Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

EN KOHORTSTUDIE FOR Å VURDERE IMMUNOGENISITET FOR KINESISKE BARN PÅ TIDSPUNKTET FOR KLINISK LUNEMONI-DIAGNOSE

1. desember 2022 oppdatert av: Pfizer

EN KOHORTSTUDIE FOR Å VURDERE IMMUNOGENISITET FOR BARN I alderen 5 MÅNEDER TIL ≤60 MÅNEDER PÅ TIDSPUNKET FOR KLINISK lungelungediagnose

Dette er en PAC-studie etter lansering av PCV13 i Kina. Basert på anbefaling fra China Agency, ble Pfizer pålagt å gjennomføre en beskrivende immunogenisitetsstudie for å måle antistoffnivåene på tidspunktet for sykdomsdebut.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

300

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215003
        • Children's Hospital of Soochow University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 måneder til 5 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Bevis på et personlig signert og datert informert samtykkedokument som indikerer at forelder(e)/verge har blitt informert om alle relevante aspekter ved studien.
  2. Forsøkspersoner hvis omsorgsperson er villig og i stand til å overholde planlagte besøk, laboratorietester og andre studieprosedyrer.
  3. En diagnose av klinisk lungebetennelse i henhold til SCH-standard for omsorg.
  4. 5 måneder til ≤60 måneder på tidspunktet for samtykke.
  5. Vaksinasjonshistorikk (dvs. vaksinebok eller bilde av vaksinebok) er tilgjengelig for bekreftelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Spedbarn eller barn som er et familiemedlem av:

    • Ansatte på etterforskerstedet er direkte involvert i gjennomføringen av studien;
    • Ansatte på stedet ellers overvåket av etterforskeren;
    • Pfizer-ansatte direkte involvert i gjennomføringen av studien.
  2. Andre akutte eller kroniske medisinske eller psykiatriske tilstander, inkludert nylig (i løpet av det siste året) eller aktive selvmordstanker eller -adferd eller laboratorieavvik som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller kan forstyrre tolkningen av studieresultatene og, etter vurdering av studien. etterforsker, ville gjøre emnet upassende for å delta i denne studien.
  3. Blodprøven er tellerangitt.
  4. Tidligere deltagelse i denne studien innen 30 dager.
  5. Tidligere vaksinasjon med lisensiert eller undersøkende pneumokokkvaksine. Dette utelukker tidligere vaksinasjon med 13vPnC i henhold til de godkjente anbefalingene i Kina.
  6. Mottok blod, blodfraksjoner, plasma eller immunglobuliner innen 3 måneder etter blodprøvetakingen.
  7. Sykehuservervet lungebetennelse (dvs. debut >48 timer etter sykehusinnleggelse).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: PCV13 gruppe og ikke PCV13 gruppe
Denne studien planlegger å rekruttere de unge pasientene som har eller ikke har fått PCV13-vaksine før studiestart
Biologisk: PCV13 PAC-studie
For å teste serotypespesifikke IgG geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC) og MOPA geometriske gjennomsnittstitere (GMT) for hver av pneumokokkserotypene målt på tidspunktet for diagnostisering av klinisk lungebetennelse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC) av pneumokokkimmunoglobulin G (IgG) etter kohort
Tidsramme: Dag 1
Omtrent 5 ml blodprøve ble samlet innen 24 timer etter registrering. Blod må ha blitt tatt fra perifere vener (f.eks. arm-, fot- eller hodebunnsvener). Serumkonsentrasjoner av antikapsulær IgG ble bestemt ved enzymbundet immunosorbentanalyse (ELISA) for hver av de 13 pneumokokkserotypene (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 23F og ) hos alle deltakere med en innsamlet blodprøve.
Dag 1
Geometriske gjennomsnittstitre (GMT) av pneumokokkmultipleks opsonofagocytisk aktivitet (MOPA) etter kohort
Tidsramme: Dag 1
Omtrent 5 ml blodprøve ble samlet innen 24 timer etter registrering. Blod må ha blitt tatt fra perifere vener (f.eks. arm-, fot- eller hodebunnsvener). Serumnivåer av MOPA for hver av de 13 pneumokokkserotypene (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F og 23F) ble bestemt i alle 13vPnC-kohortdeltakere med tilstrekkelig blodvolum . I Non-13vPnC-kohorten ble et utvalg av deltakere med tilstrekkelig blodvolum valgt til å være lik antallet 13vPnC-kohorter inkludert for MOPA-testing. Titer ble uttrykt som resiprok av høyeste serumfortynning.
Dag 1
GMC-er av pneumokokk-IgG etter kohort og vaksinetype (VT) bærestatus - undergruppeanalyse
Tidsramme: Dag 1
Omtrent 5 ml blodprøve ble samlet innen 24 timer etter registrering. Blod må ha blitt tatt fra perifere vener (f.eks. arm-, fot- eller hodebunnsvener). Serumkonsentrasjoner av antikapsulær IgG ble bestemt ved ELISA for hver av de 13 pneumokokkserotypene (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F og 23F) hos alle deltakere med en samlet blodprøve. For hver kohort ble deltakerne tildelt 2 undergrupper: Deltaker der en 13vPnC VT-stamme var blitt isolert fra luftveiene, og deltaker som en 13vPnC VT-stamme ikke hadde blitt isolert fra luftveiene (VT-bærer versus uten VT-bærer) .
Dag 1
GMT-er for pneumokokk-MOPA etter kohort og VT-vognstatus - undergruppeanalyse
Tidsramme: Dag 1
Omtrent 5 ml blodprøve ble samlet innen 24 timer etter registrering. Blod må ha blitt tatt fra perifere vener (f.eks. arm-, fot- eller hodebunnsvener). Serumnivåer av MOPA for hver av de 13 pneumokokkserotypene (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F og 23F) ble bestemt i alle 13vPnC-kohortdeltakere med tilstrekkelig blodvolum . I Non-13vPnC-kohorten ble et utvalg av deltakere med tilstrekkelig blodvolum valgt til å være lik antallet 13vPnC-kohorter inkludert for MOPA-testing. For hver kohort ble deltakerne tildelt 2 undergrupper: Deltaker der en 13vPnC VT-stamme var blitt isolert fra luftveiene, og deltaker som en 13vPnC VT-stamme ikke hadde blitt isolert fra luftveiene (VT-bærer versus uten VT-bærer) . Titer ble uttrykt som resiprok av høyeste serumfortynning.
Dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Etterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2019

Primær fullføring (Faktiske)

14. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

14. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

12. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B1851196
  • 2022-000845-34 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på PCV13 PAC-studie

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sweden

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere