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Estudo de eficácia e segurança de Gantenerumabe em participantes com doença de Alzheimer (DA) inicial

25 de janeiro de 2024 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Estudo de Fase III, Multicêntrico, Randomizado, Duplo-Cego, Controlado por Placebo, Grupo Paralelo, Eficácia e Segurança de Gantenerumabe em Pacientes com Doença de Alzheimer Inicial (Prodrômica a Leve)

Este estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e de grupos paralelos avaliará a eficácia e a segurança de gantenerumabe versus placebo em participantes com DA precoce (prodrômica a leve). Todos os participantes devem apresentar evidências de patologia beta-amilóide. Os participantes elegíveis serão randomizados 1:1 para receber injeção subcutânea (SC) de gantenerumabe ou placebo. A avaliação de eficácia primária será realizada no final do período duplo-cego na semana 116. Os participantes serão então convidados a entrar em uma extensão de rótulo aberto (OLE). Os participantes que não desejarem ir para o OLE participarão de um período de acompanhamento de longo prazo por até 50 semanas após a última dose de gantenerumabe.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1053

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 13125
        • ECRC Experimental and Clinical Research Center, Charité Campus Berlin Buch, Memory Clinic
      • Berlin, Alemanha, 12200
        • Ambulates Gesundheitszentrum der Charité GmbH; MVZ Neurologie Campus Benjamin Franklin
      • Bochum, Alemanha, 44791
        • St. Josef-Hospital, Klinik für Neurologie
      • Köln, Alemanha, 50937
        • Universitätsklinikum Köln; Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie
      • Leipzig, Alemanha, 04275
        • PANAKEIA - Arzneimittelforschung Leipzig GmbH
      • Mainz, Alemanha, 55131
        • Universitätsmedizin derJohannes Gutenberg-Universität Mainz;Klinik für Psychiatrie und Psychotherapi
      • München, Alemanha, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU München; Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie
      • Münster, Alemanha, 48149
        • Universitätsklinikum Münster; Klinik und Poliklinik für Neurologie
      • Rostock, Alemanha, 18147
        • Universitätsklinikum Rostock Zentrum für Nervenheilkunde
      • Ulm, Alemanha, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm; Klinik für Neurologie
      • Westerstede, Alemanha, 26655
        • Studienzentrum Nordwest Dr med Joachim Springub Herr Wolfgang Schwarz
      • Witten, Alemanha, 58455
        • Forschungszentrum Ruhr
  • Austrália
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrália, 2010
        • St Vincent's Hospital Sydney; Neurology
      • Erina, New South Wales, Austrália, 2250
        • Central Coast Neurosciences Research
      • Kogarah, New South Wales, Austrália, 2217
        • Southern Neurology
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Austrália, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital; Neurology
    • Victoria
      • Heidelberg West, Victoria, Austrália, 3081
        • Heidelberg Repatriation Hospital; Medical and Cognitive Research Centre
      • Noble Park, Victoria, Austrália, 3174
        • Neuro Trials Victoria
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
        • Australian Alzheimer's Research Foundation
  • Brasil
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasil, 81210-310
        • Instituto de Neurologia de Curitiba
      • Curitiba, PR, Brasil, 80810-040
        • Hospital Nossa Senhora das Graças; Setor de Pesquisa em Neurologia
      • Maringa, PR, Brasil, 87013-250
        • Clinica Clinilive ltda
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90035-903
        • Hospital das Clinicas - UFRGS
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 05403-000
        • Hospital das Clinicas - FMUSP_X; Neurologia
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 04534-011
        • Clínica Dr. Norton Sayeg LTDA - EPP
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G3K 2P8
        • Alpha Recherche Clinique
    • British Columbia
      • Penticton, British Columbia, Canadá, V1Y 1Z9
        • Medical Arts Health Research Group
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V7T 2Z3
        • The Medical Arts Health Research Group - West Vancouver
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6C 5J1
        • Parkwood Hospital; Geriatric Medicine
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4G 3E8
        • Centre for Memory and Aging
      • Toronto, Ontario, Canadá, M6A 2E1
        • Baycrest Health Sciences
      • Woodstock, Ontario, Canadá, N4S 5P5
        • Devonshire Clinical Research
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2J2
        • Center for Diagnosis and Research on Alzheimer's disease
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1J 2G2
        • Q & T Research Sherbrooke
  • China
      • Beijing City, China, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing City, China, 100071
        • Beijing Tian Tan Hospital,Capital Medical University
      • Beijing City, China, 100032
        • Beijing Anding Hospital, Capital Medical University
      • Chengdu, China, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chongqing, China, 400016
        • The First Affiliated Hospital, Chongqing Medical University
      • Fuzhou City, China, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Guangzhou, China, 510180
        • Guangzhou First Municipal People's Hospital
      • Guangzhou, China, 510000
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital; Neurology
      • Guangzhou City, China, 510180
        • Guangdong Provincial People's Hospital; Breast
      • Hangzhou, China, 310009
        • The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University
      • Hangzhou City, China, 310018
        • Sir Run Run Shaw Hospital
      • Hefei, China, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
      • Hefei, China, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Nanchang, China, 330006
        • The Second Affiliated Hospital to Nanchang University
      • Nanjing, China, 210009
        • Zhongda Hospital Affiliated to Southeast University
      • Nanjing City, China, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Nanjing City, China, 210029
        • Jiangsu Province Hospital (The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University)
      • Shanghai, China, 200080
        • Shanghai First People's Hospital
      • Shanghai, China, 200092
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, China, 200030
        • Shanghai Mental Health Center
      • Shanghai, China, 200233
        • Shanghai Sixth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai City, China, 200025
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai City, China, 200040
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
      • Shenzhen City, China, 518053
        • The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital; Local Ethic Committee
      • Tianjin, China, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Wenzhou, China, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical College
      • Yangzhou City, China, 225001
        • Northern Jangsu People's Hospital
      • Zhengzhou, China, 450003
        • Henan Provincial People's Hospital
  • Espanha
      • Albacete, Espanha
        • Hospital General Universitario de Albacete; Servicio de Neurología
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial; Servicio de Neurologia
      • Barcelona, Espanha, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Servicio de Neurologia
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron; Servicio de Neurología
      • Cordoba, Espanha, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia; Servicio de Neurologia
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Neurologia
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Neurologia
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Hospital Ruber Internacional; Servicio de Neurología
      • Salamanca, Espanha, 37005
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca; Servicio de Psiquiatría
      • Sevilla, Espanha, 41013
        • Hospital Virgen del Rocío; Servicio de Neurología
      • Valencia, Espanha, 46017
        • Hospital Universitario Dr. Peset; Servicio de Neurologia
      • Zaragoza, Espanha, 50012
        • Servicio de Neurología Hospital Viamed Montecanal.
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge; Servicio de Neurologia
      • Sant Cugat del Valles, Barcelona, Espanha, 8195
        • Hospital General De Catalunya; Servicio de Neurologia
    • Cantabria
      • SANtander, Cantabria, Espanha, 39011
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla; Servicio de Neurología
    • LA Rioja
      • Logroño, LA Rioja, Espanha, 26006
        • Hospital San Pedro; Servicio de Neurología
    • Madrid
      • Móstoles, Madrid, Espanha, 28938
        • HM Universitario Puerta del Sur CINAC (C.Integ.Neuroc);; Servicio de Psiquiatría
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85718
        • Center for Neurosciences
    • California
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92614
        • Global Clinical Trials; Irvine, CA
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
        • Sutter Medical Group, Neurology
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
        • Syrentis Clinical Research
      • Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403
        • California Neuroscience Research Medical Group, Inc
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Estados Unidos, 06851
        • Research Center for Clinical Studies, Inc.
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Estados Unidos, 33462
        • JEM Research LLC
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34205
        • Bradenton Research Center
      • Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33445
        • Brain Matters Research, Inc.
      • Wellington, Florida, Estados Unidos, 33414
        • Alzheimer?s Research and Treatment Center
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31909
        • Columbus Memory Center
      • Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
        • Center for Advanced Research & Education
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Southern Illinois University, School of Medicine
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46805
        • Fort Wayne Neurological Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Via Christi Research
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Estados Unidos, 39232
        • Precise Research Centers
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
        • Advanced Memory Research Institute of NJ
    • New York
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • Neurological Associates of Long Island, PC
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University; College of Medicine
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001
        • Abington Neurological Associates
      • Jenkintown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19046
        • The Clinical Trial Center, LLC
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19102
        • Drexel University; College of Medicine
    • South Carolina
      • Port Royal, South Carolina, Estados Unidos, 29935
        • Coastal Neurology
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78757
        • Senior Adults Specialty Research
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75243
        • Neurology Consultants of Dallas; Research Department
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Wasatch Clinical Research, LLC
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22906
        • University of Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Sentara Neurology Specialists
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
        • National Clinical Research Inc.-Richmond
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23229
        • Neurological Associates, Inc.
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
        • UW Wisconsin-Madison
  • Federação Russa
      • Saratov, Federação Russa, 410028
        • City Clinical Hospital # 2 n.a. V.I. Razumovsky
      • Tomsk, Federação Russa, 634009
        • Nebbiolo Center for Clinical Trials
    • Krasnojarsk
      • Krasnoyarsk, Krasnojarsk, Federação Russa, 660037
        • FSBHI Siberian Clinical Center of the Federal Medical and Biological Agency
    • Moskovskaja Oblast
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Federação Russa, 121467
        • University ?linic of headaches
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Federação Russa, 125101
        • City Clin Hosp n.a. S.P.Botkin
      • Moskva, Moskovskaja Oblast, Federação Russa, 107150
        • Central Clinical Hospital #2 N.A. Semashko OAO RJHD
    • Sankt Petersburg
      • St Petersburg, Sankt Petersburg, Federação Russa, 194044
        • Russian Medical Military Academy n.a. S.M.Kirov; Neurology Department
    • Tatarstan
      • Kazan, Tatarstan, Federação Russa, 420047
        • Vertebronevrologiya LLC
      • Kazan, Tatarstan, Federação Russa, 420101
        • State autonomous institution of healthcare Inter-regional clinical and diagnostic center
  • França
      • Amiens Cedex1, França, 80054
        • CHU Amiens Hopital Sud; Neurologie
      • Bobigny Cedex, França, 93009
        • Hôpital Avicenne; Centre de Recherche Clinique
      • Bron cedex, França, 69677
        • Groupement Hospitalier Est - Hôpital Neurologique; Neurologie A (U502)
      • Marseille, França, 13005
        • CHU de la Timone - Hopital d Adultes; Service de Neurologie
      • Paris, França, 75010
        • Hopital Lariboisière
      • Poitiers, França, 86000
        • CHU Poitiers - Hôpital la Milétrie
      • Strasbourg, França, 67098
        • CHU Strasbourg Hôpital Hautepierre
      • Toulouse, França, 31059
        • Gerontopole; Centre de Recherche clinique
      • Villeurbanne, França, 69100
        • Hopital des Charpennes
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1083
        • Semmelweis University; Department of Neurology
  • Itália
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Itália, 41126
        • Nuovo Ospedale Civile S. Agostino-Estense; Clinica Neurologica ? Dipartimento di Neuroscienze
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Itália, 00185
        • Umberto I Policlinico di Roma-Università di Roma La Sapienza
      • Roma, Lazio, Itália, 00186
        • Ospedale San Giovanni Calibita Fatebenefratell;Neurologia
      • Roma, Lazio, Itália, 00179
        • Fondazione Santa Lucia IRCCS; Neurologia e Riabilitazione Neurologica
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Itália, 25125
        • IRCCS ?Centro S. Giovanni di Dio? Fatebenefratelli -UO Alzheimer
      • Milano, Lombardia, Itália, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele; Centro Disturbi della Memoria
      • Monza, Lombardia, Itália, 20900
        • ASST DI MONZA; Neurologia
    • Molise
      • Pozzilli, Molise, Itália, 86077
        • IRCCS Neuromed; Neurologia I-Centro studio e cura delle demenze e UVA
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Itália, 10126
        • AO Città della Salute e della Scienza Osp.S.Giov.Battista Molinette; SC Geriatria
    • Sicilia
      • Palermo, Sicilia, Itália, 90127
        • Dipartimento delle Patologie Emergenti; Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
  • Japão
      • Chiba, Japão, 260-8656
        • Medical Corporation Hakuyokai Kashiwado Hospital
      • Chiba, Japão, 263-0043
        • Inage Neurology and Memory Clinic
      • Chiba, Japão, 279-0021
        • Juntendo University Urayasu Hospital
      • Fukushima, Japão, 963-8052
        • Southern TOHOKU Medical Clinic
      • Kanagawa, Japão, 223-0059
        • Yuai Clinic
      • Kanagawa, Japão, 247-8533
        • Shonan Kamakura General Hospital
      • Niigata, Japão, 940-2302
        • Mishima Hospital
      • Shizuoka, Japão, 420-8688
        • NHO Shizuoka Institute of Epilepsy and Neurological Disorders
      • Shizuoka, Japão, 424-0911
        • Shizuoka City Shimizu Hospital
      • Tochigi, Japão, 329-0403
        • Jichiidai Station Brain Clinic
      • Tokyo, Japão, 187-8551
        • National Center of Neurology and Psychiatry
      • Tokyo, Japão, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Tokyo, Japão, 102-0084
        • Yotsuya Medical Cube
      • Tokyo, Japão, 113-8519
        • Tokyo Medical and Dental University Hospital
      • Tokyo, Japão, 181-0013
        • Nozomi Memory Clinic
      • Tokyo, Japão, 192-0071
        • P-One Clinic
      • Tokyo, Japão, 173-0015
        • Tokyo Metropolitan Geriatric Hospital
      • Yamagata, Japão, 990-0834
        • Yamagata Tokusyukai Hospital
  • Lituânia
      • Vilnius, Lituânia, 08661
        • Vilnius University Hospital Santariskiu Clinics; Neurology
  • Peru
      • Bellavista, Peru, Callao 2
        • Hospital IV Alberto Sabogal Sologuren; Unidad de Investigacion
      • Lima, Peru, 15001
        • Clinica Internacional; Unidad De Investigacion
      • Lima, Peru, 15003
        • Hospital Nacional Dos de Mayo; Unidad de Investigacion de Neurologia
      • San Martin de Porres, Peru, 15102
        • Hospital Nacional Cayetano Heredia; Servicio de Neurologia
  • Taiwan
      • Changhua County, Taiwan, 500
        • Changhua Christian Hospital; Neurology
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Hospital; Neurology
      • Niaosong Dist., Taiwan, 83301
        • Chang Gung Memorial Foundation - Kaohsiung - Neurology
      • North Dist., Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital; Neurology
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital; Neurology
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Foundation - Linkou - Neurology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Principais critérios de inclusão:

  • Atende aos critérios clínicos centrais do National Institute on Aging/Alzheimer's Association (NIAAA) para provável demência da DA ou DA prodrômica (consistente com os critérios de diagnóstico da NIAAA e diretrizes para comprometimento cognitivo leve)
  • Evidência do processo patológico da DA, conforme confirmado por tau/A-beta42 ou PET amiloide no LCR
  • Função de memória anormal demonstrada
  • Pontuação MMSE maior ou igual a 22 (≥ 22)
  • Classificação global de demência clínica (CDR-GS) de 0,5 ou 1,0
  • Disponibilidade de um parceiro de estudo confiável que aceite participar dos procedimentos do estudo durante os 2 anos de duração do estudo
  • Se estiver recebendo medicamentos sintomáticos para DA, o regime de dosagem deve estar estável por 3 meses antes da triagem e até a randomização
  • Para inscrição na extensão da China, os pacientes devem residir na China continental, Hong Kong ou Taiwan e ser descendentes de chineses
  • Para mulheres com potencial para engravidar: concordância em permanecer abstinente (abster-se de relações sexuais heterossexuais) ou usar métodos contraceptivos

Principais critérios de exclusão:

  • Qualquer evidência de uma condição diferente da DA que possa afetar a cognição
  • História de esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo, depressão maior ou transtorno bipolar
  • História ou presença de doença vascular sistêmica clinicamente evidente que, na opinião do investigador, tem o potencial de afetar a função cognitiva
  • História ou presença de doença cerebrovascular clinicamente evidente
  • História ou presença de síndrome de encefalopatia posterior reversível
  • História ou presença de qualquer acidente vascular cerebral com sintomas clínicos nos últimos 12 meses, ou história documentada nos últimos 6 meses de um evento agudo consistente com um ataque isquêmico transitório
  • História de trauma grave e clinicamente significativo do SNC
  • História ou presença de massa intracraniana (por exemplo, glioma, meningioma) que poderia prejudicar a cognição
  • Presença de infecções que afetam a função cerebral ou história de infecções que resultaram em sequelas neurológicas
  • História ou presença de distúrbios autoimunes sistêmicos que potencialmente causam doença neurológica progressiva com déficits cognitivos associados
  • Em risco de suicídio na opinião do investigador
  • Abuso de álcool e/ou substâncias ou dependentes nos últimos 2 anos
  • Hemorragia cerebral relevante, distúrbio hemorrágico e anormalidades cerebrovasculares
  • Quaisquer contra-indicações para ressonância magnética cerebral
  • Doença cardiovascular, renal ou hepática instável ou clinicamente significativa
  • hipertensão descontrolada
  • Doença cardiovascular instável ou clinicamente significativa
  • Função tireoidiana anormal
  • Pacientes com evidência de deficiência de ácido fólico

Exclusão para extensão Open-Label (OLE):

  • Descontinuado do tratamento do estudo durante o período de tratamento duplo-cego
  • Recebeu qualquer outro medicamento experimental durante o período de tratamento duplo-cego ou após o término do tratamento duplo-cego
  • Participação no OLE considerada inadequada pelo investigador
  • Presença de achados ARIA-E na ressonância magnética da semana 116

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Gantenerumabe
Gantenerumab será administrado como injeções SC com titulação gradual.
Medicamento: Gantenerumabe
Gantenerumabe será administrado de acordo com o cronograma especificado no respectivo braço.
Outros nomes:
  • RO4909832
Comparador de Placebo: Placebo
O placebo será administrado como injeções SC com titulação gradual.
Medicamento: Placebo
O placebo será administrado de acordo com o cronograma especificado no respectivo braço.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Período DBT: Mudança da linha de base para a semana 116 no resultado global, conforme medido pelo CDR-SB
Prazo: Linha de base, semana 116
O CDR foi obtido por meio de entrevista semiestruturada com o participante e um informante apropriado, e avaliou o prejuízo em seis domínios: memória, orientação, julgamento e resolução de problemas, assuntos comunitários, casa e hobbies e cuidados pessoais em uma escala de 5 pontos. para os quais 0=sem comprometimento, 0,5=comprometimento questionável e 1, 2 e 3=comprometimento leve, moderado e grave, respectivamente. O CDR-SB baseia-se na soma de cada uma das pontuações da caixa de domínio com pontuação total variando de 0 a 18, com pontuações mais altas refletindo maior comprometimento cognitivo e funcional. Uma mudança negativa em relação à linha de base indica melhoria.
Linha de base, semana 116
Extensão da China: Período DBT: Mudança da linha de base para a semana 116 no resultado global, conforme medido pelo CDR-SB
Prazo: Linha de base, semana 116
O CDR foi obtido por meio de entrevista semiestruturada com o participante e um informante apropriado, e avaliou o prejuízo em seis domínios: memória, orientação, julgamento e resolução de problemas, assuntos comunitários, casa e hobbies e cuidados pessoais em uma escala de 5 pontos. para os quais 0=sem comprometimento, 0,5=comprometimento questionável e 1, 2 e 3=comprometimento leve, moderado e grave, respectivamente. O CDR-SB baseia-se na soma de cada uma das pontuações da caixa de domínio com pontuação total variando de 0 a 18, com pontuações mais altas refletindo maior comprometimento cognitivo e funcional. Uma mudança negativa em relação à linha de base indica melhoria.
Linha de base, semana 116

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Período DBT: mudança da linha de base para a semana 116 na pontuação da escala de avaliação da doença de Alzheimer - subescala de cognição 13 (ADAS-Cog13)
Prazo: Linha de base, semana 116
A pontuação total do ADAS-Cog13 inclui todos os itens do ADAS-Cog11, além do atraso na recordação de palavras e no cancelamento de números. Para o ADAS-cog 13, o intervalo é de 0 a 85 (a faixa de pontuação para Delayed Word Recall [DWR] é de 0 a 10 e para Cancelamento de número [NC] é de 0 a 5, portanto, a pontuação é ADAS-cog 11 [0- 70] mais as pontuações para DWR e NC). Uma pontuação mais alta indica pior desempenho. Uma mudança negativa em relação à linha de base indica melhora na função cognitiva.
Linha de base, semana 116
Período DBT: mudança da linha de base para a semana 116 no estudo cooperativo da doença de Alzheimer - pontuação total de atividades de vida diária (ADCS-ADL)
Prazo: Linha de base, semana 116
ADCS-ADL é um resultado de 23 itens administrado pelo avaliador e relatado pelo observador (ObsRO) que captura a capacidade do participante de realizar atividades básicas da vida diária (por exemplo, comer e ir ao banheiro) e AVD mais complexas ou atividades instrumentais da vida diária (iADL , por exemplo, usar o telefone, administrar finanças, preparar uma refeição). A pontuação total varia de 0 a 78, com pontuações mais altas refletindo melhor funcionamento. Uma mudança positiva em relação à linha de base indica melhoria.
Linha de base, semana 116
Período DBT: mudança da linha de base para a semana 116 na pontuação do Questionário de Atividades Funcionais (FAQ)
Prazo: Linha de base, semana 116
FAQ é um ObsRO (medida baseada em informante) administrado pelo avaliador que mede a capacidade funcional de um participante para realizar atividades complexas de ordem superior. O observador fornece classificações de desempenho da pessoa alvo em dez atividades complexas de ordem superior. Pontuação total que varia de 0 a 30, sendo que pontuações mais altas refletem maior comprometimento funcional. Uma mudança negativa em relação à linha de base indica melhoria.
Linha de base, semana 116
Período DBT: mudança da linha de base para a semana 116 na pontuação total do Mini-Exame do Estado Mental (MMSE)
Prazo: Linha de base, semana 116
O MEEM é um resultado baseado no desempenho (PerfO) administrado pelo avaliador que inclui um conjunto de perguntas padronizadas usadas para avaliar um possível comprometimento cognitivo e ajudar a graduar o nível de gravidade desse comprometimento. As questões visam seis áreas: orientação, registro, atenção, recordação de curto prazo, linguagem e práxis construtiva/habilidades visuoespaciais. A pontuação total varia de 0 a 30, com pontuações mais baixas indicando maior comprometimento. Uma mudança positiva em relação à linha de base indica melhoria.
Linha de base, semana 116
Período DBT: mudança da linha de base para a semana 116 na pontuação da escala de avaliação da doença de Alzheimer - subescala de cognição 11 (ADAS-Cog11)
Prazo: Linha de base, semana 116
O ADAS-Cog11 foi projetado para medir alterações de sintomas cognitivos em participantes com doença de Alzheimer (DA) e consistia em 11 tarefas. Os 11 itens padrão (e faixa de pontuação correspondente) foram: evocação de palavras (0-10), comandos (0-5), práxis construcional (0-5), nomeação de objetos e dedos (0-5), práxis ideacional (0- 5), orientação (0-8), reconhecimento de palavras (0-12), habilidade de linguagem falada (0-5), compreensão da linguagem falada (0-5), dificuldade de encontrar palavras (0-5) e teste de memorização instruções (0-5). O teste incluiu 7 itens de desempenho e 4 itens avaliados pelo médico. A pontuação total do ADAS-Cog11 foi a soma de todos os 11 itens individuais, com pontuação total variando de 0 (sem comprometimento) a 70 (comprometimento grave). Pontuações mais altas indicaram comprometimento cognitivo mais grave. Uma mudança negativa em relação à linha de base indica melhoria.
Linha de base, semana 116
Período DBT: mudança da linha de base para a semana 116 na pontuação da tarefa de fluência verbal (VFT)
Prazo: Linha de base, semana 116
VFT é um PerfO administrado por avaliador que mede a velocidade e flexibilidade do pensamento verbal com uma pontuação total que varia de 0 a 99 (pontuações mais baixas indicam desempenho inferior). Uma mudança positiva em relação à linha de base indica melhoria.
Linha de base, semana 116
Período DBT: mudança da linha de base para a semana 116 no subteste de codificação (teste de substituição de símbolos de dígitos [DSST])
Prazo: Linha de base, semana 116
Codificação, também chamada de DSST, é um PerfO administrado por avaliador que mede a velocidade de processamento e memória associativa com uma pontuação total que varia de 0 a 135 (pontuações mais baixas indicam desempenho inferior). O DSST foi adaptado da Escala Wechsler de Inteligência para Adultos. A versão de 120 segundos do teste foi utilizada neste estudo. A mudança positiva em relação à linha de base indica melhoria.
Linha de base, semana 116
Período DBT: mudança da linha de base para a semana 116 na pontuação instrumental do estudo cooperativo da doença de Alzheimer - atividades instrumentais de vida diária (ADCS-iADL)
Prazo: Linha de base, semana 116
O ADCS-iADL mede atividades como usar o telefone, fazer compras e preparar refeições. O ADCS-iADL consiste em 16 questões com pontuação de 0 a 56, onde uma pontuação mais alta representa melhor função. A mudança positiva em relação à linha de base indica melhoria.
Linha de base, semana 116
Período DBT: alteração percentual da linha de base até a semana 116 no marcador de doença do LCR em um subconjunto de participantes - neurogranina
Prazo: Linha de base, semana 116
Linha de base, semana 116
Período DBT: alteração percentual da linha de base até a semana 116 no marcador de doença do LCR em um subconjunto de participantes - Tau fosforilada (pTau-181)
Prazo: Linha de base, semana 116
A fosfo-tau no LCR é um indicador de lesão neuronal e neurodegeneração. O biomarcador do LCR tTau tem sido considerado um marcador geral de neurodegeneração. Acredita-se que uma elevação nos níveis de espécies de pTau seja um marcador para degeneração celular progressiva na DA.
Linha de base, semana 116
Período DBT: Número de participantes com pelo menos um evento adverso (EA)
Prazo: Do Dia 1 até 14 semanas após a última dose do medicamento do estudo cego (até 131 semanas)
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de investigação clínica ao qual foi administrado um produto farmacêutico, independentemente da atribuição causal.
Do Dia 1 até 14 semanas após a última dose do medicamento do estudo cego (até 131 semanas)
Período DBT: número de participantes com ideação suicida ou comportamento suicida pós-linha de base, conforme medido usando a escala de classificação de gravidade de suicídio de Columbia (C-SSRS)
Prazo: Do Dia 1 até 14 semanas após a última dose do medicamento do estudo cego (até 131 semanas)
C-SSRS=ferramenta de avaliação usada para avaliar a tendência suicida ao longo da vida de um participante (no início do estudo), bem como quaisquer novos casos de suicídio (C-SSRS desde a última visita). A entrevista estruturada estimula a lembrança da ideação suicida, incluindo intensidade da ideação, comportamento e tentativas com letalidade real/potencial. As categorias têm respostas binárias (sim/não) e incluem Desejo de estar morto; Pensamentos Suicidas Ativos Inespecíficos; Ideação suicida ativa com qualquer método (não planejado) sem intenção de agir; Ideação Suicida Ativa com Alguma Intenção de Agir, sem Plano Específico; Ideação Suicida Ativa com Plano e Intenção Específicos, Atos Preparatórios e Comportamento; Tentativa Abortada; Tentativa Interrompida; Tentativa Real (não fatal); Suicídio Concluído. A ideação/comportamento suicida é indicada por uma resposta “sim” a qualquer uma das categorias listadas. A pontuação 0 é atribuída se não houver risco de suicídio. Pontuação 1 ou superior = ideação ou comportamento suicida. Categorias com valores diferentes de zero são relatadas apenas aqui.
Do Dia 1 até 14 semanas após a última dose do medicamento do estudo cego (até 131 semanas)
Período DBT: Número de participantes com pelo menos uma anormalidade de imagem relacionada à amilóide - edema (ARIA-E) achado de ressonância magnética (MRI)
Prazo: Do Dia 1 até 14 semanas após a última dose do medicamento do estudo cego (até 131 semanas)
ARIA são um risco identificado com anticorpos anti-amilóides, incluindo gantenerumab. Essas alterações podem ser identificadas na ressonância magnética do cérebro. Na ARIA-E, (E para edema ou derrame), o edema pode ser observado em diferentes áreas do cérebro na ressonância magnética, representando vazamento de líquido para o parênquima cerebral ou espaços sulcais.
Do Dia 1 até 14 semanas após a última dose do medicamento do estudo cego (até 131 semanas)
Período DBT: Número de participantes com pelo menos uma anormalidade de imagem relacionada à amiloide - achado de ressonância magnética de deposição de hemossiderina (ARIA-H)
Prazo: Do Dia 1 até 14 semanas após a última dose do medicamento do estudo cego (até 131 semanas)
ARIA são um risco identificado com anticorpos anti-amilóides, incluindo gantenerumab. Essas alterações podem ser identificadas na ressonância magnética do cérebro. ARIA-H (H para hemossiderose) são pequenos focos de perda de sinal observados em sequências de ressonância magnética sensíveis às propriedades paramagnéticas do tecido e compreendem microsangramentos cerebrais (pequenos focos de sangramento no parênquima cerebral) e hemossiderose leptomeníngea (pequenos focos de sangramento na superfície do cérebro). Essas alterações também ocorrem esporadicamente na DA.
Do Dia 1 até 14 semanas após a última dose do medicamento do estudo cego (até 131 semanas)
Período DBT: Número de participantes com reações no local da injeção
Prazo: Do Dia 1 até 14 semanas após a última dose do medicamento do estudo cego (até 131 semanas)
Um EA é qualquer sinal, sintoma ou doença desfavorável e não intencional, temporariamente associado ao uso de um produto experimental ou outra intervenção imposta pelo protocolo, independentemente da atribuição. As reações locais à injeção (ou reações no local da injeção) são definidas como EAs relacionados ao local da injeção que ocorrem durante ou dentro de 24 horas após a administração do medicamento em estudo e que são considerados relacionados à injeção do medicamento em estudo.
Do Dia 1 até 14 semanas após a última dose do medicamento do estudo cego (até 131 semanas)
Período DBT: Número de participantes com anticorpos antidrogas (ADA) para Gantenerumabe
Prazo: Do Dia 1 até 14 semanas após a última dose do medicamento do estudo cego (até 131 semanas)
Foi relatado o número de participantes com resultados positivos para ADA contra gantenerumabe em qualquer um dos momentos de avaliação pós-linha de base. O participante com um resultado de ensaio ADA de pelo menos uma amostra pós-linha de base foi definido como um participante avaliável pós-linha de base. ADA emergente do tratamento = Um participante com resultado(s) de ADA inicial negativo ou ausente(s) e pelo menos um resultado positivo de ADA pós-linha de base.
Do Dia 1 até 14 semanas após a última dose do medicamento do estudo cego (até 131 semanas)
Período DBT: mudança da linha de base para a semana 116 na carga amilóide cerebral medida por tomografia por emissão de pósitrons (PET) amilóide em um subconjunto de participantes
Prazo: Linha de base, semana 116
A carga amilóide cerebral ao longo do tempo foi avaliada usando traçadores [18F] florbetaben ou [18F] flutemetamol. Estes são radioligantes PET seletivos para amilóide. A carga de PET amilóide foi medida em uma região composta de interesse (ROI) usando a razão de valor de absorção padronizada (SUVR) mapeada para a escala centilóide. A região alvo composta ponderada é composta por (lado esquerdo e direito): lobo frontal, lobo parietal, lobo temporal lateral, cíngulo posterior e giro cingulado anterior. A região de referência utilizada para normalizar a região composta foi todo o cerebelo. Os pontos de ancoragem da escala centilóide são 0 e 100, onde 0 representa um exame negativo para amiloide de alta certeza e 100 representa a quantidade de deposição global de amiloide encontrada em um exame típico de DA.
Linha de base, semana 116
Período DBT: mudança da linha de base até a semana 116 na carga de Tau cerebral, conforme medido por Tau PET Scan em um subconjunto de participantes
Prazo: Linha de base, semana 116
Alteração na carga de tau = quanta patologia neurofibrilar de tau está presente no cérebro avaliada por PET Scan. [18F] GTP1 foi o radioligante tau PET. A carga de Tau foi medida usando SUVR em 4 ROIs alvo compostos: região alvo composta temporal (esquerda e direita) = giro temporal superior anterior e posterior, lobo temporal posterior, giro fusiforme e giro temporal médio e inferior; Região composta temporal medial excluindo hipocampo (esquerdo e direito): amígdala, para-hipocampo e lobo temporal anterior medial e lateral; Lobo frontal (esquerdo e direito) e lobo parietal (esquerdo e direito). Substância cinzenta cerebelar inferior = região de referência para cálculo de SUVRs para todas as 4 regiões. Conjunto de análise Tau-PET-mITT = todos os participantes no conjunto de análise ITT que participaram do subestudo Tau PET e que tiveram pelo menos um exame Tau PET com uma medição quantitativa válida e que não se retiraram do subestudo Tau PET antes da randomização. Número geral analisado=número de participantes com dados disponíveis para análise.
Linha de base, semana 116
Período DBT: alteração percentual da linha de base até a semana 116 no marcador de doença do líquido cefalorraquidiano (LCR) em um subconjunto de participantes - Tau total (tTau)
Prazo: Linha de base, semana 116
O biomarcador do LCR tTau tem sido considerado um marcador geral de neurodegeneração. Acredita-se que uma elevação nos níveis de tau, bem como em espécies específicas de pTau, seja um marcador de degeneração celular progressiva na DA.
Linha de base, semana 116
Período DBT: alteração percentual da linha de base até a semana 116 no marcador de doença do LCR em um subconjunto de participantes - cadeia leve de neurofilamento (NFL)
Prazo: Linha de base, semana 116
NFL é uma proteína citoplasmática neuronal altamente expressa em grandes axônios mielinizados. Seus níveis aumentam no LCR e no sangue proporcionalmente ao grau de dano axonal em uma variedade de distúrbios neurológicos, incluindo a DA.
Linha de base, semana 116
China - Período DBT: mudança da linha de base para a semana 116 na pontuação ADAS-Cog13
Prazo: Linha de base, semana 116
A pontuação total do ADAS-Cog13 inclui todos os itens do ADAS-Cog11, além do atraso na recordação de palavras e no cancelamento de números. Para o ADAS-cog 13, o intervalo é de 0 a 85 (a faixa de pontuação para Delayed Word Recall [DWR] é de 0 a 10 e para Cancelamento de número [NC] é de 0 a 5, portanto, a pontuação é ADAS-cog 11 [0- 70] mais as pontuações para DWR e NC). Uma pontuação mais alta indica pior desempenho. Uma mudança negativa em relação à linha de base indica melhora na função cognitiva.
Linha de base, semana 116
China - Período DBT: mudança da linha de base para a semana 116 na pontuação total ADCS-ADL
Prazo: Linha de base, semana 116
ADCS-ADL é um ObsRO administrado por avaliador de 23 itens que captura a capacidade de um participante de realizar atividades básicas da vida diária (por exemplo, comer e ir ao banheiro) e AVD mais complexas ou atividades instrumentais da vida diária (iADL, por exemplo, usar o telefone , administrar finanças, preparar uma refeição). A pontuação total varia de 0 a 78, com pontuações mais altas refletindo melhor funcionamento. Uma mudança positiva em relação à linha de base indica melhoria.
Linha de base, semana 116
China - Período DBT: mudança da linha de base para a semana 116 na pontuação de perguntas frequentes
Prazo: Linha de base, semana 116
FAQ é um ObsRO (medida baseada em informante) administrado pelo avaliador que mede a capacidade funcional de um participante para realizar atividades complexas de ordem superior. O observador fornece classificações de desempenho da pessoa alvo em dez atividades complexas de ordem superior. Pontuação total que varia de 0 a 30, sendo que pontuações mais altas refletem maior comprometimento funcional. Uma mudança negativa em relação à linha de base indica melhoria.
Linha de base, semana 116
China - Período DBT: Período DBT: Mudança da linha de base para a semana 116 na pontuação total do MMSE
Prazo: Linha de base, semana 116
O MMSE é um PerfO administrado pelo avaliador que inclui um conjunto de perguntas padronizadas usadas para avaliar um possível comprometimento cognitivo e ajudar a definir o nível de gravidade desse comprometimento. As questões visam seis áreas: orientação, registro, atenção, recordação de curto prazo, linguagem e práxis construtiva/habilidades visuoespaciais. A pontuação total varia de 0 a 30, com pontuações mais baixas indicando maior comprometimento. Uma mudança positiva em relação à linha de base indica melhoria.
Linha de base, semana 116
China - Período DBT: mudança da linha de base para a semana 116 na pontuação ADAS-Cog11
Prazo: Linha de base, semana 116
O ADAS-Cog11 foi projetado para medir alterações de sintomas cognitivos em participantes com DA e consistia em 11 tarefas. Os 11 itens padrão (e faixa de pontuação correspondente) foram: evocação de palavras (0-10), comandos (0-5), práxis construcional (0-5), nomeação de objetos e dedos (0-5), práxis ideacional (0- 5), orientação (0-8), reconhecimento de palavras (0-12), habilidade de linguagem falada (0-5), compreensão da linguagem falada (0-5), dificuldade de encontrar palavras (0-5) e teste de memorização instruções (0-5). O teste incluiu 7 itens de desempenho e 4 itens avaliados pelo médico. A pontuação total do ADAS-Cog11 foi a soma de todos os 11 itens individuais, com pontuação total variando de 0 (sem comprometimento) a 70 (comprometimento grave). Pontuações mais altas indicaram comprometimento cognitivo mais grave. Uma mudança negativa em relação à linha de base indica melhoria.
Linha de base, semana 116
China - Período DBT: mudança da linha de base para a semana 116 na pontuação VFT
Prazo: Linha de base, semana 116
VFT é um PerfO administrado por avaliador que mede a velocidade e flexibilidade do pensamento verbal com uma pontuação total que varia de 0 a 99 (pontuações mais baixas indicam desempenho inferior). Uma mudança positiva em relação à linha de base indica melhoria.
Linha de base, semana 116
China - Período DBT: mudança da linha de base para a semana 116 no subteste de codificação (DSST)
Prazo: Linha de base, semana 116
Codificação, também chamada de DSST, é um PerfO administrado por avaliador que mede a velocidade de processamento e memória associativa com uma pontuação total que varia de 0 a 135 (pontuações mais baixas indicam desempenho inferior). O DSST foi adaptado da Escala Wechsler de Inteligência para Adultos. A versão de 120 segundos do teste foi utilizada neste estudo. A mudança positiva em relação à linha de base indica melhoria.
Linha de base, semana 116
China - Período DBT: Número de participantes com pelo menos um EA
Prazo: Do Dia 1 até 14 semanas após a última dose do medicamento do estudo cego (até 124 semanas)
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de investigação clínica ao qual foi administrado um produto farmacêutico, independentemente da atribuição causal. O número total de participantes com pelo menos um evento (AEs) foi relatado aqui.
Do Dia 1 até 14 semanas após a última dose do medicamento do estudo cego (até 124 semanas)
China - Período DBT: Número de participantes com ideação suicida ou comportamento suicida pós-base, conforme medido usando C-SSRS
Prazo: Do Dia 1 até 14 semanas após a última dose do medicamento do estudo cego (até 124 semanas)
C-SSRS=ferramenta de avaliação usada para avaliar a tendência suicida ao longo da vida de um participante (no início do estudo), bem como quaisquer novos casos de suicídio (C-SSRS desde a última visita). A entrevista estruturada estimula a lembrança da ideação suicida, incluindo intensidade da ideação, comportamento e tentativas com letalidade real/potencial. As categorias têm respostas binárias (sim/não) e incluem Desejo de estar morto; Pensamentos Suicidas Ativos Inespecíficos; Ideação suicida ativa com qualquer método (não planejado) sem intenção de agir; Ideação Suicida Ativa com Alguma Intenção de Agir, sem Plano Específico; Ideação Suicida Ativa com Plano e Intenção Específicos, Atos Preparatórios e Comportamento; Tentativa Abortada; Tentativa Interrompida; Tentativa Real (não fatal); Suicídio Concluído. A ideação/comportamento suicida é indicada por uma resposta “sim” a qualquer uma das categorias listadas. A pontuação 0 é atribuída se não houver risco de suicídio. Pontuação 1 ou superior = ideação ou comportamento suicida. Categorias com valores diferentes de zero são relatadas apenas aqui.
Do Dia 1 até 14 semanas após a última dose do medicamento do estudo cego (até 124 semanas)
China - Período DBT: Número de participantes com pelo menos um achado de ressonância magnética ARIA-E
Prazo: Do Dia 1 até 14 semanas após a última dose do medicamento do estudo cego (até 124 semanas)
ARIA são um risco identificado com anticorpos anti-amilóides, incluindo gantenerumab. Essas alterações podem ser identificadas na ressonância magnética do cérebro. Na ARIA-E, (E para edema ou derrame), o edema pode ser observado em diferentes áreas do cérebro na ressonância magnética, representando vazamento de líquido para o parênquima cerebral ou espaços sulcais.
Do Dia 1 até 14 semanas após a última dose do medicamento do estudo cego (até 124 semanas)
China - Período DBT: Número de participantes com pelo menos um achado de ressonância magnética ARIA-H
Prazo: Do Dia 1 até 14 semanas após a última dose do medicamento do estudo cego (até 124 semanas)
ARIA são um risco identificado com anticorpos anti-amilóides, incluindo gantenerumab. Essas alterações podem ser identificadas na ressonância magnética do cérebro. ARIA-H (H para hemossiderose) são pequenos focos de perda de sinal observados em sequências de ressonância magnética sensíveis às propriedades paramagnéticas do tecido e compreendem microsangramentos cerebrais (pequenos focos de sangramento no parênquima cerebral) e hemossiderose leptomeníngea (pequenos focos de sangramento na superfície do cérebro). Essas alterações também ocorrem esporadicamente na DA.
Do Dia 1 até 14 semanas após a última dose do medicamento do estudo cego (até 124 semanas)
China - Período DBT: Número de participantes com reações no local da injeção
Prazo: Do Dia 1 até 14 semanas após a última dose do medicamento do estudo cego (até 124 semanas)
Um EA é qualquer sinal, sintoma ou doença desfavorável e não intencional, temporariamente associado ao uso de um produto experimental ou outra intervenção imposta pelo protocolo, independentemente da atribuição. As reações locais à injeção (ou reações no local da injeção) são definidas como EAs relacionados ao local da injeção que ocorrem durante ou dentro de 24 horas após a administração do medicamento em estudo e que são considerados relacionados à injeção do medicamento em estudo.
Do Dia 1 até 14 semanas após a última dose do medicamento do estudo cego (até 124 semanas)
Período OLE: Número de participantes com pelo menos um AEs
Prazo: Desde o dia da primeira dose no período OLE até 14 semanas após a última dose OLE (até 68 semanas)
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de investigação clínica ao qual foi administrado um produto farmacêutico, independentemente da atribuição causal.
Desde o dia da primeira dose no período OLE até 14 semanas após a última dose OLE (até 68 semanas)
Período OLE: Número de participantes com ideação suicida ou comportamento suicida pós-base, conforme medido usando C-SSRS
Prazo: Desde o dia da primeira dose no período OLE até 14 semanas após a última dose OLE (até 68 semanas)
C-SSRS=ferramenta de avaliação usada para avaliar a tendência suicida ao longo da vida de um participante (no início do estudo), bem como quaisquer novos casos de suicídio (C-SSRS desde a última visita). A entrevista estruturada estimula a lembrança da ideação suicida, incluindo intensidade da ideação, comportamento e tentativas com letalidade real/potencial. As categorias têm respostas binárias (sim/não) e incluem Desejo de estar morto; Pensamentos Suicidas Ativos Inespecíficos; Ideação suicida ativa com qualquer método (não planejado) sem intenção de agir; Ideação Suicida Ativa com Alguma Intenção de Agir, sem Plano Específico; Ideação Suicida Ativa com Plano e Intenção Específicos, Atos Preparatórios e Comportamento; Tentativa Abortada; Tentativa Interrompida; Tentativa Real (não fatal); Suicídio Concluído. A ideação/comportamento suicida é indicada por uma resposta “sim” a qualquer uma das categorias listadas. A pontuação 0 é atribuída se não houver risco de suicídio. Pontuação 1 ou superior = ideação ou comportamento suicida. Categorias com valores diferentes de zero são relatadas apenas aqui.
Desde o dia da primeira dose no período OLE até 14 semanas após a última dose OLE (até 68 semanas)
Período OLE: Número de participantes com pelo menos um achado de ressonância magnética ARIA-H
Prazo: Desde o dia da primeira dose no período OLE até 14 semanas após a última dose OLE (até 68 semanas)
ARIA são um risco identificado com anticorpos anti-amilóides, incluindo gantenerumab. Essas alterações podem ser identificadas na ressonância magnética do cérebro. ARIA-H (H para hemossiderose) são pequenos focos de perda de sinal observados em sequências de ressonância magnética sensíveis às propriedades paramagnéticas do tecido e compreendem microsangramentos cerebrais (pequenos focos de sangramento no parênquima cerebral) e hemossiderose leptomeníngea (pequenos focos de sangramento na superfície do cérebro). Essas alterações também ocorrem esporadicamente na DA.
Desde o dia da primeira dose no período OLE até 14 semanas após a última dose OLE (até 68 semanas)
Período OLE: Número de participantes com pelo menos um achado de ressonância magnética ARIA-E
Prazo: Desde o dia da primeira dose no período OLE até 14 semanas após a última dose OLE (até 68 semanas)
ARIA são um risco identificado com anticorpos anti-amilóides, incluindo gantenerumab. Essas alterações podem ser identificadas na ressonância magnética do cérebro. Na ARIA-E, (E para edema ou derrame), o edema pode ser observado em diferentes áreas do cérebro na ressonância magnética, representando vazamento de líquido para o parênquima cerebral ou espaços sulcais.
Desde o dia da primeira dose no período OLE até 14 semanas após a última dose OLE (até 68 semanas)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração plasmática de Gantenerumabe administrado SC
Prazo: Linha de base, Semana 2, 24, 41, 52, 76, 103, 115, 128, 164 e no término antecipado e visita não agendada, Semana 1 e Semana 24 (extensão aberta)
Reclassificado como 'Outro pré-especificado' devido à amostragem PK esparsa, para apoiar a análise farmacocinética populacional dos dados, que é uma análise exploratória.
Linha de base, Semana 2, 24, 41, 52, 76, 103, 115, 128, 164 e no término antecipado e visita não agendada, Semana 1 e Semana 24 (extensão aberta)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Investigadores

  • Diretor de estudo: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de junho de 2018

Conclusão Primária (Real)

28 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

17 de fevereiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

23 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • WN29922
  • 2017-001364-38 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos dados individuais do paciente por meio da plataforma de solicitação de dados de estudos clínicos (www.clinicalstudydatarequest.com). Mais detalhes sobre os critérios da Roche para estudos elegíveis estão disponíveis aqui (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx). Para obter mais detalhes sobre a Política Global da Roche sobre o Compartilhamento de Informações Clínicas e como solicitar acesso a documentos de estudos clínicos relacionados, consulte aqui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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