Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av veksthormon på vanskelige respiratoravvenningspasienter

20. august 2019 oppdatert av: Ehab Hanafy Shaker, National Cancer Institute, Egypt

Rollen til rekombinant humant veksthormon rHGH i avvenning av forlenget ventilasjon etter store abdominale kreftoperasjoner.

Store abdominale operasjoner kan følges av postoperative lungekomplikasjoner (PPC). Disse komplikasjonene er vanlige og kan forårsake betydelig sykelighet og dødelighet.

Større operasjoner etterfølges av akutt respiratorisk insuffisiens (RI) hos 3%-27,4%, som gir forlenget sykehusopphold, høye pasientkostnader, høy dødelighet og lavere overlevelse. Den mest avgjørende pulmonale postoperative komplikasjonen er langvarig mekanisk ventilasjon og vanskelig avvenning. rHGH er et syntetisk metabolsk hormon som forbedrer syntesen av protein, korrigerer hypoalbumeni, reverserer negativ nitrogenbalanse, forbedrer pasientens ernæring, forbedrer sårtilheling og fremmer gjenoppretting av respiratorisk muskelfunksjon. . Når det brukes til avvenning fra mekanisk ventilasjon, reduserer rHGH varigheten av mekanisk ventilasjonstid, ICU-innleggelsesperiode, forekomst av VAP og ICU-dødelighet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Store abdominale operasjoner kan følges av postoperative lungekomplikasjoner (PPC). Disse komplikasjonene er vanlige og kan forårsake betydelig sykelighet og dødelighet.

Større operasjoner etterfølges av akutt respiratorisk insuffisiens (RI) hos 3%-27,4%, som gir forlenget sykehusopphold, høye pasientkostnader, høy dødelighet og lavere overlevelse. Den mest avgjørende pulmonale postoperative komplikasjonen er langvarig mekanisk ventilasjon og vanskelig avvenning. rHGH er et syntetisk metabolsk hormon som forbedrer syntesen av protein, korrigerer hypoalbumeni, reverserer negativ nitrogenbalanse, forbedrer pasientens ernæring, forbedrer sårtilheling og fremmer gjenoppretting av respiratorisk muskelfunksjon. . Når det brukes til avvenning fra mekanisk ventilasjon, reduserer rHGH varigheten av mekanisk ventilasjonstid, ICU-innleggelsesperiode, forekomst av VAP og ICU-dødelighet. Felbinger et al rapporterte et tilfelle av forlenget ventilasjon med svikt i avvenning etter 42 dager; pasienten fikk subkutan rHGH (0,3 IE/kg/dag) i 20 dager i tillegg til standardbehandling for intensivbehandling. De rapporterte forbedring av proteinmetabolismen i tillegg til forbedring av respiratorisk muskelstyrke, pasienten ble avvent vellykket på den 75. postoperative dagen. studien antar en hypotese om at rHGH vil hjelpe til med avvenning fra mekanisk ventilerte trakeostomiserte pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 11796
        • Department of Anesthesia and Pain medicine.National Cancer Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår store kreftoperasjoner i magen.
  • Pasienter som trenger langvarig postoperativ ventilasjon.
  • Pasienter med flere mislykkede forsøk med mekanisk ventilasjon avvenning.
  • ASA I og II pasienter.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med kronisk hjerte-, nyre- eller luftveissykdom.
  • Pasienter med septisk eller septisk sjokk på inotropiske støtter.
  • Fullt årvåkne og bevisste pasienter.
  • ASA 3 og 4.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Rekombinant humant veksthormon
Pasienter som fikk veksthormon umiddelbart etter trakeostomi.
Legemiddel: Rekombinant humant veksthormon
Alle pasientene fikk subkutan rHGH (0,3 IE/kg/ to ganger daglig) i 10 dager i tillegg til standardbehandling for intensivbehandling.
Andre navn:
  • medikamentgruppe
Aktiv komparator: Kontroll
Pasienter som ikke fikk veksthormon og fulgte de konvensjonelle avvenningsforsøkene
Annen: Kontroll
Alle pasienter vil ikke få veksthormon.
Andre navn:
  • kontrollgruppe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av rHGH på den mekaniske ventilasjonstiden hos pasienter gjennomgikk abdominal kreftkirurgi og trengte postoperativ mekanisk ventilasjon i en lang periode
Tidsramme: opptil 6 uker.
Totalt antall mekaniske ventilasjonsdager.
opptil 6 uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute, Egypt

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ehab H Shaker, MD, National Cancer Institute- Cairo University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. august 2018

Studiet fullført (Faktiske)

30. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

24. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Ehab- Mahmoud growth hormone

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

etter å ha fullført studien og sendt inn til et tidsskrift med høy effekt, vil data og resultater dele.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mekanisk ventilasjonskomplikasjon

Kliniske studier på Rekombinant humant veksthormon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United States

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere