Ajudando a melhorar os resultados dos pacientes pediátricos (HIPPO)
Benefícios psicológicos e transmissão potencial de patógenos em pacientes oncológicos pediátricos hospitalizados que recebem visitas terapêuticas com cães: um estudo controlado randomizado
Este estudo envolve duas atividades distintas:
O primeiro é um estudo controlado randomizado (RCT) para avaliar a eficácia e a segurança das visitas de cães de terapia para crianças com câncer. Esta atividade tem como objetivos específicos:
- Avaliar o efeito das visitas terapêuticas com cães nos resultados psicossociais e na satisfação com o atendimento de pacientes oncológicos pediátricos internados.
- Determinar se as visitas de cães de terapia aumentam os níveis microbianos nas mãos das crianças.
Os investigadores levantam a hipótese de que as visitas com cães de terapia reduzirão o sofrimento do paciente, diminuirão a ansiedade relacionada ao tratamento, aumentarão a felicidade e melhorarão a satisfação com os cuidados hospitalares. Os investigadores levantam a hipótese de que as visitas de cães de terapia (incluindo a higienização padrão das mãos) não aumentarão os níveis microbianos nas mãos das crianças.
Assim que os principais objetivos do estudo para a primeira atividade de estudo forem concluídos, a equipe de estudo de pesquisa iniciará o recrutamento para a segunda atividade. A segunda atividade é um estudo observacional para descrever os níveis microbianos antes de uma visita canina, após uma visita canina, mas antes da limpeza das mãos e após a limpeza das mãos. Esta fase fornecerá informações adicionais para o Objetivo 2 que não podem ser obtidas durante o RCT devido à natureza do desenho do RCT. Os Investigadores prosseguirão com o estudo observacional somente se todas as principais atividades do estudo puderem ser concluídas dentro do cronograma do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo testa se as visitas com cães de terapia reduzem o sofrimento, diminuem a ansiedade relacionada ao tratamento, aumentam a felicidade e melhoram a satisfação com o atendimento hospitalar e se essas visitas transmitem patógenos.
A primeira atividade é um estudo randomizado controlado (RCT) no qual os pacientes serão randomizados para intervenção (visitas com cães de terapia) ou controle (cuidados habituais). Todos os pacientes completarão uma pesquisa inicial e amostragem das mãos (ou seja, remoção de materiais das mãos por meio do uso de líquido dentro de uma luva) e responderão a perguntas da equipe do estudo (por exemplo, sobre animais de estimação em casa, qual mão é dominante) antes da randomização. Os pais também completarão uma pesquisa inicial. Os pacientes do grupo de intervenção receberão visitas de cães de terapia. Na primeira visita do cão de terapia após a inscrição, a equipe do estudo de pesquisa coletará medidas psicossociais no nível da visita e realizará amostragem nas mãos. Procedimentos semelhantes serão realizados em pacientes de cuidados habituais. Os pacientes no grupo de intervenção receberão visitas subseqüentes de cães ~ 1x/semana por até 4 semanas se houver capacidade suficiente para a equipe canina. Na alta hospitalar, aproximadamente 3 dias após a alta e 9 semanas após a alta, a equipe do estudo de pesquisa administrará pesquisas aos pacientes e seus pais em ambos os grupos.
O consentimento informado/assentimento será realizado para os pacientes que concordarem em participar do estudo e atenderem preliminarmente aos critérios de elegibilidade. Os pais/responsáveis legais dos participantes inscritos serão contatados para obter seu consentimento informado para responder às pesquisas. Após a obtenção do consentimento/assentimento informado, as pesquisas de linha de base serão administradas e as amostras das mãos serão coletadas. A equipe do estudo avaliará a capacidade do paciente de tolerar e a disposição de realizar futuras avaliações psicológicas e amostras de mãos. Os pacientes dispostos a prosseguir com o estudo serão randomizados para o braço de intervenção (visitas de um cão de terapia) ou o braço de controle (sem visitas de um cão de terapia). Os participantes serão randomizados (1:1) para cada grupo e estratificados por idade (≥13 vs <13 anos). Os participantes manterão sua atribuição de randomização durante quaisquer hospitalizações subsequentes que ocorrerem durante sua participação no estudo.
A segunda atividade é um estudo observacional de pacientes que recebem visitas de cães de terapia que fornecerão informações adicionais sobre os níveis microbianos. O estudo observacional que envolve uma visita única de um cão de terapia. As crianças serão instruídas a tocar o cachorro com as duas mãos. Ambas as mãos serão amostradas antes da visita. Uma mão selecionada aleatoriamente será amostrada imediatamente após a visita (antes da higienização das mãos). A outra mão será amostrada após a higienização.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- Kaiser Permanente Washington Health Research Institute
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98126
- Kaiser Permanente Washington Health Research Institute
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes falantes de inglês com idades entre 5 e 17 anos que foram admitidos na Unidade de Tratamento de Câncer do Hospital Infantil de Seattle e que estão no serviço de oncologia, independentemente do diagnóstico oncológico específico, sexo, raça e etnia.
Critério de exclusão:
São alérgicos a cães ou têm sensibilidade a cães; Têm medo de cachorros; Esteja no serviço de transplante de medula óssea; Tenha precauções de isolamento em vigor de acordo com as políticas de prevenção de infecções (por exemplo, precauções respiratórias virais, precauções de contato, etc.); Pele das mãos não intacta (p. eczema moderado a grave envolvendo as mãos ou outras lesões cutâneas generalizadas); Não ter pais/responsáveis legais que falem inglês; Não ter nenhum pai/responsável legal capaz de fornecer consentimento por escrito; Para estudo observacional, relutante ou incapaz de acariciar o cão com ambas as mãos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Visitas de cães de terapia
Os participantes randomizados para visitas com cães de terapia receberão a visita de um cão de terapia e da equipe de tratamento até uma vez por semana por até quatro semanas, dependendo da duração da hospitalização e da capacidade da equipe de cães de terapia. As visitas do cão de terapia duram cerca de 20 minutos e as atividades podem incluir: acariciar o cão, observar o cão realizar um truque e conversar com o adestrador do cão. Todas as atividades seguirão os procedimentos e regulamentos vigentes no Seattle Children's Hospital. |
As Atividades Assistidas por Animais (AAA) oferecem oportunidades para benefícios motivacionais, educacionais, recreativos e/ou terapêuticos para melhorar a qualidade de vida. AAA são entregues em uma variedade de ambientes por profissionais especialmente treinados, paraprofissionais e/ou voluntários, em associação com animais que atendem a critérios específicos. As principais características do AAA são as seguintes:
Outros nomes:
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Sem intervenção: Grupo de controle
Os participantes randomizados para o Grupo Controle receberão cuidados médicos habituais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Inventário de Qualidade de Vida Pediátrica Escala Visual Analógica de Funcionamento Presente (PedsQL VAS) pontuação total de angústia
Prazo: Imediatamente após a primeira visita (intenção de tratar)
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A pontuação total do PedsQL VAS é uma medida do sofrimento presente ou momentâneo.
É calculado como a média de 6 escalas (medo/assustado, triste/triste, irritado, preocupado, cansado, dor/mágoa).
Cada escala varia de 0 a 100, com pontuações mais baixas indicando menor sofrimento.
Para a pontuação geral, valores mais baixos indicam menor sofrimento total.
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Imediatamente após a primeira visita (intenção de tratar)
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Carga microbiana (unidades formadoras de colônias; cfu) nas mãos de crianças
Prazo: Imediatamente após a primeira visita (intenção de tratar e por protocolo)
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Carga microbiana nas mãos de crianças
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Imediatamente após a primeira visita (intenção de tratar e por protocolo)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Inventário de Qualidade de Vida Pediátrica Escala Visual Analógica de Funcionamento Presente (PedsQL VAS) pontuação total de angústia
Prazo: Imediatamente após a primeira visita (por protocolo)
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A pontuação total do PedsQL VAS é uma medida do sofrimento presente ou momentâneo.
É calculado como a média de 6 escalas (medo/assustado, triste/triste, irritado, preocupado, cansado, dor/mágoa).
Cada escala varia de 0 a 100, com pontuações mais baixas indicando menor sofrimento.
Para a pontuação geral, valores mais baixos indicam menor sofrimento total.
