2 versus 6-stündige Oxaliplatin-Infusionen bei Patienten mit Magen-Darm-Krebs

Einschlusskriterien:

• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
• Bestätigte Diagnose eines Magen-Darm-Krebs
• Planen Sie 4 oder mehr Zyklen einer Chemotherapie mit FOLFOX6 (Fluorouracil [mit Leucovorin] und Oxaliplatin) ein
• Histologisch bestätigte, messbare oder auswertbare Erkrankung. Patienten mit fortgeschrittener oder metastasierter Erkrankung sollten mindestens eine messbare Läsion gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) aufweisen. 1.1. Patienten im Rahmen der adjuvanten Behandlung, für die > 4 Zyklen einer FOLFOX-haltigen Chemotherapie geplant sind, sind geeignet und werden gemäß Behandlungsstandard weiterverfolgt
• Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1.500/µL (keine Wachstumsfaktoren für weiße Blutkörperchen dürfen die Anforderungen erfüllen)
• Blutplättchen ≥ 75.000/µl (kann bis zu 72 Stunden vor Tag 1 transfundiert werden, um den Bedarf zu decken)
• Hämoglobin ≥ 8 g/dl (kann bis zu 72 Stunden vor Tag 1 transfundiert werden, um den Bedarf zu decken)
• Kreatinin-Clearance > 30 ml/min nach Cockcroft-Gault, um eine ähnliche Dosierung (85 mg/m²) für die Analyse beizubehalten
• Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
• Unterschriebene Einverständniserklärung
• Angemessene Empfängnisverhütung, wenn angemessen

Ausschlusskriterien:

• Jede vorbestehende periphere Neuropathie Grad 2 oder höher
• Patienten, die derzeit Krebstherapien erhalten oder innerhalb von 14 Tagen nach Beginn der FOLFOX6-Behandlung eine fokale oder systemische Krebstherapie erhalten haben
• Bekannte Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegen einen Wirkstoff in FOLFOX6 oder gleichzeitige Wirkstoffe

• Patienten mit bekannten schweren und/oder unkontrollierten Erkrankungen wie:

  • Instabile Angina pectoris, symptomatische Herzinsuffizienz; (New York Heart Association Klasse III oder IV), Myokardinfarkt ≤ 6 Monate zuvor, schwere unkontrollierte Herzrhythmusstörungen oder andere klinisch signifikante Herzerkrankungen
  • Aktive (akute oder chronische) oder unkontrollierte schwere Infektion, Lebererkrankung wie Zirrhose oder dekompensierte Lebererkrankung
• Patienten mit schweren Blutungen in der Anamnese, die ≥ 4 Einheiten gepackter roter Blutkörperchen (RBCs) in einem Zeitraum von 48 Stunden erfordern
• Patienten mit einer Vorgeschichte von Nichteinhaltung medizinischer Therapien oder die als potenziell unzuverlässig gelten oder nicht in der Lage sein werden, die gesamte Studie abzuschließen
• Patienten, die innerhalb von 14 Tagen vor der Verabreichung an einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat teilnehmen oder daran teilgenommen haben
• Schwangere oder stillende (stillende) Frauen

• Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP), definiert als alle Frauen, die physiologisch in der Lage sind, schwanger zu werden, müssen während der Studie und 8 Wochen danach hochwirksame Verhütungsmethoden anwenden. Hochwirksame Verhütungsmethoden umfassen die Kombination von zwei der folgenden:

  • Verwendung von oralen, injizierten oder implantierten hormonellen Verhütungsmethoden oder;
  • Platzierung eines Intrauterinpessars (IUP) oder Intrauterinpessar (IUS);
  • Barrieremethoden zur Empfängnisverhütung: Kondom oder Verschlusskappe (Diaphragma oder Muttermund-/Gewölbekappe) mit spermizidem Schaum/Gel/Film/Creme/Vaginalzäpfchen;
  • Totale Abstinenz oder;
  • Männliche/weibliche Sterilisation Frauen gelten als postmenopausal und nicht gebärfähig, wenn sie 12 Monate lang eine natürliche (spontane) Amenorrhoe mit einem entsprechenden klinischen Profil (z. Alter angemessen, vasomotorische Symptome in der Vorgeschichte) oder sich mindestens sechs Wochen vor der Randomisierung einer chirurgischen bilateralen Ovarektomie (mit oder ohne Hysterektomie) oder Tubenligatur unterzogen haben. Im Falle einer alleinigen Ovarektomie gilt die Frau nur dann als nicht gebärfähig, wenn der Fortpflanzungsstatus der Frau durch eine nachfolgende Hormonspiegelbestimmung bestätigt wurde