PF-04995274 e processamento emocional na depressão não medicada (RESTAND)

Critério de inclusão:

• Macho ou fêmea
• De 18 a 65 anos;
• Disposto e capaz de dar consentimento informado para a participação no estudo;
• Inglês suficientemente fluente para compreender e concluir as tarefas;
• Registrado com um GP e consente que o GP seja informado sobre a participação no estudo;
• Atende aos critérios do DSM-V para o Transtorno Depressivo Maior atual [conforme determinado pela entrevista clínica estruturada para o DSM-V (SCID)];
• O participante não deve ter recebido nenhum medicamento ou tratamento psicológico presencial para o episódio atual de depressão/nas últimas seis semanas;
• Os participantes que praticam sexo com risco de gravidez devem concordar em usar um método contraceptivo altamente eficaz desde a Visita de Triagem até 30 dias após receberem o tratamento medicamentoso do estudo, as participantes do sexo feminino não devem amamentar e os participantes do sexo masculino não devem doar esperma.

Critério de exclusão:

• Histórico ou transtorno bipolar atual do DSM-V, esquizofrenia ou transtornos alimentares. Os participantes que preenchem os critérios atuais para outros transtornos comórbidos ainda podem ser incluídos no estudo, se, na opinião do investigador, o diagnóstico psiquiátrico não comprometer a segurança ou afetar a qualidade dos dados;
• Parente de primeiro grau com diagnóstico de Transtorno Bipolar tipo 1;
• Uso atual de medicação psicotrópica;
• Falha em responder à medicação antidepressiva no episódio atual;
• Terapia eletroconvulsiva para o tratamento do episódio atual de depressão;
• Participantes submetidos a qualquer forma de tratamento psicológico estruturado presencial durante o estudo;
• Valores anormais clinicamente significativos para testes de função hepática, química clínica, triagem de drogas na urina, medição da pressão arterial e ECG. Um participante com uma anormalidade clínica ou parâmetros fora do intervalo de referência para a população em estudo pode ser incluído somente se o Investigador considerar que é improvável que o achado introduza fatores de risco adicionais e não interfira nos procedimentos do estudo;
• História de abuso de estimulantes (ao longo da vida; por ex. anfetamina, cocaína), ou de abuso de álcool dentro de um ano ou de dependência de álcool durante a vida;
• Histórico ou condições médicas atuais que, na opinião do investigador, possam interferir na segurança do participante ou na integridade científica do estudo, incluindo epilepsia/convulsões, lesão cerebral, doença hepática ou renal grave, problemas gastrointestinais graves, Tumores do Sistema Nervoso Central (SNC), problemas neurológicos graves (como Parkinson; desmaios que requerem hospitalização);
• Condições médicas que podem alterar os parâmetros hemodinâmicos subjacentes ao sinal BOLD (por exemplo, hipertensão tratada inadequadamente, diabetes mellitus);
• Risco clinicamente significativo de suicídio;
• Gravidez atual (conforme determinado pelo teste de gravidez de urina feito durante a triagem e as visitas de primeira dose), amamentando ou planejando uma gravidez durante o estudo;
• Participante não disposto a usar um método contraceptivo adequado por 30 dias após receber o tratamento com o medicamento do estudo;
• Qualquer contra-indicação ao exame de ressonância magnética (por exemplo, objetos de metal no corpo, marcapassos, claustrofobia significativa, gravidez);
• Participantes com Índice de Massa Corporal (IMC) fora da faixa de 18 a 36 kg/m2 na Visita de Triagem.
• Trabalho noturno ou viagem recente envolvendo mudança significativa de fuso horário;
• Consumo excessivo de cafeína, ou seja, consumo superior a 8 xícaras de bebidas com cafeína padrão (chá, café instantâneo) ou superior a 6 xícaras de café mais forte ou outras bebidas que contenham metilxantinas, como coca cola ou Red Bull por dia;
• Participação em estudo psicológico ou médico envolvendo uso de medicamento nos últimos 3 meses;
• Participação anterior em um estudo usando as mesmas tarefas de processamento emocional ou semelhantes;
• Fumante > 10 cigarros por dia ou níveis semelhantes de consumo de tabaco em outras formas.
• A participante recebeu a medicação prescrita 28 dias antes da Visita 2 (além da pílula anticoncepcional). Os participantes que tomaram medicamentos prescritos ainda podem ser incluídos no estudo, se, na opinião do investigador, o medicamento recebido não interferir nos procedimentos do estudo ou comprometer a segurança;
• O participante recebeu medicação sem receita médica, incluindo suplementos como vitaminas e suplementos de ervas 48 horas antes da Visita 2 (além do paracetamol). Os participantes que tomaram medicação sem receita ainda podem ser incluídos no estudo, se, na opinião do investigador, a medicação recebida não interferir nos procedimentos do estudo ou comprometer a segurança;
• Participante com hipersensibilidade conhecida a PF-04995274, citalopram ou qualquer outro agente serotoninérgico;
• Participante com tratamento médico planejado no período do estudo que possa interferir nos procedimentos do estudo;
• Participante com pouca probabilidade de cumprir o protocolo do estudo clínico ou inadequado por qualquer outro motivo, na opinião do Investigador.