Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bidra til å forbedre pediatriske pasientresultater (HIPPO)

29. mars 2022 oppdatert av: Kaiser Permanente

Psykologiske fordeler og potensiell patogenoverføring hos sykehusinnlagte pediatriske onkologiske pasienter som mottar terapihundbesøk: et randomisert kontrollert forsøk

Denne studien involverer to forskjellige aktiviteter:

Den første er en randomisert kontrollert studie (RCT) for å vurdere effektiviteten og sikkerheten ved terapihundbesøk for barn med kreft. Denne aktiviteten har følgende spesifikke mål:

  1. For å vurdere effekten av terapihundbesøk på psykososiale utfall og tilfredshet med omsorg blant pediatriske onkologiske innlagte pasienter.
  2. For å finne ut om terapihundbesøk øker mikrobielle nivåer på barnehender.

Etterforskerne antar at besøk av terapihunder vil redusere pasientens plager, redusere behandlingsrelatert angst, øke lykke og forbedre tilfredsheten med sykehusbehandling. Etterforskerne antar videre at terapihundbesøk (inkludert standard hånddesinfeksjon) ikke vil øke mikrobielle nivåer på barnehender.

Når hovedstudiemålene for den første studieaktiviteten er fullført, vil forskerteamet starte rekruttering til den andre aktiviteten. Den andre aktiviteten er en observasjonsstudie for å beskrive mikrobielle nivåer før et hundebesøk, etter et hundebesøk, men før håndrengjøring, og etter håndrengjøring. Denne fasen vil gi tilleggsinformasjon for mål 2 som ikke kan oppnås under RCT gitt arten av RCT-designet. Etterforskerne vil fortsette med observasjonsstudien bare hvis alle hovedstudieaktiviteter kan fullføres innenfor studiens tidslinje.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien tester om terapihundbesøk reduserer nød, reduserer behandlingsrelatert angst, øker lykke og forbedrer tilfredshet med sykehusbehandling, og om disse besøkene overfører patogener.

Den første aktiviteten er en randomisert kontrollert studie (RCT) der pasienter vil bli randomisert til enten intervensjonen (terapihundbesøk) eller kontroll (vanlig omsorg). Alle pasienter vil fullføre en grunnlinjeundersøkelse og håndprøvetaking (dvs. fjerning av materialer fra hender ved bruk av væske i en hanske) og svare på spørsmål fra studiepersonell (f.eks. om kjæledyr hjemme, hvilken hånd er dominerende) før randomisering. Foreldre vil også fylle ut en grunnundersøkelse. Pasienter i intervensjonsgruppen vil få terapihundbesøk. Ved første terapihundbesøk etter påmelding vil forskerteamet samle inn psykososiale tiltak på besøksnivå og utføre håndprøvetaking. Lignende prosedyrer vil bli utført på vanlige pasienter. Pasienter i intervensjonsgruppen vil få påfølgende hundebesøk ~1x/uke i inntil 4 uker dersom det er tilstrekkelig hundespannkapasitet. Ved utskrivning fra sykehus, ~3 dager etter utskrivning og 9 uker etter utskrivning, vil forskningsteamet administrere undersøkelser til pasienter og deres foreldre i begge grupper.

Informert samtykke/samtykke vil bli utført for pasienter som godtar å delta i studien og foreløpig oppfyller kvalifikasjonskriteriene. Foreldrene/foresatte til deltakere som er påmeldt vil bli kontaktet for deres informerte samtykke til å fullføre undersøkelser. Etter at informert samtykke/samtykke er innhentet, vil baselineundersøkelser bli administrert og håndprøver vil bli samlet inn. Studiepersonalet vil deretter vurdere pasientens tåleevne og vilje til å utføre fremtidige psykologiske vurderinger og håndprøvetaking. Pasienter som er villige til å fortsette med studien vil bli randomisert til enten intervensjonsarmen (besøk fra en terapihund) eller kontrollarmen (ingen besøk fra en terapihund). Deltakerne vil bli randomisert (1:1) til hver gruppe og stratifisert etter alder (≥13 vs <13 år). Deltakerne vil opprettholde sin randomiseringstilordning under eventuelle påfølgende sykehusinnleggelser som oppstår under deres deltakelse i studien.

Den andre aktiviteten er en observasjonsstudie av pasienter som mottar terapihundbesøk som vil gi ytterligere informasjon om mikrobielle nivåer. Observasjonsstudien som innebærer et engangs terapihundbesøk. Barn vil bli bedt om å ta på hunden med begge hender. Begge hender vil bli tatt prøver før besøket. En tilfeldig valgt hånd vil bli tatt prøver umiddelbart etter besøket (før hånddesinfeksjon). Den andre hånden vil bli tatt prøver etter desinfisering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98101
        • Kaiser Permanente Washington Health Research Institute
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98126
        • Kaiser Permanente Washington Health Research Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Engelsktalende pasienter i alderen 5-17 år som har vært innlagt på Seattle Children's Hospital Cancer Care Unit og som er på onkologitjenesten uavhengig av spesifikk onkologisk diagnose, kjønn, rase og etnisitet.

Ekskluderingskriterier:

Er allergisk mot hunder eller har en følsomhet for hunder; Er redd for hunder; Er på benmargstransplantasjonstjenesten; Ha isolasjonsforholdsregler på plass i henhold til retningslinjer for infeksjonsforebygging (f.eks. virale åndedrettstiltak, kontaktforholdsregler, etc.); Huden på hendene som ikke er intakte (f.eks. moderat til alvorlig eksem som involverer hendene eller andre generaliserte hudsammenbrudd); Har ingen engelsktalende forelder/verge; Har ingen foreldre/verge som kan gi skriftlig samtykke; For observasjonsstudier, uvillig eller ute av stand til å klappe hunden med begge hender.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Terapihundbesøk

Deltakere som er randomisert til terapihundbesøk vil få besøk av et terapihund- og førerteam opptil én gang per uke i opptil fire uker, avhengig av lengden på sykehusinnleggelsen og terapihundteamets kapasitet.

Terapihundbesøk vil vare i opptil ca. 20 minutter, og aktiviteter kan omfatte: å klappe hunden, se hunden utføre et triks og snakke med hundeføreren.

Alle aktiviteter vil følge gjeldende prosedyrer og forskrifter på plass ved Seattle Children's Hospital.
Atferdsmessig: Besøk til terapihund

Animal Assisted Activities (AAA) gir muligheter for motiverende, pedagogiske, rekreasjons- og/eller terapeutiske fordeler for å øke livskvaliteten. AAA leveres i en rekke miljøer av spesialtrente fagfolk, paraprofesjonelle og/eller frivillige, i samarbeid med dyr som oppfyller spesifikke kriterier.

Nøkkelfunksjonene til AAA er som følger:

  1. Spesifikke behandlingsmål er ikke planlagt for hvert besøk.
  2. Frivillige og behandlere er ikke pålagt å ta detaljerte notater.
  3. Besøksinnhold og aktiviteter er spontane.
  4. Besøkslengden kan være så lang eller så kort som nødvendig.
Andre navn:
  • Dyreassisterte aktiviteter
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Deltakere randomisert til kontrollgruppen vil motta vanlig medisinsk behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pediatrisk livskvalitet Inventar Nåværende fungerende Visual Analog Scales (PedsQL VAS) total nødscore
Tidsramme: Umiddelbart etter første besøk (Intention to Treat)
PedsQL VAS totalpoengsum er et mål på nåværende eller i øyeblikket nød. Det beregnes som gjennomsnittet av 6 skalaer (redd/redd, trist/blå, sint, bekymret, trøtt, smerte/vondt). Hver skala varierer fra 0-100, med lavere skåre som indikerer lavere nød. For den totale poengsummen indikerer lavere verdier lavere total nød.
Umiddelbart etter første besøk (Intention to Treat)
Mikrobiell belastning (kolondiannende enheter; cfu) på barnehender
Tidsramme: Umiddelbart etter første besøk (Intention to Treat and Per Protocol)
Mikrobiell belastning på barnehender
Umiddelbart etter første besøk (Intention to Treat and Per Protocol)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pediatrisk livskvalitet Inventar Nåværende fungerende Visual Analog Scales (PedsQL VAS) total nødscore
Tidsramme: Umiddelbart etter første besøk (per protokoll)
PedsQL VAS totalpoengsum er et mål på nåværende eller i øyeblikket nød. Det beregnes som gjennomsnittet av 6 skalaer (redd/redd, trist/blå, sint, bekymret, trøtt, smerte/vondt). Hver skala varierer fra 0-100, med lavere skåre som indikerer lavere nød. For den totale poengsummen indikerer lavere verdier lavere total nød.
Umiddelbart etter første besøk (per protokoll)
Pediatrisk livskvalitet Inventar Presenting Functioning Visual Analogue Scales (PedsQL VAS) individuelle skalaer (redd/redd, trist/blå, sint, bekymret, trøtt, smerte/vondt)
Tidsramme: Umiddelbart etter første besøk (Intention to Treat)
Hver av 6 skalaer (redd/redd, trist/blå, sint, bekymret, trøtt, smerte/vondt) varierer fra 0-100, med lavere skåre som indikerer et bedre resultat.
Umiddelbart etter første besøk (Intention to Treat)
Pediatrisk livskvalitet Inventar Presenting Functioning Visual Analogue Scales (PedsQL VAS) emosjonell distress summary score.
Tidsramme: Umiddelbart etter første besøk (Intention to Treat)
PedsQL VAS-oppsummeringsscore for emosjonell nød er et mål på emosjonell nød i øyeblikket eller i øyeblikket. Det beregnes som gjennomsnittet av 4 skalaer (redd/redd, trist/blå, sint, bekymret). Hver skala varierer fra 0-100, med lavere skåre som indikerer lavere nød. For den totale poengsummen indikerer lavere verdier lavere emosjonell nød.
Umiddelbart etter første besøk (Intention to Treat)
Tilstedeværelse av klinisk viktige organismer
Tidsramme: Umiddelbart etter første besøk (Intention to Treat and Per Protocol)

Tilstedeværelsen av hver av følgende ni organismer:

Staphylococcus aureus (videre evaluert for meticillin-resistens); Vankomycin-resistente enterokokker; Malassezia; Aspergillus; Pasteurella; Enterobacteriaceae (videre vurdert for multiresistens); Acinetobacter (videre vurdert for multiresistens); Pseudomonas aeruginosa (videre vurdert for multiresistens); Clostridium difficile
Umiddelbart etter første besøk (Intention to Treat and Per Protocol)
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) Kreftmodul: behandlingsangstdimensjon
Tidsramme: Sykehusutskrivning (datoen for utskrivning fra sykehuset varierer fra pasient til pasient), 3 dager etter utskrivning fra sykehus og 9 uker etter utskrivning fra sykehus (intensjon om å behandle)
Behandlingsangst er én dimensjon målt i PedsQL Cancer Module. Den består av 3 spørsmål på en Likert-skala. Elementer er reversert poengsum og lineært transformert på en 0-100 skala og deretter gjennomsnittlig. Høyere skår indikerer lavere behandlingsangst.
Sykehusutskrivning (datoen for utskrivning fra sykehuset varierer fra pasient til pasient), 3 dager etter utskrivning fra sykehus og 9 uker etter utskrivning fra sykehus (intensjon om å behandle)
Pasientens følelser når de tenker på å være på sykehuset (redd/redd, trist/blå, sint, bekymret)
Tidsramme: Sykehusutskrivning (datoen for utskrivning fra sykehuset varierer fra pasient til pasient), 3 dager etter utskrivning fra sykehus og 9 uker etter utskrivning fra sykehus), (Intensjon om å behandle)
Hver følelse (redd/redd, trist/blå, sint, bekymret) måles som enten, ikke tilstede, litt tilstede, tilstede eller sterkt tilstede.
Sykehusutskrivning (datoen for utskrivning fra sykehuset varierer fra pasient til pasient), 3 dager etter utskrivning fra sykehus og 9 uker etter utskrivning fra sykehus), (Intensjon om å behandle)
The Positive and Negative Affect Schedule (PANAS): foreldremål for barnets positive påvirkning
Tidsramme: Primær: Utskrivelse fra sykehus (utskrivelsesdato varierer fra pasient til pasient); sekundær: 3 dager etter utskrivning fra sykehus og 9 uker etter utskrivning fra sykehus (Intention to Treat)
Foreldrerapporten om barnets positive påvirkning består av 5 positive følelser/emosjoner hver skåret på en 5-punkts Likert-skala. Lave skårer representerer dårligere resultater. Den totale poengsummen (område: 5-25) oppnås ved å summere elementene.
Primær: Utskrivelse fra sykehus (utskrivelsesdato varierer fra pasient til pasient); sekundær: 3 dager etter utskrivning fra sykehus og 9 uker etter utskrivning fra sykehus (Intention to Treat)
The Positive and Negative Affect Schedule (PANAS): foreldremål for barnets negative påvirkning
Tidsramme: Primær: Utskrivelse fra sykehus (utskrivelsesdato varierer fra pasient til pasient); sekundær: 3 dager etter utskrivning fra sykehus og 9 uker etter utskrivning fra sykehus (Intention to Treat)
Foreldrerapporten om barnets negative affekt består av 5 negative følelser/emosjoner hver skåret på en 5-punkts Likert-skala. Lav skåre representerer bedre resultater. Den totale poengsummen (område: 5-25) oppnås ved å summere elementene.
Primær: Utskrivelse fra sykehus (utskrivelsesdato varierer fra pasient til pasient); sekundær: 3 dager etter utskrivning fra sykehus og 9 uker etter utskrivning fra sykehus (Intention to Treat)
Seks-element kortform av statens skala til Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tidsramme: Umiddelbart etter første besøk, (Intention to Treat)
Den korte formen av Spielberger State-Trait Anxiety-skalaen vil bli brukt til å måle foreldreangst. Den består av seks elementer, hver på en 4-punkts Likert-skala. Den totale poengsummen oppnås ved omvendt poengsum for de tre positive elementene, summere de seks poengsummene og deretter multiplisere med 20/6. Totalscore varierer fra 20 til 80, med høyere tall som representerer dårligere resultater.
Umiddelbart etter første besøk, (Intention to Treat)
Foreldrevurdering av sykehus
Tidsramme: Primær: Utskrivelse fra sykehus (utskrivelsesdato varierer fra pasient til pasient); sekundær: 3 dager etter utskrivning fra sykehus og 9 uker etter utskrivning fra sykehus (Intention to Treat)
Foreldre vurderer sykehuset på en 11-punkts Likert-skala. Poeng varierer fra 0 til 10. Lavere poengsum representerer dårligere sykehusvurderinger.
Primær: Utskrivelse fra sykehus (utskrivelsesdato varierer fra pasient til pasient); sekundær: 3 dager etter utskrivning fra sykehus og 9 uker etter utskrivning fra sykehus (Intention to Treat)
Mikrobiell belastning (koloniedannende enheter; cfu) på hender som berørte hunden versus hendene til medisinsk kvalifiserte kontroller
Tidsramme: Umiddelbart etter første besøk
Mikrobiell belastning på hender som berørte hunden versus hender på medisinsk kvalifiserte kontroller
Umiddelbart etter første besøk

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i mikrobiell belastning (kolondiannende enheter; cfu) på hender som berørte hunden
Tidsramme: Umiddelbart før og umiddelbart etter første besøk
Mikrobiell belastningsendring fra pre-visit til post-visit i intervensjonsgruppen; kun blant deltakere som fikk hundebesøk og kun hånden(e) som berørte hunden.
Umiddelbart før og umiddelbart etter første besøk
Infeksjoner
Tidsramme: Fra påmelding til 1 måned etter fullført deltakelse (deltakelse = inntil 4 uker etter påmelding).
Antall personer og infeksjoner/positive kulturer, inkludert beskrivelser
Fra påmelding til 1 måned etter fullført deltakelse (deltakelse = inntil 4 uker etter påmelding).
Endring i pediatrisk livskvalitetsinventar Nåværende fungerende visuelle analoge skalaer (PedsQL VAS) total poengsum blant pasienter som mottar et terapihundbesøk
Tidsramme: Umiddelbart før og umiddelbart etter første besøk
Poengsendringer fra førbesøk til etterbesøk. PedsQL VAS totalpoengsum er et mål på nåværende eller i øyeblikket nød. Det beregnes som gjennomsnittet av 6 skalaer (redd/redd, trist/blå, sint, bekymret, trøtt, smerte/vondt). Hver skala varierer fra 0-100, med lavere skåre som indikerer lavere nød. For den totale poengsummen indikerer lavere verdier lavere total nød. Poengsendringer kan variere fra -100 til 100. Negative endringer i skårer indikerer bedre resultater. Kun intervensjonsgruppe og kun deltakere som fikk hundebesøk.
Umiddelbart før og umiddelbart etter første besøk
Endring i pediatrisk livskvalitetsinventar Nåværende fungerende Visual Analogue Scales (PedsQL VAS) emosjonell nød sammendragsscore blant pasienter som mottar et terapihundbesøk
Tidsramme: Umiddelbart før og umiddelbart etter første besøk
Poengsendringer fra førbesøk til etterbesøk. PedsQL VAS-oppsummeringsscore for emosjonell nød er et mål på emosjonell nød i øyeblikket eller i øyeblikket. Det beregnes som gjennomsnittet av 4 skalaer (redd/redd, trist/blå, sint, bekymret). Hver skala varierer fra 0-100, med lavere skåre som indikerer lavere nød. For den totale poengsummen indikerer lavere verdier lavere emosjonell nød. Poengsendringer kan variere fra -100 til 100. Negative endringer i skårer indikerer bedre resultater. Kun intervensjonsgruppe og kun deltakere som fikk hundebesøk.
Umiddelbart før og umiddelbart etter første besøk
Endring i pediatrisk livskvalitetsinventar Nåværende fungerende visuelle analoge skalaer (PedsQL VAS) individuelle skalaer (redd/redd, trist/blå, sint, bekymret, sliten, smerte/såret) blant pasienter som får et terapihundbesøk
Tidsramme: Umiddelbart før og umiddelbart etter første besøk
Individuell vareendring fra førbesøk til etterbesøk. Hver av 6 skalaer (redd/redd, trist/blå, sint, bekymret, trøtt, smerte/vondt) varierer fra 0-100, med lavere skåre som indikerer et bedre resultat. Poengsendringer kan variere fra -100 til 100. Negative endringer i skårer indikerer bedre resultater. Kun intervensjonsgruppe og kun deltakere som fikk hundebesøk.
Umiddelbart før og umiddelbart etter første besøk
Pediatrisk livskvalitet Inventar Nåværende fungerende Visual Analog Scales (PedsQL VAS) total poengsum stratifisert etter alder
Tidsramme: Umiddelbart etter første besøk, (Intention to Treat), lagdelt etter alder
PedsQL VAS totalpoengsum er et mål på nåværende eller i øyeblikket nød. Det beregnes som gjennomsnittet av 6 skalaer (redd/redd, trist/blå, sint, bekymret, trøtt, smerte/vondt). Hver skala varierer fra 0-100, med lavere skåre som indikerer lavere nød. For den totale poengsummen indikerer lavere verdier lavere total nød.
Umiddelbart etter første besøk, (Intention to Treat), lagdelt etter alder
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) Cancer Module
Tidsramme: Sykehusutskrivning (dato for utskrivning fra sykehus varierer etter pasient, 3 dager etter utskrivning fra sykehus og 9 uker etter utskrivning fra sykehus), (Intensjon om å behandle)
PedsQL Cancer Module måler livskvalitet hos barn og tenåringer med kreft basert på 8 dimensjoner (smerte og sår, kvalme, prosedyreangst, behandlingsangst, bekymring, kognitive problemer, opplevd fysisk utseende og kommunikasjon). Elementer er reversert poengsum og lineært transformert på en 0-100 skala og deretter summert og delt på antall besvarte elementer. Høyere score indikerer bedre resultater.
Sykehusutskrivning (dato for utskrivning fra sykehus varierer etter pasient, 3 dager etter utskrivning fra sykehus og 9 uker etter utskrivning fra sykehus), (Intensjon om å behandle)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kaiser Permanente

Samarbeidspartnere

Seattle Children's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

29. februar 2020

Studiet fullført (Forventet)

30. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

20. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 1R21HD091877 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Besøk til terapihund

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere