Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola profibrosingu limfocytów B u pacjentów z twardziną układową. (SCLERO-LB)

17 stycznia 2023 zaktualizowane przez: University Hospital, Lille
Uważa się, że limfocyty B odgrywają ważną rolę w patofizjologii twardziny układowej. W tym badaniu zostanie oceniona profibrosująca rola limfocytów B pacjentów z twardziną układową.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Limfocyty B pacjentów z twardziną układową zostaną ocenione pod kątem interakcji z fibroblastami pacjentów z twardziną układową i porównane ze zdrowymi kontrolami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

71

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lille, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Claude Huriez, CHU
        • Główny śledczy:
          • David Launay, MD,PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

pacjenci

  • twardzina układowa wg ACR-EULAR 2013
  • pisemna zgoda
  • dostępne ubezpieczenie

Zdrowa „krew” i zdrowe kontrole „z biopsji”.

  • pisemna zgoda
  • dostępne ubezpieczenie

Kryteria wyłączenia:

pacjenci

  • pokrywają się z innymi chorobami tkanki łącznej
  • immunosupresyjne w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • kortykosteroidy ≥10 mg/d
  • ciąża lub karmienie piersią

Zdrowa „krew” i zdrowe kontrole „z biopsji”.

  • twardzina układowa wg ACR-EULAR 2013
  • inne choroby tkanki łącznej
  • immunosupresyjne w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • kortykosteroidy ≥10 mg/d
  • ciąża lub karmienie piersią
  • Z dysimmunologicznymi chorobami zapalnymi (z wyjątkiem zapalenia tarczycy)
  • Prezentacja infekcji w toku lub w ciągu ostatnich 15 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: pacjent z Sc
pacjenci z SSc (10 postaci rozproszonych i 20 postaci ograniczonych)
Procedura: biopsja skóry

U 10 pacjentów zostanie wykonana biopsja skóry w postaci 2 uderzeń po 5 mm w miejsce urazu w warunkach aseptycznych w skali Rodnana.

W tym badaniu potrzebnych jest 10 biopsji skóry, które zostaną wykonane u pierwszych 10 pacjentów, którzy zaakceptują tę biopsję.

Inny: Punktacja krwi
1 nakłucie krwi podczas normalnej ścieżki opieki nad pacjentem. To nakłucie posłuży do przeprowadzenia ekstrakcji limfocytów B
Pozorny komparator: zdrowy temat
Inny: Punktacja krwi
1 nakłucie krwi podczas normalnej ścieżki opieki nad pacjentem. To nakłucie posłuży do przeprowadzenia ekstrakcji limfocytów B

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Transkryptom fibroblastów: sygnatura miofibroblastów
Ramy czasowe: 36 miesięcy
ekspresja aktyny mięśni gładkich alfa
36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Transkryptom fibroblastów
Ramy czasowe: 36 miesięcy
ekspresja COL1A1, COL1A2, COL3A1 metodą ilościowej RT-PCR
36 miesięcy
Różnica w infiltracji kolagenu przez barwienie czerwienią PicroSirius między biopsjami skóry z dwóch grup
Ramy czasowe: 36 miesięcy
36 miesięcy
Różnica w nacieku zapalnym przez oznaczenia immunohistologiczne między biopsjami skóry z dwóch grup
Ramy czasowe: 36 miesięcy
36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Lille

Śledczy

  • Główny śledczy: David Launay, MD,PhD, University Hospital, Lille

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 października 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016_63
  • 2017-A02720-53 (Inny identyfikator: ID-RCB number, ANSM)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na biopsja skóry

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj