltda
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazylia, 90035-903
        • Hospital das Clinicas - UFRGS
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazylia, 05403-000
        • Hospital das Clinicas - FMUSP_X; Neurologia
      • Sao Paulo, SP, Brazylia, 04534-011
        • Clínica Dr. Norton Sayeg LTDA - EPP
  • Chiny
      • Beijing City, Chiny, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing City, Chiny, 100071
        • Beijing Tian Tan Hospital,Capital Medical University
      • Beijing City, Chiny, 100032
        • Beijing Anding Hospital, Capital Medical University
      • Chengdu, Chiny, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chongqing, Chiny, 400016
        • The First Affiliated Hospital, Chongqing Medical University
      • Fuzhou City, Chiny, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Guangzhou, Chiny, 510180
        • Guangzhou First Municipal People's Hospital
      • Guangzhou, Chiny, 510000
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital; Neurology
      • Guangzhou City, Chiny, 510180
        • Guangdong Provincial People's Hospital; Breast
      • Hangzhou, Chiny, 310009
        • The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University
      • Hangzhou City, Chiny, 310018
        • Sir Run Run Shaw Hospital
      • Hefei, Chiny, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
      • Hefei, Chiny, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Nanchang, Chiny, 330006
        • The Second Affiliated Hospital to Nanchang University
      • Nanjing, Chiny, 210009
        • Zhongda Hospital Affiliated to Southeast University
      • Nanjing City, Chiny, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Nanjing City, Chiny, 210029
        • Jiangsu Province Hospital (The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University)
      • Shanghai, Chiny, 200080
        • Shanghai First People's Hospital
      • Shanghai, Chiny, 200092
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Chiny, 200030
        • Shanghai Mental Health Center
      • Shanghai, Chiny, 200233
        • Shanghai Sixth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai City, Chiny, 200025
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai City, Chiny, 200040
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
      • Shenzhen City, Chiny, 518053
        • The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital; Local Ethic Committee
      • Tianjin, Chiny, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Wenzhou, Chiny, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical College
      • Yangzhou City, Chiny, 225001
        • Northern Jangsu People's Hospital
      • Zhengzhou, Chiny, 450003
        • Henan Provincial People's Hospital
  • Federacja Rosyjska
      • Saratov, Federacja Rosyjska, 410028
        • City Clinical Hospital # 2 n.a. V.I. Razumovsky
      • Tomsk, Federacja Rosyjska, 634009
        • Nebbiolo Center for Clinical Trials
    • Krasnojarsk
      • Krasnoyarsk, Krasnojarsk, Federacja Rosyjska, 660037
        • FSBHI Siberian Clinical Center of the Federal Medical and Biological Agency
    • Moskovskaja Oblast
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Federacja Rosyjska, 121467
        • University ?linic of headaches
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Federacja Rosyjska, 125101
        • City Clin Hosp n.a. S.P.Botkin
      • Moskva, Moskovskaja Oblast, Federacja Rosyjska, 107150
        • Central Clinical Hospital #2 N.A. Semashko OAO RJHD
    • Sankt Petersburg
      • St Petersburg, Sankt Petersburg, Federacja Rosyjska, 194044
        • Russian Medical Military Academy n.a. S.M.Kirov; Neurology Department
    • Tatarstan
      • Kazan, Tatarstan, Federacja Rosyjska, 420047
        • Vertebronevrologiya LLC
      • Kazan, Tatarstan, Federacja Rosyjska, 420101
        • State autonomous institution of healthcare Inter-regional clinical and diagnostic center
  • Francja
      • Amiens Cedex1, Francja, 80054
        • CHU Amiens Hopital Sud; Neurologie
      • Bobigny Cedex, Francja, 93009
        • Hôpital Avicenne; Centre de Recherche Clinique
      • Bron cedex, Francja, 69677
        • Groupement Hospitalier Est - Hôpital Neurologique; Neurologie A (U502)
      • Marseille, Francja, 13005
        • CHU de la Timone - Hopital d Adultes; Service de Neurologie
      • Paris, Francja, 75010
        • Hopital Lariboisière
      • Poitiers, Francja, 86000
        • CHU Poitiers - Hôpital la Milétrie
      • Strasbourg, Francja, 67098
        • CHU Strasbourg Hôpital Hautepierre
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Gerontopole; Centre de Recherche clinique
      • Villeurbanne, Francja, 69100
        • Hopital des Charpennes
  • Hiszpania
      • Albacete, Hiszpania
        • Hospital General Universitario de Albacete; Servicio de Neurología
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial; Servicio de Neurologia
      • Barcelona, Hiszpania, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Servicio de Neurologia
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron; Servicio de Neurología
      • Cordoba, Hiszpania, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia; Servicio de Neurologia
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Neurologia
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Neurologia
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Hospital Ruber Internacional; Servicio de Neurología
      • Salamanca, Hiszpania, 37005
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca; Servicio de Psiquiatría
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
        • Hospital Virgen del Rocío; Servicio de Neurología
      • Valencia, Hiszpania, 46017
        • Hospital Universitario Dr. Peset; Servicio de Neurologia
      • Zaragoza, Hiszpania, 50012
        • Servicio de Neurología Hospital Viamed Montecanal.
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge; Servicio de Neurologia
      • Sant Cugat del Valles, Barcelona, Hiszpania, 8195
        • Hospital General De Catalunya; Servicio de Neurologia
    • Cantabria
      • SANtander, Cantabria, Hiszpania, 39011
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla; Servicio de Neurología
    • LA Rioja
      • Logroño, LA Rioja, Hiszpania, 26006
        • Hospital San Pedro; Servicio de Neurología
    • Madrid
      • Móstoles, Madrid, Hiszpania, 28938
        • HM Universitario Puerta del Sur CINAC (C.Integ.Neuroc);; Servicio de Psiquiatría
  • Japonia
      • Chiba, Japonia, 260-8656
        • Medical Corporation Hakuyokai Kashiwado Hospital
      • Chiba, Japonia, 263-0043
        • Inage Neurology and Memory Clinic
      • Chiba, Japonia, 279-0021
        • Juntendo University Urayasu Hospital
      • Fukushima, Japonia, 963-8052
        • Southern TOHOKU Medical Clinic
      • Kanagawa, Japonia, 223-0059
        • Yuai Clinic
      • Kanagawa, Japonia, 247-8533
        • Shonan Kamakura General Hospital
      • Niigata, Japonia, 940-2302
        • Mishima Hospital
      • Shizuoka, Japonia, 420-8688
        • NHO Shizuoka Institute of Epilepsy and Neurological Disorders
      • Shizuoka, Japonia, 424-0911
        • Shizuoka City Shimizu Hospital
      • Tochigi, Japonia, 329-0403
        • Jichiidai Station Brain Clinic
      • Tokyo, Japonia, 187-8551
        • National Center of Neurology and Psychiatry
      • Tokyo, Japonia, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Tokyo, Japonia, 102-0084
        • Yotsuya Medical Cube
      • Tokyo, Japonia, 113-8519
        • Tokyo Medical and Dental University Hospital
      • Tokyo, Japonia, 181-0013
        • Nozomi Memory Clinic
      • Tokyo, Japonia, 192-0071
        • P-One Clinic
      • Tokyo, Japonia, 173-0015
        • Tokyo Metropolitan Geriatric Hospital
      • Yamagata, Japonia, 990-0834
        • Yamagata Tokusyukai Hospital
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G3K 2P8
        • Alpha Recherche Clinique
    • British Columbia
      • Penticton, British Columbia, Kanada, V1Y 1Z9
        • Medical Arts Health Research Group
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V7T 2Z3
        • The Medical Arts Health Research Group - West Vancouver
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6C 5J1
        • Parkwood Hospital; Geriatric Medicine
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
        • Centre for Memory and Aging
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6A 2E1
        • Baycrest Health Sciences
      • Woodstock, Ontario, Kanada, N4S 5P5
        • Devonshire Clinical Research
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2J2
        • Center for Diagnosis and Research on Alzheimer's disease
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1J 2G2
        • Q & T Research Sherbrooke
  • Litwa
      • Vilnius, Litwa, 08661
        • Vilnius University Hospital Santariskiu Clinics; Neurology
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13125
        • ECRC Experimental and Clinical Research Center, Charité Campus Berlin Buch, Memory Clinic
      • Berlin, Niemcy, 12200
        • Ambulates Gesundheitszentrum der Charité GmbH; MVZ Neurologie Campus Benjamin Franklin
      • Bochum, Niemcy, 44791
        • St. Josef-Hospital, Klinik für Neurologie
      • Köln, Niemcy, 50937
        • Universitätsklinikum Köln; Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie
      • Leipzig, Niemcy, 04275
        • PANAKEIA - Arzneimittelforschung Leipzig GmbH
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • Universitätsmedizin derJohannes Gutenberg-Universität Mainz;Klinik für Psychiatrie und Psychotherapi
      • München, Niemcy, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU München; Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie
      • Münster, Niemcy, 48149
        • Universitätsklinikum Münster; Klinik und Poliklinik für Neurologie
      • Rostock, Niemcy, 18147
        • Universitätsklinikum Rostock Zentrum für Nervenheilkunde
      • Ulm, Niemcy, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm; Klinik für Neurologie
      • Westerstede, Niemcy, 26655
        • Studienzentrum Nordwest Dr med Joachim Springub Herr Wolfgang Schwarz
      • Witten, Niemcy, 58455
        • Forschungszentrum Ruhr
  • Peru
      • Bellavista, Peru, Callao 2
        • Hospital IV Alberto Sabogal Sologuren; Unidad de Investigacion
      • Lima, Peru, 15001
        • Clinica Internacional; Unidad De Investigacion
      • Lima, Peru, 15003
        • Hospital Nacional Dos de Mayo; Unidad de Investigacion de Neurologia
      • San Martin de Porres, Peru, 15102
        • Hospital Nacional Cayetano Heredia; Servicio de Neurologia
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85718
        • Center for Neurosciences
    • California
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92614
        • Global Clinical Trials; Irvine, CA
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95816
        • Sutter Medical Group, Neurology
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92705
        • Syrentis Clinical Research
      • Sherman Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91403
        • California Neuroscience Research Medical Group, Inc
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06851
        • Research Center for Clinical Studies, Inc.
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Stany Zjednoczone, 33462
        • JEM Research LLC
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34205
        • Bradenton Research Center
      • Delray Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33445
        • Brain Matters Research, Inc.
      • Wellington, Florida, Stany Zjednoczone, 33414
        • Alzheimer?s Research and Treatment Center
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31909
        • Columbus Memory Center
      • Gainesville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30501
        • Center for Advanced Research & Education
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62702
        • Southern Illinois University, School of Medicine
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46805
        • Fort Wayne Neurological Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Via Christi Research
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39232
        • Precise Research Centers
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08755
        • Advanced Memory Research Institute of NJ
    • New York
      • Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • Neurological Associates of Long Island, PC
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University; College of Medicine
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19001
        • Abington Neurological Associates
      • Jenkintown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19046
        • The Clinical Trial Center, LLC
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19102
        • Drexel University; College of Medicine
    • South Carolina
      • Port Royal, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29935
        • Coastal Neurology
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78757
        • Senior Adults Specialty Research
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75243
        • Neurology Consultants of Dallas; Research Department
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Wasatch Clinical Research, LLC
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22906
        • University of Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Sentara Neurology Specialists
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23294
        • National Clinical Research Inc.-Richmond
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23229
        • Neurological Associates, Inc.
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705
        • UW Wisconsin-Madison
  • Tajwan
      • Changhua County, Tajwan, 500
        • Changhua Christian Hospital; Neurology
      • Kaohsiung, Tajwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Hospital; Neurology
      • Niaosong Dist., Tajwan, 83301
        • Chang Gung Memorial Foundation - Kaohsiung - Neurology
      • North Dist., Tajwan, 40447
        • China Medical University Hospital; Neurology
      • Taipei, Tajwan, 100
        • National Taiwan University Hospital; Neurology
      • Taoyuan, Tajwan, 333
        • Chang Gung Memorial Foundation - Linkou - Neurology
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1083
        • Semmelweis University; Department of Neurology
  • Włochy
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Włochy, 41126
        • Nuovo Ospedale Civile S. Agostino-Estense; Clinica Neurologica ? Dipartimento di Neuroscienze
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Włochy, 00185
        • Umberto I Policlinico di Roma-Università di Roma La Sapienza
      • Roma, Lazio, Włochy, 00186
        • Ospedale San Giovanni Calibita Fatebenefratell;Neurologia
      • Roma, Lazio, Włochy, 00179
        • Fondazione Santa Lucia IRCCS; Neurologia e Riabilitazione Neurologica
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Włochy, 25125
        • IRCCS ?Centro S. Giovanni di Dio? Fatebenefratelli -UO Alzheimer
      • Milano, Lombardia, Włochy, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele; Centro Disturbi della Memoria
      • Monza, Lombardia, Włochy, 20900
        • ASST DI MONZA; Neurologia
    • Molise
      • Pozzilli, Molise, Włochy, 86077
        • IRCCS Neuromed; Neurologia I-Centro studio e cura delle demenze e UVA
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Włochy, 10126
        • AO Città della Salute e della Scienza Osp.S.Giov.Battista Molinette; SC Geriatria
    • Sicilia
      • Palermo, Sicilia, Włochy, 90127
        • Dipartimento delle Patologie Emergenti; Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Spełnia podstawowe kryteria kliniczne National Institute on Aging/Alzheimer's Association (NIAAA) dotyczące prawdopodobnego otępienia związanego z AD lub prodromalnego AD (zgodne z kryteriami diagnostycznymi NIAAA i wytycznymi dotyczącymi łagodnych zaburzeń poznawczych)
  • Dowód procesu patologicznego AD, potwierdzony badaniem PET tau/A-beta42 lub amyloidu płynu mózgowo-rdzeniowego
  • Wykazano nieprawidłową funkcję pamięci
  • Wynik MMSE większy lub równy 22 (≥ 22)
  • Ogólna ocena klinicznej oceny otępienia (CDR-GS) 0,5 lub 1,0
  • Dostępność wiarygodnego partnera badawczego, który zgadza się uczestniczyć w procedurach badawczych przez 2 lata trwania studiów
  • W przypadku przyjmowania leków objawowych AD schemat dawkowania musi być stabilny przez 3 miesiące przed badaniem przesiewowym i do czasu randomizacji
  • Aby zarejestrować się w rozszerzeniu na Chiny, pacjenci muszą mieszkać w Chinach kontynentalnych, Hongkongu lub na Tajwanie i mieć chińskie pochodzenie
  • Dla kobiet w wieku rozrodczym: zgoda na zachowanie abstynencji (powstrzymanie się od współżycia heteroseksualnego) lub stosowanie metod antykoncepcji

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Wszelkie dowody na stan inny niż AD, który może wpływać na funkcje poznawcze
  • Historia schizofrenii, zaburzeń schizoafektywnych, dużej depresji lub choroby afektywnej dwubiegunowej
  • Historia lub obecność jawnej klinicznie ogólnoustrojowej choroby naczyniowej, która w opinii badacza może potencjalnie wpływać na funkcje poznawcze
  • Historia lub obecność jawnej klinicznie choroby naczyń mózgowych
  • Historia lub obecność zespołu tylnej odwracalnej encefalopatii
  • Historia lub obecność jakiegokolwiek udaru z objawami klinicznymi w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub udokumentowana historia w ciągu ostatnich 6 miesięcy od ostrego zdarzenia odpowiadającego przemijającemu napadowi niedokrwiennemu
  • Historia ciężkiego, klinicznie istotnego urazu OUN
  • Historia lub obecność guza wewnątrzczaszkowego (np. glejaka, oponiaka), który może potencjalnie upośledzać funkcje poznawcze
  • Obecność infekcji, które wpływają na czynność mózgu lub historia infekcji, które spowodowały następstwa neurologiczne
  • Historia lub obecność ogólnoustrojowych zaburzeń autoimmunologicznych, które potencjalnie powodują postępującą chorobę neurologiczną z towarzyszącymi deficytami poznawczymi
  • Zagrożenie samobójstwem w opinii śledczego
  • Nadużywanie alkoholu i/lub substancji psychoaktywnych lub osoby uzależnione w ciągu ostatnich 2 lat
  • Istotny krwotok mózgowy, skaza krwotoczna i nieprawidłowości naczyniowo-mózgowe
  • Wszelkie przeciwwskazania do MRI mózgu
  • Niestabilna lub istotna klinicznie choroba układu krążenia, nerek lub wątroby
  • Niekontrolowane nadciśnienie
  • Niestabilna lub istotna klinicznie choroba układu krążenia
  • Nieprawidłowa czynność tarczycy
  • Pacjenci z objawami niedoboru kwasu foliowego

Wykluczenie dla rozszerzenia Open-Label (OLE):

  • Przerwano udział w badaniu podczas okresu leczenia prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby
  • Otrzymał jakikolwiek inny badany lek w okresie leczenia prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby lub po zakończeniu leczenia prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby
  • Udział w OLE uznany przez badacza za nieodpowiedni
  • Obecność wyników ARIA-E w badaniu MRI w tygodniu 116

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Gantenerumab
Gantenerumab będzie podawany we wstrzyknięciach podskórnych ze stopniowym zwiększaniem dawki.
Lek: Gantenerumab
Gantenerumab będzie podawany zgodnie ze schematem określonym w odpowiedniej grupie.
Inne nazwy:
  • RO4909832
Komparator placebo: Placebo
Placebo będzie podawane w postaci zastrzyków SC ze stopniowym zwiększaniem dawki.
Lek: Placebo
Placebo będzie podawane zgodnie ze schematem określonym w odpowiedniej grupie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Okres DBT: zmiana od wartości początkowej do 116. tygodnia w zakresie wyników ogólnych mierzonych metodą CDR-SB
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 116
CDR uzyskano na podstawie częściowo ustrukturyzowanego wywiadu z uczestnikiem i odpowiednim informatorem i oceniano upośledzenie w sześciu obszarach: pamięci, orientacji, osądu i rozwiązywania problemów, spraw społecznych, domu i hobby oraz opieki osobistej w 5-punktowej skali gdzie 0 = brak utraty wartości, 0,5 = wątpliwe uszkodzenie oraz 1, 2 i 3 = odpowiednio łagodne, umiarkowane i poważne uszkodzenie. Skala CDR-SB opiera się na zsumowaniu wyników każdego pola domeny z całkowitym wynikiem w zakresie 0-18, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większe upośledzenie funkcji poznawczych i funkcjonalnych. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych oznacza poprawę.
Wartość wyjściowa, tydzień 116
Rozszerzenie w Chinach: Okres DBT: zmiana od wartości początkowej do 116. tygodnia w wynikach ogólnych mierzonych metodą CDR-SB
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 116
CDR uzyskano na podstawie częściowo ustrukturyzowanego wywiadu z uczestnikiem i odpowiednim informatorem i oceniano upośledzenie w sześciu obszarach: pamięci, orientacji, osądu i rozwiązywania problemów, spraw społecznych, domu i hobby oraz opieki osobistej w 5-punktowej skali gdzie 0 = brak utraty wartości, 0,5 = wątpliwe uszkodzenie oraz 1, 2 i 3 = odpowiednio łagodne, umiarkowane i poważne uszkodzenie. Skala CDR-SB opiera się na zsumowaniu wyników każdego pola domeny z całkowitym wynikiem w zakresie 0-18, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większe upośledzenie funkcji poznawczych i funkcjonalnych. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych oznacza poprawę.
Wartość wyjściowa, tydzień 116

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Okres DBT: zmiana od wartości początkowej do 116. tygodnia w skali oceny choroby Alzheimera – 13. podskali funkcji poznawczych (ADAS-Cog13)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 116
Całkowity wynik ADAS-Cog13 obejmuje wszystkie pozycje w ADAS-Cog11 oprócz opóźnionego przypominania słów i anulowania liczb. Dla ADAS-cog 13 zakres wynosi 0-85 (zakres wyników dla wyniku opóźnionego przywoływania słów [DWR] wynosi 0-10, a dla anulowania numeru [NC] wynosi 0-5, zatem wynik wynosi ADAS-cog 11[0- 70] plus punkty dla DWR i NC). Wyższy wynik oznacza gorszą wydajność. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazuje na poprawę funkcji poznawczych.
Wartość wyjściowa, tydzień 116
Okres DBT: zmiana od wartości początkowej do 116. tygodnia w łącznym badaniu dotyczącym choroby Alzheimera – czynności życia codziennego (ADCS-ADL)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 116
ADCS-ADL to 23-elementowy wynik oceniany i zgłaszany przez obserwatora (ObsRO), który określa zdolność uczestnika do wykonywania podstawowych czynności dnia codziennego (np. jedzenia i korzystania z toalety) oraz bardziej złożonych ADL lub instrumentalnych czynności życia codziennego (iADL np. korzystanie z telefonu, zarządzanie finansami, przygotowywanie posiłku). Całkowity wynik mieści się w zakresie 0-78, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają lepsze funkcjonowanie. Pozytywna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych oznacza poprawę.
Wartość wyjściowa, tydzień 116
Okres DBT: zmiana od wartości początkowej do 116. tygodnia w wyniku w kwestionariuszu czynności funkcjonalnych (FAQ)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 116
FAQ to administrowany przez oceniającego ObsRO (miara oparta na informatorach), która mierzy funkcjonalną zdolność uczestnika do wykonywania złożonych czynności wyższego rzędu. Obserwator dostarcza oceny wydajności osoby docelowej w dziesięciu złożonych czynnościach wyższego rzędu. Całkowity wynik w zakresie 0-30, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większe upośledzenie funkcjonalne. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych oznacza poprawę.
Wartość wyjściowa, tydzień 116
Okres DBT: zmiana od wartości początkowej do 116. tygodnia w badaniu całkowitego stanu psychicznego (MMSE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 116
MMSE to wynik oparty na wynikach (PerfO), administrowany przez osobę oceniającą, który zawiera zestaw standardowych pytań używanych do oceny ewentualnych zaburzeń poznawczych i pomaga określić stopień nasilenia tego upośledzenia. Pytania dotyczą sześciu obszarów: orientacji, rejestracji, uwagi, zapamiętywania krótkotrwałego, języka i praktyki konstrukcyjnej/zdolności wzrokowo-przestrzennych. Całkowity wynik waha się od 0-30, przy czym niższe wyniki wskazują na większe upośledzenie. Pozytywna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych oznacza poprawę.
Wartość wyjściowa, tydzień 116
Okres DBT: zmiana od wartości początkowej do 116. tygodnia w skali oceny choroby Alzheimera – 11. podskala funkcji poznawczych (ADAS-Cog11)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 116
Skala ADAS-Cog11 została zaprojektowana do pomiaru zmian objawów poznawczych u osób cierpiących na chorobę Alzheimera (AD) i składała się z 11 zadań. Standardowe 11 pozycji (i odpowiadający im zakres punktacji) obejmowało: zapamiętywanie słów (0-10), polecenia (0-5), praktykę konstrukcyjną (0-5), nazywanie obiektów i palców (0-5), praktykę ideacyjną (0-5) 5), orientacji (0-8), rozpoznawania słów (0-12), umiejętności posługiwania się językiem mówionym (0-5), rozumienia języka mówionego (0-5), trudności w znajdowaniu słów (0-5) i testu zapamiętywania instrukcje (0-5). Test obejmował 7 elementów dotyczących wydajności i 4 elementy oceniane przez klinicystę. Całkowity wynik ADAS-Cog11 był sumą wszystkich 11 indywidualnych pozycji, a łączny wynik wahał się od 0 (brak upośledzenia) do 70 (poważne upośledzenie). Wyższe wyniki wskazywały na poważniejsze upośledzenie funkcji poznawczych. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych oznacza poprawę.
Wartość wyjściowa, tydzień 116
Okres DBT: zmiana wyniku w zadaniu fluencji werbalnej (VFT) od wartości początkowej do 116 tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 116
VFT to oceniający PerfO, który mierzy szybkość i elastyczność myślenia werbalnego z całkowitym wynikiem w zakresie 0-99 (niższe wyniki oznaczają gorszą wydajność). Pozytywna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych oznacza poprawę.
Wartość wyjściowa, tydzień 116
Okres DBT: zmiana od wartości początkowej do 116. tygodnia w podteście kodowania (test podstawienia symboli cyfr [DSST])
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 116
Kodowanie, zwane także DSST, to PerfO podawany przez oceniającego, który mierzy szybkość przetwarzania i pamięć skojarzeniową z całkowitym wynikiem w zakresie od 0 do 135 (niższe wyniki oznaczają niższą wydajność). Skalę DSST zaadaptowano na podstawie Skali Inteligencji Dorosłych Wechslera. W badaniu wykorzystano 120-sekundową wersję testu. Pozytywna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych oznacza poprawę.
Wartość wyjściowa, tydzień 116
Okres DBT: zmiana od wartości początkowej do 116. tygodnia w spółdzielczym badaniu dotyczącym choroby Alzheimera – instrumentalna ocena czynności dnia codziennego (ADCS-iADL)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 116
ADCS-iADL mierzy czynności takie jak korzystanie z telefonu, robienie zakupów i przygotowywanie posiłku. ADCS-iADL składa się z 16 pytań z zakresem punktacji od 0 do 56, gdzie wyższy wynik oznacza lepszą funkcję. Pozytywna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych oznacza poprawę.
Wartość wyjściowa, tydzień 116
Okres DBT: Procentowa zmiana od wartości początkowej do 116. tygodnia w zakresie markera choroby w płynie mózgowo-rdzeniowym w podgrupie uczestników — Neurogranina
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 116
Wartość wyjściowa, tydzień 116
Okres DBT: Procentowa zmiana od wartości początkowej do 116. tygodnia w zakresie markera choroby w płynie mózgowo-rdzeniowym w podzbiorze uczestników – fosforylowane Tau (pTau-181)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 116
Fosfo-tau w płynie mózgowo-rdzeniowym jest wskaźnikiem uszkodzenia neuronów i neurodegeneracji. Biomarker tTau w płynie mózgowo-rdzeniowym uznano za ogólny marker neurodegeneracji. Uważa się, że podwyższenie poziomu gatunków pTau jest markerem postępującej degeneracji komórek w chorobie Alzheimera.
Wartość wyjściowa, tydzień 116
Okres DBT: liczba uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do 14 tygodni po ostatniej dawce zaślepionego leku badanego (do 131 tygodni)
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny, niezależnie od jego przyczyny.
Od dnia 1 do 14 tygodni po ostatniej dawce zaślepionego leku badanego (do 131 tygodni)
Okres DBT: liczba uczestników z myślami lub zachowaniami samobójczymi po punkcie początkowym, mierzona za pomocą skali oceny ciężkości samobójstwa Columbia (C-SSRS)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do 14 tygodni po ostatniej dawce zaślepionego leku badanego (do 131 tygodni)
C-SSRS = narzędzie oceny stosowane do oceny samobójstwa uczestnika w ciągu całego życia (w punkcie wyjściowym), a także wszelkich nowych przypadków samobójstwa (C-SSRS od ostatniej wizyty). Ustrukturyzowany wywiad skłania do przypomnienia sobie myśli samobójczych, w tym intensywności myśli, zachowań i prób z rzeczywistą/potencjalną śmiertelnością. Kategorie zawierają odpowiedzi binarne (tak/nie) i obejmują opcję „Chcę być martwy”; Niespecyficzne aktywne myśli samobójcze; Aktywne myśli samobójcze przy użyciu jakichkolwiek metod (nie planu) bez zamiaru działania; Aktywne myśli samobójcze z pewnym zamiarem działania, bez konkretnego planu; Aktywne myśli samobójcze z określonym planem i intencją, działaniami przygotowawczymi i zachowaniem; Przerwana próba; Przerwana próba; Rzeczywista próba (bez skutku śmiertelnego); Dokonane samobójstwo. Myśli/zachowania samobójcze są sygnalizowane poprzez odpowiedź „tak” w którejkolwiek z wymienionych kategorii. Wynik 0 przyznaje się, jeśli nie występuje ryzyko samobójstwa. Wynik 1 lub wyższy = myśli lub zachowania samobójcze. W tym miejscu raportowane są wyłącznie kategorie z wartościami niezerowymi.
Od dnia 1 do 14 tygodni po ostatniej dawce zaślepionego leku badanego (do 131 tygodni)
Okres DBT: Liczba uczestników, u których co najmniej jeden wynik badania rezonansu magnetycznego (MRI) nieprawidłowości w obrazowaniu związanym z amyloidem – obrzęk (ARIA-E)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do 14 tygodni po ostatniej dawce zaślepionego leku badanego (do 131 tygodni)
ARIA stanowią zidentyfikowane ryzyko w przypadku stosowania przeciwciał antyamyloidowych, w tym gantenerumabu. Zmiany te można zidentyfikować w badaniu MRI mózgu. W ARIA-E (E oznacza obrzęk lub wysięk) obrzęk można zobaczyć w różnych obszarach mózgu w badaniu MRI, co oznacza wyciek płynu do miąższu mózgu lub przestrzeni bruzdowych.
Od dnia 1 do 14 tygodni po ostatniej dawce zaślepionego leku badanego (do 131 tygodni)
Okres DBT: Liczba uczestników z co najmniej jedną nieprawidłowością w obrazowaniu związaną z amyloidem – osadzanie się hemosyderyny (ARIA-H) Wynik MRI
Ramy czasowe: Od dnia 1 do 14 tygodni po ostatniej dawce zaślepionego leku badanego (do 131 tygodni)
ARIA stanowią zidentyfikowane ryzyko w przypadku stosowania przeciwciał antyamyloidowych, w tym gantenerumabu. Zmiany te można zidentyfikować w badaniu MRI mózgu. ARIA-H (H oznacza hemosyderoza) to małe ogniska utraty sygnału obserwowane w sekwencjach MRI wrażliwe na właściwości tkanki paramagnetycznej i obejmują mikrokrwawienia mózgowe (małe ogniska krwawienia w miąższu mózgu) i hemosyderozę oponowo-mózgową (małe ogniska krwawienia na powierzchni mózg). Zmiany te występują również sporadycznie w AD.
Od dnia 1 do 14 tygodni po ostatniej dawce zaślepionego leku badanego (do 131 tygodni)
Okres DBT: liczba uczestników z reakcjami w miejscu wstrzyknięcia
Ramy czasowe: Od dnia 1 do 14 tygodni po ostatniej dawce zaślepionego leku badanego (do 131 tygodni)
Zdarzenie niepożądane to każdy niekorzystny i niezamierzony objaw, objaw lub choroba tymczasowo powiązana ze stosowaniem badanego produktu lub inną interwencją narzuconą przez protokół, niezależnie od ich przypisania. Miejscowe reakcje na wstrzyknięcie (lub reakcje w miejscu wstrzyknięcia) definiuje się jako działania niepożądane związane z miejscem wstrzyknięcia, które występują w trakcie lub w ciągu 24 godzin po podaniu badanego leku i które uznano za związane z wstrzyknięciem badanego leku.
Od dnia 1 do 14 tygodni po ostatniej dawce zaślepionego leku badanego (do 131 tygodni)
Okres DBT: liczba uczestników z przeciwciałami przeciwlekowymi (ADA) przeciwko gantenerumabowi
Ramy czasowe: Od dnia 1 do 14 tygodni po ostatniej dawce zaślepionego leku badanego (do 131 tygodni)
Zgłoszono liczbę uczestników, u których uzyskano dodatnie wyniki w kierunku ADA w porównaniu z gantenerumabem w którymkolwiek z punktów czasowych oceny po badaniu początkowym. Uczestnika z wynikiem testu ADA z co najmniej jednej próbki po linii bazowej zdefiniowano jako uczestnika podlegającego ocenie po linii bazowej. Leczenie Pojawiające się ADA = Uczestnik z ujemnym lub brakującym wyjściowym wynikiem ADA i co najmniej jednym pozytywnym wynikiem ADA po rozpoczęciu leczenia.
