PF-04995274 und emotionale Verarbeitung bei nicht medikamentöser Depression (RESTAND)

Einschlusskriterien:

• Männlich oder weiblich
• Im Alter von 18–65 Jahren;
• Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu erteilen;
• Ausreichend fließende Englischkenntnisse, um die Aufgaben zu verstehen und zu erledigen;
• Bei einem Hausarzt registriert und damit einverstanden, dass der Hausarzt über die Teilnahme an der Studie informiert wird;
• Erfüllen Sie die DSM-V-Kriterien für eine aktuelle schwere depressive Störung [wie durch das strukturierte klinische Interview für DSM-V (SCID) bestimmt];
• Der Teilnehmer darf während der aktuellen Depressionsepisode/in den letzten sechs Wochen keine medikamentöse oder persönliche psychologische Behandlung erhalten haben;
• Teilnehmerinnen, die Sex mit dem Risiko einer Schwangerschaft haben, müssen sich bereit erklären, vom Screening-Besuch bis 30 Tage nach Erhalt der Studienmedikation eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden. Weibliche Teilnehmer dürfen nicht stillen und männliche Teilnehmer dürfen kein Sperma spenden.

Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte oder aktuelle bipolare DSM-V-Störung, Schizophrenie oder Essstörungen. Teilnehmer, die die aktuellen Kriterien für andere komorbide Störungen erfüllen, können dennoch in die Studie aufgenommen werden, wenn nach Ansicht des Prüfarztes die psychiatrische Diagnose die Sicherheit nicht beeinträchtigt oder die Datenqualität beeinträchtigt;
• Verwandter ersten Grades mit der Diagnose einer bipolaren Störung Typ 1;
• Aktueller Konsum psychotroper Medikamente;
• Nichtansprechen auf Antidepressiva in der aktuellen Episode;
• Elektrokrampftherapie zur Behandlung der aktuellen Depressionsepisode;
• Teilnehmer, die sich während der Studie irgendeiner Form einer persönlichen strukturierten psychologischen Behandlung unterziehen;
• Klinisch signifikante abnormale Werte für Leberfunktionstests, klinische Chemie, Urin-Drogentest, Blutdruckmessung und EKG. Ein Teilnehmer mit einer klinischen Anomalie oder Parametern außerhalb des Referenzbereichs für die untersuchte Population kann nur dann aufgenommen werden, wenn der Prüfer der Ansicht ist, dass der Befund wahrscheinlich keine zusätzlichen Risikofaktoren mit sich bringt und die Studienabläufe nicht beeinträchtigt;
• Vorgeschichte des Missbrauchs von Stimulanzien (lebenslang; z. B. Amphetamin, Kokain) oder Alkoholmissbrauch innerhalb eines Jahres oder Alkoholabhängigkeit innerhalb des Lebens;
• Anamnese oder aktuelle Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Teilnehmers oder die wissenschaftliche Integrität der Studie beeinträchtigen könnten, einschließlich Epilepsie/Anfälle, Hirnverletzungen, schwere Leber- oder Nierenerkrankungen, schwere Magen-Darm-Probleme, Tumoren des Zentralnervensystems (ZNS), schwere neurologische Probleme (wie Parkinson; Stromausfälle, die einen Krankenhausaufenthalt erfordern);
• Medizinische Zustände, die die dem BOLD-Signal zugrunde liegenden hämodynamischen Parameter verändern können (z. B. unzureichend behandelter Bluthochdruck, Diabetes mellitus);
• Klinisch signifikantes Suizidrisiko;
• Aktuelle Schwangerschaft (festgestellt durch Urin-Schwangerschaftstest während des Screenings und der ersten Dosisbesuche), Stillen oder Planung einer Schwangerschaft im Verlauf der Studie;
• Teilnehmer, der 30 Tage nach Erhalt der medikamentösen Behandlung der Studie nicht bereit ist, eine geeignete Verhütungsmethode anzuwenden;
• Jede Kontraindikation für eine MRT-Untersuchung (z. B. Metallgegenstände im Körper, Herzschrittmacher, erhebliche Klaustrophobie, Schwangerschaft);
• Teilnehmer mit einem Body-Mass-Index (BMI) außerhalb des Bereichs von 18 bis 36 kg/m2 beim Screening-Besuch.
• Nachtschichtarbeit oder kürzliche Reisen mit erheblichen Zeitzonenwechseln;
• Übermäßiger Koffeinkonsum, d. h. Konsum von mehr als 8 Tassen koffeinhaltiger Standardgetränke (Tee, Instantkaffee) oder mehr als 6 Tassen stärkerem Kaffee oder anderen methylxanthinhaltigen Getränken wie Coca Cola oder Red Bull pro Tag;
• Teilnahme an einer psychologischen oder medizinischen Studie mit Medikamenteneinnahme innerhalb der letzten 3 Monate;
• Frühere Teilnahme an einer Studie mit denselben oder ähnlichen emotionalen Verarbeitungsaufgaben;
• Raucher > 10 Zigaretten pro Tag oder ähnlicher Tabakkonsum in anderen Formen.
• Der Teilnehmer erhielt innerhalb von 28 Tagen vor Besuch 2 verschriebene Medikamente (außer der Antibabypille). Teilnehmer, die verschreibungspflichtige Medikamente eingenommen haben, können dennoch in die Studie aufgenommen werden, wenn nach Ansicht des Prüfarztes die erhaltenen Medikamente den Studienablauf nicht beeinträchtigen oder die Sicherheit gefährden;
• Der Teilnehmer erhielt innerhalb von 48 Stunden vor Besuch 2 rezeptfreie Medikamente, darunter Nahrungsergänzungsmittel wie Vitamine und Kräuterzusätze (außer Paracetamol). Teilnehmer, die nicht verschreibungspflichtige Medikamente eingenommen haben, können dennoch in die Studie aufgenommen werden, wenn nach Ansicht des Prüfarztes die erhaltenen Medikamente den Studienablauf nicht beeinträchtigen oder die Sicherheit gefährden;
• Teilnehmer mit bekannter Überempfindlichkeit gegen PF-04995274, Citalopram oder andere serotonerge Wirkstoffe;
• Teilnehmer mit geplanter medizinischer Behandlung innerhalb des Studienzeitraums, die den Studienablauf beeinträchtigen könnte;
• Teilnehmer, der das klinische Studienprotokoll wahrscheinlich nicht einhält oder aus anderen Gründen nach Ansicht des Prüfers ungeeignet ist.