Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rosuvastatin/Ezetimibe vs Rosuvastatin hos koreanske pasienter med type 2 diabetes mellitus og hyperkolesterolemi

21. juli 2019 oppdatert av: Yuhan Corporation

En randomisert, multisenter, åpen, parallell, fase 4-studie for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til Rosuvastatin/Ezetimibe-kombinasjonsterapi vs Rosuvastatin-monoterapi hos koreanske pasienter med type 2-diabetes mellitus og hyperkolesterolemi

For å vurdere effekten og sikkerheten av rosuvastatin/ezetimib kombinasjonsbehandling sammenlignet med rosuvastatin monoterapi hos koreanske pasienter med type 2 diabetes mellitus og hyperkolesterolemi

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien skal vurdere effekten og sikkerheten til Rosuvamibe® (rosuvastatin 5 mg/ezetimibe 10 mg) vs Monorova® (rosuvastatin 10 mg) behandlet i 8 uker hos koreanske pasienter med type 2 diabetes mellitus og hyperkolesterolemi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

140

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Kora-ri, Korea, Republikken
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. I alderen 19 til 70 år
  2. Pasient med diabetes type 2 som trenger behandling for hyperkolesterolemi
  3. Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Administrering av lipidsenkende midler i mer enn én uke innen 4 uker før screeningbesøk
  2. Ukontrollerbar diabetes med HbA1c ≥ 8,5 %
  3. Fastende LDL-C ≤ 70 mg/dL
  4. Fastende triglyserid ≥ 400 mg/dL
  5. Totalt kolesterol ≥ 300 mg/dL
  6. Anamnese med muskelsykdom eller rabdomyolyse på grunn av bruk av statin
  7. Overfølsom overfor rosuvastatin eller ezetemibe

  8. Kontraindikasjoner angitt i preparatomtalen for rosuvastatin eller rosuvastatin/ezetimib, inkludert følgende:

    ① Alvorlig nyresykdom (estimert GFR(MDRD) < 30mL/min/1,73m2)

    ② ALT, ASAT > 3x ULN eller tidligere aktiv leversykdom

    ③ CPK > 3x ULN

  9. Administrering av andre undersøkelsesprodukter innen 30 dager før screeningbesøket
  10. Andre enn de ovennevnte som anses å være ute av stand til å delta i rettssaken av etterforsker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Rosuvamibe® Tab
Rosuvamibe® Tab (rosuvastatin 5mg/ezetimib 10mg) qd i 8 uker
Legemiddel: Rosuvamibe® Tab
Rosuvastatin 5mg/ezetimib 10mg qd i 8 uker
Aktiv komparator: Monorova® Tab
Monorova® Tab (rosuvastatin 10 mg) qd i 8 uker
Legemiddel: Monorova® Tab
Rosuvastatin 10 mg qd i 8 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline til uke 8 i ApoB/ApoA1-forhold
Tidsramme: Grunnlinje, uke 8
Grunnlinje, uke 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel på over 50 % reduksjon i LDL-C
Tidsramme: Grunnlinje, uke 8
Grunnlinje, uke 8
Andel av forsøkspersoner som oppnår det omfattende lipidmålet (LDL-C<70mg/dL, Non-HDL-C<100mg/dL og ApoB<80mg/dL)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 8
Grunnlinje, uke 8
Endring fra baseline til uke 8 totalt, ikke-HDL, LDL og HDL kolesterol, triglyserid, ApoB, ApoA1 og ApoB48
Tidsramme: Grunnlinje, uke 8
Grunnlinje, uke 8
Endring fra baseline til uke 8 i HOMA-IR
Tidsramme: Grunnlinje, uke 8
Grunnlinje, uke 8
Endring fra baseline til uke 8 i hs-CRP
Tidsramme: Grunnlinje, uke 8
Grunnlinje, uke 8
Endring fra baseline til uke 8 i HbA1C
Tidsramme: Grunnlinje, uke 8
Grunnlinje, uke 8
Endring fra baseline til uke 8 i FPG
Tidsramme: Grunnlinje, uke 8
Grunnlinje, uke 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yuhan Corporation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

5. mars 2019

Studiet fullført (Faktiske)

5. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

26. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • YMC029

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes mellitus

Kliniske studier på Rosuvamibe® Tab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritius

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere