Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Profibroserende rolle for B-lymfocytter hos patienter med systemisk sklerose. (SCLERO-LB)

17. januar 2023 opdateret af: University Hospital, Lille
B-lymfocytter menes at spille en vigtig rolle i patofysiologien af ​​systemisk sklerose. I denne undersøgelse vil den profibroserende rolle af B-lymfocytter hos patienter med systemisk sklerose blive evalueret.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

B Lymfocytter fra patienter med systemisk sklerose vil blive vurderet i forhold til interaktion med fibroblaster fra patienter med systemisk sklerose og sammenlignet med raske kontroller.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

71

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Lille, Frankrig
        • Rekruttering
        • Hôpital Claude Huriez, CHU
        • Ledende efterforsker:
          • David Launay, MD,PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

patienter

  • systemisk sklerose ifølge ACR-EULAR 2013
  • skriftligt samtykke
  • tilgængelig forsikring

Sunde "blod" og sunde "biopsi" kontroller

  • skriftligt samtykke
  • tilgængelig forsikring

Ekskluderingskriterier:

patienter

  • overlap med andre bindevævssygdomme
  • immunsuppressiva inden for de seneste 12 måneder
  • kortikosteroider ≥10mg/d
  • graviditet eller amning

Sunde "blod" og sunde "biopsi" kontroller

  • systemisk sklerose ifølge ACR-EULAR 2013
  • andre bindevævssygdomme
  • immunsuppressiva inden for de seneste 12 måneder
  • kortikosteroider ≥10mg/d
  • graviditet eller amning
  • Med dysimmune inflammatoriske sygdomme (undtagen thyroiditis)
  • Præsenterer en infektion i gang eller inden for de foregående 15 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: patient med Scs
patienter med SSc (10 diffuse former og 20 begrænsede former)
Procedure: hudbiopsi

En hudbiopsi vil blive udført hos 10 patienter i form af 2 slag á 5 mm i det skadede område i aseptisk tilstand med en Rodnan-score.

I denne undersøgelse er der behov for 10 hudbiopsier, og de vil blive udført på de første 10 patienter, der accepterer denne biopsi.

Andet: Blodpunktion
1 blodpunktur under den normale behandlingsvej for patienten. Denne punktering vil blive brugt til at udføre ekstraktion af B-lymfocytter
Sham-komparator: sundt emne
Andet: Blodpunktion
1 blodpunktur under den normale behandlingsvej for patienten. Denne punktering vil blive brugt til at udføre ekstraktion af B-lymfocytter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fibroblast transkriptomisk: myofibroblast signatur
Tidsramme: 36 måneder
ekspression af alpha Glat Muscle Actin
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fibroblast transkriptomisk
Tidsramme: 36 måneder
ekspression af COL1A1, COL1A2, COL3A1 ved kvantitativ RT-PCR
36 måneder
Forskel i kollageninfiltration ved PicroSirius rød farvning mellem hudbiopsierne af de to grupper
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Forskel i det inflammatoriske infiltrat ved immunhistologiske markeringer mellem hudbiopsierne af de to grupper
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Lille

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Launay, MD,PhD, University Hospital, Lille

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

18. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016_63
  • 2017-A02720-53 (Anden identifikator: ID-RCB number, ANSM)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sklerodermi, systemisk

Kliniske forsøg med hudbiopsi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner