- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03165929
Oral Flurbiprofen Spray for slimhinnetransplantathøsting i Palatal-området
Oral Flurbiprofen-spray for innhøsting av slimhinnetransplantasjoner i palatsetområdet: En randomisert placebokontrollert studie
Bindevevstransplantat (CTG) og fritt gingivaltransplantat (FGG) høsting fra palatalområdet har blitt brukt ofte i periodontal mukogingival kirurgi og rapportert å gi høyere forutsigbarhet og suksess med hensyn til estetiske utfall. Målet med studien var å evaluere effekten av oral flurbiprofenspray på sårheling, postoperativ pasientsykelighet og ubehag etter palatal grafthøsting.
Førtiåtte pasienter planlagt for CTG og FGG som krever periodontale plastiske operasjoner ble valgt. Pasientene ble tilfeldig fordelt til hver gruppe, og brukte oral spray med flurbiprofen eller placebo 3 ganger daglig i en uke. Det palatale donorområdet ble evaluert 1 og 3 dager og 1, 2, 3, 4, 6 og 8 uker etter operasjonen for postoperativ smerte, fullstendig epitelisering, matvaner, fargetilpasning og totalt antall analgetiske piller tatt. Sårhelingsindeksen (WHI) ble registrert ved 2-ukers oppfølging.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det palatale området, som for det meste brukes til bindevevstransplantasjon (SCTG) og fritt gingivalgraft (FGG), gir vanligvis tilstrekkelig donorvev for periodontal plastisk kirurgi. Kirurgiske teknikker som bruker disse prosedyrene har blitt rapportert å gi høyere forutsigbarhet og langsiktig stabilitet med hensyn til rotdekning, keratinisert vevsbredde og økning i bløtvevstykkelse.
Podehøsting fra palatalområdet har blitt antydet å ha noen komplikasjoner i litteraturen. Overdreven blødning, langvarig alvorlig smerte eller ubehag, infeksjon eller nekrose av palatalvev er rapportert å oppstå postoperativt. For å forhindre disse postoperative komplikasjonene på donorstedene, har hemostatisk bandasje, bioaktive materialer som kollagenmembraner og blodplatekonsentrater, biostimulerende prosedyrer som lav-nivå laserterapi og kjemoterapeutiske midler blitt foreslått. Det er imidlertid ingen konsensus om hvilken prosedyre som er mer effektiv for å redusere postoperative symptomer og for å forbedre tidlig sårheling etter palatal grafthøsting.
Ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) er smertestillende midler som er mye brukt for behandling av betennelse og smertebehandling. Flurbiprofen, et kiralt NSAID av 2-arylpropionsyreklassen, hemmer cyklooksygenase-1 og -2, noe som resulterer i redusert dannelse av prostaglandiner, tromboksaner og prostacyklin, med gastrointestinal toleranse som anses som bedre enn aspirin og indometacin, og sammenlignbar med ibuprofen og naproxen. Det har vist seg å ha en tilstrekkelig smertestillende/anti-inflammatorisk aktivitet innen revmatologi, gynekologi, obstetrikk og onkologi.
Epidemiologiske studier viste at systemisk administrering av NSAIDs vanligvis assosiert med bivirkninger relatert til gastrointestinale og renale systemer. For å begrense den systemiske eksponeringen for orale NSAIDs og for å maksimere medikamentnivåene på stedet for det berørte området, har aktuelle NSAIDs blitt foreslått å bruke. Aktuelt flurbiprofen ble rapportert å redusere hornhinnesensitivitet, å gi symptomatisk lindring av sår hals og å redusere akutte postoperative smerter etter orale kirurgiske prosedyrer i tidligere studier. En oral sprayformulering som inneholder 0,075 g flurbiprofen per 30 ml spray er utviklet og brukes ofte for inflammatoriske lidelser i munnhulen, svelget og strupehodet.
Hypotesene for denne studien var at flurbiprofen spray kunne akselerere sårtilheling og redusere pasientens ubehag. Derfor var målet med denne studien å vurdere den kliniske effekten av flurbiprofenspray på tidlig sårheling og pasientsykelighet ved både FGG og SCTG palatale donorsteder.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder > 18 år,
- ikke har noen systemisk sykdom som kan kompromittere sårheling,
- ingen periodontal kirurgi på forsøksstedene tidligere,
- Røyking forbudt,
- ingen graviditet eller amming.
Ekskluderingskriterier:
- overfølsomhet for flurbiprofen,
- historie med allergi mot NSAIDs,
- har koagulasjonsforstyrrelser,
- tilstedeværelse av gagging refleks.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: flurbiprofen-fritt gingivalgraft
|
oral flurbiprofen spray
|
|
Placebo komparator: placebofritt gingivaltransplantat
|
oral placebospray
|
|
Aktiv komparator: flurbiprofen-bindevevstransplantat
|
oral flurbiprofen spray
|
|
Placebo komparator: placebo-bindevevstransplantasjon
|
oral placebospray
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
fullstendig epitelisering
Tidsramme: 2 måneder postoperativt
|
tiden som trengs for å oppnå fullstendig epitelisering av palatale sår
|
2 måneder postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
pasientenes ubehag
Tidsramme: 2 måneder postoperativt
|
Visual Analogue Scale (VAS)
|
2 måneder postoperativt
|
|
postoperativ hevelse
Tidsramme: 2 måneder postoperativt
|
Visual Analogue Scale (VAS)
|
2 måneder postoperativt
|
|
endringer i pasientenes matvaner
Tidsramme: 2 måneder postoperativt
|
Visual Analogue Scale (VAS)
|
2 måneder postoperativt
|
|
sviende følelse
Tidsramme: 2 måneder postoperativt
|
Visual Analogue Scale (VAS)
|
2 måneder postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Syklooksygenase-hemmere
- Flurbiprofen
Andre studie-ID-numre
- 36290600/66
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kirurgi, Oral
-
Sinai UniversityMenoufia UniversityFullførtForstørrelse | TMJ | TMJ - Oral & Maxillofacial SurgeryEgypt
-
Karolinska InstitutetPåmelding etter invitasjonTMD | TMJ - Skade av menisk i kjeveleddet | TMJ - Oral & Maxillofacial SurgerySverige
-
Zagazig UniversityFullførtCervical Spine SurgeryEgypt
-
University Hospital, BrestHar ikke rekruttert ennå
-
Hasan Kalyoncu UniversityHar ikke rekruttert ennåPasientutdanning | Koronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Tyrkia (Türkiye)
-
Zagazig UniversityRekrutteringCervical Spine SurgeryEgypt
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)FullførtFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Gazi UniversityFullførtGravide kvinner | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-protokollTyrkia
-
Seoul National University HospitalShanghai Jiao Tong University School of MedicineAktiv, ikke rekrutterendeKoronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Korea, Republikken
-
Cairo UniversityHar ikke rekruttert ennåEnhanced Recovery After Surgery (ERAS)-protokollEgypt