PF-04995274 og emosjonell behandling ved umedisinert depresjon (RESTAND)

Inklusjonskriterier:

• Mann eller kvinne
• Alder 18-65 år;
• Villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i studien;
• Tilstrekkelig flytende engelsk for å forstå og fullføre oppgavene;
• Registrert hos fastlege og samtykker til at fastlegen blir informert om deltakelse i studiet;
• Oppfyll DSM-V-kriteriene for gjeldende alvorlig depressiv lidelse [som bestemt av det strukturerte kliniske intervjuet for DSM-V (SCID)];
• Deltakeren må ikke ha mottatt medikamentell behandling eller ansikt-til-ansikt psykologisk behandling for den aktuelle episoden av depresjon/ de siste seks ukene;
• Deltakere som deltar i sex med risiko for graviditet må godta å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode fra screeningbesøket til 30 dager etter at de har mottatt studiemedisinsk behandling, kvinnelige deltakere må ikke amme, og mannlige deltakere må ikke donere sæd.

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med eller nåværende DSM-V bipolar lidelse, schizofreni eller spiseforstyrrelser. Deltakere som oppfyller gjeldende kriterier for andre komorbide lidelser kan fortsatt delta i studien, dersom etterforskeren mener at den psykiatriske diagnosen ikke vil kompromittere sikkerheten eller påvirke datakvaliteten;
• Førstegrads slektning med diagnosen bipolar lidelse type 1;
• Nåværende bruk av psykotrope medisiner;
• Manglende respons på antidepressiv medisin i den aktuelle episoden;
• Elektrokonvulsiv terapi for behandling av den aktuelle episoden av depresjon;
• Deltakere som gjennomgår noen form for ansikt-til-ansikt strukturert psykologisk behandling i løpet av studien;
• Klinisk signifikante unormale verdier for leverfunksjonsprøver, klinisk kjemi, undersøkelse av urinmedisin, blodtrykksmåling og EKG. En deltaker med en klinisk abnormitet eller parametere utenfor referanseområdet for populasjonen som studeres, kan bare inkluderes hvis etterforskeren vurderer at funnet er usannsynlig å introdusere ytterligere risikofaktorer og ikke vil forstyrre studieprosedyrene;
• Historie om misbruk av stimulerende midler (livstid; f.eks. amfetamin, kokain), eller av alkoholmisbruk innen ett år eller av alkoholavhengighet i løpet av livet;
• Anamnese med eller aktuelle medisinske tilstander som etter etterforskerens mening kan forstyrre sikkerheten til deltakeren eller den vitenskapelige integriteten til studien, inkludert epilepsi/anfall, hjerneskade, alvorlig lever- eller nyresykdom, alvorlige gastrointestinale problemer, Svulster i sentralnervesystemet (CNS), alvorlige nevrologiske problemer (som Parkinsons; blackouts som krever sykehusinnleggelse);
• Medisinske tilstander som kan endre de hemodynamiske parameterne som ligger til grunn for BOLD-signalet (f.eks. utilstrekkelig behandlet hypertensjon, diabetes mellitus);
• Klinisk signifikant risiko for selvmord;
• Nåværende graviditet (som bestemt ved uringraviditetstest tatt under screening og første dosebesøk), amming eller planlegging av graviditet i løpet av studien;
• Deltaker som ikke er villig til å bruke en egnet prevensjonsmetode i 30 dager etter å ha mottatt studiemedikamentell behandling;
• Enhver kontraindikasjon for MR-skanning (f. metallgjenstander i kroppen, pacemakere, betydelig klaustrofobi, graviditet);
• Deltakere med kroppsmasseindeks (BMI) utenfor området 18 til 36 kg/m2 ved screeningbesøket.
• Arbeid på nattskift eller nylige reiser som involverer betydelig endring av tidssoner;
• Overdreven koffeinforbruk, dvs. forbruk høyere enn 8 kopper standard koffeinholdige drikker (te, pulverkaffe) eller høyere enn 6 kopper sterkere kaffe eller andre drikker som inneholder metylxantiner som coca cola eller Red Bull per dag;
• Deltakelse i en psykologisk eller medisinsk studie som involverer bruk av medisiner innen de siste 3 månedene;
• Tidligere deltakelse i en studie med samme eller lignende emosjonelle prosesseringsoppgaver;
• Røyker > 10 sigaretter per dag eller lignende nivåer av tobakksforbruk i andre former.
• Deltakeren fikk foreskrevet medisin innen 28 dager før besøk 2 (bortsett fra p-piller). Deltakere som har tatt reseptbelagte medisiner, kan fortsatt delta i studien, hvis etterforskeren mener at den mottatte medisinen ikke vil forstyrre studieprosedyrene eller kompromittere sikkerheten;
• Deltakeren mottok reseptfrie medisiner, inkludert kosttilskudd som vitaminer og urtetilskudd innen 48 timer før besøk 2 (bortsett fra paracetamol). Deltakere som har tatt reseptfrie medisiner kan fortsatt delta i studien, dersom etterforskeren mener at den mottatte medisinen ikke vil forstyrre studieprosedyrene eller kompromittere sikkerheten;
• Deltaker med kjent overfølsomhet overfor PF-04995274, citalopram eller andre serotonerge midler;
• Deltaker med planlagt medisinsk behandling innenfor studieperioden som kan forstyrre studieprosedyrene;
• Deltaker som er usannsynlig å overholde den kliniske studieprotokollen eller er uegnet av andre grunner, etter etterforskerens oppfatning.