Od dnia 1 do 14 tygodni po ostatniej dawce zaślepionego leku badanego (do 131 tygodni)
Okres DBT: zmiana od wartości początkowej do 116. tygodnia w obciążeniu amyloidem w mózgu mierzona za pomocą skanu pozytonowej tomografii emisyjnej amyloidu (PET) w podgrupie uczestników
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 116
Obciążenie amyloidem mózgu w czasie oceniano za pomocą znaczników [18F] florbetabenu lub [18F] flutemetamolu. Są to radioligandy PET selektywne wobec amyloidu. Obciążenie PET amyloidem mierzono w złożonym obszarze zainteresowania (ROI) przy użyciu standaryzowanego współczynnika wartości wychwytu (SUVR) odwzorowanego w skali centiloidowej. Ważony złożony obszar docelowy składa się z (zarówno lewej, jak i prawej strony): płata czołowego, płata ciemieniowego, płata skroniowego bocznego, tylnego obręczy obręczy i przedniego zakrętu obręczy. Regionem odniesienia zastosowanym do normalizacji obszaru złożonego był cały móżdżek. Punkty zakotwiczenia skali centiloidowej to 0 i 100, gdzie 0 oznacza wynik ujemny pod względem amyloidu o wysokiej pewności, a 100 oznacza ilość globalnego odkładania się amyloidu stwierdzoną w typowym skanie AD.
Wartość wyjściowa, tydzień 116
Okres DBT: zmiana od wartości początkowej do 116. tygodnia w obciążeniu Tau mózgu, mierzona za pomocą skanu Tau PET w podgrupie uczestników
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 116
Zmiana obciążenia tau = stopień patologii neurofibrylarnej tau w mózgu, oceniany za pomocą badania PET. [18F] GTP1 był radioligandem tau PET. Obciążenie Tau mierzono za pomocą SUVR w 4 złożonych docelowych obszarach ROI: złożony obszar docelowy skroniowy (lewy i prawy) = przedni i tylny górny zakręt skroniowy, tylny płat skroniowy, zakręt wrzecionowaty oraz środkowy i dolny zakręt skroniowy; Przyśrodkowy złożony obszar skroniowy z wyłączeniem hipokampa (lewy i prawy): ciało migdałowate, przyhipokamp oraz przedni przyśrodkowy i boczny płat skroniowy; Płat czołowy (lewy i prawy) oraz płat ciemieniowy (lewy i prawy). Dolna istota szara móżdżku = obszar odniesienia do obliczenia SUVR dla wszystkich 4 regionów. Zestaw do analizy Tau-PET-mITT = wszyscy uczestnicy zestawu do analizy ITT, którzy uczestniczyli w badaniu dodatkowym Tau PET i którzy przeszli co najmniej jedno badanie PET Tau z prawidłowym pomiarem ilościowym i którzy nie wycofali się z badania dodatkowego Tau PET przed randomizacją. Ogólna liczba przeanalizowana = liczba uczestników z danymi dostępnymi do analizy.
Wartość wyjściowa, tydzień 116
Okres DBT: Procentowa zmiana od wartości początkowej do 116. tygodnia w płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF) jako marker choroby w podgrupie uczestników — całkowite Tau (tTau)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 116
Biomarker tTau w płynie mózgowo-rdzeniowym uznano za ogólny marker neurodegeneracji. Uważa się, że podwyższenie poziomu tau, a także określonych gatunków pTau, jest markerem postępującej degeneracji komórek w chorobie Alzheimera.
Wartość wyjściowa, tydzień 116
Okres DBT: Procentowa zmiana od wartości początkowej do 116. tygodnia w zakresie markera choroby w płynie mózgowo-rdzeniowym w podzbiorze uczestników – łańcuch lekki neurofilamentu (NFL)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 116
NFL jest neuronalnym białkiem cytoplazmatycznym charakteryzującym się dużą ekspresją w dużych, mielinowanych aksonach. Jego poziom wzrasta w płynie mózgowo-rdzeniowym i krwi proporcjonalnie do stopnia uszkodzenia aksonów w różnych zaburzeniach neurologicznych, w tym w AD.
Wartość wyjściowa, tydzień 116
Chiny – Okres DBT: zmiana wyniku ADAS-Cog13 od wartości początkowej do 116. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 116
Całkowity wynik ADAS-Cog13 obejmuje wszystkie pozycje w ADAS-Cog11 oprócz opóźnionego przypominania słów i anulowania liczb. Dla ADAS-cog 13 zakres wynosi 0-85 (zakres wyników dla wyniku opóźnionego przywoływania słów [DWR] wynosi 0-10, a dla anulowania numeru [NC] wynosi 0-5, zatem wynik wynosi ADAS-cog 11[0- 70] plus punkty dla DWR i NC). Wyższy wynik oznacza gorszą wydajność. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazuje na poprawę funkcji poznawczych.
Wartość wyjściowa, tydzień 116
Chiny – Okres DBT: zmiana od wartości początkowej do 116. tygodnia w całkowitym wyniku ADCS-ADL
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 116
ADCS-ADL to 23-elementowy kwestionariusz ObsRO, który rejestruje zdolność uczestnika do wykonywania podstawowych czynności dnia codziennego (np. jedzenia i korzystania z toalety) oraz bardziej złożonych czynności ADL lub instrumentalnych czynności dnia codziennego (iADL, np. korzystanie z telefonu , zarządzanie finansami, przygotowanie posiłku). Całkowity wynik mieści się w zakresie 0-78, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają lepsze funkcjonowanie. Pozytywna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych oznacza poprawę.
Wartość wyjściowa, tydzień 116
Chiny – Okres DBT: zmiana od wartości początkowej do 116. tygodnia w wynikach często zadawanych pytań
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 116
FAQ to administrowany przez oceniającego ObsRO (miara oparta na informatorach), która mierzy funkcjonalną zdolność uczestnika do wykonywania złożonych czynności wyższego rzędu. Obserwator dostarcza oceny wydajności osoby docelowej w dziesięciu złożonych działaniach wyższego rzędu. Całkowity wynik w zakresie 0-30, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większe upośledzenie funkcjonalne. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych oznacza poprawę.
Wartość wyjściowa, tydzień 116
Chiny – Okres DBT: Okres DBT: Zmiana od wartości początkowej do 116. tygodnia w całkowitym wyniku MMSE
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 116
MMSE to PerfO administrowany przez osobę oceniającą, który zawiera zestaw standardowych pytań używanych do oceny ewentualnych zaburzeń poznawczych i pomaga określić stopień nasilenia tego zaburzenia. Pytania dotyczą sześciu obszarów: orientacji, rejestracji, uwagi, zapamiętywania krótkotrwałego, języka i praktyki konstrukcyjnej/zdolności wzrokowo-przestrzennych. Całkowity wynik waha się od 0-30, przy czym niższe wyniki wskazują na większe upośledzenie. Pozytywna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych oznacza poprawę.
Wartość wyjściowa, tydzień 116
Chiny – Okres DBT: zmiana wyniku ADAS-Cog11 od wartości początkowej do 116. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 116
Skala ADAS-Cog11 została zaprojektowana w celu pomiaru zmian objawów poznawczych u osób cierpiących na AD i składała się z 11 zadań. Standardowe 11 pozycji (i odpowiadający im zakres punktacji) obejmowało: zapamiętywanie słów (0-10), polecenia (0-5), praktykę konstrukcyjną (0-5), nazywanie obiektów i palców (0-5), praktykę ideacyjną (0-5) 5), orientacji (0-8), rozpoznawania słów (0-12), umiejętności posługiwania się językiem mówionym (0-5), rozumienia języka mówionego (0-5), trudności w znajdowaniu słów (0-5) i testu zapamiętywania instrukcje (0-5). Test obejmował 7 elementów dotyczących wydajności i 4 elementy oceniane przez klinicystę. Całkowity wynik ADAS-Cog11 był sumą wszystkich 11 indywidualnych pozycji, a łączny wynik wahał się od 0 (brak upośledzenia) do 70 (poważne upośledzenie). Wyższe wyniki wskazywały na poważniejsze upośledzenie funkcji poznawczych. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych oznacza poprawę.
Wartość wyjściowa, tydzień 116
Chiny – Okres DBT: zmiana wyniku VFT od wartości początkowej do 116. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 116
VFT to oceniający PerfO, który mierzy szybkość i elastyczność myślenia werbalnego z całkowitym wynikiem w zakresie 0-99 (niższe wyniki oznaczają gorszą wydajność). Pozytywna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych oznacza poprawę.
Wartość wyjściowa, tydzień 116
Chiny – Okres DBT: zmiana od wartości początkowej do 116. tygodnia w podteście kodowania (DSST).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 116
Kodowanie, zwane także DSST, to PerfO zarządzane przez oceniającego, które mierzy szybkość przetwarzania i pamięć skojarzeniową z całkowitym wynikiem w zakresie 0-135 (niższe wyniki oznaczają niższą wydajność). Skalę DSST zaadaptowano na podstawie Skali Inteligencji Dorosłych Wechslera. W badaniu wykorzystano 120-sekundową wersję testu. Pozytywna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych oznacza poprawę.
Wartość wyjściowa, tydzień 116
Chiny – Okres DBT: liczba uczestników z co najmniej jednym AE
Ramy czasowe: Od dnia 1 do 14 tygodni po ostatniej dawce zaślepionego leku badanego (do 124 tygodni)
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny, niezależnie od jego przyczyny. W tym miejscu zgłoszono całkowitą liczbę uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie (AE).
Od dnia 1 do 14 tygodni po ostatniej dawce zaślepionego leku badanego (do 124 tygodni)
Chiny – Okres DBT: liczba uczestników z myślami lub zachowaniami samobójczymi po rozpoczęciu badania, mierzona za pomocą C-SSRS
Ramy czasowe: Od dnia 1 do 14 tygodni po ostatniej dawce zaślepionego leku badanego (do 124 tygodni)
C-SSRS = narzędzie oceny stosowane do oceny samobójstwa uczestnika w ciągu całego życia (w punkcie wyjściowym), a także wszelkich nowych przypadków samobójstwa (C-SSRS od ostatniej wizyty). Ustrukturyzowany wywiad skłania do przypomnienia sobie myśli samobójczych, w tym intensywności myśli, zachowań i prób z rzeczywistą/potencjalną śmiertelnością. Kategorie zawierają odpowiedzi binarne (tak/nie) i obejmują opcję „Chcę być martwy”; Niespecyficzne aktywne myśli samobójcze; Aktywne myśli samobójcze przy użyciu jakichkolwiek metod (nie planu) bez zamiaru działania; Aktywne myśli samobójcze z pewnym zamiarem działania, bez konkretnego planu; Aktywne myśli samobójcze z określonym planem i intencją, działaniami przygotowawczymi i zachowaniem; Przerwana próba; Przerwana próba; Rzeczywista próba (bez skutku śmiertelnego); Dokonane samobójstwo. Myśli/zachowania samobójcze są sygnalizowane poprzez odpowiedź „tak” w którejkolwiek z wymienionych kategorii. Wynik 0 przyznaje się, jeśli nie występuje ryzyko samobójstwa. Wynik 1 lub wyższy = myśli lub zachowania samobójcze. W tym miejscu raportowane są wyłącznie kategorie z wartościami niezerowymi.
Od dnia 1 do 14 tygodni po ostatniej dawce zaślepionego leku badanego (do 124 tygodni)
Chiny – Okres DBT: liczba uczestników z co najmniej jednym wynikiem badania MRI ARIA-E
Ramy czasowe: Od dnia 1 do 14 tygodni po ostatniej dawce zaślepionego leku badanego (do 124 tygodni)
ARIA stanowią zidentyfikowane ryzyko w przypadku stosowania przeciwciał antyamyloidowych, w tym gantenerumabu. Zmiany te można zidentyfikować w badaniu MRI mózgu. W ARIA-E (E oznacza obrzęk lub wysięk) obrzęk można zobaczyć w różnych obszarach mózgu w badaniu MRI, co oznacza wyciek płynu do miąższu mózgu lub przestrzeni bruzdowych.
Od dnia 1 do 14 tygodni po ostatniej dawce zaślepionego leku badanego (do 124 tygodni)
Chiny – Okres DBT: liczba uczestników z co najmniej jednym wynikiem badania MRI ARIA-H
Ramy czasowe: Od dnia 1 do 14 tygodni po ostatniej dawce zaślepionego leku badanego (do 124 tygodni)
ARIA stanowią zidentyfikowane ryzyko w przypadku stosowania przeciwciał antyamyloidowych, w tym gantenerumabu. Zmiany te można zidentyfikować w badaniu MRI mózgu. ARIA-H (H oznacza hemosyderoza) to małe ogniska utraty sygnału obserwowane w sekwencjach MRI wrażliwe na właściwości tkanki paramagnetycznej i obejmują mikrokrwawienia mózgowe (małe ogniska krwawienia w miąższu mózgu) i hemosyderozę oponowo-mózgową (małe ogniska krwawienia na powierzchni mózg). Zmiany te występują również sporadycznie w AD.
Od dnia 1 do 14 tygodni po ostatniej dawce zaślepionego leku badanego (do 124 tygodni)
Chiny – Okres DBT: liczba uczestników z reakcjami w miejscu wstrzyknięcia
Ramy czasowe: Od dnia 1 do 14 tygodni po ostatniej dawce zaślepionego leku badanego (do 124 tygodni)
Zdarzenie niepożądane to każdy niekorzystny i niezamierzony objaw, objaw lub choroba tymczasowo powiązana ze stosowaniem badanego produktu lub inną interwencją narzuconą przez protokół, niezależnie od ich przypisania. Miejscowe reakcje na wstrzyknięcie (lub reakcje w miejscu wstrzyknięcia) definiuje się jako działania niepożądane związane z miejscem wstrzyknięcia, które występują w trakcie lub w ciągu 24 godzin po podaniu badanego leku i które uznano za związane z wstrzyknięciem badanego leku.
Od dnia 1 do 14 tygodni po ostatniej dawce zaślepionego leku badanego (do 124 tygodni)
Okres OLE: liczba uczestników z co najmniej jednym zdarzeniem AE
Ramy czasowe: Od dnia pierwszej dawki w okresie OLE do 14 tygodni od ostatniej dawki OLE (do 68 tygodni)
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny, niezależnie od jego przyczyny.
Od dnia pierwszej dawki w okresie OLE do 14 tygodni od ostatniej dawki OLE (do 68 tygodni)
Okres OLE: liczba uczestników z myślami lub zachowaniami samobójczymi po rozpoczęciu badania, mierzona za pomocą C-SSRS
Ramy czasowe: Od dnia pierwszej dawki w okresie OLE do 14 tygodni od ostatniej dawki OLE (do 68 tygodni)
C-SSRS = narzędzie oceny stosowane do oceny samobójstwa uczestnika w ciągu całego życia (w punkcie wyjściowym), a także wszelkich nowych przypadków samobójstwa (C-SSRS od ostatniej wizyty). Ustrukturyzowany wywiad skłania do przypomnienia sobie myśli samobójczych, w tym intensywności myśli, zachowań i prób z rzeczywistą/potencjalną śmiertelnością. Kategorie zawierają odpowiedzi binarne (tak/nie) i obejmują opcję „Chcę być martwy”; Niespecyficzne aktywne myśli samobójcze; Aktywne myśli samobójcze przy użyciu jakichkolwiek metod (nie planu) bez zamiaru działania; Aktywne myśli samobójcze z pewnym zamiarem działania, bez konkretnego planu; Aktywne myśli samobójcze z określonym planem i intencją, działaniami przygotowawczymi i zachowaniem; Przerwana próba; Przerwana próba; Rzeczywista próba (bez skutku śmiertelnego); Dokonane samobójstwo. Myśli/zachowania samobójcze są sygnalizowane poprzez odpowiedź „tak” w którejkolwiek z wymienionych kategorii. Wynik 0 przyznaje się, jeśli nie występuje ryzyko samobójstwa. Wynik 1 lub wyższy = myśli lub zachowania samobójcze. W tym miejscu raportowane są wyłącznie kategorie z wartościami niezerowymi.
Od dnia pierwszej dawki w okresie OLE do 14 tygodni od ostatniej dawki OLE (do 68 tygodni)
Okres OLE: liczba uczestników z co najmniej jednym wynikiem badania MRI ARIA-H
Ramy czasowe: Od dnia pierwszej dawki w okresie OLE do 14 tygodni od ostatniej dawki OLE (do 68 tygodni)
ARIA stanowią zidentyfikowane ryzyko w przypadku stosowania przeciwciał antyamyloidowych, w tym gantenerumabu. Zmiany te można zidentyfikować w badaniu MRI mózgu. ARIA-H (H oznacza hemosyderoza) to małe ogniska utraty sygnału obserwowane w sekwencjach MRI wrażliwe na właściwości tkanki paramagnetycznej i obejmują mikrokrwawienia mózgowe (małe ogniska krwawienia w miąższu mózgu) i hemosyderozę oponowo-mózgową (małe ogniska krwawienia na powierzchni mózg). Zmiany te występują również sporadycznie w AD.
Od dnia pierwszej dawki w okresie OLE do 14 tygodni od ostatniej dawki OLE (do 68 tygodni)
Okres OLE: liczba uczestników z co najmniej jednym wynikiem badania MRI ARIA-E
Ramy czasowe: Od dnia pierwszej dawki w okresie OLE do 14 tygodni od ostatniej dawki OLE (do 68 tygodni)
ARIA stanowią zidentyfikowane ryzyko w przypadku stosowania przeciwciał antyamyloidowych, w tym gantenerumabu. Zmiany te można zidentyfikować w badaniu MRI mózgu. W ARIA-E (E oznacza obrzęk lub wysięk) obrzęk można zobaczyć w różnych obszarach mózgu w badaniu MRI, co oznacza wyciek płynu do miąższu mózgu lub przestrzeni bruzdowych.
Od dnia pierwszej dawki w okresie OLE do 14 tygodni od ostatniej dawki OLE (do 68 tygodni)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie w osoczu gantenerumabu podawanego sc
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 2, 24, 41, 52, 76, 103, 115, 128, 164 oraz przedwczesne zakończenie i nieplanowana wizyta, tydzień 1 i tydzień 24 (przedłużenie badania otwartego)
Przeklasyfikowano na „Inne wstępnie określone” ze względu na rzadkie pobieranie próbek PK w celu wsparcia analizy farmakokinetycznej populacji danych, która jest analizą eksploracyjną.
Punkt wyjściowy, tydzień 2, 24, 41, 52, 76, 103, 115, 128, 164 oraz przedwczesne zakończenie i nieplanowana wizyta, tydzień 1 i tydzień 24 (przedłużenie badania otwartego)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WN29922
  • 2017-001364-38 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie poszczególnych pacjentów za pośrednictwem platformy wniosków o dane z badań klinicznych (www.clinicalstudydatarequest.com). Więcej informacji na temat kryteriów Roche dotyczących kwalifikujących się badań można znaleźć tutaj (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx). Więcej informacji na temat Globalnej polityki firmy Roche dotyczącej udostępniania informacji klinicznych oraz sposobu uzyskiwania dostępu do powiązanych dokumentów dotyczących badań klinicznych można znaleźć tutaj (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Alzheimera

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj