- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03809663
En dose varierende placebokontrollert dobbeltblind studie for å evaluere sikkerheten og effekten av Tezepelumab ved atopisk dermatitt
En dosevarierende, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerheten og effekten av Tezepelumab alene eller kombinert med aktuelle kortikosteroider ved moderat til alvorlig atopisk dermatitt
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alle forsøkspersoner vil motta en subkutan (SC) dose av enten forsøksprodukt eller placebo som første dose på dag 1.
Forsøkspersoner som er fast bestemt på å være ikke-respondere i del A vil motta tezepelumab SC hver 2. uke (Q2W) etter fullføring av alle uke 16 studieaktiviteter. Ikke-respondere er definert som de forsøkspersonene som ikke har oppnådd minst 50 % forbedring i eksemområde- og alvorlighetsindeks (EASI) ved uke 16 sammenlignet med baseline (dag 1).
Sikkerhetsoppfølging er 18 uker etter avsluttet behandling (EOT) besøk (20 uker etter siste dose av forsøksproduktet).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2010
- Holdsworth House Medical Practice
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Veracity Clinical Research
-
-
Victoria
-
Carlton, Victoria, Australia, 3053
- Skin Health Institute
-
Parkville, Victoria, Australia, 3050
- The Royal Melbourne Hospital
-
-
Western Australia
-
Fremantle, Western Australia, Australia, 6160
- Fremantle Dermatology
-
-
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Canada, V3R 6A7
- Doctor Chih-Ho Hong Medical Incorporated
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6H 5L5
- DermEffects
-
Markham, Ontario, Canada, L3P 1X3
- Lynderm Research Inc
-
Mississauga, Ontario, Canada, L5A 3V4
- Cheema Research Incorporated
-
Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 5G8
- SKDS Research Incorporated
-
North York, Ontario, Canada, M3B 3S6
- Gordon Sussman Clinical Research Incorporated
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 7X3
- JRB Research Incorporated
-
-
-
-
-
Tallinn, Estland, 13419
- North Estonia Medical Centre
-
Tartu, Estland, 50106
- Clinical Research Centre
-
Tartu, Estland, 50417
- Tartu University Hospital
-
-
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
- First OC Dermatology
-
Santa Monica, California, Forente stater, 90404
- Clinical Science Institute
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Forente stater, 30022
- Hamilton Research, LLC
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Forente stater, 62702
- Southern Illinois University School of Medicine
-
West Dundee, Illinois, Forente stater, 60118
- Dundee Dermatology
-
-
Indiana
-
Clarksville, Indiana, Forente stater, 47129
- DS Research
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Forente stater, 66215
- Epiphany Dermatology of Kansas, LLC
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40217
- Skin Sciences Pllc
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40241
- Scott Health Services LLC
-
-
Michigan
-
Clarkston, Michigan, Forente stater, 48346
- Clarkston Skin Research
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Forente stater, 89052
- J Woodson Dermatology and Associates
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
Stony Brook, New York, Forente stater, 11790
- DermResearch Center of New York Inc
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37215
- Tennessee Clinical Research Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75231
- Modern Research Associates
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Forente stater, 99202
- Premier Clinical Research
-
-
-
-
Chiba
-
Sakura-shi, Chiba, Japan, 285-8741
- Toho University Sakura Medical Center
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 814-0180
- Fukuoka University Hospital
-
-
Hokkaido
-
Obihiro-shi, Hokkaido, Japan, 080-0013
- Takagi Dermatological Clinic
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 060-0063
- Medical Corporation Kojinkai Sapporo Skin Clinic
-
-
Hyogo
-
Nishinomiya-shi, Hyogo, Japan, 663-8186
- Meiwa Hospital
-
-
Nagasaki
-
Nagasaki-shi, Nagasaki, Japan, 852-8501
- Nagasaki University Hospital
-
-
Osaka
-
Sakai-shi, Osaka, Japan, 593-8324
- Kume Clinic
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8603
- Nippon Medical School Hospital
-
Chiyoda-ku, Tokyo, Japan, 102-8798
- Japan Post Holdings Co Ltd Tokyo Teishin Hospital
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 141-8625
- NTT Medical Center Tokyo
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 162-8655
- Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
-
-
Toyama
-
Takaoka-shi, Toyama, Japan, 933-0871
- Shirasaki Dermatology Clinic
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 07441
- Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
-
-
-
-
-
Riga, Latvia, 1001
- Riga First Hospital
-
Riga, Latvia, 1003
- J Kisis
-
Riga, Latvia, 1011
- Clinic Latvian Dermatology Institute
-
Ventspils, Latvia, 3601
- Outpatient Clinic Of Ventspils
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Lodz, Polen, 90-242
- Centrum Terapii Wspolczesnej J M Jasnorzewska Spolka Komandytowo-Akcyjna
-
Lodz, Polen, 90-436
- Dermoklinika Centrum Medyczne Spolka cywilna M Kierstan J Narbutt A Lesiak
-
Lublin, Polen, 20-406
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Med Laser Borzecki Spolka Jawna
-
Swidnik, Polen, 21-040
- Tomasz Blicharski Lubelskie Centrum Diagnostyczne
-
Warszawa, Polen, 01-868
- Centrum Medyczne Pratia Warszawa
-
Wroclaw, Polen, 50-224
- Medicus Sp z o o
-
Wroclaw, Polen, 51-318
- DermMedica Spzoo
-
-
-
-
-
Madrid, Spania, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
-
-
AndalucÃ-a
-
Sevilla, AndalucÃ-a, Spania, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
-
Cataluña
-
Badalona, Cataluña, Spania, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Barcelona, Cataluña, Spania, 08003
- Hospital del Mar
-
Barcelona, Cataluña, Spania, 08041
- Hospital de la Santa Creu I Sant Pau
-
-
Comunidad Valenciana
-
Alicante, Comunidad Valenciana, Spania, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante
-
-
-
-
-
Dundee, Storbritannia, DD1 9SY
- Ninewells Hospital
-
London, Storbritannia, E11 1NR
- Whipps Cross University Hospital
-
Southampton, Storbritannia, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
-
-
-
-
Lausanne, Sveits, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
-
-
-
-
Brno, Tsjekkia, 656 91
- Fakultni nemocnice u sv Anny v Brne
-
Novy Jicin, Tsjekkia, 741 01
- Nemocnice Novy Jicin as
-
Ostrava-Poruba, Tsjekkia, 708 52
- Fakultni nemocnice Ostrava
-
Praha 1, Tsjekkia, 110 00
- Sanatorium Profesora Arenbergera
-
Praha 8, Tsjekkia, 180 81
- Nemocnice Na Bulovce
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Charité Berlin
-
Göttingen, Tyskland, 37075
- Universitätsmedizin Göttingen - Georg-August-Universität
-
Hannover, Tyskland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Ukraina, 58002
- Chernivtsi Regional Skin and Venereal Dispensary
-
Dnipro, Ukraina, 49074
- Regional Skin and Venereal Dispensary
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
- Ivano-Frankivsk Regional Skin and Venereal Dispensary
-
Kyiv, Ukraina, 02000
- Medical clinic Blagomed
-
Uzhhorod, Ukraina, 88000
- Asclepius
-
Zaporizhzhia, Ukraina, 69000
- Military Hospital, Military Unit A3309 of the Military Medical Clinical Center
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1036
- Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft
-
Budapest, Ungarn, 1027
- Csalogany Orvosi Kozpont
-
Debrecen, Ungarn, 4031
- Debreceni Egyetem Kenezy Gyula Egyetemi Korhaz
-
Miskolc, Ungarn, 3529
- CRU Hungary Kft
-
Pecs, Ungarn, 7632
- Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont
-
Szeged, Ungarn, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont Altalanos Orvostudomanyi Kar
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonen har gitt informert samtykke før oppstart av noen studiespesifikke aktiviteter/prosedyrer.
- Alder større enn eller lik 18 til under eller lik 75 år ved screening.
- Klinisk diagnose av kronisk AD (også kjent som atopisk eksem) i minst 2 år før screening og har bekreftet AD (Hanifin og Rajka kriterier for AD (Hanifin og Rajka, 1980).
- AD som påvirker mer enn eller lik 10 % kroppsoverflate som vurdert av EASI ved screening og på dag 1.
- En IGA-score større enn eller lik 3 ved screening og på dag 1.
- En EASI-score større enn eller lik 16 ved screening og på dag 1.
- Pasienten avbrøt behandlingen med TCS, topiske kalsineurinhemmere (TCI) og reseptbelagte fuktighetskremer som inneholder TCS eller topiske kalsineurinhemmere (TCI) i minst 7 dager rett før den første dosen av undersøkelsesproduktet
Dokumentert nyere historie (innen 12 måneder før screeningbesøket) med utilstrekkelig respons på behandling med topisk TCS eller forsøkspersoner for hvilke lokal behandling ellers er medisinsk utilrådelig (dvs. på grunn av viktige bivirkninger eller sikkerhetsrisikoer).
- Utilstrekkelig respons er definert som manglende evne til å oppnå og opprettholde remisjon eller en lav sykdomsaktivitetstilstand (sammenlignbar med IGA 0 = klar til IGA 2 = mild) til tross for behandling med et daglig regime med TCS med middels eller høyere styrke (med eller uten TCI etter behov ).
Ekskluderingskriterier:
- Aktive dermatologiske tilstander, som kan forvirre diagnosen AD eller vil forstyrre vurderingen av behandling, slik som skabb, seboreisk dermatitt, kutant lymfom, iktyose, psoriasis, allergisk kontakteksem eller irriterende kontaktdermatitt.
- Anamnese med en klinisk signifikant infeksjon innen 28 dager før dag 1 som, etter etterforskerens eller den medisinske monitorens oppfatning, kan kompromittere sikkerheten til forsøkspersonen i studien, forstyrre evalueringen av undersøkelsesproduktet eller redusere forsøkspersonens evne til å delta i studien. Klinisk signifikante infeksjoner er definert som én av følgende: 1) en systemisk infeksjon; eller 2) en alvorlig hudinfeksjon som krever parenteral antibiotika, antiviral eller antifungal medisin.
- Diagnose av en helminth-parasittisk infeksjon innen 6 måneder før screening som ikke hadde blitt behandlet med eller ikke hadde respondert på standardbehandling.
- Dokumentert sykehistorie med kronisk alkohol- eller narkotikamisbruk innen 12 måneder før screening.
- Anamnese med anafylaksi etter enhver biologisk terapi.
- Bevis på aktiv leversykdom ved screening, inkludert gulsott eller aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT) eller alkalisk fosfatase større enn to ganger øvre normalgrense (ULN).
Forsøkspersoner som, etter etterforskerens mening, har bevis på aktiv tuberkulose (TB), enten behandlet eller ubehandlet, eller en positiv QuantiFERON-tuberculosis Gold (QFT-G) test for tuberkulose under screening. Emner med en ubestemt QFT-G kan registreres hvis de har ALT av følgende:
- Ingen symptomer på tuberkulose: produktiv, langvarig hoste (> 3 uker); hoste opp blod; feber; nattesvette; uforklarlig tap av appetitt; utilsiktet vekttap
- Ingen tegn på aktiv TB på røntgenbilde av thorax innen 3 måneder før den første dosen av undersøkelsesproduktet. Merk: Røntgen av thorax er ikke en del av screeningsprosedyren og vil være ansvaret
- Positivt hepatitt B overflateantigen eller hepatitt C antistoffserologi. Personer med en historie med hepatitt B-vaksinasjon uten en historie med hepatitt B, kan melde seg på studien.
- Positiv test for humant immunsviktvirus (HIV) ved screening eller forsøkspersonen tar antiretrovirale medisiner, som bestemt av medisinsk historie, tidligere medisiner og/eller forsøkspersonens muntlige rapport.
- Andre medisinske tilstander>
- Anamnese med malignitet, bortsett fra basalcellekarsinom eller in situ karsinom i livmorhalsen behandlet med tilsynelatende suksess med kurativ terapi ≥ 12 måneder før screening eller andre maligniteter behandlet med tilsynelatende suksess med kurativ terapi ≥ 5 år før screening.
- Historie eller bevis på alvorlig depresjon, schizofreni, tidligere selvmordsforsøk eller selvmordstanker.
Tidligere/samtidig terapi:
- Forsøkspersoner som ikke er villige til å avstå fra bruk av TCS, TCI og reseptbelagte fuktighetskremer (de som inneholder TCS og TCI) fra screening gjennom uke 16 (gjelder kun for del A-emner)
- Forsøkspersoner som har hatt bivirkninger av aktuelle medisiner, inkludert intoleranse mot behandling, overfølsomhetsreaksjoner, betydelig hudatrofi eller systemiske effekter vurdert av utrederen eller av pasientens behandlende lege (gjelder kun for del B-emner)
- Mer enn eller lik 30 % av den totale lesjonsoverflaten er lokalisert på områder med tynn hud som ikke trygt kan behandles med middels eller høyere styrke TCS (f.eks. ansikt, hals, intertriginøse områder, områder med hudatrofi) (gjelder kun for deler B-fag)
- Mottak av et godkjent biologisk middel (f.eks. dupilumab) innen 4 måneder eller 5 eliminasjonshalveringstider (avhengig av hva som er lengst) før screening
- Har brukt immundempende/immunmodulerende legemidler (f.eks. systemiske kortikosteroider, ciklosporin, mykofenolat-mofetil, interferon (IFN)-gamma, Janus kinasehemmere, azatioprin, metotreksat) innen 4 uker før screening, eller enhver tilstand som etter vurderingen av etterforsker, sannsynligvis vil kreve slik(e) behandling(er) i løpet av de første 4 ukene av studiebehandlingen.
- Har hatt fototerapi for AD i de 2 månedene før dag 1, og forsøkspersoner som ikke vil unngå fototerapi i løpet av de første 16 ukene av studien
- Ved allergenspesifikk immunterapi, må forsøkspersonene ha en vedlikeholdsdose og tidsplan i ≥ 28 dager før screening. Allergenspesifikk immunterapi er definert som SC-immunterapi mot aeroallergener og/o gift (Hymenoptera) samt sublingual immunterapi mot aeroallergener
- Vaksinasjon med en levende eller svekket vaksine innen 28 dager før dag 1. Mottak av inaktive/avlivede vaksinasjoner (f.eks. inaktiv influensa) er tillatt. Merk at mottak av Th2-cytokinhemmeren suplatast innen 15 dager før randomisering og under studien ikke er tillatt.
- Større operasjon innen 8 uker før screening eller planlagt kirurgi eller sykehusinnleggelse i løpet av studieperioden
- Mottar for øyeblikket behandling i en annen undersøkelsesenhet eller medikamentstudie, eller mindre enn 6 måneder siden avsluttet behandling med en annen undersøkelsesenhet eller medikamentstudie(r). Andre undersøkelsesprosedyrer mens du deltar i denne studien er ekskludert.
Andre unntak:
- Kvinnelig forsøksperson er gravid eller ammer eller planlegger å bli gravid eller amme under behandlingen og i ytterligere 16 uker etter siste dose av forsøksproduktet. (Kvinner i fertil alder bør kun delta i studien etter en negativ høysensitiv serumgraviditetstest).
- Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder som er seksuelt aktive med usteriliserte mannlige partnere som ikke er villige til å bruke 1 svært effektiv prevensjonsmetode under behandlingen og i ytterligere 16 uker etter siste dose av forsøksproduktet. Seponering av prevensjon etter dette punktet må diskuteres med ansvarlig lege. Kvinner i fertil alder er definert som de som ikke er kirurgisk sterile (dvs. hadde bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller fullstendig hysterektomi) eller postmenopausale (definert som 12 måneder uten menstruasjon uten en alternativ medisinsk årsak). En svært effektiv prevensjonsmetode er definert som en som resulterte i en lav feilrate (dvs. < 1 % per år) når den brukes konsekvent og riktig.
- Personen har kjent følsomhet overfor noen av produktene eller komponentene som skal administreres under dosering.
- Anamnese eller bevis på en hvilken som helst annen klinisk signifikant lidelse, tilstand eller sykdom (med unntak av de som er skissert ovenfor) som, etter etterforskerens eller Amgen-legens mening, hvis de konsulteres, ville utgjøre en risiko for pasientsikkerheten eller forstyrre studieevalueringen , prosedyrer eller fullføring.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Del A: Placebo
Matchende placebo administrert via SC-injeksjon Q2W i maksimalt 52 uker. Deltakere definert som ikke-respondere (de som ikke oppnår minst 50 % forbedring i EASI ved uke 16 sammenlignet med baseline) vil bytte til å motta tezepelumab 420 mg SC-injeksjon Q2W for resten av studien som begynner med uke 18-dosen. |
Placebo injeksjonsvæske, oppløsning
|
Eksperimentell: Del A: Tezepelumab 210 mg
Tezepelumab 210 mg administrert via SC-injeksjon én gang hver 4. uke (Q4W) fra uke 4 i maksimalt 52 uker. Alle deltakere randomisert til tezepelumab vil få 420 mg SC-injeksjon som sin første dose. Deltakerne vil deretter motta placebo i uke 2 for å opprettholde blinding. Deltakere definert som ikke-respondere (de som ikke oppnår minst 50 % forbedring i EASI ved uke 16 sammenlignet med baseline) vil bytte til å motta tezepelumab 420 mg SC-injeksjon Q2W for resten av studien som begynner med uke 18-dosen. |
Injeksjonsvæske, oppløsning
Andre navn:
|
Eksperimentell: Del A: Tezepelumab 280 mg
Tezepelumab 280 mg administrert via SC-injeksjon Q2W fra uke 2 i maksimalt 52 uker. Alle deltakere randomisert til tezepelumab vil få 420 mg SC-injeksjon som sin første dose. Deltakerne vil deretter motta sin randomiserte dose på 280 mg Q2W fra uke 2. Deltakere definert som ikke-respondere (de som ikke oppnådde minst 50 % forbedring i EASI ved uke 16 sammenlignet med baseline) vil bytte til å motta tezepelumab 420 mg SC-injeksjon Q2W for resten av studien som begynner med uke 18-dosen. |
Injeksjonsvæske, oppløsning
Andre navn:
|
Eksperimentell: Del A: Tezepelumab 420 mg
Tezepelumab 420 mg administrert via SC-injeksjon Q2W i maksimalt 52 uker.
|
Injeksjonsvæske, oppløsning
Andre navn:
|
Eksperimentell: Del B: Placebo og aktuelle kortikosteroider
Matchende placebo administrert via SC-injeksjon Q2W med topikale kortikosteroider (TCS) i maksimalt 52 uker.
|
Injeksjonsvæske, oppløsning
Andre navn:
|
Eksperimentell: Del B: Tezepelumab 420 mg og topikale kortikosteroider
Tezepelumab 420 mg administrert via SC-injeksjon Q2W med TCS i maksimalt 52 uker.
|
Injeksjonsvæske, oppløsning
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall deltakere med Investigator's Global Assessment (IGA)-score på 0 (Klar) eller 1 (Nesten Klar) (IGA 0/1) i uke 16
Tidsramme: Uke 16
|
IGA lar etterforskere vurdere den generelle sykdommens alvorlighetsgrad på ett gitt tidspunkt og består av en 6-punkts alvorlighetsskala fra klar til alvorlig sykdom
IGA bruker kliniske karakteristikker av erytem, infiltrasjon, papulation, utsivning og skorpedannelse som retningslinjer for den generelle alvorlighetsvurderingen (Breuer et al, 2004). Deltakere som tok redningsmedisiner mellom dag 29 til uke 16 ble ansett som ikke-responderende. |
Uke 16
|
Antall deltakere som opplevde en 75 % reduksjon fra baseline i eksemområde og alvorlighetsindeks (EASI 75) ved uke 16
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 16
|
EASI vurderer 4 naturlige anatomiske regioner for alvorlighetsgrad og omfang av sentrale sykdomstegn og fokuserer på viktige akutte og kroniske tegn på betennelse (dvs. erytem, indurasjon/papulasjon, ekskoriasjon og lichenifisering). En reduksjon i EASI-skåren indikerer en forbedring i alvorlighetsgrad. Deltakere som tok redningsmedisiner mellom dag 29 til uke 16 ble ansett som ikke-responderende. |
Utgangspunkt og uke 16
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall deltakere som opplevde en 50 % eller 90 % reduksjon fra baseline i eksemområde og alvorlighetsindeks (EASI 50/90) ved uke 16
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 16
|
EASI vurderer 4 naturlige anatomiske regioner for alvorlighetsgrad og omfang av sentrale sykdomstegn og fokuserer på viktige akutte og kroniske tegn på betennelse (dvs. erytem, indurasjon/papulasjon, ekskoriasjon og lichenifisering). En reduksjon i EASI-skåren indikerer en forbedring i alvorlighetsgrad. Deltakere som tok redningsmedisiner mellom dag 29 til uke 16 ble ansett som ikke-responderende. |
Utgangspunkt og uke 16
|
Tid til oppnåelse på 50 %, 75 % eller 90 % reduksjon fra dag 1 i eksemområde- og alvorlighetsindeks (EASI 50/75/90)
Tidsramme: Dag 1 til slutten av studiebesøket (uke 70)
|
Dag 1 til slutten av studiebesøket (uke 70)
|
|
Endring fra baseline i poengsum for atopisk dermatitt (SCORAD) ved uke 16
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 16
|
SCORAD er et klinisk verktøy for å vurdere alvorlighetsgraden (dvs. omfang, intensitet) av atopisk dermatitt (AD).
Verktøyet evaluerer omfanget og intensiteten av AD-lesjonene, sammen med subjektive symptomer (Kunz et al, 1997).
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 103, med høyere verdier som indikerer mer alvorlig sykdom.
En negativ endring fra baseline indikerer en forbedring i alvorlighetsgraden av sykdommen.
|
Utgangspunkt og uke 16
|
Endring fra baseline i Pruritus Numeric Rating Scale (NRS) ved uke 16
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 16
|
Kløe ble vurdert ved bruk av en NRS (0-10) med 0 = ingen kløe og 10 = verst tenkelig kløe.
En negativ endring fra baseline indikerer en forbedring av symptomene.
|
Utgangspunkt og uke 16
|
Serumbunnkonsentrasjoner av Tezepelumab etter Q2W eller Q4W administrasjon
Tidsramme: Fordosering på dag 1, uke 2, 4, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 50, 52, 58 og 70
|
Byttere ble inkludert frem til uke 16 og ble deretter ekskludert fra analysen etter bytte.
Alle Tezepelumab-deltakerne fikk 420 mg Tezepelumab på dag 1.
|
Fordosering på dag 1, uke 2, 4, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 50, 52, 58 og 70
|
Serumbunnkonsentrasjoner av Tezepelumab etter bytte til 420 mg Q2W administrasjon etter uke 16
Tidsramme: Fordose uke 24, 32, 40, 48, 50, 52, 58 og 70
|
Fordose uke 24, 32, 40, 48, 50, 52, 58 og 70
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20170755
- 2018-001997-52 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Informert samtykkeskjema (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkjentAkutt bronkitt | Akutt øvre luftveisinfeksjonKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtCannabisbrukForente stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyFullførtMannlige personer med type II diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedFullførtFarmakokinetikk | SikkerhetsproblemerStorbritannia
-
Regado Biosciences, Inc.FullførtFrivillig friskForente stater
-
Texas A&M UniversityNutraboltFullførtGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AvsluttetHypoplastisk venstre hjertesyndromForente stater
-
ItalfarmacoFullførtBecker muskeldystrofiNederland, Italia
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Creaciones Aromáticas Industriales, S.A. (CARINSA)Fullført