Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sildenafil og utfall av IVF/ICSI-sykluser

18. juni 2017 oppdatert av: Royan Institute

Effekten av vaginal sildenafil på utfallet av IVF/ICSI-sykluser hos pasienter med gjentatt IVF/ICSI-svikt: en pilotstudie

Tilstrekkelig vekst av endometrium er avgjørende for implantasjon. Følgelig er suksessraten for svangerskap hos pasienter med tynn endometrium lav. Videre er det litt informasjon om faktorene som er ansvarlige for nedsatt endometrievekst hos pasienter med tynn endometrium. Undersøkelsene har avslørt at nitrogenoksid (NO) frigjøring kan forårsake avslapning av vaskulær glatt muskulatur gjennom en syklisk guanylmonofosfat (cGMP)-mediert vei. Sildenafil er en type 5-spesifikk fosfodiesterasehemmer som forsterker de vasodilaterende effektene av NO på vaskulær glatt muskulatur ved å forhindre nedbrytning av cGMP og kan forbedre blodstrømmen og endometrietykkelsen. Denne studien er designet for å evaluere effekten av vaginalt administrerte sildenafil-stikkpiller på IVF/ICSI-resultatet av infertile pasienter med gjentatte IVF/ICSI-svikt.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forslaget til denne studien er godkjent av våre institusjonelle vurderingsstyrer og institusjonens etiske komité, og alle deltakere vil signere et skriftlig samtykke før de går inn for å studere.

Studiepopulasjonen vil bestå av infertile kvinner av

Når diameteren på minst 2 follikler er lik eller større enn 18 mm, vil hCG 10 000 IE bli administrert. Hos alle pasienter vil eggstokkstimulering utføres med den konvensjonelle GnRh-agonistprotokollen. Endometrieparametere vil bli målt igjen på dagen for hCG-injeksjon. Henting av egg vil bli utført 34-36 timer etter hCG-injeksjon og embryoer vil bli overført 48-72 timer etter oocyttuthenting. Graviditet vil bli bekreftet ved vurdering av βHCG-nivå 14 dager etter embryooverføring og ultrasonografisk visualisering av svangerskapssekken i 5. uke av svangerskapet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Iran, den islamske republikken
      • Tehrān, Iran, den islamske republikken
        • Rekruttering
        • Royan Institute
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Nadia Jahangiri, MSc
        • Hovedetterforsker:
          • Maria sadeghi, MSc
        • Hovedetterforsker:
          • Farideh Malekzadeh, MSc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 38 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner med normal ovariereserve og hadde minst to tidligere sykluser med FSH
  • Kvinner med historie på to eller tre tidligere påfølgende mislykkede IVF/ICSI-forsøk ved bruk av minst to ferske eller frosne-tinte embryoer av god kvalitet.
  • Endometrietykkelse på dagen for hCG-injeksjon var < 9 mm i alle tidligere IVF/ICSI-forsøk
  • Kvinner med normalt endometrieutseende ved hysteroskopi eller hysterosonografi eller hysterosalpingografi

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som har hatt PCOS, myomektomi, Ashermans syndrom og mullerian-anomalier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EN
Brukere av sildenafil vaginale stikkpiller
Legemiddel: Sildenafil vaginale stikkpiller
Sildenafil vaginale stikkpiller (100 mg/dag) fra starten av HMG-administrasjonsdagen til dagen for oocyttuthenting.
Placebo komparator: B
Daglige vaginale placebobrukere med HMG-administrasjon
Annen: vaginal placebo
Daglig vaginal placebo fra starten av HMG-administrasjonsdagen til 2 dager før hCG-injeksjonsdagen, vil deretter byttes til vaginale sildenafil-stikkpiller (100 mg/dag) frem til dagen for oocyttuthenting.
Annen: vaginal placebo
Daglig vaginal placebo fra starten av HMG-administrasjonsdagen til dagen for oocyttuthenting.
Placebo komparator: C
Daglige vaginale placebobrukere med HMG-administrasjonsdag frem til dagen for oocytthenting.
Annen: vaginal placebo
Daglig vaginal placebo fra starten av HMG-administrasjonsdagen til 2 dager før hCG-injeksjonsdagen, vil deretter byttes til vaginale sildenafil-stikkpiller (100 mg/dag) frem til dagen for oocyttuthenting.
Annen: vaginal placebo
Daglig vaginal placebo fra starten av HMG-administrasjonsdagen til dagen for oocyttuthenting.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 4-6 uker etter embryooverføring
Evaluering av den kliniske graviditetsfrekvensen etter bruk av Sildenafil vaginale stikkpiller (100 mg/dag) fra starten av HMG-administrasjonsdagen til dagen for uthenting av oocytter. Det oppdages ved et positivt ß-hCG-testresultat og ultrasonografisk visualisering av minst én svangerskapssekk
4-6 uker etter embryooverføring

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Implantasjonshastighet
Tidsramme: 4-6 uker
Implantasjonshastigheten er definert som antall svangerskapsposer per overført embryo. Det oppdages ved et positivt ß-hCG-testresultat og ultrasonografisk visualisering av minst en svangerskapssekk 4-6 uker etter embryooverføring.
4-6 uker
Endometrietykkelse
Tidsramme: 1 dag
Endometrietykkelsen påvises ved ultralydundersøkelse ved hCG-dagadministrasjon.
1 dag
Endometriemønster
Tidsramme: Dag 14
Sammenligning av gråskalautseendet til endometrium med det tilliggende myometrium på dag 14 i forrige syklus.
Dag 14
Pulsatilitetsindeks
Tidsramme: 1 dag
Variasjonen i flyt mellom systolen og diastolen; dette målet ble beregnet ved å dele differansen mellom topp systolisk og endediastolisk frekvens med tidsgjennomsnittet for maksimal frekvensforskyvning. Dette måles på hCG-administrasjonsdagen.
1 dag
Motstandsindeks (RI)
Tidsramme: 1 dag
RI er definert som forholdet mellom forskjellen mellom maksimal og minimum strømningshastighet og maksimal strømningshastighet. Dette måles ved hCG-administrasjonsdagen.
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Royan Institute

Samarbeidspartnere

Tehran University of Medical Sciences

Etterforskere

  • Studieleder: Ashraf Moieni, MD, Department of Endocrinology and Female Infertility, Reproductive Biomedicine Research Center, Royan Institute for Reproductive Biomedicine, ACECR, Tehran, Iran.
  • Hovedetterforsker: Firoozeh Ahmadi, MD, Department of Endocrinology and Female Infertility, Reproductive Biomedicine Research Center, Royan Institute for Reproductive Biomedicine, ACECR, Tehran, Iran.
  • Hovedetterforsker: Fatemeh Zafarani, MSc, Department of Endocrinology and Female Infertility, Reproductive Biomedicine Research Center, Royan Institute for Reproductive Biomedicine, ACECR, Tehran, Iran.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

20. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Royan-Emb-030

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sildenafil vaginale stikkpiller

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Taiwan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere