Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Profibroserende rolle for B-lymfocytter hos pasienter med systemisk sklerose. (SCLERO-LB)

17. januar 2023 oppdatert av: University Hospital, Lille
B-lymfocytter antas å spille en viktig rolle i patofysiologien til systemisk sklerose. I denne studien vil den profibroserende rollen til B-lymfocytter hos pasienter med systemisk sklerose bli evaluert.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

B Lymfocytter til pasienter med systemisk sklerose vil bli vurdert i forhold til interaksjon med fibroblaster fra pasienter med systemisk sklerose og sammenlignet med friske kontroller.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

71

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
      • Lille, Frankrike
        • Rekruttering
        • Hôpital Claude Huriez, CHU
        • Hovedetterforsker:
          • David Launay, MD,PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

pasienter

  • systemisk sklerose i henhold til ACR-EULAR 2013
  • skriftlig samtykke
  • tilgjengelig forsikring

Sunne "blod" og sunne "biopsi" kontroller

  • skriftlig samtykke
  • tilgjengelig forsikring

Ekskluderingskriterier:

pasienter

  • overlapper med andre bindevevssykdommer
  • immundempende midler de siste 12 månedene
  • kortikosteroider ≥10mg/d
  • graviditet eller amming

Sunne "blod" og sunne "biopsi" kontroller

  • systemisk sklerose i henhold til ACR-EULAR 2013
  • en annen bindevevssykdommer
  • immundempende midler de siste 12 månedene
  • kortikosteroider ≥10mg/d
  • graviditet eller amming
  • Med dysimmune inflammatoriske sykdommer (unntatt tyreoiditt)
  • Presenterer en pågående infeksjon eller innen de siste 15 dagene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: pasient med Scs
pasienter med SSc, (10 diffuse former og 20 begrensede former)
Fremgangsmåte: hudbiopsi

En hudbiopsi vil bli utført hos 10 pasienter i form av 2 slag på 5 mm i det skadede området i aseptisk tilstand med Rodnan-skår.

I denne studien er det nødvendig med 10 hudbiopsier, og vil bli utført på de første 10 pasientene som godtar denne biopsien.

Annen: Blodpunksjon
1 blodpunksjon under den normale behandlingsveien for pasienten. Denne punkteringen vil bli brukt til å utføre ekstraksjonen av B-lymfocytt
Sham-komparator: sunt emne
Annen: Blodpunksjon
1 blodpunksjon under den normale behandlingsveien for pasienten. Denne punkteringen vil bli brukt til å utføre ekstraksjonen av B-lymfocytt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fibroblast transkriptomisk: myofibroblast signatur
Tidsramme: 36 måneder
uttrykk for alfa-Smooth Muscle Actin
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fibroblast transkriptomisk
Tidsramme: 36 måneder
ekspresjon av COL1A1, COL1A2, COL3A1 ved kvantitativ RT-PCR
36 måneder
Forskjell i kollageninfiltrasjon ved rødfarging av PicroSirius mellom hudbiopsiene til de to gruppene
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Forskjell i det inflammatoriske infiltratet ved immunhistologiske markeringer mellom hudbiopsiene til de to gruppene
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Lille

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David Launay, MD,PhD, University Hospital, Lille

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. oktober 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2018

Først lagt ut (Faktiske)

18. juni 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2016_63
  • 2017-A02720-53 (Annen identifikator: ID-RCB number, ANSM)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sklerodermi, systemisk

Kliniske studier på hudbiopsi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Colombia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere