Effetto della terapia fotodinamica sulle citochine crevicolari gengivali nei pazienti con parodontite
26 febbraio 2018 aggiornato da: Foo Lean Heong, National University, Singapore
Pazienti con parodontite sistematicamente sani sono stati reclutati in questo studio clinico randomizzato controllato, in singolo cieco, split-mouth.
Dopo SRP, la PDT è stata applicata a una profondità di sondaggio (PD) ≥ 4 mm nel quadrante del test.
Al basale, al 3° e al 6° mese, sono stati analizzati i parametri clinici e il pattern delle citochine nei fluidi crevicolari gengivali (GCF).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sono stati analizzati i parametri parodontali e i livelli di citochine IL-1β, IL-6, IL-8, TNF-α, MMP-8.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
51
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
21 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti che erano idonei dal punto di vista medico o con condizioni mediche che non hanno alterato l'esito del trattamento parodontale.
- Donne che non erano incinte o che allattavano.
- Diabete mellito controllato con HbA1c < 7,5 mmol/L.
- Non su antibiotici o steroidi 3 mesi prima del trattamento parodontale.
- Diagnosi di parodontite cronica o aggressiva localizzata o generalizzata (Armitage, 1999) con tutti e 4 i quadranti con almeno 2 siti con profondità di sondaggio ≥ 4 mm.
- Accettato di seguire il trattamento parodontale non chirurgico (scaling e levigatura radicolare) con PDT per tutto il periodo di studio, ovvero circa 6 mesi.
Criteri di esclusione:
- Allergico al fotosensibilizzante o al colorante
- Donna incinta e madri che allattano
- Diabete non controllato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: SRP e Fotosan 630
Detartrasi e levigatura radicolare, terapia fotodinamica con Fotosan 630
|
Dopo aver isolato i quadranti del test con un rullo di cotone, è stato applicato blu di toluidina nelle tasche profonde (PD ≥ 4 mm) in corrispondenza dei quadranti del test per 10 secondi, seguito dall'inserimento di una punta perio (15 o 21 mm a seconda della profondità della tasca) che collegato a un dispositivo che emette LED e la luce è stata emessa per 20 secondi.
Il blu di toluidina nella tasca profonda è stato rimosso iniettando soluzione salina normale nella tasca.
Altri nomi:
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|
NESSUN_INTERVENTO: Controllo
Solo scaling e root planing
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazioni rispetto alla profondità di sondaggio di base al 3° e 6° mese
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi
|
Profondità di sondaggio clinica in mm
|
3 mesi e 6 mesi
|
|
Variazioni dal livello di attacco clinico al basale al 3° e 6° mese
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi
|
Livello di attacco clinico in mm
|
3 mesi e 6 mesi
|
|
Variazioni dal livello di recessione gengivale di base al 3° e 6° mese
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi
|
Livello di recessione gengivale in mm
|
3 mesi e 6 mesi
|
|
Variazioni dal punteggio di sanguinamento al basale al 3° e 6° mese
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi
|
Punteggio di sanguinamento in percentuale
|
3 mesi e 6 mesi
|
|
Variazioni rispetto al livello basale di interleuchina-1 al 3° e 6° mese
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi
|
Livello di interleuchina-1 nel liquido crevicolare gengivale
|
3 mesi e 6 mesi
|
|
Variazioni rispetto al livello basale di interleuchina-6 al 3° e 6° mese
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi
|
Livello di interlechina-6 nel fluido crevicolare gengivale
|
3 mesi e 6 mesi
|
|
Variazioni rispetto al livello basale di interleuchina-8 al 3° e 6° mese
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi
|
Livello di interleuchina-8 nel liquido crevicolare gengivale
|
3 mesi e 6 mesi
|
|
Variazioni rispetto al livello basale del fattore alfa di necrosi tumorale al 3° e 6° mese
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi
|
Livello alfa del fattore di necrosi tumorale nel liquido crevicolare gengivale
|
3 mesi e 6 mesi
|
|
Variazioni rispetto al livello basale di Matrix metalloproteinase-8 al 3° e 6° mese
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi
|
Livello di metalloproteinasi-8 della matrice nel fluido crevicolare gengivale
|
3 mesi e 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Lum Peng Lim, Faculty of Dentistry, National University of Singapore
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 gennaio 2012
Completamento primario (EFFETTIVO)
31 marzo 2013
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
30 giugno 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 gennaio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 febbraio 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
5 marzo 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
5 marzo 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 febbraio 2018
Ultimo verificato
1 febbraio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NUSingapore
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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