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Imediatamente após a primeira visita (por protocolo)
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Inventário de Qualidade de Vida Pediátrica Escalas Visual Analógicas de Funcionamento Presente (PedsQL VAS) escalas individuais (medo/medo, triste/triste, irritado, preocupado, cansado, dor/mágoa)
Prazo: Imediatamente após a primeira visita (intenção de tratar)
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Cada uma das 6 escalas (medo/medo, triste/triste, raiva, preocupação, cansaço, dor/mágoa) varia de 0 a 100, com pontuações mais baixas indicando um melhor resultado.
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Imediatamente após a primeira visita (intenção de tratar)
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Inventário de Qualidade de Vida Pediátrica Escala Visual Analógica de Funcionamento Presente (PedsQL VAS) pontuação resumida de sofrimento emocional.
Prazo: Imediatamente após a primeira visita (intenção de tratar)
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A pontuação resumida do sofrimento emocional do PedsQL VAS é uma medida do sofrimento emocional presente ou momentâneo.
É calculado como a média de 4 escalas (medo/assustado, triste/triste, zangado, preocupado).
Cada escala varia de 0 a 100, com pontuações mais baixas indicando menor sofrimento.
Para o escore geral, valores menores indicam menor sofrimento emocional.
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Imediatamente após a primeira visita (intenção de tratar)
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Presença de Organismos Clinicamente Importantes
Prazo: Imediatamente após a primeira visita (intenção de tratar e por protocolo)
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A presença de cada um dos nove organismos a seguir: Staphylococcus aureus (avaliado adicionalmente quanto à resistência à meticilina); enterococos resistentes à vancomicina; Malassezia; Aspergillus; Pasteurella; Enterobacteriaceae (mais detalhadamente avaliada quanto à resistência a múltiplas drogas); Acinetobacter (avaliado adicionalmente quanto à resistência a múltiplas drogas); Pseudomonas aeruginosa (mais detalhadamente avaliada quanto à resistência a múltiplas drogas); Clostridium difficile |
Imediatamente após a primeira visita (intenção de tratar e por protocolo)
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Módulo Câncer do Inventário de Qualidade de Vida Pediátrica (PedsQL): dimensão da ansiedade do tratamento
Prazo: Alta hospitalar (a data da alta hospitalar varia de acordo com o paciente), 3 dias após a alta hospitalar e 9 semanas após a alta hospitalar (intenção de tratar)
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A ansiedade do tratamento é uma dimensão medida no PedsQL Cancer Module.
É composto por 3 questões em escala Likert.
Os itens são pontuados inversamente e transformados linearmente em uma escala de 0 a 100 e, em seguida, calculados em média.
Pontuações mais altas indicam menor ansiedade de tratamento.
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Alta hospitalar (a data da alta hospitalar varia de acordo com o paciente), 3 dias após a alta hospitalar e 9 semanas após a alta hospitalar (intenção de tratar)
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Sentimentos do paciente ao pensar em estar no hospital (medo/medo, triste/triste, bravo; preocupado)
Prazo: Alta hospitalar (a data da alta hospitalar varia de acordo com o paciente), 3 dias após a alta hospitalar e 9 semanas após a alta hospitalar), (intenção de tratar)
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Cada sentimento (medo/assustado, triste/triste, zangado, preocupado) é medido como ausente, um pouco presente, presente ou fortemente presente.
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Alta hospitalar (a data da alta hospitalar varia de acordo com o paciente), 3 dias após a alta hospitalar e 9 semanas após a alta hospitalar), (intenção de tratar)
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A Programação de Afeto Positivo e Negativo (PANAS): medida dos pais do afeto positivo da criança
Prazo: Primária: alta hospitalar (a data da alta hospitalar varia de acordo com o paciente); secundário: 3 dias pós-alta hospitalar e 9 semanas pós-alta hospitalar (intenção de tratar)
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O relato dos pais sobre o afeto positivo da criança consiste em 5 sentimentos/emoções positivos, cada um pontuado em uma escala Likert de 5 pontos.
Pontuações baixas representam resultados piores.
A pontuação total (variação: 5-25) é obtida pela soma dos itens.
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Primária: alta hospitalar (a data da alta hospitalar varia de acordo com o paciente); secundário: 3 dias pós-alta hospitalar e 9 semanas pós-alta hospitalar (intenção de tratar)
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A Programação de Afeto Positivo e Negativo (PANAS): medida dos pais do afeto negativo da criança
Prazo: Primária: alta hospitalar (a data da alta hospitalar varia de acordo com o paciente); secundário: 3 dias pós-alta hospitalar e 9 semanas pós-alta hospitalar (intenção de tratar)
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O relato dos pais sobre o afeto negativo da criança consiste em 5 sentimentos/emoções negativas, cada um pontuado em uma escala Likert de 5 pontos.
Pontuações baixas representam melhores resultados.
A pontuação total (variação: 5-25) é obtida pela soma dos itens.
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Primária: alta hospitalar (a data da alta hospitalar varia de acordo com o paciente); secundário: 3 dias pós-alta hospitalar e 9 semanas pós-alta hospitalar (intenção de tratar)
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Forma curta de seis itens da escala de estado do Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Prazo: Imediatamente após a primeira visita, (intenção de tratar)
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A forma abreviada da escala Spielberger State-Trait Anxiety será usada para medir a ansiedade dos pais.
É composto por seis itens, cada um em uma escala Likert de 4 pontos.
A pontuação total é obtida pela pontuação reversa dos três itens positivos, somando as seis pontuações e multiplicando por 20/6.
As pontuações totais variam de 20 a 80, com números mais altos representando piores resultados.
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Imediatamente após a primeira visita, (intenção de tratar)
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Classificação dos pais do hospital
Prazo: Primária: alta hospitalar (a data da alta hospitalar varia de acordo com o paciente); secundário: 3 dias pós-alta hospitalar e 9 semanas pós-alta hospitalar (intenção de tratar)
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Os pais classificam o hospital em uma escala Likert de 11 pontos.
As pontuações variam de 0 a 10. Pontuações mais baixas representam piores classificações hospitalares.
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Primária: alta hospitalar (a data da alta hospitalar varia de acordo com o paciente); secundário: 3 dias pós-alta hospitalar e 9 semanas pós-alta hospitalar (intenção de tratar)
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Carga microbiana (unidades formadoras de colônias; cfu) nas mãos que tocaram o cão versus mãos de controles medicamente elegíveis
Prazo: Imediatamente após a primeira visita
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Carga microbiana nas mãos que tocaram o cão versus mãos de controles medicamente elegíveis
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Imediatamente após a primeira visita
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na carga microbiana (unidades formadoras de colônias; cfu) nas mãos que tocaram o cão
Prazo: Imediatamente antes e imediatamente após a primeira visita
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Alteração da carga microbiana pré-visita para pós-visita no grupo de intervenção; apenas entre os participantes que receberam visita de cachorro e apenas a(s) mão(s) que tocou(m) o cachorro.
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Imediatamente antes e imediatamente após a primeira visita
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Infecções
Prazo: Desde a inscrição até 1 mês após a conclusão da participação (participação = até 4 semanas após a inscrição).
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Contagens de pessoas e infecções/culturas positivas, incluindo descrições
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Desde a inscrição até 1 mês após a conclusão da participação (participação = até 4 semanas após a inscrição).
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Mudança na pontuação total do Inventário de Qualidade de Vida Pediátrica das Escalas Visual Analógicas de Funcionamento Presente (PedsQL VAS) entre os pacientes que receberam uma visita de cão de terapia
Prazo: Imediatamente antes e imediatamente após a primeira visita
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Mudança de pontuação da pré-visita para a pós-visita.
A pontuação total do PedsQL VAS é uma medida do sofrimento presente ou momentâneo.
É calculado como a média de 6 escalas (medo/assustado, triste/triste, irritado, preocupado, cansado, dor/mágoa).
Cada escala varia de 0 a 100, com pontuações mais baixas indicando menor sofrimento.
Para a pontuação geral, valores mais baixos indicam menor sofrimento total.
As alterações de pontuação podem variar de -100 a 100.
Mudanças negativas nas pontuações indicam melhores resultados.
Grupo Intervenção apenas e apenas participantes que receberam visita canina.
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Imediatamente antes e imediatamente após a primeira visita
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Mudança no Inventário de Qualidade de Vida Pediátrica Escala Visual Analógica de Funcionamento Presente (PedsQL VAS) pontuação resumida de angústia emocional entre pacientes que recebem uma visita de cão de terapia
Prazo: Imediatamente antes e imediatamente após a primeira visita
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Mudança de pontuação da pré-visita para a pós-visita.
A pontuação resumida do sofrimento emocional do PedsQL VAS é uma medida do sofrimento emocional presente ou momentâneo.
É calculado como a média de 4 escalas (medo/assustado, triste/triste, zangado, preocupado).
Cada escala varia de 0 a 100, com pontuações mais baixas indicando menor sofrimento.
Para o escore geral, valores menores indicam menor sofrimento emocional.
As alterações de pontuação podem variar de -100 a 100.
Mudanças negativas nas pontuações indicam melhores resultados.
Grupo Intervenção apenas e apenas participantes que receberam visita canina.
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Imediatamente antes e imediatamente após a primeira visita
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Mudança no Inventário de Qualidade de Vida Pediátrica Escalas Visual Analógicas de Funcionamento Presente (PedsQL VAS) escalas individuais (medo/assustado, triste/triste, zangado, preocupado, cansado, dor/mágoa) entre os pacientes que recebem uma visita de cão de terapia
Prazo: Imediatamente antes e imediatamente após a primeira visita
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Mudança de item individual da pré-visita para a pós-visita.
Cada uma das 6 escalas (medo/medo, triste/triste, raiva, preocupação, cansaço, dor/mágoa) varia de 0 a 100, com pontuações mais baixas indicando um melhor resultado.
As alterações de pontuação podem variar de -100 a 100.
Mudanças negativas nas pontuações indicam melhores resultados.
Grupo Intervenção apenas e apenas participantes que receberam visita canina.
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Imediatamente antes e imediatamente após a primeira visita
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Inventário de Qualidade de Vida Pediátrica Escala Visual Analógica de Funcionamento Presente (PedsQL VAS) pontuação total estratificada por idade
Prazo: Imediatamente após a primeira visita, (intenção de tratar), estratificado por idade
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A pontuação total do PedsQL VAS é uma medida do sofrimento presente ou momentâneo.
É calculado como a média de 6 escalas (medo/assustado, triste/triste, irritado, preocupado, cansado, dor/mágoa).
Cada escala varia de 0 a 100, com pontuações mais baixas indicando menor sofrimento.
Para a pontuação geral, valores mais baixos indicam menor sofrimento total.
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Imediatamente após a primeira visita, (intenção de tratar), estratificado por idade
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Módulo de Câncer do Inventário de Qualidade de Vida Pediátrica (PedsQL)
Prazo: Alta hospitalar (a data da alta hospitalar varia de acordo com o paciente, 3 dias após a alta hospitalar e 9 semanas após a alta hospitalar), (intenção de tratar)
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O PedsQL Cancer Module mede a qualidade de vida em crianças e adolescentes com câncer com base em 8 dimensões (dor e mágoa, náusea, ansiedade de procedimento, ansiedade de tratamento, preocupação, problemas cognitivos, aparência física percebida e comunicação).
Os itens são pontuados inversamente e transformados linearmente em uma escala de 0 a 100 e, em seguida, somados e divididos pelo número de itens respondidos.
Pontuações mais altas indicam melhores resultados.
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Alta hospitalar (a data da alta hospitalar varia de acordo com o paciente, 3 dias após a alta hospitalar e 9 semanas após a alta hospitalar), (intenção de tratar)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 1R21HD091877 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Visita de cão de terapia
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National Jewish HealthALK-Abelló A/SConcluído
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Fujian Medical UniversityDesconhecidoVazamento Anastomótico | Carcinoma retal | Laparoscopia
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Pamukkale UniversityConcluído
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San Diego State UniversityRecrutamentoDepressão | Estresse | Gravidez relacionada | Discriminação Racial | Problema de saúde mentalEstados Unidos
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University of PennsylvaniaRescindidoInfecção Recorrente por Clostridium DifficileEstados Unidos
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Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaConcluído
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Brock UniversityConcluídoEsclerose múltipla | Inflamação | Distrofias Musculares | Lesões da Medula Espinhal | Hábito alimentarCanadá
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University of Roma La SapienzaConcluídoFalha no implante dentário | Mucosite OralItália
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University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale...Concluído
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NeuroTronik Inc.DesconhecidoInsuficiência Cardíaca AgudaPanamá