Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PRODIGY-rekisteri NYHA:n luokan III sydämen vajaatoimintapotilaille

torstai 15. elokuuta 2019 päivittänyt: Endotronix, Inc.

Havainnollinen, tuleva, yksihaarainen, monikeskusrekisteri Cordella™-sydämen vajaatoimintajärjestelmän arvioimiseksi New Yorkin sydämen (NYHA) luokan III sydämen vajaatoimintapotilaiden (PRODIGY-rekisteri)

Tämä on havainnollinen, prospektiivinen, yksihaarainen, monikeskusrekisteri Cordella™-sydämen vajaatoimintajärjestelmän (CHFS) arvioimiseksi jopa 250 NYHA-luokan III HF-potilaalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän rekisterin koehenkilöt osallistuvat seulontakäynnille ja seurantakäynneille. Seulontakäynnin jälkeen kelvolliset koehenkilöt koulutetaan CHFS:n käyttöön kotona verenpaineen, sykkeen, SpO2:n, painon ja valinnaisen EKG:n mittaamiseksi.

Heitä neuvotaan suorittamaan päivittäisiä parametrien mittauksia, jotka kaikki lähetetään langattomasti suojatulle verkkosivustolle myCordella™ Patient Management Portal -portaalin (PMP) avulla tarkistettavaksi. Kliinikot voivat tarkastella verenpainetta (BP), sykettä (HR), perifeeristen kapillaarien happisaturaatiota (SpO2), painoa ja elektrokardiogrammia (EKG) (valinnainen) myCordella™ PMP:n kautta.

Koehenkilöt palaavat seurantakäynneille 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta tai tutkimuksen päättymiseen saakka.

Kuudes 6 ensisijainen päätetapahtuma arvioidaan arvioimalla koehenkilöiden elämänlaatua käyttämällä täytettyjä KCCQ-kysymyksiä.

Toissijaisia ​​päätepisteitä arvioidaan koko tutkimuksen ajan, mukaan lukien haittatapahtumien arviointi, sydämen vajaatoimintaan liittyvät sairaalahoidot ja lääkityksen muutokset. Lisäksi terveystaloutta arvioidaan aihekohtaisesti ja paikkakohtaisesti yksityiskohtaisen sivustokyselyn avulla.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

7

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • USC Keck School of Medicine
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • UCSF Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • Texas
      • Gonzales, Texas, Yhdysvallat, 78679
        • Craig Cardiovascular Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tämän tutkimuksen kohteet ovat mies- tai naispuolisia Complex Chronic Care Management (CCM) -kelpoisia potilaita, joilla on diagnoosi NYHA-luokan III sydämen vajaatoiminta. Koehenkilöillä on oltava diagnosoitu sydämen vajaatoiminta vähintään 3 kuukauden ajan seulonnan aikana.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tutkittava on antanut kirjallisen suostumuksen
  2. Mies- tai naispuoliset kompleksi-CCM-vaatimukset täyttävät potilaat tai vastaavat ja vähintään 18-vuotiaat
  3. Diagnoosi HF ≥ 3 kuukautta ja NYHA luokan III HF seulonnan aikana
  4. Aihe puhuu sujuvasti englantia (kirjallisesti ja suullisesti) ja hänellä on riittävä näkö-, kuulo- ja henkinen kyky vastata Cordella™-sydämen vajaatoimintajärjestelmän audio/visuaalisiin vihjeisiin ja käyttää Cordella™-sydämen vajaatoimintajärjestelmää.
  5. Tutkittavalla on riittävä matkapuhelin- ja/tai Wi-Fi-internet-peitto kotona

  6. Aihe on samaa mieltä:

    1. että hoitava tutkija on heidän ainoa monimutkainen CCM-lääkäri
    2. palata hoitavalle tutkijalle kaikille suunnitelluille seurantakäynneille ja voi palata sairaalaan seurantaa varten

Poissulkemiskriteerit:

  1. Koehenkilöt ilmoittautuivat toiseen tutkimustutkimukseen.
  2. Koehenkilöt, jotka eivät halua tai joiden tutkija katsoo olevan haluttomia noudattamaan tutkimusprotokollaa, tai koehenkilöt, jotka eivät ole aiemmin noudattaneet sitä
  3. Vakava sairaus, muu kuin sydänsairaus, joka rajoittaisi eloonjäämisen alle vuoteen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Arm
Cordella™-sydämen vajaatoimintajärjestelmä
Laite: Cordella™-sydämen vajaatoimintajärjestelmä
Cordella™-sydämen vajaatoimintajärjestelmä siirtää sähköisesti viestinnän ja tiedot sydämen vajaatoimintapotilaan kotona olevista lääkinnällisistä laitteista tietokantaan säilytystä, hakua ja näyttöä varten terveydenhuollon tarjoajille.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) -muutos lähtötilanteesta 6 kuukauteen
Aikaikkuna: Perustaso - 6 kuukautta
KCCQ on 23-osainen itseannosteleva instrumentti, joka mittaa fyysisen toiminnan, oireet (taajuus, vakavuus ja viimeaikainen muutos), sosiaalisen toiminnan, itsetehokkuuden ja tiedon sekä elämänlaadun. Yleinen yhteenvetopistemäärä voidaan johtaa fyysisen toiminnan, oireiden (yleisyys ja vakavuus), sosiaalisten toimintojen ja elämänlaadun osa-alueista. Jokaisen toimialueen pätevyys, toistettavuus, reagointikyky ja tulkittavuus on määritetty itsenäisesti. Pisteet muunnetaan alueelle 0-100, jossa korkeammat pisteet heijastavat parempaa terveydentilaa. Lyhyyden vuoksi tässä keskustelussa esitetään vain yleisen yhteenvetopisteiden suorituskykyominaisuudet. Potilaiden KCCQ:n kysymyksiin antamia vastauksia käytetään pisteiden laskemiseen kymmenellä asteikolla: fyysinen rajoitus, oireiden vakaus, oireiden esiintymistiheys, oireiden kuormitus, kokonaisoireet, Sosiaalinen rajoitus, itsetehokkuus, elämänlaatu, kliininen yhteenveto, yleinen yhteenveto
Perustaso - 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laitteen onnistumisen prosenttiosuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Laitteen onnistumisen prosenttiosuus dokumentoituna järjestelmän kyvyllä siirtää tiedot (BP, HR, SpO2, paino ja valinnainen EKG) onnistuneesti suojattuun tietokantaan.
12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Haittatapahtumien taajuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Haittavaikutusten (AE) esiintymistiheys ja määrä koko tutkimuksen ajan
12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Sydämen vajaatoiminnan sairaalahoidot
Aikaikkuna: 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
HF-sairaalahoitojen, HF-hoitojen sairaalapäivähoidossa tai kiireellisten poliklinikan HF-käyntien määrä
12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Laitteeseen/järjestelmään liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Laitteeseen/järjestelmään liittyvien komplikaatioiden ilmaantuvuus
12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Säännöllisten myCordella™ Peripherals -mittausten noudattaminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
MyCordellan™ käytön noudattaminen vähintään 5 päivänä 7:stä
12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Sydämen vajaatoimintaan liittyvät lääkitysmuutokset
Aikaikkuna: 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Muutokset sydämen vajaatoimintaan liittyviin lääkkeisiin lähtötilanteesta 12 kuukauden kuluessa ilmoittautumisesta
12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Terveystaloudellinen kyselylomake ja kustannustehokkuusanalyysi
Aikaikkuna: 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Sydämen vajaatoimintaa sairastavien Complex Chronic Care Management (CCM) -potilaiden hoidon kustannustehokkuutta Cordella™-sydämen vajaatoimintajärjestelmällä arvioidaan kyselylomakkeella, jonka on luonut sponsorin Health Economics -asiantuntija. Analyyseihin sisältyvät: CCM-laskutuskäytännöt, yleiset taloudelliset kustannukset: sairaalahoidot (mukaan lukien oleskelun kesto), hoito päivähoidossa, hoito kiireellisessä hoidossa, lääkityskustannukset sekä välittömät kustannukset (poissaolot töissä, hoitajan tuki, jne.)
12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) -muutos lähtötilanteesta 12 kuukauteen
Aikaikkuna: 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
KCCQ on 23-osainen itseannosteleva instrumentti, joka mittaa fyysisen toiminnan, oireet (taajuus, vakavuus ja viimeaikainen muutos), sosiaalisen toiminnan, itsetehokkuuden ja tiedon sekä elämänlaadun. Yleinen yhteenvetopistemäärä voidaan johtaa fyysisen toiminnan, oireiden (yleisyys ja vakavuus), sosiaalisten toimintojen ja elämänlaadun osa-alueista. Jokaisen toimialueen pätevyys, toistettavuus, reagointikyky ja tulkittavuus on määritetty itsenäisesti. Pisteet muunnetaan alueelle 0-100, jossa korkeammat pisteet heijastavat parempaa terveydentilaa. Lyhyyden vuoksi tässä keskustelussa esitetään vain yleisen yhteenvetopisteiden suorituskykyominaisuudet. Potilaiden KCCQ:n kysymyksiin antamia vastauksia käytetään pisteiden laskemiseen kymmenellä asteikolla: fyysinen rajoitus, oireiden vakaus, oireiden esiintymistiheys, oireiden kuormitus, kokonaisoireet, Sosiaalinen rajoitus, itsetehokkuus, elämänlaatu, kliininen yhteenveto, yleinen yhteenveto
12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Endotronix, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 15. elokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 15. elokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 9. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 19. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ETX-HFS-CHFS-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta NYHA luokka III

Kliiniset tutkimukset Cordella™-sydämen vajaatoimintajärjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jordan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa