Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetikkstudie av CJ-30060 etter administrasjon av enkeltdoser hos frivillige helsearbeidere

3. januar 2017 oppdatert av: HK inno.N Corporation

Klinisk studie for å vurdere de farmakokinetiske egenskapene til CJ-30060 hos friske mannlige forsøkspersoner

For å sammenligne farmakokinetikken og sikkerheten etter en enkeltdoseadministrasjon av CJ-30060 og Exforge® 5/160mg, Crestor 10mg hos friske mannlige frivillige.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å sammenligne farmakokinetikken og sikkerheten etter en enkeltdoseadministrasjon av CJ-30060 og Exforge® 5/160mg, Crestor 10mg hos friske mannlige frivillige.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

52

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Frisk mann i alderen 20 til 45 år på screeningen
  • Person som er over 50 kg med BMI mellom 18 kg/m2 og 29 kg/m2 (inkludert)
  • Forsøksperson som fullt ut forstått etter å ha blitt informert detaljert beskrivelse av klinisk utprøving, skriftlig informert samtykke frivillig til å observere forholdsreglene.

Ekskluderingskriterier:

  • Person som har en medisinsk historie med alvorlig kardiovaskulær, respiratorisk, hepatobiliær, nyresykdom, hematologisk, gastrointestinal, endokrinologisk, immunologisk, dermatose eller nevropsykologisk sykdom.
  • Personer som har symptomer, skyldes akutt sykdom innen 28 dager før første administrasjon.
  • Person som har kronisk vedvarende sykdom med klinisk betydning.

  • Forsøksperson som faller inn under kriteriene nedenfor i laboratorietest.

    • AST/ALT > UNL (øvre normalgrense) x 2
    • Total bilirubin > UNL x 1,5
    • Ved nyresvikt er kreatinclearance mindre enn 50 ml/min i henhold til Cockcroft-Gault
    • CPK > UNL x 2,5
  • Forsøksperson som med lavt blodtrykk med klinisk betydning ved screeningtest.

(systolisk blodtrykk er mindre enn 90 mmHg og diastolisk blodtrykk er mindre enn 60 mmHg)

  • Person med noen positiv reaksjon i HBs Ag, anti-HCV Ab, anti-HIV Ab, VDRL tester.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CJ-30060
Amlodipin 5 mg/ Valsartan 160 mg/ Rosuvastatin 10 mg
Legemiddel: Exforge tab 5/160mg, Crestor tab 10mg
Samtidig administrering av Amlodipin 5 mg/ Valsartan 160 mg (kombinasjonsmedikament) og Rosuvastatin 10 mg
Aktiv komparator: Exforge tab 5/160mg, Crestor tab 10mg
Amlodipin 5 mg/ Valsartan 160 mg/ Rosuvastatin 10 mg
Legemiddel: CJ-30060
Kombinasjonsmedisin med fast dose som inneholder Amlodipin 5 mg og Valsartan 160 mg og Rosuvastatin 10 mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av amlodipin, valsartan, rosuvastatin
Tidsramme: Inntil 144 timer etter dosering
Inntil 144 timer etter dosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under plasmakonsentrasjon versus tidskurve (AUC) for amlodipin, valsartan, rosuvastatin
Tidsramme: Inntil 144 timer etter dosering
Inntil 144 timer etter dosering
Tidspunkt for maksimal observert konsentrasjon (Tmax) av amlodipin, valsartan, rosuvastatin
Tidsramme: Inntil 144 timer etter dosering
Inntil 144 timer etter dosering
Halveringstid (t1/2) av amlodipin, valsartan, rosuvastatin
Tidsramme: Inntil 144 timer etter dosering
Inntil 144 timer etter dosering
Oral clearance (CL/F) av amlodipin, valsartan, rosuvastatin
Tidsramme: Inntil 144 timer etter dosering
Inntil 144 timer etter dosering
Tilsynelatende distribusjonsvolum (Vd/F) av amlodipin, valsartan, rosuvastatin
Tidsramme: Inntil 144 timer etter dosering
Inntil 144 timer etter dosering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

HK inno.N Corporation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ji Young Park, PhD, Korea University Anam Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

4. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CJ_EXR_102

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon

Kliniske studier på Exforge tab 5/160mg, Crestor tab 10mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere