Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Immunogenisitet og sikkerhet for en meningokokkkonjugatvaksine gitt samtidig med andre vaksiner hos småbarn

24. mars 2022 oppdatert av: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Immunogenisitet og sikkerhet for en undersøkende kvadrivalent meningokokkkonjugatvaksine administrert samtidig med andre pediatriske vaksiner hos friske småbarn

Denne fase III, åpne, randomiserte, aktiv-kontrollerte, multisenterstudien med parallellgruppe ble utført for å vurdere immunogenisiteten og sikkerheten til en enkelt dose Meningokokkpolysakkarid (Serogruppe A, C, Y og W) Tetanustoksoid (MenACYW) Konjugert vaksine når den administreres alene og i kombinasjon med andre pediatriske vaksiner til friske småbarn i Sør-Korea, Thailand, Russland og Mexico.

Hovedmål:

  • For å beskrive immunogenisitetsprofilen til MenACYW Conjugate-vaksine administrert alene eller samtidig med lisensiert(e) barnevaksine(r) (meslinger-kusma-røde hunder-vaksine [MMR] + varcella, difteri, stivkrampe, acellulær kikhoste, hepatitt B, poliomyelitt og hemofilis-type influensa b Konjugert vaksine [DTaP-IPV-HB-Hib], eller pneumokokkkonjugert vaksine [PCV13]).

Sekundært mål:

  • For å beskrive immunogenisitetsprofilen til lisensierte pediatriske vaksiner (MMR + Varicella, DTaP-IPV-HB-Hib eller PCV13) når den administreres alene eller samtidig med MenACYW Conjugate-vaksine.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Friske, meningokokkvaksine-naive småbarn i alderen 12 til 23 måneder ble randomisert enten til en enkelt dose MenACYW Conjugate-vaksine alene eller i kombinasjon med andre pediatriske vaksiner hos friske småbarn i Sør-Korea og Thailand (MMR + varicella-vaksine), den russiske føderasjonen ( PCV13), og Mexico (DTaP-IPV-HB-Hib). Immunogenisitet (før og 30 dager etter vaksinasjon) og sikkerhet ble vurdert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1183

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Barnaul, Den russiske føderasjonen, 656054
      • Kazan', Den russiske føderasjonen, 420012
      • Krasnodar, Den russiske føderasjonen, 350015
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 119296
      • Murmansk, Den russiske føderasjonen, 183031
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630102
      • Perm, Den russiske føderasjonen, 614066
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 191025
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197022
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197101
      • Samara, Den russiske føderasjonen, 443079
      • Smolensk, Den russiske føderasjonen, 214014
      • Tomsk, Den russiske føderasjonen, 634050
      • Yekaterinburg, Den russiske føderasjonen, 620028
  • Korea, Republikken
      • Ansan, Korea, Republikken, 425-707
      • Anyang, Korea, Republikken, 431-070
      • Daegu, Korea, Republikken, 41931
      • Daejeon, Korea, Republikken
      • Gwangju, Korea, Republikken, 61469
      • Ilsan, Korea, Republikken, 10444
      • Incheon, Korea, Republikken, 400-700
      • Jeju City, Korea, Republikken, 63241
      • Seoul, Korea, Republikken, 02053
      • Seoul, Korea, Republikken, 05278
      • Seoul, Korea, Republikken, 100-380
      • Seoul, Korea, Republikken, 130-702
      • Seoul, Korea, Republikken, 132-703
      • Seoul, Korea, Republikken, 139-709
      • Seoul, Korea, Republikken, 158-710
      • Suwon-si, Korea, Republikken, 442-723
      • Wŏnju, Korea, Republikken, 162
      • Yangsan, Korea, Republikken, 626-770
  • Mexico
      • Acapulco, Mexico, 39670
      • Mexico City, Mexico, 04530
      • Tlaltizapan, Mexico, 62770
  • Thailand
    • Bangkok
      • Pathum Wan, Bangkok, Thailand, 10330
      • Rajthevi, Bangkok, Thailand, 10400

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 1 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • For Sør-Korea: Koreanske menn og kvinner i alderen 12 til 23 måneder på dagen for det første studiebesøket.
  • For Mexico: Menn og kvinner i alderen 12 til 23 måneder på dagen for det første studiebesøket.
  • For den russiske føderasjonen: Menn og kvinner i alderen 12 til 14 måneder eller 16 til 23 måneder på dagen for det første studiebesøket (kvalifisert for registrering til MenACYW Conjugate-vaksinegruppen) eller 15 til 23 måneder på dagen for det første studiebesøket ( kvalifisert for påmelding til MenACYW Conjugate-vaksinepositiv(+) PCV13-gruppen eller PCV13-gruppen).
  • For Thailand: Thai menn og kvinner i alderen 12 til 23 måneder på dagen for det første studiebesøket
  • Deltakerne hadde mottatt alle anbefalte standardvaksinasjoner i henhold til deres alder i henhold til lokale forskrifter*.
  • Kun for den russiske føderasjonen må deltakere i alderen 15 til 23 måneder på dagen for det første studiebesøket (kvalifisert for registrering til MenACYW Conjugate-vaksine+PCV13-gruppen eller PCV13-gruppen) ikke ha mottatt den tredje PCV13-vaksinasjonen som tilsvarer hans eller hennes alder i henhold til landets nasjonale vaksinasjonsprogram (NIP). Den andre dosen av PCV13 må ha blitt administrert minst 4 uker før den tredje dosen av PCV13 ble administrert i studien.
  • For Sør-Korea må deltakerne ikke ha mottatt MMR- eller Varicella-vaksinasjonen som tilsvarer hans eller hennes alder ved inkludering.
  • For Mexico skal deltakerne ikke ha mottatt DTaP-IPV-HB-Hib-vaksinasjonen tilsvarende hans eller hennes alder ved inkludering.
  • For Thailand må deltakerne ikke ha mottatt noen dose MMR- eller V-vaksinasjon.
  • Skjema for informert samtykke ble signert og datert av forelder(e) eller foresatte hvis det er tillatt i henhold til lokale forskrifter (og av uavhengige vitner hvis det kreves av lokale forskrifter)†.
  • Deltaker og foreldre/foresatte var i stand til å delta på alle planlagte besøk og overholde alle prøveprosedyrer.
  • *Deltakerne må ha mottatt det totale antallet doser som forventes for hver vaksine anbefalt for hans/hennes alder i de respektive NIP-ene, men inkludering av deltakere med variasjoner i tidsrammen for vaksineadministrasjon anses som akseptabelt dersom det totale antallet doser for de tilsvarende vaksinene hadde blitt fullført (f.eks. i Mexico hadde 3 spedbarnsdoser av den femverdige vaksinen blitt administrert, men den 4. dosen som skulle komme i det andre leveåret skulle ikke ha blitt administrert for at deltakerne skulle bli inkludert i forsøket). Kun for den russiske føderasjonen var deltakere som ikke hadde mottatt en sesongmessig influensavaksine fra 6 måneders alder i henhold til det russiske NIP fortsatt kvalifisert til å delta i denne studien. Kun for Thailand kan deltakere som hadde fått en vaksine før planen, fortsatt inkluderes i studien forutsatt at de første dosene av MMR- og Varicella-vaksiner ikke har blitt administrert før inkludering.
  • †I den russiske føderasjonen, i henhold til lokale forskrifter, er det kun deltakerens forelder som har rett til å signere et informert samtykkeskjema. Et barn under foresattes ansvar ble ikke inkludert i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakelse i de 4 ukene før den første prøvevaksinasjonen eller planlagt deltakelse i løpet av den nåværende prøveperioden i en annen klinisk studie som undersøker en vaksine, medikament, medisinsk utstyr eller medisinsk prosedyre.
  • Mottak av enhver vaksine i løpet av de 4 ukene (28 dagene) før den første prøvevaksinasjonen eller planlagt mottak av en hvilken som helst vaksine før besøk 2, bortsett fra influensavaksine, som kan mottas minst 2 uker før eller etter studiens undersøkelsesvaksiner. Dette unntaket omfatter monovalente pandemiske influensavaksiner og multivalente influensavaksiner.
  • Tidligere vaksinasjon mot meningokokksykdom med enten prøvevaksine eller annen vaksine (dvs. mono- eller polyvalent, polysakkarid- eller konjugert meningokokkvaksine som inneholder serogruppe A, C, Y eller W; eller meningokokk B-vaksine).
  • For deltakere som er registrert på steder i den russiske føderasjonen: tidligere vaksinasjon med den tredje dosen av PCV13 hos deltakere i alderen 15 til 23 måneder (kvalifisert for MenACYW Conjugate-vaksine+PCV13-gruppen eller PCV13).
  • For deltakere som er registrert på steder i Mexico: kjent historie med anfall, eller ukontrollert nevrologisk lidelse (inkludert epilepsi); eller encefalopati av ukjent etiologi som oppstår innen 7 dager etter tidligere vaksinasjon med vaksine som inneholder kikhoste; tidligere vaksinasjon med DTaP-IPV-HB-Hib eller DTaP-holdig vaksine ved 12 til 23 måneders alder.
  • For deltakere registrert på steder i Sør-Korea og Thailand: kjent historie med anfall, cerebral skade eller encefalopati; tidligere vaksinasjon med MMR eller Varicella ved 12 til 23 måneders alder.
  • Mottak av immunglobuliner, blod eller blodavledede produkter de siste 3 månedene.
  • Kjent eller mistenkt medfødt eller ervervet immunsvikt; eller mottak av immunsuppressiv terapi, slik som kjemoterapi mot kreft eller strålebehandling, innen de foregående 6 månedene; eller langvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller tilsvarende i mer enn 2 påfølgende uker i løpet av de siste 3 månedene).
  • Anamnese med meningokokkinfeksjon, bekreftet enten klinisk, serologisk eller mikrobiologisk.
  • Med høy risiko for meningokokkinfeksjon under forsøket, ifølge etterforskerens vurdering (spesifikt, men ikke begrenset til, deltakere med vedvarende komplementmangel, med anatomisk eller funksjonell aspleni, eller deltakere som reiser til land med høy endemisk eller epidemisk sykdom).
  • Kjent systemisk overfølsomhet overfor noen av vaksinekomponentene, eller historie med en livstruende reaksjon på vaksinen(e) som ble brukt i forsøket eller mot en vaksine som inneholder noen av de samme stoffene.
  • Verbal rapport om trombocytopeni, rapportert av forelder/verge, kontraindiserende intramuskulær (IM) vaksinasjon etter etterforskerens vurdering.
  • Kjent blødningsforstyrrelse, eller mottak av antikoagulantia i løpet av de 3 ukene før inkludering, kontraindiserende IM-vaksinasjon etter etterforskerens vurdering.
  • Personlig historie med Guillain-Barré syndrom (GBS).
  • Personlig historie med en Arthus-lignende reaksjon etter vaksinasjon med en vaksine som inneholder tetanustoksoid.
  • Kronisk sykdom som, etter etterforskerens oppfatning, er på et stadium der det kan forstyrre rettssakens gjennomføring eller fullføring.
  • For deltakere som er registrert på steder i Sør-Korea eller Mexico og Thailand: Moderat eller alvorlig akutt sykdom/infeksjon (i henhold til etterforskerens vurdering) på dagen for vaksinasjon eller febersykdom (temperatur >= 38,0 grader Celsius [°C]). En potensiell deltaker bør ikke inkluderes i studien før tilstanden har forsvunnet eller feberhendelsen har avtatt.
  • For deltakere som er registrert på steder i den russiske føderasjonen: Akutt sykdom uansett alvorlighetsgrad på vaksinasjonsdagen eller febril sykdom (aksillær temperatur >= 37,0°C). En potensiell deltaker bør ikke inkluderes i studien før tilstanden har forsvunnet eller feberhendelsen har avtatt.
  • Mottak av oral eller injiserbar antibiotikabehandling innen 72 timer før første blodprøvetaking.
  • Identifisert som et naturlig eller adoptert barn av etterforskeren eller ansatt med direkte involvering i den foreslåtte studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sør-Korea (Gruppe1): MenACYW-konjugat + MMR+ Varicella-vaksine
Friske, meningokokkvaksine-naive småbarn (i alderen 12 til 23 måneder) fikk enkeltdose av MenACYW Conjugate-vaksine, MMR-vaksine og varicella-vaksine på dag 0.
Biologisk: MenACYW konjugert vaksine
Meningokokkpolysakkarid (serogruppe A, C, Y og W) Tetanustoksoidkonjugatvaksine; 0,5 milliliter (ml), intramuskulært
Biologisk: MMR
Levende vaksine mot meslinger, kusma og røde hunder; 0,5 ml, subkutant
Biologisk: Vannkopper
Varicella Virus Vaksine Live; 0,5 ml, subkutant
Eksperimentell: Sør-Korea (gruppe 2): MenACYW-konjugert vaksine
Friske, meningokokkvaksine-naive småbarn (i alderen 12 til 23 måneder) fikk en enkelt dose MenACYW Conjugate-vaksine på dag 0.
Biologisk: MenACYW konjugert vaksine
Meningokokkpolysakkarid (serogruppe A, C, Y og W) Tetanustoksoidkonjugatvaksine; 0,5 milliliter (ml), intramuskulært
Aktiv komparator: Sør-Korea (Gruppe 3): MMR + Varicella-vaksine
Friske, meningokokkvaksine-naive småbarn (i alderen 12 til 23 måneder) fikk enkeltdose MMR-vaksine og varicella-vaksine på dag 0.
Biologisk: MMR
Levende vaksine mot meslinger, kusma og røde hunder; 0,5 ml, subkutant
Biologisk: Vannkopper
Varicella Virus Vaksine Live; 0,5 ml, subkutant
Eksperimentell: Thailand (gruppe 10): MenACYW Conjugate +MMR+Varicella-vaksine
Friske, meningokokkvaksine-naive småbarn (i alderen 12 til 23 måneder) fikk enkeltdose av MenACYW Conjugate-vaksine, MMR-vaksine og varicella-vaksine på dag 0.
Biologisk: MenACYW konjugert vaksine
Meningokokkpolysakkarid (serogruppe A, C, Y og W) Tetanustoksoidkonjugatvaksine; 0,5 milliliter (ml), intramuskulært
Biologisk: MMR
Levende vaksine mot meslinger, kusma og røde hunder; 0,5 ml, subkutant
Biologisk: Vannkopper
Varicella Virus Vaksine Live; 0,5 ml, subkutant
Eksperimentell: Thailand (Gruppe 11): MenACYW konjugert vaksine
Friske, meningokokkvaksine-naive småbarn (i alderen 12 til 23 måneder) fikk en enkelt dose MenACYW Conjugate-vaksine på dag 0.
Biologisk: MenACYW konjugert vaksine
Meningokokkpolysakkarid (serogruppe A, C, Y og W) Tetanustoksoidkonjugatvaksine; 0,5 milliliter (ml), intramuskulært
Aktiv komparator: Thailand (Gruppe 12): MMR + Varicella-vaksine
Friske, meningokokkvaksine-naive småbarn (i alderen 12 til 23 måneder) fikk enkeltdose MMR-vaksine og varicella-vaksine på dag 0.
Biologisk: MMR
Levende vaksine mot meslinger, kusma og røde hunder; 0,5 ml, subkutant
Biologisk: Vannkopper
Varicella Virus Vaksine Live; 0,5 ml, subkutant
Eksperimentell: Mexico (gruppe 4): MenACYW-konjugat + DTaP-IPV-HB-Hib-vaksine
Friske, meningokokkvaksine-naive småbarn (i alderen 12 til 23 måneder) fikk enkeltdose MenACYW Conjugate-vaksine og difteri, stivkrampe, acellulær kikhoste, hepatitt B, poliomyelitt og Haemophilus influenzae type-b (DTaP-IPV-HB-Hib) vaksine på Dag 0.
Biologisk: MenACYW konjugert vaksine
Meningokokkpolysakkarid (serogruppe A, C, Y og W) Tetanustoksoidkonjugatvaksine; 0,5 milliliter (ml), intramuskulært
Biologisk: DTaP-IPV-HB-Hib
Difteri, stivkrampe, kikhoste (acellulær komponent), hepatitt B, poliomyelitt (inaktivert) og Haemophilus influenzae type-b konjugatvaksine (adsorbert); 0,5 ml, intramuskulært
Eksperimentell: Mexico (gruppe 5): MenACYW-konjugert vaksine
Friske, meningokokkvaksine-naive småbarn (i alderen 12 til 23 måneder) fikk en enkelt dose MenACYW Conjugate-vaksine på dag 0.
Biologisk: MenACYW konjugert vaksine
Meningokokkpolysakkarid (serogruppe A, C, Y og W) Tetanustoksoidkonjugatvaksine; 0,5 milliliter (ml), intramuskulært
Aktiv komparator: Mexico (gruppe 6): DTaP-IPV-HB-Hib-vaksine
Friske, meningokokkvaksine-naive småbarn (i alderen 12 til 23 måneder) fikk enkeltdose DTaP-IPV-HB-Hib-vaksine på dag 0.
Biologisk: DTaP-IPV-HB-Hib
Difteri, stivkrampe, kikhoste (acellulær komponent), hepatitt B, poliomyelitt (inaktivert) og Haemophilus influenzae type-b konjugatvaksine (adsorbert); 0,5 ml, intramuskulært
Eksperimentell: Russland (Gruppe 7): MenACYW-konjugat + PCV13-vaksine
Friske, meningokokkvaksine-naive småbarn (i alderen 15 til 23 måneder) fikk en enkelt dose MenACYW Conjugate-vaksine og pneumokokkkonjugatvaksine (PCV13) på dag 0.
Biologisk: MenACYW konjugert vaksine
Meningokokkpolysakkarid (serogruppe A, C, Y og W) Tetanustoksoidkonjugatvaksine; 0,5 milliliter (ml), intramuskulært
Biologisk: PCV13
Pneumokokk 13-valent konjugatvaksine; 0,5 ml, intramuskulært
Eksperimentell: Russland (Gruppe 8): MenACYW-konjugert vaksine
Friske, meningokokkvaksine-naive småbarn (i alderen 12 til 14 måneder eller 16 til 23 måneder) fikk enkeltdose MenACYW Conjugate-vaksine på dag 0.
Biologisk: MenACYW konjugert vaksine
Meningokokkpolysakkarid (serogruppe A, C, Y og W) Tetanustoksoidkonjugatvaksine; 0,5 milliliter (ml), intramuskulært
Aktiv komparator: Russland (Gruppe 9): PCV13-vaksine
Friske, meningokokkvaksine-naive småbarn (i alderen 15 til 23 måneder) fikk enkeltdose PCV13-vaksine på dag 0.
Biologisk: PCV13
Pneumokokk 13-valent konjugatvaksine; 0,5 ml, intramuskulært

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Geometriske gjennomsnittstitre av meningokokkserogruppe A, C, Y og W antistoffer etter injeksjon med MenACYW-konjugatvaksine administrert alene eller samtidig med andre barnevaksiner: Gruppe 1, 2, 4, 5, 7, 8, 10 og 11
Tidsramme: Dag 0 og dag 30 etter vaksinasjon
Antistofftitere for meningokokkserogruppe A, C, Y og W ble målt ved serum bakteriedrepende analyse ved bruk av human komplement (hSBA) analyse. Data for dette utfallsmålet var planlagt rapportert for den samlede populasjonen av gruppe 1 og 10, gruppe 2 og 11.
Dag 0 og dag 30 etter vaksinasjon
Prosentandel av deltakere med antistofftitere >=1:4 og >=1:8 mot meningokokkserogruppe A, C, Y og W etter injeksjon med MenACYW-konjugatvaksine administrert alene eller med andre pediatriske vaksiner: Gruppe 1, 2, 4, 5 , 7, 8, 10 og 11
Tidsramme: Dag 0 og dag 30 etter vaksinasjon
Antistofftitere for meningokokkserogruppe A, C, Y og W ble målt ved hSBA-analyse. Data for dette utfallsmålet var planlagt rapportert for den samlede populasjonen av gruppe 1 og 10, gruppe 2 og 11.
Dag 0 og dag 30 etter vaksinasjon
Prosentandel av deltakere med >=4-dobling av antistofftitere mot meningokokkserogruppe A, C, Y og W etter injeksjon med MenACYW-konjugatvaksine administrert alene eller med andre pediatriske vaksiner: Gruppe 1, 2, 4, 5, 7, 8 , 10 og 11
Tidsramme: Dag 0 til dag 30 etter vaksinasjon
Antistofftitere for meningokokkserogruppe A, C, Y og W ble målt ved hSBA-analyse. Data for dette utfallsmålet var planlagt rapportert for den samlede populasjonen av gruppe 1 og 10, gruppe 2 og 11.
Dag 0 til dag 30 etter vaksinasjon
Prosentandel av deltakere som oppnår hSBA-vaksine serorespons for meningokokkserogruppe A, C, Y og W etter injeksjon med MenACYW-konjugatvaksine administrert alene eller samtidig med pediatriske vaksiner: Gruppe 1, 2, 4, 5, 7, 8, og 110
Tidsramme: Dag 30 etter vaksinasjon
HSBA-vaksine-seroresponsen for serogruppene A, C, Y og W ble definert som hSBA-titere etter vaksinasjon >=1:16 for deltakere med titere før vaksinasjon <1:8 eller minst en 4 ganger økning i postvaksinasjon. hSBA-titre fra før- til ettervaksinering, for deltakere med pre-vaksinasjonstitre >=1:8. Data for dette utfallsmålet var planlagt rapportert for den samlede populasjonen av gruppe 1 og 10, gruppe 2 og 11.
Dag 30 etter vaksinasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Geometriske gjennomsnittstitre av MMR-Varicella-antistoffer etter injeksjon med MMR-Varicella-vaksine administrert alene eller samtidig med MenACYW-konjugatvaksinen: Gruppe 1, 3, 10 og 12
Tidsramme: Dag 0 og dag 30 etter vaksinasjon
Antistofftitere av meslinger og røde hunder ble målt ved enzymimmunoassay (EIA). Antistofftitere for kusma og varicella ble målt ved enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA). Data for dette utfallsmålet var planlagt rapportert for den samlede populasjonen av gruppe 1 og 10, gruppe 3 og 12.
Dag 0 og dag 30 etter vaksinasjon
Prosentandel av deltakere med immunrespons etter injeksjon med MMR-Varicella-vaksine administrert alene eller samtidig med MenACYW-konjugatvaksinen: Gruppe 1, 3, 10 og 12
Tidsramme: Dag 0 og dag 30 etter vaksinasjon
Immunrespons for MMR-Varicella-vaksine ble definert som: anti-meslinger Antistoff (Ab) konsentrasjoner >=255 milli-internasjonal enhet per milliliter (mIU/mL), anti-kusma Ab-konsentrasjoner: >=10 Ab-enheter/ml, anti- rubella Ab-konsentrasjoner >=10 internasjonale enheter per milliliter (IE/mL), anti-varicella Ab-konsentrasjoner >=5 glykoprotein enzymbundet immunosorbentanalyse (gpELISA) Ab-enheter/ml. Data for dette utfallsmålet var planlagt rapportert for den samlede populasjonen av gruppe 1 og 10, gruppe 3 og 12.
Dag 0 og dag 30 etter vaksinasjon
Geometriske middeltitere av Pertussis Toxoid (PT) og filamentøse hemagglutinin (FHA) antistoffer etter injeksjon med DTaP-IPV-HB-Hib-vaksine administrert alene eller samtidig med MenACYW-konjugatvaksinen: Gruppe 4 og 6
Tidsramme: Dag 0 og dag 30 etter vaksinasjon
Antistofftitere av PT og FHA ble målt ved elektrokjemiluminescens (ECL) assay.
Dag 0 og dag 30 etter vaksinasjon
Geometriske gjennomsnittstitre av DTaP-IPV-HB-Hib-antistoffer etter injeksjon med DTaP-IPV-HB-Hib administrert alene eller samtidig med MenACYW-konjugatvaksinen: Gruppe 4 og 6
Tidsramme: Dag 0 (kun for stivkrampe) og dag 30 etter vaksinasjon
Antistofftitere av difteri, stivkrampe og kikhoste ble målt ved ECL-analyse. Antistofftitere av poliovirus type 1, 2 og 3 ble målt ved nøytraliseringsanalyse. Antistofftitere av hepatitt B ble målt ved et immundiagnostisk system ved bruk av kjemiluminescensdeteksjon. Antistofftitere av polyribosyl-ribitolfosfat (PRP) ble målt ved Farr-type radioimmunoassay (RIA).
Dag 0 (kun for stivkrampe) og dag 30 etter vaksinasjon
Prosentandel av deltakere med immunrespons etter injeksjon med DTaP-IPV-HB-Hib-vaksine administrert alene eller samtidig med MenACYW-konjugatvaksinen: Gruppe 4 og 6
Tidsramme: Dag 0 (bare tetanus) og dag 30 etter vaksinasjon
Immunrespons for DTaP-IPV-HB-Hib-vaksine ble definert som: anti-tetanus Ab-konsentrasjoner: >= 0,01 og 0,1 IE/ml på dag 0 og >= 0,1 og 1,0 IE/ml på dag 30, anti-difteri Ab-konsentrasjoner : >= 0,1 og 1,0 IE/mL, anti-PRP Ab-konsentrasjoner >= 0,15 og 1,0 mikrogram per milliliter (mcg/mL), anti-poliovirus type 1, 2 og 3 Ab-titre >= 1:8, anti-hepatitt B-overflateantigen Ab-konsentrasjoner >= 10 mIU/ml, >= 100 mIU/mL.
Dag 0 (bare tetanus) og dag 30 etter vaksinasjon
Prosentandel av deltakere med vaksinerespons av PT- og FHA-antistoffer etter injeksjon med DTaP-IPV-HB-Hib-vaksine administrert alene eller samtidig med MenACYW-konjugatvaksinen: Gruppe 4 og 6
Tidsramme: Dag 0 og dag 30 etter vaksinasjon
Kikhoste- og FHA-vaksinerespons ble definert som: hvis pre-vaksinasjonskonsentrasjonen er < 4 * nedre grense for kvantifisering (LLOQ er lik 2), så er postvaksinasjonskonsentrasjonen >=4 * før-vaksinasjonskonsentrasjon og hvis pre-vaksinasjonskonsentrasjonen -vaksinasjonskonsentrasjonen er >= 4 * LLOQ, deretter er postvaksinasjonskonsentrasjonen >= 2 * førvaksinasjonskonsentrasjonen.
Dag 0 og dag 30 etter vaksinasjon
Geometriske gjennomsnittstitre av PCV13-serotype 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F-antistoffer etter injeksjon med PCV13-vaksine administrert alene eller samtidig med mennene 7 Vaccin og gruppen 7 Vaccine 9
Tidsramme: Dag 0 og dag 30 etter vaksinasjon
Antistoffer av pneumokokkserotyper 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F og 23F ble målt ved ECL-analyse.
Dag 0 og dag 30 etter vaksinasjon
Prosentandel av deltakere med immunrespons etter injeksjon med PCV13-vaksine administrert alene eller samtidig med MenACYW-konjugatvaksinen: Gruppe 7 og 9
Tidsramme: Dag 0 og dag 30 etter vaksinasjon
Immunrespons for PCV13 for serotype 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F og 23F ble definert som: antistoffkonsentrasjoner >=0,35 mcg/mL eller >=1,0 mcg ml.
Dag 0 og dag 30 etter vaksinasjon
Antall deltakere som rapporterer minst én reaksjon på injeksjonsstedet (ømhet, erytem og hevelse): Gruppe 1, 2, 3, 10, 11 og 12
Tidsramme: Innen 7 dager etter vaksinasjon
Oppfordret reaksjon (SR) ble definert som en uønsket hendelse (AE) som ble forhåndslistet (dvs. bedt om) i det elektroniske saksrapportskjemaet (eCRF) og ansett for å være relatert til vaksinasjon (bivirkning). Reaksjoner på injeksjonsstedet: ømhet, erytem og hevelse. Ømhet: Grad 3: gråter når injisert lem beveget seg eller bevegelsen av injisert lem redusert, erytem og hevelse: Grad 3: >= 50 millimeter (mm). Deltakere med noen av de etterspurte reaksjonene på injeksjonsstedet av grad og grad 3 ble rapportert.
Innen 7 dager etter vaksinasjon
Antall deltakere som rapporterer minst én reaksjon på injeksjonsstedet (ømhet, erytem og hevelse): Gruppe 4, 5 og 6
Tidsramme: Innen 7 dager etter vaksinasjon
SR ble definert som en AE som var forhåndslistet (dvs. anmodet) i eCRF og ansett å være relatert til vaksinasjon (bivirkning). Reaksjoner på injeksjonsstedet: ømhet, erytem og hevelse. Ømhet: Grad 3: gråter når injisert lem beveget seg eller bevegelsen av injisert lem redusert, erytem og hevelse: Grad 3: >= 50 mm. Deltakere med noen av de etterspurte reaksjonene på injeksjonsstedet av grad og grad 3 ble rapportert.
Innen 7 dager etter vaksinasjon
Antall deltakere som rapporterer minst én reaksjon på injeksjonsstedet (ømhet, erytem og hevelse): Gruppe 7, 8 og 9
Tidsramme: Innen 7 dager etter vaksinasjon
SR ble definert som en AE som var forhåndslistet (dvs. anmodet) i eCRF og ansett å være relatert til vaksinasjon (bivirkning). Reaksjoner på injeksjonsstedet: ømhet, erytem og hevelse. Ømhet: Grad 3: gråter når injisert lem beveget seg, eller bevegelsen av injisert lem redusert, erytem og hevelse: Grad 3: >= 50 mm. Deltakere med noen av de etterspurte reaksjonene på injeksjonsstedet av grad og grad 3 ble rapportert.
Innen 7 dager etter vaksinasjon
Antall deltakere som rapporterer minst én anmodet systemisk reaksjon (feber, oppkast, unormal gråt, døsighet, tap av appetitt og irritabilitet)
Tidsramme: Innen 7 dager etter vaksinasjon
SR ble definert som en AE som var forhåndslistet (dvs. anmodet) i eCRF og ansett å være relatert til vaksinasjon (bivirkning). Anmodet systemisk reaksjon: Feber: Grad 3: > 39,5 grader Celsius, Brekninger: Grad 3: >= 6 episoder per 24 timer eller krever parenteral hydrering, Unormal gråt: Grad 3: > 3 timer, Døsighet: Grad 3: sover mesteparten av tid eller vanskelig å våkne, tapt appetitt: Grad 3: nekter >= 3 mater/måltider eller nekter de fleste mater/måltider, Irritabilitet: Grad 3: utrøstelig. Deltakere med noen av grad og grad 3 etterspurte systemiske reaksjoner ble rapportert.
Innen 7 dager etter vaksinasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. november 2016

Primær fullføring (Faktiske)

19. juli 2018

Studiet fullført (Faktiske)

19. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

2. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MET57
  • U1111-1161-2787 (Annen identifikator: WHO Universal Trial Number (UTN))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til data på pasientnivå og relaterte studiedokumenter, inkludert den kliniske studierapporten, studieprotokollen med eventuelle endringer, blankt case-rapportskjema, statistisk analyseplan og datasettspesifikasjoner. Data på pasientnivå vil bli anonymisert og studiedokumenter vil bli redigert for å beskytte personvernet til forsøksdeltakerne. Ytterligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalifiserte studier og prosess for å be om tilgang finner du på: https://vivli.org

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Meningitt, meningokokk

Kliniske studier på MenACYW konjugert vaksine

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kuwait

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere