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PRODIGY-Register bei Patienten mit Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse III

15. August 2019 aktualisiert von: Endotronix, Inc.

Ein beobachtendes, prospektives, einarmiges, multizentrisches Register zur Bewertung des Cordella™-Herzinsuffizienzsystems bei Patienten mit Herzinsuffizienz der Klasse III des New York Heart (NYHA) (PRODIGY-Register)

Hierbei handelt es sich um ein beobachtendes, prospektives, einarmiges, multizentrisches Register zur Bewertung des Cordella™ Heart Failure System (CHFS) bei bis zu 250 Patienten mit Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse III.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden in diesem Register nehmen am Screening-Besuch und den Folgebesuchen teil. Nach dem Screening-Besuch werden berechtigte Probanden in der Verwendung des CHFS zu Hause zur Messung von Blutdruck, Herzfrequenz, SpO2, Gewicht und optionalem EKG geschult.

Sie werden angewiesen, tägliche Messungen der Parameter durchzuführen, die alle drahtlos an eine sichere Website zur Überprüfung über das myCordella™ Patient Management Portal (PMP) übertragen werden. Ärzte können über das myCordella™ PMP Daten zu Blutdruck (BP), Herzfrequenz (HF), Sauerstoffsättigung der peripheren Kapillaren (SpO2), Gewicht und Elektrokardiogramm (EKG) (optional) anzeigen.

Die Probanden kehren 3, 6 und 12 Monate nach der Einschreibung oder bis zum Studienende zu Nachuntersuchungen zurück.

Im 6. Monat wird der primäre Endpunkt durch Bewertung der Lebensqualität der Probanden anhand der ausgefüllten KCCQ-Fragen bewertet.

Die Bewertung sekundärer Endpunkte wird während der gesamten Studiendauer durchgeführt, einschließlich der Bewertung unerwünschter Ereignisse sowie von Krankenhausaufenthalten und Medikamentenänderungen im Zusammenhang mit Herzinsuffizienz. Darüber hinaus wird die Gesundheitsökonomie pro Fachgebiet und pro Standort anhand eines detaillierten Standortfragebogens bewertet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • USC Keck School of Medicine
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • UCSF Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • Texas
      • Gonzales, Texas, Vereinigte Staaten, 78679
        • Craig Cardiovascular Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Bei den Probanden dieser Studie handelt es sich um männliche oder weibliche Patienten, die für das Complex Chronic Care Management (CCM) in Frage kommen und bei denen eine Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse III diagnostiziert wurde. Bei den Probanden muss zum Zeitpunkt des Screenings seit mindestens 3 Monaten eine Herzinsuffizienz diagnostiziert sein.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Proband hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben
  2. Männliche oder weibliche komplexe CCM-berechtigte Patienten oder gleichwertige Patienten, die mindestens 18 Jahre alt sind
  3. Diagnose von Herzinsuffizienz seit ≥ 3 Monaten und Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse III zum Zeitpunkt des Screenings
  4. Der Proband spricht fließend Englisch (schriftlich und mündlich) und verfügt über ausreichende Seh-, Hör- und geistige Fähigkeiten, um auf die audiovisuellen Hinweise des Cordella™-Herzinsuffizienzsystems zu reagieren und das Cordella™-Herzinsuffizienzsystem zu bedienen
  5. Der Proband verfügt zu Hause über eine ausreichende Mobilfunk- und/oder WLAN-Internetabdeckung

  6. Betreff stimmt zu:

    1. dass der behandelnde Prüfarzt der einzige komplexe CCM-Arzt ist
    2. für alle geplanten Nachuntersuchungen zum behandelnden Prüfer zurückkehren und zur Nachuntersuchung ins Krankenhaus zurückkehren können

Ausschlusskriterien:

  1. Probanden, die an einem anderen Untersuchungsversuch teilnehmen.
  2. Probanden, die nicht bereit sind oder nach Ansicht des Prüfarztes nicht bereit sind, das Studienprotokoll einzuhalten, oder Probanden, bei denen es in der Vergangenheit zu Verstößen gekommen ist
  3. Schwere Krankheit, außer einer Herzerkrankung, die die Überlebenszeit auf <1 Jahr beschränken würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Arm
Cordella™ Herzinsuffizienzsystem
Gerät: Cordella™ Herzinsuffizienzsystem
Das Cordella™ Heart Failure System überträgt elektronisch Kommunikation und Daten von einer Reihe medizinischer Geräte im Zuhause eines Patienten mit Herzinsuffizienz an eine Datenbank zum Speichern, Abrufen und Anzeigen für Gesundheitsdienstleister.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) vom Ausgangswert auf 6 Monate
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate
Der KCCQ ist ein 23 Punkte umfassendes, selbst verabreichtes Instrument, das die körperliche Funktion, die Symptome (Häufigkeit, Schwere und jüngste Veränderung), die soziale Funktion, die Selbstwirksamkeit und das Wissen sowie die Lebensqualität quantifiziert. Eine zusammenfassende Gesamtbewertung kann aus den Bereichen körperliche Funktion, Symptom (Häufigkeit und Schwere), soziale Funktion und Lebensqualität abgeleitet werden. Für jeden Bereich wurden die Gültigkeit, Reproduzierbarkeit, Reaktionsfähigkeit und Interpretierbarkeit unabhängig festgestellt. Die Werte werden in einen Bereich von 0 bis 100 umgewandelt, wobei höhere Werte einen besseren Gesundheitszustand widerspiegeln. Der Kürze halber werden in dieser Diskussion nur die Leistungsmerkmale des Gesamtscores dargestellt. Die Antworten der Patienten auf die Fragen des KCCQ werden zur Berechnung der Scores in zehn Skalen verwendet: Körperliche Einschränkung, Symptomstabilität, Symptomhäufigkeit, Symptombelastung, Gesamtsymptom, Soziale Einschränkung, Selbstwirksamkeit, Lebensqualität, klinische Zusammenfassung, Gesamtzusammenfassung
Ausgangswert: 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz des Geräteerfolgs
Zeitfenster: 12 Monate nach der Einschreibung
Prozentsatz des Geräteerfolgs, dokumentiert durch die Fähigkeit des Systems, Daten (Blutdruck, Herzfrequenz, SpO2, Gewicht und optionales EKG) erfolgreich an eine sichere Datenbank zu übertragen.
12 Monate nach der Einschreibung
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 12 Monate nach der Einschreibung
Häufigkeit und Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (UE) während der gesamten Studie
12 Monate nach der Einschreibung
Krankenhausaufenthalte wegen Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 12 Monate nach der Einschreibung
Anzahl der Herzinsuffizienz-Krankenhauseinweisungen, Herzinsuffizienz-Behandlungen in der Tagespflege eines Krankenhauses oder dringende Herzinsuffizienz-Ambulanzbesuche
12 Monate nach der Einschreibung
Geräte-/systembedingte Komplikationen
Zeitfenster: 12 Monate nach der Einschreibung
Auftreten von geräte-/systembezogenen Komplikationen
12 Monate nach der Einschreibung
Einhaltung regelmäßiger myCordella™-Peripheriemessungen
Zeitfenster: 12 Monate nach der Einschreibung
Compliance bei der Verwendung von myCordella™ an mindestens 5 von 7 Tagen
12 Monate nach der Einschreibung
Medikamentenänderungen im Zusammenhang mit Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 12 Monate nach der Einschreibung
Änderungen der Medikamente im Zusammenhang mit Herzinsuffizienz vom Ausgangswert bis 12 Monate nach der Einschreibung
12 Monate nach der Einschreibung
Gesundheitsökonomischer Fragebogen und Kostenwirksamkeitsanalyse
Zeitfenster: 12 Monate nach der Einschreibung
Die Kosteneffizienz der Behandlung von Patienten mit Complex Chronic Care Management (CCM) mit Herzinsuffizienz mithilfe des Cordella™-Herzinsuffizienzsystems wird anhand eines Fragebogens bewertet, der von einem Experten für Gesundheitsökonomie des Sponsors erstellt wurde. Die Analysen umfassen: CCM-Abrechnungspraktiken, gesamtwirtschaftliche Kosten für: Krankenhausaufenthalte (einschließlich Aufenthaltsdauer), Behandlung in Tagespflegeeinrichtungen, Behandlung in der Notfallversorgung, Medikamentenkosten sowie indirekte Kosten (ausgefallene Arbeitstage, Unterstützung durch Pflegekräfte, usw.)
12 Monate nach der Einschreibung
Änderung des Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) vom Ausgangswert auf 12 Monate
Zeitfenster: 12 Monate nach der Einschreibung
Der KCCQ ist ein 23 Punkte umfassendes, selbst verabreichtes Instrument, das die körperliche Funktion, die Symptome (Häufigkeit, Schwere und jüngste Veränderung), die soziale Funktion, die Selbstwirksamkeit und das Wissen sowie die Lebensqualität quantifiziert. Eine zusammenfassende Gesamtbewertung kann aus den Bereichen körperliche Funktion, Symptom (Häufigkeit und Schwere), soziale Funktion und Lebensqualität abgeleitet werden. Für jeden Bereich wurden die Gültigkeit, Reproduzierbarkeit, Reaktionsfähigkeit und Interpretierbarkeit unabhängig festgestellt. Die Werte werden in einen Bereich von 0 bis 100 umgewandelt, wobei höhere Werte einen besseren Gesundheitszustand widerspiegeln. Der Kürze halber werden in dieser Diskussion nur die Leistungsmerkmale des Gesamtscores dargestellt. Die Antworten der Patienten auf die Fragen des KCCQ werden zur Berechnung der Scores in zehn Skalen verwendet: Körperliche Einschränkung, Symptomstabilität, Symptomhäufigkeit, Symptombelastung, Gesamtsymptom, Soziale Einschränkung, Selbstwirksamkeit, Lebensqualität, klinische Zusammenfassung, Gesamtzusammenfassung
12 Monate nach der Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Endotronix, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ETX-HFS-CHFS-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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