Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A B-limfociták professzionális szerepe szisztémás szklerózisban szenvedő betegeknél. (SCLERO-LB)

2023. január 17. frissítette: University Hospital, Lille
B A limfocitákról úgy gondolják, hogy fontos szerepet játszanak a szisztémás szklerózis patofiziológiájában. Ebben a vizsgálatban szisztémás szklerózisban szenvedő betegek B-limfocitáinak profibrózáló szerepét értékelik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

B A szisztémás szklerózisban szenvedő betegek limfocitáit a szisztémás szklerózisban szenvedő betegek fibroblasztjaival való kölcsönhatás szempontjából értékelik, és összehasonlítják az egészséges kontrollokkal.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

71

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Lille, Franciaország
        • Toborzás
        • Hôpital Claude Huriez, CHU
        • Kutatásvezető:
          • David Launay, MD,PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

betegek

  • szisztémás szklerózis az ACR-EULAR 2013 szerint
  • írásbeli hozzájárulása
  • elérhető biztosítás

Egészséges "vér" és egészséges "biopszia" kontrollok

  • írásbeli hozzájárulása
  • elérhető biztosítás

Kizárási kritériumok:

betegek

  • átfedés más kötőszöveti betegségekkel
  • immunszuppresszánsok az elmúlt 12 hónapban
  • kortikoszteroidok ≥10 mg/nap
  • terhesség vagy szoptatás

Egészséges "vér" és egészséges "biopszia" kontrollok

  • szisztémás szklerózis az ACR-EULAR 2013 szerint
  • más kötőszöveti betegségek
  • immunszuppresszánsok az elmúlt 12 hónapban
  • kortikoszteroidok ≥10 mg/nap
  • terhesség vagy szoptatás
  • Dysimmun gyulladásos betegségekben (kivéve pajzsmirigygyulladás)
  • Folyamatban lévő vagy az elmúlt 15 napon belüli fertőzés bemutatása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: beteg Scs
SSc-s betegek (10 diffúz forma és 20 korlátozott forma)
Eljárás: bőr biopszia

10 betegnél bőrbiopsziát végeznek 2 5 mm-es ütés formájában a sérült területen, aszeptikus állapotban, Rodnan-pontszámmal.

Ebben a vizsgálatban 10 bőrbiopsziára van szükség, és azokat az első 10 betegen kell elvégezni, aki elfogadja ezt a biopsziát.

Egyéb: Vérpunkció
1 vérvétel a beteg normál ellátása során. Ezt a punkciót a B-limfocita extrakciójának végrehajtására használják
Sham Comparator: egészséges alany
Egyéb: Vérpunkció
1 vérvétel a beteg normál ellátása során. Ezt a punkciót a B-limfocita extrakciójának végrehajtására használják

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fibroblaszt transzkriptomikus: myofibroblast aláírás
Időkeret: 36 hónap
az alfa simaizom aktin kifejeződése
36 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fibroblaszt transzkriptomikus
Időkeret: 36 hónap
COL1A1, COL1A2, COL3A1 expressziója kvantitatív RT-PCR-rel
36 hónap
A PicroSirius vörös festéssel történő kollagén infiltráció különbsége a két csoport bőrbiopsziája között
Időkeret: 36 hónap
36 hónap
A gyulladásos infiltrátum különbsége immunhisztológiai jelölések alapján a két csoport bőrbiopsziája között
Időkeret: 36 hónap
36 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Lille

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David Launay, MD,PhD, University Hospital, Lille

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. október 29.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. június 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. június 5.

Első közzététel (Tényleges)

2018. június 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. január 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 17.

Utolsó ellenőrzés

2023. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2016_63
  • 2017-A02720-53 (Egyéb azonosító: ID-RCB number, ANSM)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szkleroderma, szisztémás

Klinikai vizsgálatok a bőr biopszia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Tanzania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel