Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av Choline Alphoscerate på kognitiv funksjon ved Alzheimers demens (ALFO-AD)

20. desember 2020 oppdatert av: Yuhan Corporation

Effekt av Choline Alphoscerate på kognitiv funksjon ved Alzheimers demens: En multisenter, randomisert, åpen pilotstudie

Denne studien vil evaluere ytelsen til Alzheimers Disease Assessment Scale-cognitive subscale (ADAS-cog) hos pasienter med Alzheimers sykdom (AD).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

79

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Busan, Korea, Republikken
        • Dong-A University Hospital
      • Busan, Korea, Republikken
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Busan, Korea, Republikken
        • Pusan National University Yangsan Hospital
      • Busan, Korea, Republikken
        • Gyeongsang National University Hospital
      • Busan, Korea, Republikken
        • Samsung Changwon Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

46 år til 86 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 50 - 90 år
  • Klinisk diagnose av demens av Alzheimer-typen bestemt av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV) kriterier
  • En diagnose av sannsynlig Alzheimers sykdom, eller mild til moderat AD bestemt av NIA-AA (National Institute on Aging og Alzheimers Association) kriterier
  • K-MMSE score på 12 - 26
  • Global Clinical Dementia Rating (CDR) score på 0,5 - 2
  • Pasienter som tar 10 mg donepezil per dag i minimum 12 uker med stabil dose, og tar ikke andre hjernepiller inkludert kolin alfoscerat i minst 2 uker fra screening. Legemidler som sannsynligvis vil påvirke kognisjon er tillatt hvis dosen er regelmessig og stabil i minst 2 uker før screening og hvis behandlingen fortsetter i løpet av forsøket.

Ekskluderingskriterier:

  • Person mistenkt for demens på grunn av andre organiske årsaker enn demens av Alzheimers type
  • Andre degenerative hjernesykdommer eller alvorlige psykiske lidelser som alvorlig depresjon, bipolar lidelse, alkohol/rusmisbruk eller avhengighet, delirium
  • Overfølsom overfor kolin alfoscerat, donepezilhydroklorid eller piperidinderivater eller komponentene i dette legemidlet
  • Person som har kontraindikasjoner som oppført i preparatomtalen for kolin alfoscerat eller donepezilhydroklorid
  • Andre enn de ovennevnte som anses å være ute av stand til å delta i rettssaken

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Alfoatirin® Tab. + Aripezil® Tab.
Choline Alphoscerate 400mg bid + Donepezil 10mg qd i 24 uker
Legemiddel: Alfoatirin® Tab. + Aripezil® Tab.
Choline Alphoscerate 400 mg oral tablett to ganger + Donepezil 10 mg oral tablett qd i 24 uker
Aktiv komparator: Aripezil® Tab.
Donepezil 10mg qd i 24 uker
Legemiddel: Aripezil® Tab.
Donepezil 10 mg oral tablett qd i 24 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ADAS-tannhjul
Tidsramme: Ved 24 uker
For å evaluere kognitiv funksjon
Ved 24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ADAS-tannhjul
Tidsramme: Ved 12 uker
For å evaluere kognitiv funksjon
Ved 12 uker
K-MMSE (koreansk versjon av Mini-Mental State Examination)
Tidsramme: Ved 12 og 24 uker
For å evaluere kognitiv funksjon
Ved 12 og 24 uker
FAB (Frontal Assessment Battery)
Tidsramme: Ved 12 og 24 uker
For å evaluere frontallappens dysfunksjon
Ved 12 og 24 uker
S-IADL (Seoul-Instrumental Activities of Daily Living)
Tidsramme: Ved 12 og 24 uker
For å evaluere daglige aktiviteter i livet
Ved 12 og 24 uker
CGA-NPI (Caregiver-Administered Neuropsychiatric Inventory)
Tidsramme: Ved 12 og 24 uker
For å evaluere nevropsykiatriske symptom ved demens
Ved 12 og 24 uker
Endringer i hjernemetabolisme av F-18 FDG hjerne PET
Tidsramme: Ved 24 uker
Ved 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yuhan Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

4. juli 2019

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

22. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • YMC034

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Alfoatirin® Tab. + Aripezil® Tab.

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Thailand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere