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Studio di efficacia e sicurezza di Gantenerumab nei partecipanti con malattia di Alzheimer precoce (AD)

25 gennaio 2024 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio di fase III, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, di efficacia e sicurezza di Gantenerumab in pazienti con malattia di Alzheimer in fase iniziale (da prodromica a lieve)

Questo studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli valuterà l'efficacia e la sicurezza di gantenerumab rispetto al placebo nei partecipanti con AD precoce (da prodromica a lieve). Tutti i partecipanti devono mostrare evidenza di patologia beta-amiloide. I partecipanti idonei saranno randomizzati 1:1 per ricevere l'iniezione sottocutanea (SC) di gantenerumab o placebo. La valutazione primaria dell'efficacia verrà eseguita alla fine del periodo in doppio cieco alla settimana 116. Ai partecipanti verrà quindi offerto di entrare in un'estensione in aperto (OLE). I partecipanti non disposti ad andare all'OLE parteciperanno a un periodo di follow-up a lungo termine fino a 50 settimane dopo l'ultima dose di gantenerumab.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1053

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • St Vincent's Hospital Sydney; Neurology
      • Erina, New South Wales, Australia, 2250
        • Central Coast Neurosciences Research
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Southern Neurology
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Australia, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital; Neurology
    • Victoria
      • Heidelberg West, Victoria, Australia, 3081
        • Heidelberg Repatriation Hospital; Medical and Cognitive Research Centre
      • Noble Park, Victoria, Australia, 3174
        • Neuro Trials Victoria
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Australian Alzheimer's Research Foundation
  • Brasile
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasile, 81210-310
        • Instituto de Neurologia de Curitiba
      • Curitiba, PR, Brasile, 80810-040
        • Hospital Nossa Senhora das Graças; Setor de Pesquisa em Neurologia
      • Maringa, PR, Brasile, 87013-250
        • Clinica Clinilive ltda
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasile, 90035-903
        • Hospital das Clinicas - UFRGS
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasile, 05403-000
        • Hospital das Clinicas - FMUSP_X; Neurologia
      • Sao Paulo, SP, Brasile, 04534-011
        • Clínica Dr. Norton Sayeg LTDA - EPP
  • Canada
      • Quebec, Canada, G3K 2P8
        • ALPHA Recherche Clinique
    • British Columbia
      • Penticton, British Columbia, Canada, V1Y 1Z9
        • Medical Arts Health Research Group
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V7T 2Z3
        • The Medical Arts Health Research Group - West Vancouver
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6C 5J1
        • Parkwood Hospital; Geriatric Medicine
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
        • Centre for Memory and Aging
      • Toronto, Ontario, Canada, M6A 2E1
        • Baycrest Health Sciences
      • Woodstock, Ontario, Canada, N4S 5P5
        • Devonshire Clinical Research
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2J2
        • Center for Diagnosis and Research on Alzheimer's disease
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1J 2G2
        • Q & T Research Sherbrooke
  • Cina
      • Beijing City, Cina, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing City, Cina, 100071
        • Beijing Tian Tan Hospital,Capital Medical University
      • Beijing City, Cina, 100032
        • Beijing Anding Hospital, Capital Medical University
      • Chengdu, Cina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chongqing, Cina, 400016
        • The First Affiliated Hospital, Chongqing Medical University
      • Fuzhou City, Cina, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Guangzhou, Cina, 510180
        • Guangzhou First Municipal People's Hospital
      • Guangzhou, Cina, 510000
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital; Neurology
      • Guangzhou City, Cina, 510180
        • Guangdong Provincial People's Hospital; Breast
      • Hangzhou, Cina, 310009
        • The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University
      • Hangzhou City, Cina, 310018
        • Sir Run Run Shaw Hospital
      • Hefei, Cina, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
      • Hefei, Cina, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Nanchang, Cina, 330006
        • The Second Affiliated Hospital to Nanchang University
      • Nanjing, Cina, 210009
        • Zhongda Hospital Affiliated to Southeast University
      • Nanjing City, Cina, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Nanjing City, Cina, 210029
        • Jiangsu Province Hospital (The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University)
      • Shanghai, Cina, 200080
        • Shanghai First People's Hospital
      • Shanghai, Cina, 200092
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Cina, 200030
        • Shanghai Mental Health Center
      • Shanghai, Cina, 200233
        • Shanghai Sixth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai City, Cina, 200025
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai City, Cina, 200040
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
      • Shenzhen City, Cina, 518053
        • The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital; Local Ethic Committee
      • Tianjin, Cina, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Wenzhou, Cina, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical College
      • Yangzhou City, Cina, 225001
        • Northern Jangsu People's Hospital
      • Zhengzhou, Cina, 450003
        • Henan Provincial People's Hospital
  • Federazione Russa
      • Saratov, Federazione Russa, 410028
        • City Clinical Hospital # 2 n.a. V.I. Razumovsky
      • Tomsk, Federazione Russa, 634009
        • Nebbiolo Center for Clinical Trials
    • Krasnojarsk
      • Krasnoyarsk, Krasnojarsk, Federazione Russa, 660037
        • FSBHI Siberian Clinical Center of the Federal Medical and Biological Agency
    • Moskovskaja Oblast
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Federazione Russa, 121467
        • University ?linic of headaches
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Federazione Russa, 125101
        • City Clin Hosp n.a. S.P.Botkin
      • Moskva, Moskovskaja Oblast, Federazione Russa, 107150
        • Central Clinical Hospital #2 N.A. Semashko OAO RJHD
    • Sankt Petersburg
      • St Petersburg, Sankt Petersburg, Federazione Russa, 194044
        • Russian Medical Military Academy n.a. S.M.Kirov; Neurology Department
    • Tatarstan
      • Kazan, Tatarstan, Federazione Russa, 420047
        • Vertebronevrologiya LLC
      • Kazan, Tatarstan, Federazione Russa, 420101
        • State autonomous institution of healthcare Inter-regional clinical and diagnostic center
  • Francia
      • Amiens Cedex1, Francia, 80054
        • CHU Amiens Hopital Sud; Neurologie
      • Bobigny Cedex, Francia, 93009
        • Hôpital Avicenne; Centre de Recherche Clinique
      • Bron cedex, Francia, 69677
        • Groupement Hospitalier Est - Hôpital Neurologique; Neurologie A (U502)
      • Marseille, Francia, 13005
        • CHU de la Timone - Hopital d Adultes; Service de Neurologie
      • Paris, Francia, 75010
        • Hôpital Lariboisière
      • Poitiers, Francia, 86000
        • CHU Poitiers - Hôpital la Milétrie
      • Strasbourg, Francia, 67098
        • CHU Strasbourg Hôpital Hautepierre
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Gerontopole; Centre de Recherche clinique
      • Villeurbanne, Francia, 69100
        • Hôpital des Charpennes
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13125
        • ECRC Experimental and Clinical Research Center, Charité Campus Berlin Buch, Memory Clinic
      • Berlin, Germania, 12200
        • Ambulates Gesundheitszentrum der Charité GmbH; MVZ Neurologie Campus Benjamin Franklin
      • Bochum, Germania, 44791
        • St. Josef-Hospital, Klinik für Neurologie
      • Köln, Germania, 50937
        • Universitätsklinikum Köln; Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie
      • Leipzig, Germania, 04275
        • PANAKEIA - Arzneimittelforschung Leipzig GmbH
      • Mainz, Germania, 55131
        • Universitätsmedizin derJohannes Gutenberg-Universität Mainz;Klinik für Psychiatrie und Psychotherapi
      • München, Germania, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU München; Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie
      • Münster, Germania, 48149
        • Universitätsklinikum Münster; Klinik und Poliklinik für Neurologie
      • Rostock, Germania, 18147
        • Universitätsklinikum Rostock Zentrum für Nervenheilkunde
      • Ulm, Germania, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm; Klinik für Neurologie
      • Westerstede, Germania, 26655
        • Studienzentrum Nordwest Dr med Joachim Springub Herr Wolfgang Schwarz
      • Witten, Germania, 58455
        • Forschungszentrum Ruhr
  • Giappone
      • Chiba, Giappone, 260-8656
        • Medical Corporation Hakuyokai Kashiwado Hospital
      • Chiba, Giappone, 263-0043
        • Inage Neurology and Memory Clinic
      • Chiba, Giappone, 279-0021
        • Juntendo University Urayasu Hospital
      • Fukushima, Giappone, 963-8052
        • Southern TOHOKU Medical Clinic
      • Kanagawa, Giappone, 223-0059
        • Yuai Clinic
      • Kanagawa, Giappone, 247-8533
        • Shonan Kamakura General Hospital
      • Niigata, Giappone, 940-2302
        • Mishima Hospital
      • Shizuoka, Giappone, 420-8688
        • NHO Shizuoka Institute of Epilepsy and Neurological Disorders
      • Shizuoka, Giappone, 424-0911
        • Shizuoka City Shimizu Hospital
      • Tochigi, Giappone, 329-0403
        • Jichiidai Station Brain Clinic
      • Tokyo, Giappone, 187-8551
        • National Center of Neurology and Psychiatry
      • Tokyo, Giappone, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Tokyo, Giappone, 102-0084
        • Yotsuya Medical Cube
      • Tokyo, Giappone, 113-8519
        • Tokyo Medical and Dental University Hospital
      • Tokyo, Giappone, 181-0013
        • Nozomi Memory Clinic
      • Tokyo, Giappone, 192-0071
        • P-One Clinic
      • Tokyo, Giappone, 173-0015
        • Tokyo Metropolitan Geriatric Hospital
      • Yamagata, Giappone, 990-0834
        • Yamagata Tokusyukai Hospital
  • Italia
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Italia, 41126
        • Nuovo Ospedale Civile S. Agostino-Estense; Clinica Neurologica ? Dipartimento di Neuroscienze
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00185
        • Umberto I Policlinico di Roma-Università di Roma La Sapienza
      • Roma, Lazio, Italia, 00186
        • Ospedale San Giovanni Calibita Fatebenefratell;Neurologia
      • Roma, Lazio, Italia, 00179
        • Fondazione Santa Lucia IRCCS; Neurologia e Riabilitazione Neurologica
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Italia, 25125
        • IRCCS ?Centro S. Giovanni di Dio? Fatebenefratelli -UO Alzheimer
      • Milano, Lombardia, Italia, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele; Centro Disturbi della Memoria
      • Monza, Lombardia, Italia, 20900
        • ASST DI MONZA; Neurologia
    • Molise
      • Pozzilli, Molise, Italia, 86077
        • IRCCS Neuromed; Neurologia I-Centro studio e cura delle demenze e UVA
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italia, 10126
        • AO Città della Salute e della Scienza Osp.S.Giov.Battista Molinette; SC Geriatria
    • Sicilia
      • Palermo, Sicilia, Italia, 90127
        • Dipartimento delle Patologie Emergenti; Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
  • Lituania
      • Vilnius, Lituania, 08661
        • Vilnius University Hospital Santariskiu Clinics; Neurology
  • Perù
      • Bellavista, Perù, Callao 2
        • Hospital IV Alberto Sabogal Sologuren; Unidad de Investigacion
      • Lima, Perù, 15001
        • Clinica Internacional; Unidad De Investigacion
      • Lima, Perù, 15003
        • Hospital Nacional Dos de Mayo; Unidad de Investigacion de Neurologia
      • San Martin de Porres, Perù, 15102
        • Hospital Nacional Cayetano Heredia; Servicio de Neurologia
  • Spagna
      • Albacete, Spagna
        • Hospital General Universitario de Albacete; Servicio de Neurología
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial; Servicio de Neurologia
      • Barcelona, Spagna, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Servicio de Neurologia
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron; Servicio de Neurología
      • Cordoba, Spagna, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia; Servicio de Neurologia
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Neurologia
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Neurologia
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hospital Ruber Internacional; Servicio de Neurología
      • Salamanca, Spagna, 37005
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca; Servicio de Psiquiatría
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • Hospital Virgen del Rocío; Servicio de Neurología
      • Valencia, Spagna, 46017
        • Hospital Universitario Dr. Peset; Servicio de Neurologia
      • Zaragoza, Spagna, 50012
        • Servicio de Neurología Hospital Viamed Montecanal.
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge; Servicio de Neurologia
      • Sant Cugat del Valles, Barcelona, Spagna, 8195
        • Hospital General De Catalunya; Servicio de Neurologia
    • Cantabria
      • SANtander, Cantabria, Spagna, 39011
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla; Servicio de Neurología
    • LA Rioja
      • Logroño, LA Rioja, Spagna, 26006
        • Hospital San Pedro; Servicio de Neurología
    • Madrid
      • Móstoles, Madrid, Spagna, 28938
        • HM Universitario Puerta del Sur CINAC (C.Integ.Neuroc);; Servicio de Psiquiatría
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85718
        • Center for Neurosciences
    • California
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92614
        • Global Clinical Trials; Irvine, CA
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
        • Sutter Medical Group, Neurology
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92705
        • Syrentis Clinical Research
      • Sherman Oaks, California, Stati Uniti, 91403
        • California Neuroscience Research Medical Group, Inc
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Stati Uniti, 06851
        • Research Center for Clinical Studies, Inc.
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Stati Uniti, 33462
        • JEM Research LLC
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34205
        • Bradenton Research Center
      • Delray Beach, Florida, Stati Uniti, 33445
        • Brain Matters Research, Inc.
      • Wellington, Florida, Stati Uniti, 33414
        • Alzheimer?s Research and Treatment Center
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31909
        • Columbus Memory Center
      • Gainesville, Georgia, Stati Uniti, 30501
        • Center for Advanced Research & Education
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
        • Southern Illinois University, School of Medicine
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46805
        • Fort Wayne Neurological Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Via Christi Research
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Stati Uniti, 39232
        • Precise Research Centers
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Stati Uniti, 08755
        • Advanced Memory Research Institute of NJ
    • New York
      • Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
        • Neurological Associates of Long Island, PC
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University; College of Medicine
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Stati Uniti, 19001
        • Abington Neurological Associates
      • Jenkintown, Pennsylvania, Stati Uniti, 19046
        • The Clinical Trial Center, LLC
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19102
        • Drexel University; College of Medicine
    • South Carolina
      • Port Royal, South Carolina, Stati Uniti, 29935
        • Coastal Neurology
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78757
        • Senior Adults Specialty Research
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75243
        • Neurology Consultants of Dallas; Research Department
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Wasatch Clinical Research, LLC
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22906
        • University of Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Sentara Neurology Specialists
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23294
        • National Clinical Research Inc.-Richmond
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23229
        • Neurological Associates, Inc.
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705
        • UW Wisconsin-Madison
  • Taiwan
      • Changhua County, Taiwan, 500
        • Changhua Christian Hospital; Neurology
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Hospital; Neurology
      • Niaosong Dist., Taiwan, 83301
        • Chang Gung Memorial Foundation - Kaohsiung - Neurology
      • North Dist., Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital; Neurology
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital; Neurology
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Foundation - Linkou - Neurology
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1083
        • Semmelweis University; Department of Neurology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Soddisfa i criteri clinici fondamentali del National Institute on Aging/Alzheimer's Association (NIAAA) per probabile demenza AD o AD prodromico (coerentemente con i criteri diagnostici NIAAA e le linee guida per il decadimento cognitivo lieve)
  • Evidenza del processo patologico dell'AD, come confermato dalla scansione PET tau/A-beta42 o amiloide del liquor
  • Funzione di memoria anormale dimostrata
  • Punteggio MMSE maggiore o uguale a 22 (≥ 22)
  • Valutazione della demenza clinica-punteggio globale (CDR-GS) di 0,5 o 1,0
  • Disponibilità di un partner di studio affidabile che accetti di partecipare alle procedure di studio per tutta la durata dello studio di 2 anni
  • Se si ricevono farmaci AD sintomatici, il regime di dosaggio deve essere stato stabile per 3 mesi prima dello screening e fino alla randomizzazione
  • Per l'iscrizione all'estensione in Cina, i pazienti devono avere la residenza nella Cina continentale, Hong Kong o Taiwan ed essere di origine cinese
  • Per le donne in età fertile: consenso a rimanere astinenti (astenersi da rapporti eterosessuali) o utilizzare metodi contraccettivi

Principali criteri di esclusione:

  • Qualsiasi evidenza di una condizione diversa dall'AD che possa influenzare la cognizione
  • Storia di schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, depressione maggiore o disturbo bipolare
  • - Anamnesi o presenza di malattia vascolare sistemica clinicamente evidente che, secondo l'opinione dello sperimentatore, ha il potenziale per influenzare la funzione cognitiva
  • Anamnesi o presenza di malattia cerebrovascolare clinicamente evidente
  • Storia o presenza di sindrome da encefalopatia posteriore reversibile
  • Anamnesi o presenza di qualsiasi ictus con sintomi clinici negli ultimi 12 mesi o anamnesi documentata negli ultimi 6 mesi di un evento acuto compatibile con un attacco ischemico transitorio
  • Anamnesi di trauma del SNC grave e clinicamente significativo
  • Anamnesi o presenza di massa intracranica (ad esempio, glioma, meningioma) che potrebbe potenzialmente compromettere la cognizione
  • Presenza di infezioni che influenzano la funzione cerebrale o anamnesi di infezioni che hanno provocato sequele neurologiche
  • Storia o presenza di disturbi autoimmuni sistemici che potenzialmente causano una malattia neurologica progressiva con deficit cognitivi associati
  • A rischio suicidio secondo il parere dell'investigatore
  • Abuso di alcol e/o sostanze o persone a carico negli ultimi 2 anni
  • Emorragia cerebrale rilevante, disturbi della coagulazione e anomalie cerebrovascolari
  • Eventuali controindicazioni alla risonanza magnetica cerebrale
  • Malattia cardiovascolare, renale o epatica instabile o clinicamente significativa
  • Ipertensione incontrollata
  • Malattia cardiovascolare instabile o clinicamente significativa
  • Funzionalità tiroidea anomala
  • Pazienti con evidenza di carenza di acido folico

Esclusione per Open-Label Extension (OLE):

  • Interrotto dal trattamento in studio durante il periodo di trattamento in doppio cieco
  • - Ha ricevuto qualsiasi altro farmaco sperimentale durante il periodo di trattamento in doppio cieco o dopo la fine del trattamento in doppio cieco
  • Partecipazione all'OLE ritenuta inappropriata dall'investigatore
  • Presenza di risultati ARIA-E alla scansione MRI della settimana 116

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gantenerumab
Gantenerumab sarà somministrato come iniezioni sottocutanee con titolazione graduale.
Droga: Gantenerumab
Gantenerumab verrà somministrato secondo il programma specificato nel rispettivo braccio.
Altri nomi:
  • RO4909832
Comparatore placebo: Placebo
Il placebo sarà somministrato come iniezioni sottocutanee con titolazione graduale.
Droga: Placebo
Il placebo verrà somministrato secondo il programma specificato nel rispettivo braccio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Periodo DBT: variazione dal basale alla settimana 116 nel risultato globale, misurato da CDR-SB
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 116
Il CDR è stato ricavato attraverso un'intervista semi-strutturata con il partecipante e un informatore appropriato e ha valutato il deterioramento in sei ambiti: memoria, orientamento, giudizio e risoluzione dei problemi, affari della comunità, casa e hobby e cura personale su una scala a 5 punti. per cui 0=nessuna compromissione, 0,5=compromissione discutibile e 1, 2 e 3=compromissione lieve, moderata e grave, rispettivamente. Il CDR-SB si basa sulla somma dei punteggi di ciascuno dei domini con un punteggio totale compreso tra 0 e 18 con punteggi più alti che riflettono un maggiore deterioramento cognitivo e funzionale. Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
Riferimento, settimana 116
Estensione per la Cina: periodo DBT: variazione dal basale alla settimana 116 nei risultati globali, misurati da CDR-SB
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 116
Il CDR è stato ricavato attraverso un'intervista semi-strutturata con il partecipante e un informatore appropriato e ha valutato il deterioramento in sei ambiti: memoria, orientamento, giudizio e risoluzione dei problemi, affari della comunità, casa e hobby e cura personale su una scala a 5 punti. per cui 0=nessuna compromissione, 0,5=compromissione discutibile e 1, 2 e 3=compromissione lieve, moderata e grave, rispettivamente. Il CDR-SB si basa sulla somma dei punteggi di ciascuno dei domini con un punteggio totale compreso tra 0 e 18 con punteggi più alti che riflettono un maggiore deterioramento cognitivo e funzionale. Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
Riferimento, settimana 116

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Periodo DBT: variazione dal basale alla settimana 116 nel punteggio della sottoscala 13 della scala di valutazione della malattia di Alzheimer (ADAS-Cog13)
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 116
Il punteggio totale ADAS-Cog13 include tutti gli elementi dell'ADAS-Cog11 oltre al richiamo ritardato delle parole e alla cancellazione dei numeri. Per ADAS-cog 13 l'intervallo è 0-85 (l'intervallo di punteggio per Richiamo ritardato di parole [DWR] è 0-10 e per Cancellazione numero [NC] è 0-5, quindi il punteggio è ADAS-cog 11[0- 70] più i punteggi per DWR e NC). Un punteggio più alto indica prestazioni peggiori. Un cambiamento negativo rispetto al basale indica un miglioramento della funzione cognitiva.
Riferimento, settimana 116
Periodo DBT: variazione dal basale alla settimana 116 nel punteggio totale dello studio cooperativo sulla malattia di Alzheimer - Attività della vita quotidiana (ADCS-ADL)
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 116
L'ADCS-ADL è un risultato di 23 item somministrato dal valutatore e riportato dall'osservatore (ObsRO) che cattura la capacità di un partecipante di svolgere attività di base della vita quotidiana (ad esempio, mangiare e andare in bagno) e ADL più complesse o attività strumentali della vita quotidiana (iADL , ad esempio, usare il telefono, gestire le finanze, preparare un pasto). Il punteggio totale varia da 0 a 78, con punteggi più alti che riflettono un funzionamento migliore. Una variazione positiva rispetto al basale indica un miglioramento.
Riferimento, settimana 116
Periodo DBT: variazione dal basale alla settimana 116 nel punteggio del questionario sulle attività funzionali (FAQ).
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 116
FAQ è un ObsRO (misura basato sugli informatori) amministrato dal valutatore che misura la capacità funzionale di un partecipante di eseguire attività complesse di ordine superiore. L'osservatore fornisce valutazioni delle prestazioni della persona target in dieci complesse attività di ordine superiore. Punteggio totale che varia da 0 a 30, con punteggi più alti che riflettono una maggiore compromissione funzionale. Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
Riferimento, settimana 116
Periodo DBT: variazione dal basale alla settimana 116 nel punteggio totale del Mini-Mental State Examination (MMSE)
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 116
MMSE è un risultato basato sulle prestazioni (PerfO) amministrato dal valutatore che include una serie di domande standardizzate utilizzate per valutare il possibile deterioramento cognitivo e aiutare a mettere in scena il livello di gravità di questo deterioramento. Le domande riguardano sei aree: orientamento, registrazione, attenzione, ricordo a breve termine, linguaggio e prassi costruttiva/abilità visuospaziali. Il punteggio totale varia da 0 a 30, con punteggi più bassi che indicano una maggiore compromissione. Una variazione positiva rispetto al basale indica un miglioramento.
Riferimento, settimana 116
Periodo DBT: variazione dal basale alla settimana 116 nel punteggio della sottoscala 11 della scala di valutazione della malattia di Alzheimer (ADAS-Cog11)
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 116
L'ADAS-Cog11 è stato progettato per misurare il cambiamento dei sintomi cognitivi nei partecipanti con malattia di Alzheimer (AD) e consisteva in 11 attività. Gli 11 item standard (e il corrispondente intervallo di punteggio) erano: richiamo di parole (0-10), comandi (0-5), prassi costruttiva (0-5), denominazione di oggetti e dita (0-5), prassi ideativa (0- 5), orientamento (0-8), riconoscimento delle parole (0-12), abilità nella lingua parlata (0-5), comprensione della lingua parlata (0-5), difficoltà nel trovare le parole (0-5) e test di memoria istruzioni (0-5). Il test comprendeva 7 item relativi alla prestazione e 4 item valutati dal medico. Il punteggio totale ADAS-Cog11 era la somma di tutti gli 11 singoli item, con un punteggio totale che variava da 0 (nessuna compromissione) a 70 (grave compromissione). Punteggi più alti indicavano un deterioramento cognitivo più grave. Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
Riferimento, settimana 116
Periodo DBT: variazione dal basale alla settimana 116 nel punteggio del compito di fluenza verbale (VFT).
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 116
VFT è un PerfO amministrato dal valutatore che misura la velocità e la flessibilità del pensiero verbale con un punteggio totale che varia da 0 a 99 (punteggi più bassi indicano prestazioni inferiori). Una variazione positiva rispetto al basale indica un miglioramento.
Riferimento, settimana 116
Periodo DBT: variazione dal basale alla settimana 116 nel sottotest di codifica (test di sostituzione dei simboli delle cifre [DSST])
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 116
La codifica, chiamata anche DSST, è un PerfO amministrato dal valutatore che misura la velocità di elaborazione e la memoria associativa con un punteggio totale che varia da 0 a 135 (punteggi più bassi indicano prestazioni inferiori). Il DSST è stato adattato dalla Wechsler Adult Intelligence Scale. In questo studio è stata utilizzata la versione da 120 secondi del test. Una variazione positiva rispetto al basale indica un miglioramento.
Riferimento, settimana 116
Periodo DBT: variazione dal basale alla settimana 116 nel punteggio strumentale dello studio cooperativo sulla malattia di Alzheimer-attività strumentali della vita quotidiana (ADCS-iADL)
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 116
L'ADCS-iADL misura attività come usare il telefono, fare la spesa e preparare un pasto. L'ADCS-iADL è composto da 16 domande con un intervallo di punteggio compreso tra 0 e 56, dove un punteggio più alto rappresenta una migliore funzionalità. Una variazione positiva rispetto al basale indica un miglioramento.
Riferimento, settimana 116
Periodo DBT: variazione percentuale dal basale alla settimana 116 nel marcatore di malattia del liquido cerebrospinale in un sottogruppo di partecipanti - Neurogranina
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 116
Riferimento, settimana 116
Periodo DBT: variazione percentuale dal basale alla settimana 116 nel marcatore di malattia del liquido cerebrospinale in un sottogruppo di partecipanti - Tau fosforilato (pTau-181)
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 116
Il fosfo-tau del liquido cerebrospinale è un indicatore di danno neuronale e neurodegenerazione. Il biomarcatore tTau del liquido cerebrospinale è stato considerato un indicatore generale di neurodegenerazione. Si ritiene che un aumento dei livelli delle specie pTau sia un indicatore della progressiva degenerazione cellulare nell'AD.
Riferimento, settimana 116
Periodo DBT: numero di partecipanti con almeno un evento avverso (EA)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino a 14 settimane dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio in cieco (fino a 131 settimane)
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole verificatosi in un partecipante ad un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico, indipendentemente dall'attribuzione causale.
Dal giorno 1 fino a 14 settimane dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio in cieco (fino a 131 settimane)
Periodo DBT: numero di partecipanti con ideazione suicidaria o comportamento suicidario post-basale misurato utilizzando la Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino a 14 settimane dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio in cieco (fino a 131 settimane)
C-SSRS=strumento di valutazione utilizzato per valutare la suicidalità nel corso della vita di un partecipante (al basale) nonché eventuali nuovi casi di suicidalità (C-SSRS dall'ultima visita). L'intervista strutturata suggerisce il ricordo dell'idea suicidaria, inclusa l'intensità dell'ideazione, il comportamento e i tentativi con letalità effettiva/potenziale. Le categorie hanno risposte binarie (sì/no) e includono Desiderio di essere morto; Pensieri suicidari attivi non specifici; Idea suicidaria attiva con qualsiasi metodo (non pianificato) senza intenzione di agire; Ideazione suicidaria attiva con qualche intenzione di agire, senza un piano specifico; Ideazione suicidaria attiva con piano e intenti specifici, atti preparatori e comportamento; Tentativo interrotto; Tentativo interrotto; Tentativo effettivo (non fatale); Suicidio compiuto. L'ideazione/comportamento suicidario è indicato da una risposta "sì" a una qualsiasi delle categorie elencate. Il punteggio 0 viene assegnato se non è presente alcun rischio di suicidio. Punteggio pari o superiore a 1 = ideazione o comportamento suicidario. Qui vengono riportate solo le categorie con valori diversi da zero.
Dal giorno 1 fino a 14 settimane dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio in cieco (fino a 131 settimane)
Periodo DBT: numero di partecipanti con almeno un'anomalia dell'imaging correlata all'amiloide-edema (ARIA-E) Risultato della risonanza magnetica (MRI)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino a 14 settimane dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio in cieco (fino a 131 settimane)
Gli ARIA rappresentano un rischio identificato con gli anticorpi anti-amiloide, incluso gantenerumab. Questi cambiamenti possono essere identificati sulla risonanza magnetica cerebrale. In ARIA-E, (E per edema o versamento), l'edema può essere osservato in diverse aree del cervello alla risonanza magnetica, rappresentando una perdita di liquido nel parenchima cerebrale o negli spazi dei solchi.
Dal giorno 1 fino a 14 settimane dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio in cieco (fino a 131 settimane)
Periodo DBT: numero di partecipanti con almeno un risultato MRI di anomalie dell'imaging correlate all'amiloide-deposizione di emosiderina (ARIA-H)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino a 14 settimane dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio in cieco (fino a 131 settimane)
Gli ARIA rappresentano un rischio identificato con gli anticorpi anti-amiloide, incluso gantenerumab. Questi cambiamenti possono essere identificati sulla risonanza magnetica cerebrale. ARIA-H (H per emosiderosi) sono piccoli focolai di perdita di segnale osservati su sequenze MRI sensibili alle proprietà paramagnetiche dei tessuti e comprendono microsanguinamenti cerebrali (piccoli focolai di sanguinamento nel parenchima cerebrale) ed emosiderosi leptomeningea (piccoli focolai di sanguinamento sulla superficie del parenchima cerebrale) cervello). Questi cambiamenti si verificano sporadicamente anche nell'AD.
Dal giorno 1 fino a 14 settimane dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio in cieco (fino a 131 settimane)
Periodo DBT: numero di partecipanti con reazioni al sito di iniezione
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino a 14 settimane dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio in cieco (fino a 131 settimane)
Un evento avverso è qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale temporaneamente associato all'uso di un prodotto sperimentale o di altro intervento imposto dal protocollo, indipendentemente dall'attribuzione. Le reazioni locali all'iniezione (o reazioni al sito di iniezione) sono definite come eventi avversi correlati al sito di iniezione che si verificano durante o entro 24 ore dalla somministrazione del farmaco in studio e che sono ritenuti correlati all'iniezione del farmaco in studio.
Dal giorno 1 fino a 14 settimane dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio in cieco (fino a 131 settimane)
Periodo DBT: numero di partecipanti con anticorpi antifarmaco (ADA) contro Gantenerumab
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino a 14 settimane dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio in cieco (fino a 131 settimane)
È stato riportato il numero di partecipanti con risultati positivi per ADA contro gantenerumab in uno qualsiasi dei punti temporali di valutazione post-basale. Il partecipante con un risultato del test ADA da almeno un campione post-basale è stato definito come partecipante valutabile post-basale. Trattamento ADA emergente = Un partecipante con uno o più risultati ADA al basale negativi o mancanti e almeno un risultato ADA post-basale positivo.
Dal giorno 1 fino a 14 settimane dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio in cieco (fino a 131 settimane)
Periodo DBT: variazione dal basale alla settimana 116 del carico di amiloide cerebrale misurato mediante tomografia a emissione di positroni (PET) di amiloide in un sottogruppo di partecipanti
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 116
Il carico di amiloide cerebrale nel tempo è stato valutato utilizzando traccianti [18F] florbetaben o [18F] flutemetamolo. Questi sono radioligandi PET selettivi per l'amiloide. Il carico PET di amiloide è stato misurato in una regione di interesse composita (ROI) utilizzando il rapporto del valore di assorbimento standardizzato (SUVR) mappato sulla scala centriloide. La regione target composita ponderata è composta da (sia sul lato sinistro che su quello destro): lobo frontale, lobo parietale, lobo temporale laterale, cingolo posteriore e giro cingolato anteriore. La regione di riferimento utilizzata per normalizzare la regione composita era l'intero cervelletto. I punti di ancoraggio della scala centriloide sono 0 e 100, dove 0 rappresenta una scansione negativa per l'amiloide ad alta certezza e 100 rappresenta la quantità di deposizione globale di amiloide riscontrata in una tipica scansione di AD.
Riferimento, settimana 116
Periodo DBT: variazione dal basale alla settimana 116 del carico Tau cerebrale, misurato mediante scansione PET Tau in un sottogruppo di partecipanti
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 116
Variazione del carico tau = quanta patologia tau neurofibrillare è presente nel cervello valutata mediante scansione PET. [18F] GTP1 era il radioligando tau PET. Il carico tau è stato misurato utilizzando SUVR in 4 ROI target compositi: regione target composita temporale (sinistra e destra) = giro temporale superiore anteriore e posteriore, lobo temporale posteriore, giro fusiforme e giro temporale medio e inferiore; Regione composita temporale mediale escluso ippocampo (sinistra e destra): amigdala, paraippocampo e lobo temporale anteriore mediale e laterale; Lobo frontale (sinistro e destro) e lobo parietale (sinistro e destro). Materia grigia cerebellare inferiore=regione di riferimento per il calcolo dei SUVR per tutte e 4 le regioni. Set di analisi Tau-PET-mITT = tutti i partecipanti al set di analisi ITT che hanno partecipato al sottostudio Tau PET e che hanno avuto almeno una scansione Tau PET con una misurazione quantitativa valida e che non si sono ritirati dal sottostudio Tau PET prima della randomizzazione. Numero complessivo analizzato=numero di partecipanti con dati disponibili per l'analisi.
Riferimento, settimana 116
Periodo DBT: variazione percentuale dal basale alla settimana 116 nel marcatore di malattia del liquido cerebrospinale (CSF) in un sottogruppo di partecipanti - Tau totale (tTau)
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 116
Il biomarcatore tTau del liquido cerebrospinale è stato considerato un indicatore generale di neurodegenerazione. Si ritiene che un aumento dei livelli di tau, così come di specifiche specie di pTau, sia un indicatore della progressiva degenerazione cellulare nell'AD.
Riferimento, settimana 116
Periodo DBT: variazione percentuale dal basale alla settimana 116 nel marcatore di malattia del liquido cerebrospinale in un sottogruppo di partecipanti - Catena leggera del neurofilamento (NFL)
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 116
La NFL è una proteina citoplasmatica neuronale altamente espressa in grandi assoni mielinizzati. I suoi livelli aumentano nel liquido cerebrospinale e nel sangue proporzionalmente al grado di danno assonale in una varietà di disturbi neurologici, compreso l'AD.
Riferimento, settimana 116
Cina - Periodo DBT: variazione dal basale alla settimana 116 nel punteggio ADAS-Cog13
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 116
Il punteggio totale ADAS-Cog13 include tutti gli elementi dell'ADAS-Cog11 oltre al richiamo ritardato delle parole e alla cancellazione dei numeri. Per ADAS-cog 13 l'intervallo è 0-85 (l'intervallo di punteggio per Richiamo ritardato di parole [DWR] è 0-10 e per Cancellazione numero [NC] è 0-5, quindi il punteggio è ADAS-cog 11[0- 70] più i punteggi per DWR e NC). Un punteggio più alto indica prestazioni peggiori. Un cambiamento negativo rispetto al basale indica un miglioramento della funzione cognitiva.
Riferimento, settimana 116
Cina - Periodo DBT: variazione dal basale alla settimana 116 nel punteggio totale ADCS-ADL
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 116
ADCS-ADL è un ObsRO somministrato da un valutatore di 23 item che cattura la capacità di un partecipante di svolgere attività di base della vita quotidiana (ad esempio, mangiare e andare in bagno) e ADL più complesse o attività strumentali della vita quotidiana (iADL, ad esempio, usare il telefono , gestire le finanze, preparare un pasto). Il punteggio totale varia da 0 a 78, con punteggi più alti che riflettono un funzionamento migliore. Una variazione positiva rispetto al basale indica un miglioramento.
Riferimento, settimana 116
Cina - Periodo DBT: variazione dal basale alla settimana 116 nel punteggio delle domande frequenti
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 116
FAQ è un ObsRO (misura basato sugli informatori) amministrato dal valutatore che misura la capacità funzionale di un partecipante di eseguire attività complesse di ordine superiore. L'osservatore fornisce valutazioni delle prestazioni della persona target in dieci complesse attività di ordine superiore. Punteggio totale che varia da 0 a 30, con punteggi più alti che riflettono una maggiore compromissione funzionale. Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
Riferimento, settimana 116
Cina - Periodo DBT: Periodo DBT: variazione dal basale alla settimana 116 nel punteggio totale MMSE
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 116
MMSE è un PerfO amministrato dal valutatore che include una serie di domande standardizzate utilizzate per valutare un possibile deterioramento cognitivo e aiutare a mettere in scena il livello di gravità di questo deterioramento. Le domande riguardano sei aree: orientamento, registrazione, attenzione, ricordo a breve termine, linguaggio e prassi costruttiva/abilità visuospaziali. Il punteggio totale varia da 0 a 30, con punteggi più bassi che indicano una maggiore compromissione. Una variazione positiva rispetto al basale indica un miglioramento.
Riferimento, settimana 116
Cina - Periodo DBT: variazione dal basale alla settimana 116 nel punteggio ADAS-Cog11
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 116
L'ADAS-Cog11 è stato progettato per misurare il cambiamento dei sintomi cognitivi nei partecipanti con AD e consisteva in 11 attività. Gli 11 item standard (e il corrispondente intervallo di punteggio) erano: richiamo di parole (0-10), comandi (0-5), prassi costruttiva (0-5), denominazione di oggetti e dita (0-5), prassi ideativa (0- 5), orientamento (0-8), riconoscimento delle parole (0-12), abilità nella lingua parlata (0-5), comprensione della lingua parlata (0-5), difficoltà nel trovare le parole (0-5) e test di memoria istruzioni (0-5). Il test comprendeva 7 item relativi alla prestazione e 4 item valutati dal medico. Il punteggio totale ADAS-Cog11 era la somma di tutti gli 11 singoli item, con un punteggio totale che variava da 0 (nessuna compromissione) a 70 (grave compromissione). Punteggi più alti indicavano un deterioramento cognitivo più grave. Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
Riferimento, settimana 116
Cina - Periodo DBT: variazione dal basale alla settimana 116 nel punteggio VFT
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 116
VFT è un PerfO amministrato dal valutatore che misura la velocità e la flessibilità del pensiero verbale con un punteggio totale che varia da 0 a 99 (punteggi più bassi indicano prestazioni inferiori). Una variazione positiva rispetto al basale indica un miglioramento.
Riferimento, settimana 116
Cina - Periodo DBT: variazione dal basale alla settimana 116 nel sottotest di codifica (DSST).
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 116
La codifica, chiamata anche DSST, è un PerfO amministrato dal valutatore che misura la velocità di elaborazione e la memoria associativa con un punteggio totale che varia da 0 a 135 (punteggi più bassi indicano prestazioni inferiori). Il DSST è stato adattato dalla Wechsler Adult Intelligence Scale. In questo studio è stata utilizzata la versione da 120 secondi del test. Una variazione positiva rispetto al basale indica un miglioramento.
Riferimento, settimana 116
Cina - Periodo DBT: numero di partecipanti con almeno un EA
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino a 14 settimane dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio in cieco (fino a 124 settimane)
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole verificatosi in un partecipante ad un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico, indipendentemente dall'attribuzione causale. Il numero totale di partecipanti con almeno un evento (AE) è stato riportato qui.
Dal giorno 1 fino a 14 settimane dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio in cieco (fino a 124 settimane)
Cina - Periodo DBT: numero di partecipanti con ideazione suicidaria o comportamento suicidario post-basale misurato utilizzando C-SSRS
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino a 14 settimane dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio in cieco (fino a 124 settimane)
C-SSRS=strumento di valutazione utilizzato per valutare la suicidalità nel corso della vita di un partecipante (al basale) nonché eventuali nuovi casi di suicidalità (C-SSRS dall'ultima visita). L'intervista strutturata suggerisce il ricordo dell'idea suicidaria, inclusa l'intensità dell'ideazione, il comportamento e i tentativi con letalità effettiva/potenziale. Le categorie hanno risposte binarie (sì/no) e includono Desiderio di essere morto; Pensieri suicidari attivi non specifici; Idea suicidaria attiva con qualsiasi metodo (non pianificato) senza intenzione di agire; Ideazione suicidaria attiva con qualche intenzione di agire, senza un piano specifico; Ideazione suicidaria attiva con piano e intenti specifici, atti preparatori e comportamento; Tentativo interrotto; Tentativo interrotto; Tentativo effettivo (non fatale); Suicidio compiuto. L'ideazione/comportamento suicidario è indicato da una risposta "sì" a una qualsiasi delle categorie elencate. Il punteggio 0 viene assegnato se non è presente alcun rischio di suicidio. Punteggio pari o superiore a 1 = ideazione o comportamento suicidario. Qui vengono riportate solo le categorie con valori diversi da zero.
Dal giorno 1 fino a 14 settimane dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio in cieco (fino a 124 settimane)
Cina - Periodo DBT: numero di partecipanti con almeno un risultato ARIA-E MRI
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino a 14 settimane dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio in cieco (fino a 124 settimane)
Gli ARIA rappresentano un rischio identificato con gli anticorpi anti-amiloide, incluso gantenerumab. Questi cambiamenti possono essere identificati sulla risonanza magnetica cerebrale. In ARIA-E, (E per edema o versamento), l'edema può essere osservato in diverse aree del cervello alla risonanza magnetica, rappresentando una perdita di liquido nel parenchima cerebrale o negli spazi dei solchi.
Dal giorno 1 fino a 14 settimane dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio in cieco (fino a 124 settimane)
Cina - Periodo DBT: numero di partecipanti con almeno un risultato ARIA-H MRI
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino a 14 settimane dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio in cieco (fino a 124 settimane)
Gli ARIA rappresentano un rischio identificato con gli anticorpi anti-amiloide, incluso gantenerumab. Questi cambiamenti possono essere identificati sulla risonanza magnetica cerebrale. ARIA-H (H per emosiderosi) sono piccoli focolai di perdita di segnale osservati su sequenze MRI sensibili alle proprietà paramagnetiche dei tessuti e comprendono microsanguinamenti cerebrali (piccoli focolai di sanguinamento nel parenchima cerebrale) ed emosiderosi leptomeningea (piccoli focolai di sanguinamento sulla superficie del parenchima cerebrale) cervello). Questi cambiamenti si verificano sporadicamente anche nell'AD.
Dal giorno 1 fino a 14 settimane dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio in cieco (fino a 124 settimane)
Cina - Periodo DBT: numero di partecipanti con reazioni al sito di iniezione
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino a 14 settimane dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio in cieco (fino a 124 settimane)
Un evento avverso è qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale temporaneamente associato all'uso di un prodotto sperimentale o di altro intervento imposto dal protocollo, indipendentemente dall'attribuzione. Le reazioni locali all'iniezione (o reazioni al sito di iniezione) sono definite come eventi avversi correlati al sito di iniezione che si verificano durante o entro 24 ore dalla somministrazione del farmaco in studio e che sono ritenuti correlati all'iniezione del farmaco in studio.
Dal giorno 1 fino a 14 settimane dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio in cieco (fino a 124 settimane)
Periodo OLE: numero di partecipanti con almeno un AE
Lasso di tempo: Dal giorno della prima dose nel periodo OLE fino a 14 settimane dopo l'ultima dose OLE (fino a 68 settimane)
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole verificatosi in un partecipante ad un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico, indipendentemente dall'attribuzione causale.
Dal giorno della prima dose nel periodo OLE fino a 14 settimane dopo l'ultima dose OLE (fino a 68 settimane)
Periodo OLE: numero di partecipanti con ideazione suicidaria o comportamento suicidario post-basale misurato utilizzando C-SSRS
Lasso di tempo: Dal giorno della prima dose nel periodo OLE fino a 14 settimane dopo l'ultima dose OLE (fino a 68 settimane)
C-SSRS=strumento di valutazione utilizzato per valutare la suicidalità nel corso della vita di un partecipante (al basale) nonché eventuali nuovi casi di suicidalità (C-SSRS dall'ultima visita). L'intervista strutturata suggerisce il ricordo dell'idea suicidaria, inclusa l'intensità dell'ideazione, il comportamento e i tentativi con letalità effettiva/potenziale. Le categorie hanno risposte binarie (sì/no) e includono Desiderio di essere morto; Pensieri suicidari attivi non specifici; Idea suicidaria attiva con qualsiasi metodo (non pianificato) senza intenzione di agire; Ideazione suicidaria attiva con qualche intenzione di agire, senza un piano specifico; Ideazione suicidaria attiva con piano e intenti specifici, atti preparatori e comportamento; Tentativo interrotto; Tentativo interrotto; Tentativo effettivo (non fatale); Suicidio compiuto. L'ideazione/comportamento suicidario è indicato da una risposta "sì" a una qualsiasi delle categorie elencate. Il punteggio 0 viene assegnato se non è presente alcun rischio di suicidio. Punteggio pari o superiore a 1 = ideazione o comportamento suicidario. Qui vengono riportate solo le categorie con valori diversi da zero.
Dal giorno della prima dose nel periodo OLE fino a 14 settimane dopo l'ultima dose OLE (fino a 68 settimane)
Periodo OLE: numero di partecipanti con almeno un risultato ARIA-H MRI
Lasso di tempo: Dal giorno della prima dose nel periodo OLE fino a 14 settimane dopo l'ultima dose OLE (fino a 68 settimane)
Gli ARIA rappresentano un rischio identificato con gli anticorpi anti-amiloide, incluso gantenerumab. Questi cambiamenti possono essere identificati sulla risonanza magnetica cerebrale. ARIA-H (H per emosiderosi) sono piccoli focolai di perdita di segnale osservati su sequenze MRI sensibili alle proprietà paramagnetiche dei tessuti e comprendono microsanguinamenti cerebrali (piccoli focolai di sanguinamento nel parenchima cerebrale) ed emosiderosi leptomeningea (piccoli focolai di sanguinamento sulla superficie del parenchima cerebrale) cervello). Questi cambiamenti si verificano sporadicamente anche nell'AD.
Dal giorno della prima dose nel periodo OLE fino a 14 settimane dopo l'ultima dose OLE (fino a 68 settimane)
Periodo OLE: numero di partecipanti con almeno un risultato MRI ARIA-E
Lasso di tempo: Dal giorno della prima dose nel periodo OLE fino a 14 settimane dopo l'ultima dose OLE (fino a 68 settimane)
Gli ARIA rappresentano un rischio identificato con gli anticorpi anti-amiloide, incluso gantenerumab. Questi cambiamenti possono essere identificati sulla risonanza magnetica cerebrale. In ARIA-E, (E per edema o versamento), l'edema può essere osservato in diverse aree del cervello alla risonanza magnetica, rappresentando una perdita di liquido nel parenchima cerebrale o negli spazi dei solchi.
Dal giorno della prima dose nel periodo OLE fino a 14 settimane dopo l'ultima dose OLE (fino a 68 settimane)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica di Gantenerumab somministrato SC
Lasso di tempo: Basale, Settimana 2, 24, 41, 52, 76, 103, 115, 128, 164 e alla conclusione anticipata e visita non programmata, Settimana 1 e Settimana 24 (Estensione in aperto)
Riclassificato come "Altro pre-specificato" a causa di un campionamento PK sparso, per supportare l'analisi farmacocinetica della popolazione dei dati che è un'analisi esplorativa.
Basale, Settimana 2, 24, 41, 52, 76, 103, 115, 128, 164 e alla conclusione anticipata e visita non programmata, Settimana 1 e Settimana 24 (Estensione in aperto)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

28 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

17 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

23 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WN29922
  • 2017-001364-38 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati dei singoli pazienti attraverso la piattaforma di richiesta dei dati degli studi clinici (www.clinicalstudydatarequest.com). Ulteriori dettagli sui criteri di Roche per gli studi ammissibili sono disponibili qui (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx). Per ulteriori dettagli sulla politica globale di Roche sulla condivisione delle informazioni cliniche e su come richiedere l'accesso ai documenti relativi agli studi clinici, vedere qui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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