Effekt av fotodynamisk terapi på gingival crevikulære cytokiner hos periodontittpasienter
26. februar 2018 oppdatert av: Foo Lean Heong, National University, Singapore
Systemisk friske periodontittpasienter ble rekruttert i denne enkeltblinde, delt munn, randomiserte kontrollerte kliniske studien.
Etter SRP ble PDT påført ved sonderingsdybde (PD) ≥ 4 mm ved testkvadrant.
Ved baseline, 3. måned og 6. måned ble kliniske parametere og cytokinmønster i gingival crevicular fluids (GCFs) analysert.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Periodontale parametere og nivåer av cytokin IL-1β, IL-6, IL-8, TNF-α, MMP-8 ble analysert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
51
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne som var medisinsk skikket eller har en medisinsk tilstand som ikke endret resultatet av periodontal behandling.
- Kvinner som ikke var gravide eller ammende.
- Kontrollert diabetes mellitus med HbA1c < 7,5 mmol/L.
- Ikke på antibiotika eller steroider 3 måneder før periodontal behandling.
- Diagnostisert å ha enten lokalisert eller generalisert kronisk eller aggressiv periodontitt (Armitage, 1999) med alle 4 kvadranter med minst 2 steder med sonderingsdybde ≥ 4 mm.
- Samtykke til å følge den ikke-kirurgiske periodontale behandlingen (avskalling og rotplaning) med PDT gjennom hele studieperioden, dvs. ca. 6 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Allergisk mot fotosensibilisator eller fargestoff
- Gravide dame og ammende
- Ukontrollert diabetes
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: SRP og Fotosan 630
Skalering og rotplaning, fotodynamisk terapi med Fotosan 630
|
Etter isolering av testkvadrantene med bomullsrull, ble toluidinblått påført i de dype lommene (PD ≥ 4 mm) ved testkvadrantene i 10 sekunder, etterfulgt av å sette inn en periospiss (15 eller 21 mm avhengig av dybden på lommen) som koblet til en LED-emitterende enhet, og lys ble sendt ut i 20 sekunder.
Toluidinblått i den dype lommen ble fjernet ved å injisere vanlig saltvann i lommen.
Andre navn:
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontroll
Kun skalering og rothøvling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer fra baseline sonderingsdybde ved 3. måned og 6. måned
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
|
Klinisk sonderingsdybde i mm
|
3 måneder og 6 måneder
|
|
Endringer fra baseline klinisk tilknytningsnivå ved 3. måned og 6. måned
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
|
Klinisk festenivå i mm
|
3 måneder og 6 måneder
|
|
Endringer fra baseline gingival resesjonsnivå ved 3. måned og 6. måned
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
|
Gingival resesjonsnivå i mm
|
3 måneder og 6 måneder
|
|
Endringer fra baseline blødningsscore ved 3. måned og 6. måned
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
|
Blødningspoeng i prosent
|
3 måneder og 6 måneder
|
|
Endringer fra baseline Interleukin-1 nivå ved 3. måned og 6. måned
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
|
Interleukin-1 nivå i gingival crevicular væske
|
3 måneder og 6 måneder
|
|
Endringer fra baseline Interleukin-6 nivå ved 3. måned og 6. måned
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
|
Interlekin-6 nivå i gingival crevicular væske
|
3 måneder og 6 måneder
|
|
Endringer fra baseline Interleukin-8 nivå ved 3. måned og 6. måned
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
|
Interleukin-8 nivå i gingival crevicular væske
|
3 måneder og 6 måneder
|
|
Endringer fra baseline Tumornekrosefaktor-alfa-nivå ved 3. måned og 6. måned
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
|
Tumornekrosefaktor-alfa-nivå i gingival crevikulær væske
|
3 måneder og 6 måneder
|
|
Endringer fra baseline Matrise metalloproteinase-8 nivå ved 3. måned og 6. måned
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
|
Matrise metalloproteinase-8 nivå i gingival crevicular væske
|
3 måneder og 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Lum Peng Lim, Faculty of Dentistry, National University of Singapore
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. januar 2012
Primær fullføring (FAKTISKE)
31. mars 2013
Studiet fullført (FAKTISKE)
30. juni 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. januar 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. februar 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
5. mars 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
5. mars 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. februar 2018
Sist bekreftet
1. februar 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NUSingapore
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på SRP og Fotosan 630
-
University Hospital, Strasbourg, FranceFullført
-
National University, SingaporeFullførtPeriodontale sykdommer | Kronisk periodontitt | Periodontalt tilknytningstap