Влияние фотодинамической терапии на цитокины десневой борозды у пациентов с пародонтитом
26 февраля 2018 г. обновлено: Foo Lean Heong, National University, Singapore
Системно здоровые пациенты с пародонтитом были включены в это слепое рандомизированное контролируемое клиническое исследование с разделением рта.
После СРП применяли ФДТ при глубине зондирования (PD) ≥ 4 мм в тестовом квадранте.
Исходно, на 3-м и 6-м месяцах анализировали клинические параметры и цитокиновый паттерн в жидкости десневой борозды (GCF).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Анализировали параметры пародонта и уровни цитокинов IL-1β, IL-6, IL-8, TNF-α, MMP-8.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
51
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
21 год и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые, которые были здоровы с медицинской точки зрения или имели заболевание, которое не повлияло на результат пародонтологического лечения.
- Женщины, которые не были беременны или кормили грудью.
- Контролируемый сахарный диабет с уровнем HbA1c < 7,5 ммоль/л.
- Не принимать антибиотики или стероиды за 3 месяца до пародонтологического лечения.
- Диагностирован либо локализованный, либо генерализованный хронический или агрессивный пародонтит (Armitage, 1999), при этом во всех 4 квадрантах имеется как минимум 2 участка с глубиной зондирования ≥ 4 мм.
- Согласен на нехирургическое лечение пародонта (скейлинг и полировка корней) с помощью ФДТ в течение всего периода исследования, то есть примерно 6 месяцев.
Критерий исключения:
- Аллергия на фотосенсибилизатор или краситель
- Беременная дама и кормящие матери
- Неконтролируемый диабет
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: СРП и Фотосан 630
Скейлинг и полировка корней, фотодинамическая терапия с использованием Fotosan 630
|
После изоляции тестовых квадрантов ватным валиком в глубокие карманы (PD ≥ 4 мм) в тестовых квадрантах наносили толуидиновый синий на 10 секунд с последующим введением периотипа (15 или 21 мм в зависимости от глубины кармана), который подключен к светодиодному излучающему устройству, и свет излучался в течение 20 секунд.
Толуидиновый синий из глубокого кармана удаляли введением в карман физиологического раствора.
Другие имена:
|
|
NO_INTERVENTION: Контроль
Только масштабирование и корневая планировка
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения по сравнению с исходной глубиной зондирования на 3-м и 6-м месяцах
Временное ограничение: 3 месяца и 6 месяцев
|
Клиническая глубина зондирования в мм
|
3 месяца и 6 месяцев
|
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем клинической привязанности на 3-м и 6-м месяцах
Временное ограничение: 3 месяца и 6 месяцев
|
Клинический уровень прикрепления в мм
|
3 месяца и 6 месяцев
|
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем рецессии десны на 3-м и 6-м месяцах
Временное ограничение: 3 месяца и 6 месяцев
|
Уровень рецессии десны в мм
|
3 месяца и 6 месяцев
|
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем кровотечения на 3-м и 6-м месяцах
Временное ограничение: 3 месяца и 6 месяцев
|
Оценка кровотечения в процентах
|
3 месяца и 6 месяцев
|
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем интерлейкина-1 на 3-м и 6-м месяцах
Временное ограничение: 3 месяца и 6 месяцев
|
Уровень интерлейкина-1 в жидкости десневой борозды
|
3 месяца и 6 месяцев
|
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем интерлейкина-6 на 3-м и 6-м месяцах
Временное ограничение: 3 месяца и 6 месяцев
|
Уровень интерлекина-6 в жидкости десневой борозды
|
3 месяца и 6 месяцев
|
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем интерлейкина-8 на 3-м и 6-м месяцах
Временное ограничение: 3 месяца и 6 месяцев
|
Уровень интерлейкина-8 в жидкости десневой борозды
|
3 месяца и 6 месяцев
|
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем фактора некроза опухоли-альфа на 3-м и 6-м месяцах
Временное ограничение: 3 месяца и 6 месяцев
|
Уровень фактора некроза опухоли-альфа в жидкости десневой борозды
|
3 месяца и 6 месяцев
|
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем матриксной металлопротеиназы-8 на 3-м и 6-м месяцах
Временное ограничение: 3 месяца и 6 месяцев
|
Уровень матриксной металлопротеиназы-8 в жидкости десневой борозды
|
3 месяца и 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Lum Peng Lim, Faculty of Dentistry, National University of Singapore
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2012 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 марта 2013 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 июня 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 января 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 февраля 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 марта 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 марта 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 февраля 2018 г.
Последняя проверка
1 февраля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NUSingapore
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования СРП и Фотосан 630
-
National University, SingaporeЗавершенныйЗаболевания пародонта | Хронический пародонтит | Потеря пародонтального прикрепления