Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sinusløft med nydannende bein og uorganisk bovint bein

25. januar 2018 oppdatert av: Adriana Campos Passanezi SantAna, University of Sao Paulo

Sinusløft med nydannende bein og uorganisk bovint bein: en klinisk, histologisk og histomorfometrisk evaluering

Målet med denne studien er å evaluere effekten av nydannende bentransplantat (NFB) i økningen av benvolum ved sinusløftprosedyrer. For det vil det bli sammenlignet den tomografiske benøkningen 6 måneder etter operasjonen mellom en gruppe som fikk uorganisk bovint bein alene (n=8) og en gruppe som fikk uorganisk bovint bein assosiert med NFB (n=8).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å evaluere effekten av nydannende bentransplantat (NFB) i økningen av benvolum ved sinusløftprosedyrer. Det vil bli rekruttert for denne studien personer 25-60 år, begge kjønn, som har en manglende tann i en øvre premolar eller molar region med 2-9 mm gjenværende bein mellom alveolar ryggkammen og sinusgulvet og eksistensen av en tannløs. rygg eller minst én tann dømt til uttrekking. Sinus vil bli behandlet med NFB blandet til uorganisk bovint bein - IBB (test; n= 8) eller IBB (kontroll; n= 8). Volumet av benvev vil bli evaluert ved datastyrt tomografi oppnådd ved baselineundersøkelse og 6 måneder etter operasjonen. Etter denne perioden vil det bli tatt biopsier av hardt vev under implantatplassering for histologisk og histomorfometrisk analyse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • SP
      • Bauru, SP, Brasil, 17012-901
        • Bauru School of Dentistry - University of Sao Paulo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

• Presenterer en avstand mellom alveolær kam og sinus maksillær på 2 til 9 millimeter.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om periodontal kirurgi i området de siste 12 månedene
  • Bruk av legemidler som påvirker periodontale vev (f.eks. antikonvulsiva, kalsiumkanalblokkere, ciklosporin, bisfosfonater, hormonbasert, prevensjonsmidler, steroider)
  • Gravid
  • Røykere
  • Diabetikere
  • Historie om strålebehandling av hode og nakke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Testgruppe
Kirurgisk alveolus + maksillær sinusløft med uorganisk bovint bein + nydannende bein + kollagenmembran
Fremgangsmåte: Sinusløft
Ved å bruke en lateral tilgang vil Schneider-membranen heves ved bruk av kyretter som tillater innsetting av graftmateriale.
Fremgangsmåte: Kirurgisk alveol
Ved hjelp av en rund diamantbor vil en kirurgisk alveol bli opprettet på en tannløs ryggregion.
Fremgangsmåte: Uorganisk bovint bein + nydannende bein
Maxillær sinusløft vil bli utført med uorganisk bovint bein assosiert med nydannet bein. Det nydannende beinet vil bli samlet fra kirurgisk alveoler som tidligere er forberedt.
Enhet: Kollagenmembran
På slutten av sinusløftet vil en kollagenmembran bli brukt for å utslette graftet inne i sinus maxillaris.
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Maxillær sinusløft med uorganisk bovint bein + kollagenmembran
Fremgangsmåte: Sinusløft
Ved å bruke en lateral tilgang vil Schneider-membranen heves ved bruk av kyretter som tillater innsetting av graftmateriale.
Enhet: Kollagenmembran
På slutten av sinusløftet vil en kollagenmembran bli brukt for å utslette graftet inne i sinus maxillaris.
Fremgangsmåte: Uorganisk bovint bein
Maxillær sinusløft vil bli utført med uorganisk bovint bein.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Benhøyde målt i millimeter ved hjelp av panorama radiografirekonstruksjonene
Tidsramme: Seks måneder
Det vil bli målt avstanden mellom alveolryggen og sinus maxillaris i panorama radiografirekonstruksjoner tatt før og etter sinusløft.
Seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beskrivende histologisk analyse av biopsiprøver utført av to trente og tidligere kalibrerte undersøkere
Tidsramme: Seks måneder
På overflaten og rundt partiklene av materialene med det nydannede reaktive vevet ble det analysert tilstedeværelsen og fraværet av følgende vev og reaktive cellulære elementer: granulasjonsvev, nydannede blodkar, fibroblaster, osteoblaster og mineralisert benmatrise, fremmedlegeme type granulom, makrofager, inflammatoriske flerkjernede kjempeceller.
Seks måneder
Kvantitativ histologisk analyse av biopsiprøver ved bruk av Leahy et al. (2013) poengsum
Tidsramme: Seks måneder
Kvantifisering av reaksjons- og reparasjonsfenomenene relatert til cellulær og vevsorganisering på biopserte prøver ble gjort ved å bruke Leahy et al. (2013) poengsum.
Seks måneder
Histomorfometrisk analyse av biopsiprøver ved bruk av prosentandel av forskjellige vev evaluert ved ImageJ
Tidsramme: Seks måneder
Vevssnittene ble fanget med 4x og 10x objektiv og bilder ble tatt opp og senere analysert i ImageJ-programvaren. Andelene av vitalt bein, kortikalt bein, medullært ben, gjenværende ikke-vitale partikler og bindevev ble kvantifisert separat og uttrykt i prosent.
Seks måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Sao Paulo

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Adriana CP Sant'Ana, PhD, Bauru School of Dentistry - University of Sao Paulo

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2013

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

1. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • FOBGranSinus

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Maksillær sinus

Kliniske studier på Sinusløft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Moldova

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere