Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van fotodynamische therapie op gingivale creviculaire cytokines bij patiënten met parodontitis

26 februari 2018 bijgewerkt door: Foo Lean Heong, National University, Singapore
Systemisch gezonde parodontitispatiënten werden geworven in deze enkelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie met gesplitste mond. Na SRP werd PDT aangebracht op een sondediepte (PD) ≥ 4 mm in het testkwadrant. Bij baseline, 3e maand en 6e maand werden klinische parameters en cytokinepatroon in gingivale creviculaire vloeistoffen (GCF's) geanalyseerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Parodontale parameters en cytokine IL-1β, IL-6, IL-8, TNF-α, MMP-8 niveaus werden geanalyseerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

51

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen die medisch fit waren of een medische aandoening hebben die de uitkomst van de parodontale behandeling niet veranderde.
  • Vrouwtjes die niet zwanger waren of borstvoeding gaven.
  • Gecontroleerde diabetes mellitus met HbA1c < 7,5 mmol/L.
  • Geen antibiotica of steroïden 3 maanden voorafgaand aan parodontale behandeling.
  • Gediagnosticeerd met gelokaliseerde of gegeneraliseerde chronische of agressieve parodontitis (Armitage, 1999) waarbij alle 4 de kwadranten ten minste 2 locaties hebben met een sondeerdiepte ≥ 4 mm.
  • Toegestemd om de niet-chirurgische parodontale behandeling (scaling en rootplaning) met PDT te volgen gedurende de gehele studieperiode, d.w.z. ongeveer 6 maanden.

Uitsluitingscriteria:

  • Allergisch voor fotosensibilisator of kleurstof
  • Zwangere dame en moeders die borstvoeding geven
  • Ongecontroleerde suikerziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: SRP en Fotosan 630
Scaling en rootplaning, fotodynamische therapie met behulp van Fotosan 630
Apparaat: SRP en Fotosan 630
Na het isoleren van de testkwadranten met een wattenrol, werd toluïdineblauw aangebracht in de diepe pockets (PD ≥ 4 mm) bij de testkwadranten gedurende 10 seconden, gevolgd door het inbrengen van een periotip (15 of 21 mm afhankelijk van de diepte van de pocket) die aangesloten op een LED-uitstralend apparaat en er werd gedurende 20 seconden licht uitgezonden. Toluïdineblauw in de diepe pocket werd verwijderd door normale zoutoplossing in de pocket te injecteren.
Andere namen:
  • Fotosan 630, CMS Dental, Kopenhagen, Denemarken
GEEN_INTERVENTIE: Controle
Alleen schalen en rootplaning

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen ten opzichte van de basislijn sondeerdiepte op 3e maand en 6e maand
Tijdsspanne: 3 maanden en 6 maanden
Klinische sondeerdiepte in mm
3 maanden en 6 maanden
Veranderingen ten opzichte van het klinische hechtingsniveau bij aanvang op de 3e en 6e maand
Tijdsspanne: 3 maanden en 6 maanden
Klinisch hechtingsniveau in mm
3 maanden en 6 maanden
Veranderingen ten opzichte van het niveau van gingivarecessie bij de 3e maand en 6e maand
Tijdsspanne: 3 maanden en 6 maanden
Gingivale recessieniveau in mm
3 maanden en 6 maanden
Veranderingen ten opzichte van baseline bloedingsscore na 3e maand en 6e maand
Tijdsspanne: 3 maanden en 6 maanden
Bloedingsscore in procenten
3 maanden en 6 maanden
Veranderingen ten opzichte van baseline interleukine-1-niveau na 3e maand en 6e maand
Tijdsspanne: 3 maanden en 6 maanden
Interleukine-1-niveau in gingivale creviculaire vloeistof
3 maanden en 6 maanden
Veranderingen ten opzichte van baseline interleukine-6-niveau na 3e maand en 6e maand
Tijdsspanne: 3 maanden en 6 maanden
Interlekin-6-niveau in gingivale creviculaire vloeistof
3 maanden en 6 maanden
Veranderingen ten opzichte van baseline interleukine-8-niveau op 3e maand en 6e maand
Tijdsspanne: 3 maanden en 6 maanden
Interleukine-8-niveau in gingivale creviculaire vloeistof
3 maanden en 6 maanden
Veranderingen ten opzichte van baseline Tumornecrosefactor-alfa-niveau na 3e maand en 6e maand
Tijdsspanne: 3 maanden en 6 maanden
Tumornecrosefactor-alfa-niveau in gingivale creviculaire vloeistof
3 maanden en 6 maanden
Veranderingen ten opzichte van baseline Matrix metalloproteïnase-8-niveau na 3e maand en 6e maand
Tijdsspanne: 3 maanden en 6 maanden
Matrix metalloproteïnase-8-niveau in gingivale creviculaire vloeistof
3 maanden en 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National University, Singapore

Onderzoekers

  • Studie directeur: Lum Peng Lim, Faculty of Dentistry, National University of Singapore

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 januari 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 maart 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 juni 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 februari 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

5 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

5 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 februari 2018

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NUSingapore

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Parodontitis

Klinische onderzoeken op SRP en Fotosan 630

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Africa

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren