Efecto de la terapia fotodinámica sobre las citocinas creviculares gingivales en pacientes con periodontitis
26 de febrero de 2018 actualizado por: Foo Lean Heong, National University, Singapore
Se reclutaron pacientes con periodontitis sistémicamente sanos en este ensayo clínico controlado aleatorio, simple ciego, de boca dividida.
Después de SRP, se aplicó PDT a una profundidad de sondaje (PD) ≥ 4 mm en el cuadrante de prueba.
Al inicio del estudio, al tercer mes y al sexto mes, se analizaron los parámetros clínicos y el patrón de citocinas en los fluidos creviculares gingivales (GCF).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se analizaron los parámetros periodontales y los niveles de citoquinas IL-1β, IL-6, IL-8, TNF-α, MMP-8.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
51
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos que estaban médicamente en forma o tenían una condición médica que no alteró el resultado del tratamiento periodontal.
- Mujeres que no estaban embarazadas ni amamantando.
- Diabetes mellitus controlada con HbA1c < 7,5 mmol/L.
- No tomar antibióticos ni esteroides 3 meses antes del tratamiento periodontal.
- Diagnosticado de periodontitis crónica o agresiva localizada o generalizada (Armitage, 1999) con los 4 cuadrantes que tienen al menos 2 sitios con profundidad de sondaje ≥ 4 mm.
- Consintió en seguir el tratamiento periodontal no quirúrgico (raspado y alisado radicular) con TFD durante todo el periodo de estudio, es decir, aproximadamente 6 meses.
Criterio de exclusión:
- Alérgico a fotosensibilizadores o colorantes.
- Señora embarazada y madres lactantes
- Diabetes no controlada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: SRP y Fotosan 630
Raspado y alisado radicular, terapia fotodinámica con Fotosan 630
|
Después de aislar los cuadrantes de prueba con un rollo de algodón, se aplicó azul de toluidina en las bolsas profundas (PD ≥ 4 mm) en los cuadrantes de prueba durante 10 segundos, seguido de la inserción de una punta perio (15 o 21 mm dependiendo de la profundidad de la bolsa) que conectado a un dispositivo emisor de LED, y se emitió luz durante 20 segundos.
El azul de toluidina en la bolsa profunda se eliminó inyectando solución salina normal en la bolsa.
Otros nombres:
|
|
SIN INTERVENCIÓN: Control
Raspado y alisado radicular únicamente
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios desde la profundidad de sondaje inicial al tercer y sexto mes
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses
|
Profundidad de sondaje clínico en mm
|
3 meses y 6 meses
|
|
Cambios desde el nivel de inserción clínica inicial al tercer y sexto mes
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses
|
Nivel de inserción clínica en mm
|
3 meses y 6 meses
|
|
Cambios desde el nivel de recesión gingival inicial al tercer y sexto mes
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses
|
Nivel de recesión gingival en mm
|
3 meses y 6 meses
|
|
Cambios con respecto a la puntuación de sangrado inicial al tercer y sexto mes
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses
|
Puntuación de sangrado en porcentaje
|
3 meses y 6 meses
|
|
Cambios desde el nivel inicial de interleucina-1 al tercer y sexto mes
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses
|
Nivel de interleucina-1 en fluido crevicular gingival
|
3 meses y 6 meses
|
|
Cambios desde el nivel inicial de interleucina-6 al tercer y sexto mes
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses
|
Nivel de interlequina-6 en líquido crevicular gingival
|
3 meses y 6 meses
|
|
Cambios desde el nivel inicial de interleucina-8 al tercer y sexto mes
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses
|
Nivel de interleucina-8 en líquido crevicular gingival
|
3 meses y 6 meses
|
|
Cambios desde el nivel inicial del factor de necrosis tumoral alfa al tercer y sexto mes
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses
|
Nivel del factor de necrosis tumoral alfa en el líquido crevicular gingival
|
3 meses y 6 meses
|
|
Cambios desde el nivel inicial de metaloproteinasa Matrix-8 al tercer y sexto mes
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses
|
Nivel de metaloproteinasa-8 de matriz en líquido crevicular gingival
|
3 meses y 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Lum Peng Lim, Faculty of Dentistry, National University of Singapore
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
31 de marzo de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
30 de junio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de enero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
5 de marzo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
5 de marzo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2018
Última verificación
1 de febrero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NUSingapore
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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