2 versus 6 timers oksaliplatin-infusjoner hos pasienter med gastrointestinale kreftformer

Inklusjonskriterier:

• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-2
• Bekreftet diagnose av en gastrointestinal kreft
• Planlegg for 4 eller flere sykluser med FOLFOX6 (fluorouracil [med leucovorin] og oxaliplatin) som inneholder kjemoterapi
• Histologisk bekreftet, målbar eller evaluerbar sykdom. Pasienter med avansert eller metastatisk sykdom bør ha minst én målbar lesjon ved responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) 1.1. Pasienter i adjuvant behandling som planlegges å ha > 4 sykluser med FOLFOX-holdig kjemoterapi er kvalifisert og vil bli fulgt i henhold til standard behandling
• Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1500/µL (ingen vekstfaktorer for hvite blodlegemer kan oppfylle kravet)
• Blodplater ≥ 75 000/µL (kan transfunderes opptil 72 timer før dag 1 for å oppfylle kravet)
• Hemoglobin ≥ 8 g/dL (kan transfunderes opptil 72 timer før dag 1 for å møte behovet)
• Kreatininclearance > 30 ml/min av Cockcroft-Gault, for å bevare tilsvarende dosering (85 mg/m²) for analyse
• Total bilirubin ≤ 1,5 x øvre normalgrense (ULN)
• Signert informert samtykke
• Tilstrekkelig prevensjon når det er hensiktsmessig

Ekskluderingskriterier:

• Enhver eksisterende grad 2 eller høyere perifer nevropati
• Pasienter som for tiden mottar kreftbehandling eller som har mottatt fokal eller systemisk kreftbehandling innen 14 dager etter oppstart av FOLFOX6
• Kjent intoleranse eller overfølsomhet overfor alle midler i FOLFOX6 eller samtidige midler

• Pasienter som har noen kjente alvorlige og/eller ukontrollerte medisinske tilstander som:

  • Ustabil angina pectoris, symptomatisk hjertesvikt; (New York Heart Association klasse III eller IV), hjerteinfarkt ≤ 6 måneder før, alvorlig ukontrollert hjertearytmi eller annen klinisk signifikant hjertesykdom
  • Aktiv (akutt eller kronisk) eller ukontrollert alvorlig infeksjon, leversykdom som skrumplever eller dekompensert leversykdom
• Pasienter med en historie med alvorlig blødning som krever ≥ 4 enheter pakkede røde blodlegemer (RBC) i en 48-timers periode
• Pasienter med en historie med manglende overholdelse av medisinske regimer eller som anses som potensielt upålitelige eller vil ikke være i stand til å fullføre hele studien
• Pasienter som for øyeblikket er en del av eller har deltatt i en klinisk undersøkelse med et undersøkelseslegemiddel innen 14 dager før dosering
• Gravide eller ammende (ammende) kvinner

• Kvinner i fertil alder (WOCBP), definert som alle kvinner som er fysiologisk i stand til å bli gravide, må bruke svært effektive prevensjonsmetoder under studien og 8 uker etter. Svært effektive prevensjonsmetoder inkluderer kombinasjon av to av følgende:

  • Bruk av orale, injiserte eller implanterte hormonelle prevensjonsmetoder eller;
  • Plassering av en intrauterin enhet (IUD) eller intrauterint system (IUS);
  • Barriereprevensjonsmetoder: kondom eller okklusive hette (diafragma eller cervical/hvelvhetter) med sæddrepende skum/gel/film/krem/vaginal stikkpille;
  • Total avholdenhet eller;
  • Sterilisering av menn/kvinner Kvinner anses som postmenopausale og ikke i fertil alder hvis de har hatt 12 måneder med naturlig (spontan) amenoré med passende klinisk profil (f. alder passende, historie med vasomotoriske symptomer) eller har hatt kirurgisk bilateral ooforektomi (med eller uten hysterektomi) eller tubal ligering minst seks uker før randomisering. Ved ooforektomi alene, kun når kvinnens reproduksjonsstatus er bekreftet ved oppfølging av hormonnivåvurdering, anses hun som ikke i fertil alder