Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

2 i 6-godzinne infuzje oksaliplatyny u pacjentów z rakiem przewodu pokarmowego

1 lutego 2024 zaktualizowane przez: Olumide Gbolahan, Emory University

Faza II oceny wpływu 2 w porównaniu z 6-godzinnymi infuzjami oksaliplatyny na neuropatię i farmakokinetykę u pacjentów z rakiem przewodu pokarmowego

To badanie fazy II ma na celu zbadanie skuteczności podawania oksaliplatyny przez 6 godzin w leczeniu uszkodzeń nerwów u pacjentów z nowotworami przewodu pokarmowego. Oksaliplatyna może powodować działania niepożądane, takie jak uszkodzenie nerwów, które może opóźnić lub zmniejszyć dawkę oksaliplatyny. Podawanie oksaliplatyny przez dłuższy czas (6 godzin) może zapobiec lub opóźnić rozwój uszkodzenia nerwów, co może spowodować dłuższe stosowanie standardowych dawek chemioterapii bez konieczności opóźniania leczenia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Określenie wpływu 2-godzinnego w porównaniu z 6-godzinnym wlewem oksaliplatyny na różnicę w nasileniu neuropatii czuciowej mierzonej na podstawie wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO) w wynikach Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów (EORTC) wywołanych chemioterapią obwodowych neuropatii (CIPN-20) na początku cyklu 4.

CELE DODATKOWE:

I. Parametry farmakokinetyczne maksymalnego stężenia (Cmax), pola powierzchni pod krzywą (AUC), czasu maksymalnego stężenia (tmax), klirensu i okresu półtrwania (t1/2) ultrafiltratu platyny.

II. Zmiany oceny sensorycznej CIPN-20 w czasie trwania terapii, mierzone jako skumulowana ocena pola pod krzywą.

III. Wyniki kliniczne, w tym czas trwania terapii, zmniejszenie dawki oksaliplatyny, opóźnienia w terapii oraz ogólna intensywność dawki i podawanie oksaliplatyny.

IV. Związek między Cmax oksaliplatyny, zgłaszaną przez pacjentów ostrą neurotoksycznością i przewlekłą neurotoksycznością według wyników CIPN-20.

ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 grup.

Grupa z infuzją 2-godzinną: Pacjenci otrzymują oksaliplatynę dożylnie (IV) i leukoworynę IV przez 2 godziny pierwszego dnia. Pacjenci otrzymują również mniejszą dawkę fluorouracylu dożylnie w ciągu 2-4 minut, a następnie wyższą dawkę dożylną w sposób ciągły przez 4-6 godzin pierwszego dnia. Kursy powtarza się co 14 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Grupa z infuzją 6-godzinną: Pacjenci otrzymują oksaliplatynę dożylnie przez 6 godzin pierwszego dnia. Pacjenci otrzymują również leukoworynę i fluorouracyl, tak jak w grupie otrzymującej 2-godzinny wlew. Kursy powtarza się co 14 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani po 1, 3, 6, 12 i 18 miesiącach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Olumide B. Gbolahan, MBBS, MSc
  • Numer telefonu: 404-778-0032
  • E-mail: ogbolah@emory.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Rekrutacyjny
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Olumide B. Gbolahan, MBBS, MSc
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • Rekrutacyjny
        • Emory University Hospital Midtown
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Olumide B. Gbolahan, MBBS, MSc
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Rekrutacyjny
        • Emory Saint Joseph's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Olumide B. Gbolahan, MBBS, MSc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Potwierdzona diagnoza raka przewodu pokarmowego
  • Zaplanuj 4 lub więcej cykli FOLFOX6 (fluorouracyl [z leukoworyną] i oksaliplatyną) zawierające chemioterapię
  • Histologicznie potwierdzona, mierzalna lub możliwa do oceny choroba. Pacjenci z chorobą zaawansowaną lub z przerzutami powinni mieć co najmniej jedną mierzalną zmianę według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1. Pacjenci w ramach leczenia uzupełniającego, u których zaplanowano > 4 cykle chemioterapii zawierającej FOLFOX, kwalifikują się i będą obserwowani zgodnie ze standardem opieki
  • Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥ 1500/µl (brak czynników wzrostu białych krwinek spełniających wymagania)
  • Płytki krwi ≥ 75 000/µl (można przetoczyć do 72 godzin przed 1. dniem, aby spełnić wymagania)
  • Hemoglobina ≥ 8 g/dl (można przetoczyć do 72 godzin przed 1. dniem, aby spełnić wymagania)
  • Klirens kreatyniny > 30 ml/min metodą Cockcroft-Gault, aby zachować podobne dawkowanie (85 mg/m²) do analizy
  • Bilirubina całkowita ≤ 1,5 x górna granica normy (GGN)
  • Podpisana świadoma zgoda
  • W razie potrzeby odpowiednia kontrola urodzeń

Kryteria wyłączenia:

  • Jakakolwiek istniejąca wcześniej neuropatia obwodowa stopnia 2 lub wyższego
  • Pacjenci obecnie otrzymujący leczenie przeciwnowotworowe lub poddani jakiejkolwiek terapii przeciwnowotworowej ogniskowej lub ogólnoustrojowej w ciągu 14 dni od rozpoczęcia FOLFOX6
  • Znana nietolerancja lub nadwrażliwość na którykolwiek składnik leku FOLFOX6 lub leki stosowane jednocześnie

  • Pacjenci, u których występują jakiekolwiek znane ciężkie i/lub niekontrolowane schorzenia, takie jak:

    • Niestabilna dusznica bolesna, objawowa niewydolność serca; (klasa III lub IV według New York Heart Association), zawał mięśnia sercowego ≤ 6 miesięcy wcześniej, poważne niekontrolowane zaburzenia rytmu serca lub jakakolwiek inna klinicznie istotna choroba serca
    • Aktywna (ostra lub przewlekła) lub niekontrolowana ciężka infekcja, choroba wątroby, taka jak marskość lub niewyrównana choroba wątroby
  • Pacjenci z ciężkim krwotokiem w wywiadzie wymagającym podania ≥ 4 jednostek koncentratu krwinek czerwonych (RBC) w ciągu 48 godzin
  • Pacjenci z historią nieprzestrzegania zaleceń lekarskich lub uznani za potencjalnie niewiarygodnych lub niebędących w stanie ukończyć całego badania
  • Pacjenci, którzy obecnie biorą udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym dotyczącym badanego leku lub uczestniczyli w nim w ciągu 14 dni przed podaniem dawki
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

  • Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP), definiowane jako wszystkie kobiety fizjologicznie zdolne do zajścia w ciążę, muszą stosować wysoce skuteczne metody antykoncepcji podczas badania i 8 tygodni po jego zakończeniu. Wysoce skuteczne metody antykoncepcji obejmują połączenie dowolnych dwóch z poniższych:

    • Stosowanie doustnych, wstrzykiwanych lub wszczepionych hormonalnych metod antykoncepcji lub;
    • Umieszczenie wkładki wewnątrzmacicznej (IUD) lub systemu wewnątrzmacicznego (IUS);
    • Barierowe metody antykoncepcji: prezerwatywa lub kapturek okluzyjny (diafragma lub kapturki dopochwowe) ze środkiem plemnikobójczym w piance/żelu/folii/kremie/czopku dopochwowym;
    • Całkowita abstynencja lub;
    • Sterylizacja kobiet/mężczyzn Kobiety są uważane za kobiety po menopauzie i nie mogące zajść w ciążę, jeśli przez 12 miesięcy występował u nich naturalny (spontaniczny) brak miesiączki o odpowiednim profilu klinicznym (np. odpowiednie do wieku, objawy naczynioruchowe w wywiadzie) lub przeszli chirurgiczne obustronne wycięcie jajników (z histerektomią lub bez) lub podwiązanie jajowodów co najmniej sześć tygodni przed randomizacją. W przypadku samego usunięcia jajników dopiero po potwierdzeniu stanu rozrodczego kobiety przez kontrolną ocenę poziomu hormonów uznaje się ją za niezdolni do zajścia w ciążę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 2-godzinna grupa infuzyjna
Pacjenci otrzymują oksaliplatynę IV i leukoworynę IV przez 2 godziny pierwszego dnia. Pacjenci otrzymują również mniejszą dawkę fluorouracylu dożylnie w ciągu 2-4 minut, a następnie wyższą dawkę dożylną w sposób ciągły przez 4-6 godzin pierwszego dnia. Kursy powtarza się co 14 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Lek: Fluorouracyl
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • 5-FU
  • Carac
  • Rybofluor
Lek: Leukoworyna
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Kwas foliowy
Lek: Oksaliplatyna
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Eloksatyna
Eksperymentalny: 6-godzinna grupa infuzyjna
Pacjenci otrzymują oksaliplatynę dożylnie przez 6 godzin pierwszego dnia. Pacjenci otrzymują również leukoworynę i fluorouracyl, tak jak w grupie otrzymującej 2-godzinny wlew. Kursy powtarza się co 14 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Lek: Fluorouracyl
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • 5-FU
  • Carac
  • Rybofluor
Lek: Leukoworyna
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Kwas foliowy
Lek: Oksaliplatyna
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Eloksatyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ 2-godzinnego w porównaniu z 6-godzinnym wlewem oksaliplatyny na neuropatię mierzony na podstawie wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO) w skali CIPN-20 Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) dotyczącej neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do 60 dni (kurs 4)
Podskale EORTC-CIPN-20 zostaną obliczone zgodnie ze standardowym algorytmem punktacji, a następnie przekształcone w skalę od 0 do 100, gdzie wysokie wyniki oznaczają mniejsze nasilenie objawów. Główną miarą wyniku różnicy w wynikach sensorycznych obu grup między wartością wyjściową a początkiem cyklu 4 będzie siła napędowa analizy.
Poziom podstawowy do 60 dni (kurs 4)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne osiągnięte stężenia (Cmax)
Ramy czasowe: Na początku badania oraz po 1, 2, 4, 6, 48 i 192 godzinach od rozpoczęcia podawania oksaliplatyny
Badanie skoncentruje się na maksymalnych osiąganych stężeniach (Cmax) przy każdym czasie infuzji. Dane będą analizowane przy użyciu metod bezprzedziałowych za pomocą oprogramowania analitycznego Phoenix WinNonlin w wersji 8.0 lub nowszej.
Na początku badania oraz po 1, 2, 4, 6, 48 i 192 godzinach od rozpoczęcia podawania oksaliplatyny
Zmiany wielkości guza
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy po zakończeniu lub przerwaniu chemioterapii
Badanie będzie oceniać zmiany wielkości guza zgodnie ze standardowymi ocenami opieki podczas badań przesiewowych i co 2 miesiące.
Do 18 miesięcy po zakończeniu lub przerwaniu chemioterapii
Czas trwania terapii
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy po zakończeniu lub przerwaniu chemioterapii
Czas trwania terapii zostanie zarejestrowany.
Do 18 miesięcy po zakończeniu lub przerwaniu chemioterapii
Gęstość dawki
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy po zakończeniu lub przerwaniu chemioterapii
Gęstość dawki zostanie zarejestrowana.
Do 18 miesięcy po zakończeniu lub przerwaniu chemioterapii
Częstotliwość wstrzymywania lub zmniejszania dawki
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy po zakończeniu lub przerwaniu chemioterapii
Rejestrowana będzie częstotliwość wstrzymywania lub zmniejszania dawki.
Do 18 miesięcy po zakończeniu lub przerwaniu chemioterapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Emory University

Współpracownicy

University of Pittsburgh
Hematology/Oncology Pharmacy Association

Śledczy

  • Główny śledczy: Olumide B. Gbolahan, MBBS, MSc, Emory University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

4 listopada 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

4 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

5 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00106610
  • NCI-2018-02241 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • Winship4468-18 (Inny identyfikator: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fluorouracyl

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj