2 versus 6 hodinové infuze oxaliplatiny u pacientů s rakovinou trávicího traktu

Kritéria pro zařazení:

• Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
• Potvrzená diagnóza rakoviny trávicího traktu
• Naplánujte si 4 nebo více cyklů chemoterapie obsahující FOLFOX6 (fluorouracil [s leukovorinem] a oxaliplatinou)
• Histologicky potvrzené, měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění. Pacienti s pokročilým nebo metastatickým onemocněním by měli mít alespoň jednu měřitelnou lézi podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.1. Pacienti v adjuvantní léčbě, kteří mají mít > 4 cykly chemoterapie obsahující FOLFOX, jsou způsobilí a budou sledováni podle standardní péče
• Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1 500/µl (žádné růstové faktory bílých krvinek nesplňují požadavek)
• Krevní destičky ≥ 75 000/µL (pro splnění požadavku lze podat transfuzi až 72 hodin před 1. dnem)
• Hemoglobin ≥ 8 g/dl (lze podat transfuzi až 72 hodin před 1. dnem, aby byl splněn požadavek)
• Clearance kreatininu > 30 ml/min podle Cockcroft-Gault, aby se zachovalo podobné dávkování (85 mg/m²) pro analýzu
• Celkový bilirubin ≤ 1,5 x horní hranice normálu (ULN)
• Podepsaný informovaný souhlas
• Přiměřená antikoncepce, pokud je to vhodné

Kritéria vyloučení:

• Jakákoli již existující periferní neuropatie stupně 2 nebo vyšší
• Pacienti, kteří v současné době dostávají protinádorovou léčbu nebo kteří podstoupili jakoukoli fokální nebo systémovou protinádorovou léčbu do 14 dnů od zahájení léčby FOLFOX6
• Známá intolerance nebo přecitlivělost na kteroukoli látku obsaženou ve FOLFOX6 nebo souběžně podávaná léčiva

• Pacienti, kteří mají jakékoli známé závažné a/nebo nekontrolované zdravotní stavy, jako jsou:

  • Nestabilní angina pectoris, symptomatické srdeční selhání; (třída III nebo IV New York Heart Association), infarkt myokardu ≤ 6 měsíců před, závažná nekontrolovaná srdeční arytmie nebo jakékoli jiné klinicky významné srdeční onemocnění
  • Aktivní (akutní nebo chronická) nebo nekontrolovaná závažná infekce, onemocnění jater, jako je cirhóza nebo dekompenzované onemocnění jater
• Pacienti s jakoukoli anamnézou těžkého krvácení vyžadujícího ≥ 4 jednotky červených krvinek (RBC) za 48 hodin
• Pacienti s anamnézou nedodržování léčebných režimů nebo kteří jsou považováni za potenciálně nespolehlivé nebo nebudou schopni dokončit celou studii
• Pacienti, kteří jsou v současné době součástí klinického hodnocení s hodnoceným lékem nebo se ho účastnili během 14 dnů před podáním dávky
• Těhotné nebo kojící (kojící) ženy

• Ženy ve fertilním věku (WOCBP), definované jako všechny ženy fyziologicky schopné otěhotnět, musí během studie a 8 týdnů po ní používat vysoce účinné metody antikoncepce. Mezi vysoce účinné metody antikoncepce patří kombinace dvou z následujících:

  • Použití perorálních, injekčních nebo implantovaných hormonálních metod antikoncepce nebo;
  • Umístění nitroděložního tělíska (IUD) nebo nitroděložního systému (IUS);
  • Bariérové ​​metody antikoncepce: kondom nebo okluzivní čepice (bránice nebo cervikální čepice) se spermicidní pěnou/gelem/filmem/krémem/vaginálním čípkem;
  • Úplná abstinence nebo;
  • Mužská/ženská sterilizace Ženy jsou považovány za postmenopauzální ženy, které nemají potenciál otěhotnět, pokud měly 12 měsíců přirozenou (spontánní) amenoreu s vhodným klinickým profilem (např. odpovídající věku, vazomotorické symptomy v anamnéze) nebo podstoupily chirurgickou bilaterální ooforektomii (s hysterektomií nebo bez ní) nebo podvázání vejcovodů alespoň šest týdnů před randomizací. V případě samotné ooforektomie, pouze pokud je reprodukční stav ženy potvrzen kontrolním vyšetřením hormonální hladiny, je žena považována za ženu, která nemůže otěhotnět.