Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PRODIGY-registeret i NYHA klasse III hjertesviktpasienter

15. august 2019 oppdatert av: Endotronix, Inc.

Et observasjons-, prospektivt, enkeltarms-, multisenterregister for å evaluere Cordella™-hjertesviktsystemet hos hjertesviktpasienter i New York (NYHA) klasse III (PRODIGY-registeret)

Dette er et observasjons, prospektivt, enkeltarms, multisenterregister for å evaluere Cordella™ hjertesviktsystem (CHFS) hos opptil 250 NYHA klasse III HF-pasienter.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Emnene i dette registeret vil delta i screeningbesøket og oppfølgingsbesøkene. Etter screeningbesøket vil kvalifiserte forsøkspersoner bli opplært i hjemmebruk av CHFS for å måle BP, HR, SpO2, vekt og valgfritt EKG.

De vil bli bedt om å utføre daglige målinger av parametrene som alle vil bli overført trådløst til et sikkert nettsted for gjennomgang ved hjelp av myCordella™ Patient Management Portal (PMP). Klinikere vil kunne se blodtrykk (BP), hjertefrekvens (HR), perifer kapillær oksygenmetning (SpO2), vekt og elektrokardiogram (EKG) (valgfritt) gjennom myCordella™ PMP.

Forsøkspersoner vil returnere for oppfølgingsbesøk 3, 6 og 12 måneder etter påmelding eller frem til studiet avsluttes.

Ved måned 6 vil det primære endepunktet bli vurdert gjennom evaluering av fagene Livskvalitet ved å bruke de utfylte KCCQ-spørsmålene.

Vurdering av sekundære endepunkter vil bli utført i løpet av studiens varighet, inkludert evaluering av uønskede hendelser, og hjertesviktrelaterte sykehusinnleggelser og medikamentendringer. I tillegg vil helseøkonomi bli vurdert per fag og per område via et detaljert spørreskjema.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

7

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • USC Keck School of Medicine
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • UCSF Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • Texas
      • Gonzales, Texas, Forente stater, 78679
        • Craig Cardiovascular Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Emner i denne studien vil være mannlige eller kvinnelige pasienter som er kvalifisert for Complex Chronic Care Management (CCM) med diagnosen NYHA klasse III hjertesvikt. Pasienter må diagnostiseres med hjertesvikt i minimum 3 måneder ved screening.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersonen har gitt skriftlig informert samtykke
  2. Mannlige eller kvinnelige komplekse CCM-kvalifiserte pasienter eller tilsvarende og minst 18 år
  3. Diagnose av HF ≥ 3 måneder og NYHA Klasse III HF på tidspunktet for screening
  4. Emnet behersker engelsk (skriftlig og muntlig) flytende og har tilstrekkelig syn, hørsel og mental kapasitet til å svare på lyd/visuelle signaler fra Cordella™ hjertesviktsystem og betjene Cordella™ hjertesviktsystem
  5. Personen har tilstrekkelig mobil- og/eller Wi-Fi-internettdekning hjemme

  6. Emnet er enig:

    1. at den behandlende etterforskeren er deres eneste komplekse CCM-lege
    2. å gå tilbake til behandlende etterforsker for alle planlagte oppfølgingsbesøk og kan returnere til sykehuset for oppfølging

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøkspersoner registrert i en annen undersøkelse.
  2. Forsøkspersoner som er uvillige eller ansett av etterforskeren å være uvillige til å overholde studieprotokollen, eller personer med en historie med manglende overholdelse
  3. Alvorlig sykdom, annet enn hjertesykdom, som vil begrense overlevelse til <1 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Væpne
Cordella™ hjertesviktsystem
Enhet: Cordella™ hjertesviktsystem
Cordella™ hjertesviktsystem overfører elektronisk kommunikasjon og data fra et sett med medisinsk utstyr i en hjertesviktpasients hjem til en database for lagring, gjenfinning og visning til helsepersonell.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) endring fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: Baseline - 6 måneder
KCCQ er et 23-element, selvadministrert instrument som kvantifiserer fysisk funksjon, symptomer (frekvens, alvorlighetsgrad og nylige endringer), sosial funksjon, selveffektivitet og kunnskap, og livskvalitet. En samlet oppsummering kan utledes fra domenene fysisk funksjon, symptom (frekvens og alvorlighetsgrad), sosial funksjon og livskvalitet. For hvert domene er validiteten, reproduserbarheten, reaksjonsevnen og tolkbarheten uavhengig etablert. Poeng er transformert til et område på 0-100, der høyere poengsum gjenspeiler bedre helsetilstand. For korthets skyld presenteres kun ytelseskarakteristikkene til den totale oppsummeringsskåren i denne diskusjonen. Svarene pasientene gir på KCCQs spørsmål brukes til å beregne skårer i ti skalaer: Fysisk begrensning, Symptomstabilitet, Symptomfrekvens, Symptombelastning, Total Symptom, Sosial begrensning, egeneffektivitet, livskvalitet, klinisk oppsummering, samlet oppsummering
Baseline - 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av enhetens suksess
Tidsramme: 12 måneder etter påmelding
Prosentandel av enhetens suksess som dokumentert av systemets evne til å overføre data (BP, HR, SpO2, vekt og valgfritt EKG) til en sikker database.
12 måneder etter påmelding
Hyppighet av uønskede hendelser
Tidsramme: 12 måneder etter påmelding
Frekvens og frekvens av uønskede hendelser (AE) gjennom hele studien
12 måneder etter påmelding
Hjertesvikt sykehusinnleggelser
Tidsramme: 12 måneder etter påmelding
Antall HF-innleggelser, HF-behandlinger i barnehage, eller akutte HF-besøk i poliklinikk
12 måneder etter påmelding
Enhets-/systemrelaterte komplikasjoner
Tidsramme: 12 måneder etter påmelding
Forekomst av enhets-/systemrelaterte komplikasjoner
12 måneder etter påmelding
Overholdelse av vanlige målinger av myCordella™ periferiutstyr
Tidsramme: 12 måneder etter påmelding
Samsvar ved bruk av myCordella™ minst 5 av 7 dager
12 måneder etter påmelding
Hjertesviktrelaterte medisinendringer
Tidsramme: 12 måneder etter påmelding
Endringer i hjertesviktrelaterte medisiner fra baseline til 12 måneder etter registrering
12 måneder etter påmelding
Helseøkonomisk spørreskjema og kostnadseffektivitetsanalyse
Tidsramme: 12 måneder etter påmelding
Kostnadseffektivitet ved å behandle pasienter med kompleks kronisk omsorgsbehandling (CCM) med hjertesvikt ved hjelp av Cordella™ hjertesviktsystem vil bli vurdert med et spørreskjema generert av en helseøkonomisk ekspert fra sponsor. Analyser vil omfatte: CCM-faktureringspraksis, samlede økonomiske kostnader for: sykehusinnleggelser (inkludert oppholdstid), behandling i barnehage, behandling i akuttmottak, medisinkostnader, samt indirekte kostnader (besvarte dager på jobb, omsorgspersonstøtte, etc.)
12 måneder etter påmelding
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) endring fra baseline til 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder etter påmelding
KCCQ er et 23-element, selvadministrert instrument som kvantifiserer fysisk funksjon, symptomer (frekvens, alvorlighetsgrad og nylige endringer), sosial funksjon, selveffektivitet og kunnskap, og livskvalitet. En samlet oppsummering kan utledes fra domenene fysisk funksjon, symptom (frekvens og alvorlighetsgrad), sosial funksjon og livskvalitet. For hvert domene er validiteten, reproduserbarheten, reaksjonsevnen og tolkbarheten uavhengig etablert. Poeng er transformert til et område på 0-100, der høyere poengsum gjenspeiler bedre helsetilstand. For korthets skyld presenteres kun ytelseskarakteristikkene til den totale oppsummeringsskåren i denne diskusjonen. Svarene pasientene gir på KCCQs spørsmål brukes til å beregne skårer i ti skalaer: Fysisk begrensning, Symptomstabilitet, Symptomfrekvens, Symptombelastning, Total Symptom, Sosial begrensning, egeneffektivitet, livskvalitet, klinisk oppsummering, samlet oppsummering
12 måneder etter påmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Endotronix, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2018

Primær fullføring (Faktiske)

15. august 2019

Studiet fullført (Faktiske)

15. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

9. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ETX-HFS-CHFS-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertesvikt NYHA klasse III

Kliniske studier på Cordella™ hjertesviktsystem

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Venezuela

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere