Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oral Flurbiprofen Spray for slimhinnetransplantathøsting i Palatal-området

23. mai 2017 oppdatert av: Sıla Çağrı İşler, Gazi University

Oral Flurbiprofen-spray for innhøsting av slimhinnetransplantasjoner i palatsetområdet: En randomisert placebokontrollert studie

Bindevevstransplantat (CTG) og fritt gingivaltransplantat (FGG) høsting fra palatalområdet har blitt brukt ofte i periodontal mukogingival kirurgi og rapportert å gi høyere forutsigbarhet og suksess med hensyn til estetiske utfall. Målet med studien var å evaluere effekten av oral flurbiprofenspray på sårheling, postoperativ pasientsykelighet og ubehag etter palatal grafthøsting.

Førtiåtte pasienter planlagt for CTG og FGG som krever periodontale plastiske operasjoner ble valgt. Pasientene ble tilfeldig fordelt til hver gruppe, og brukte oral spray med flurbiprofen eller placebo 3 ganger daglig i en uke. Det palatale donorområdet ble evaluert 1 og 3 dager og 1, 2, 3, 4, 6 og 8 uker etter operasjonen for postoperativ smerte, fullstendig epitelisering, matvaner, fargetilpasning og totalt antall analgetiske piller tatt. Sårhelingsindeksen (WHI) ble registrert ved 2-ukers oppfølging.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Det palatale området, som for det meste brukes til bindevevstransplantasjon (SCTG) og fritt gingivalgraft (FGG), gir vanligvis tilstrekkelig donorvev for periodontal plastisk kirurgi. Kirurgiske teknikker som bruker disse prosedyrene har blitt rapportert å gi høyere forutsigbarhet og langsiktig stabilitet med hensyn til rotdekning, keratinisert vevsbredde og økning i bløtvevstykkelse.

Podehøsting fra palatalområdet har blitt antydet å ha noen komplikasjoner i litteraturen. Overdreven blødning, langvarig alvorlig smerte eller ubehag, infeksjon eller nekrose av palatalvev er rapportert å oppstå postoperativt. For å forhindre disse postoperative komplikasjonene på donorstedene, har hemostatisk bandasje, bioaktive materialer som kollagenmembraner og blodplatekonsentrater, biostimulerende prosedyrer som lav-nivå laserterapi og kjemoterapeutiske midler blitt foreslått. Det er imidlertid ingen konsensus om hvilken prosedyre som er mer effektiv for å redusere postoperative symptomer og for å forbedre tidlig sårheling etter palatal grafthøsting.

Ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) er smertestillende midler som er mye brukt for behandling av betennelse og smertebehandling. Flurbiprofen, et kiralt NSAID av 2-arylpropionsyreklassen, hemmer cyklooksygenase-1 og -2, noe som resulterer i redusert dannelse av prostaglandiner, tromboksaner og prostacyklin, med gastrointestinal toleranse som anses som bedre enn aspirin og indometacin, og sammenlignbar med ibuprofen og naproxen. Det har vist seg å ha en tilstrekkelig smertestillende/anti-inflammatorisk aktivitet innen revmatologi, gynekologi, obstetrikk og onkologi.

Epidemiologiske studier viste at systemisk administrering av NSAIDs vanligvis assosiert med bivirkninger relatert til gastrointestinale og renale systemer. For å begrense den systemiske eksponeringen for orale NSAIDs og for å maksimere medikamentnivåene på stedet for det berørte området, har aktuelle NSAIDs blitt foreslått å bruke. Aktuelt flurbiprofen ble rapportert å redusere hornhinnesensitivitet, å gi symptomatisk lindring av sår hals og å redusere akutte postoperative smerter etter orale kirurgiske prosedyrer i tidligere studier. En oral sprayformulering som inneholder 0,075 g flurbiprofen per 30 ml spray er utviklet og brukes ofte for inflammatoriske lidelser i munnhulen, svelget og strupehodet.

Hypotesene for denne studien var at flurbiprofen spray kunne akselerere sårtilheling og redusere pasientens ubehag. Derfor var målet med denne studien å vurdere den kliniske effekten av flurbiprofenspray på tidlig sårheling og pasientsykelighet ved både FGG og SCTG palatale donorsteder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Tidlig fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. alder > 18 år,
  2. ikke har noen systemisk sykdom som kan kompromittere sårheling,
  3. ingen periodontal kirurgi på forsøksstedene tidligere,
  4. Røyking forbudt,
  5. ingen graviditet eller amming.

Ekskluderingskriterier:

  1. overfølsomhet for flurbiprofen,
  2. historie med allergi mot NSAIDs,
  3. har koagulasjonsforstyrrelser,
  4. tilstedeværelse av gagging refleks.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: flurbiprofen-fritt gingivalgraft
oral flurbiprofen spray
Placebo komparator: placebofritt gingivaltransplantat
oral placebospray
Aktiv komparator: flurbiprofen-bindevevstransplantat
oral flurbiprofen spray
Placebo komparator: placebo-bindevevstransplantasjon
oral placebospray

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
fullstendig epitelisering
Tidsramme: 2 måneder postoperativt
tiden som trengs for å oppnå fullstendig epitelisering av palatale sår
2 måneder postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
pasientenes ubehag
Tidsramme: 2 måneder postoperativt
Visual Analogue Scale (VAS)
2 måneder postoperativt
postoperativ hevelse
Tidsramme: 2 måneder postoperativt
Visual Analogue Scale (VAS)
2 måneder postoperativt
endringer i pasientenes matvaner
Tidsramme: 2 måneder postoperativt
Visual Analogue Scale (VAS)
2 måneder postoperativt
sviende følelse
Tidsramme: 2 måneder postoperativt
Visual Analogue Scale (VAS)
2 måneder postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

24. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kirurgi, Oral

Abonnere