アトピー性皮膚炎におけるテゼペルマブの安全性と有効性を評価するための用量範囲プラセボ対照二重盲検試験
2022年3月9日 更新者：Amgen
中等度から重度のアトピー性皮膚炎におけるテゼペルマブ単独または局所コルチコステロイドとの併用の安全性と有効性を評価する用量範囲二重盲検プラセボ対照試験
この第 2b 相試験は、テゼペルマブの単剤療法としての安全性と有効性を評価し、中等度から重度のアトピー性皮膚炎 (AD) の被験者における補助療法としての有効性を調査するように設計されています。
調査の概要
詳細な説明
すべての被験者は、1日目の最初の投与として、治験薬またはプラセボのいずれかの皮下（SC）投与を受けます。
パートAで非応答者であると判断された被験者は、第16週のすべての研究活動の完了後、2週間ごと（Q2W）にテゼペルマブSCを受けます。 非応答者は、ベースライン (1 日目) と比較して 16 週目に湿疹面積および重症度指数 (EASI) の少なくとも 50% の改善を達成していない被験者として定義されます。
安全性のフォローアップは、治療終了（EOT）訪問の18週間後（治験薬の最終投与の20週間後）です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
251
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Fountain Valley、California、アメリカ、92708
- First OC Dermatology
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Santa Monica、California、アメリカ、90404
- Clinical Science Institute
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Georgia
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Alpharetta、Georgia、アメリカ、30022
- Hamilton Research, LLC
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Illinois
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Springfield、Illinois、アメリカ、62702
- Southern Illinois University School of Medicine
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West Dundee、Illinois、アメリカ、60118
- Dundee Dermatology
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Indiana
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Clarksville、Indiana、アメリカ、47129
- DS Research
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Kansas
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Overland Park、Kansas、アメリカ、66215
- Epiphany Dermatology of Kansas, LLC
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40217
- Skin Sciences Pllc
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40241
- Scott Health Services LLC
-
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Michigan
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Clarkston、Michigan、アメリカ、48346
- Clarkston Skin Research
-
-
Nevada
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Henderson、Nevada、アメリカ、89052
- J Woodson Dermatology and Associates
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- Mount Sinai Hospital
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Stony Brook、New York、アメリカ、11790
- DermResearch Center of New York Inc
-
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37215
- Tennessee Clinical Research Center
-
-
Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Modern Research Associates
-
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Washington
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Spokane、Washington、アメリカ、99202
- Premier Clinical Research
-
-
-
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-
Dundee、イギリス、DD1 9SY
- Ninewells Hospital
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London、イギリス、E11 1NR
- Whipps Cross University Hospital
-
Southampton、イギリス、SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
-
-
-
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Chernivtsi、ウクライナ、58002
- Chernivtsi Regional Skin and Venereal Dispensary
-
Dnipro、ウクライナ、49074
- Regional Skin and Venereal Dispensary
-
Ivano-Frankivsk、ウクライナ、76018
- Ivano-Frankivsk Regional Skin and Venereal Dispensary
-
Kyiv、ウクライナ、02000
- Medical clinic Blagomed
-
Uzhhorod、ウクライナ、88000
- Asclepius
-
Zaporizhzhia、ウクライナ、69000
- Military Hospital, Military Unit A3309 of the Military Medical Clinical Center
-
-
-
-
-
Tallinn、エストニア、13419
- North Estonia Medical Centre
-
Tartu、エストニア、50106
- Clinical Research Centre
-
Tartu、エストニア、50417
- Tartu University Hospital
-
-
-
-
New South Wales
-
Sydney、New South Wales、オーストラリア、2010
- Holdsworth House Medical Practice
-
-
Queensland
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Woolloongabba、Queensland、オーストラリア、4102
- Veracity Clinical Research
-
-
Victoria
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Carlton、Victoria、オーストラリア、3053
- Skin Health Institute
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Parkville、Victoria、オーストラリア、3050
- The Royal Melbourne Hospital
-
-
Western Australia
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Fremantle、Western Australia、オーストラリア、6160
- Fremantle Dermatology
-
-
-
-
British Columbia
-
Surrey、British Columbia、カナダ、V3R 6A7
- Doctor Chih-Ho Hong Medical Incorporated
-
-
Ontario
-
London、Ontario、カナダ、N6H 5L5
- DermEffects
-
Markham、Ontario、カナダ、L3P 1X3
- Lynderm Research Inc
-
Mississauga、Ontario、カナダ、L5A 3V4
- Cheema Research Incorporated
-
Newmarket、Ontario、カナダ、L3Y 5G8
- SKDS Research Incorporated
-
North York、Ontario、カナダ、M3B 3S6
- Gordon Sussman Clinical Research Incorporated
-
Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 7X3
- JRB Research Incorporated
-
-
-
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Lausanne、スイス、1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
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Madrid、スペイン、28006
- Hospital Universitario de La Princesa
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AndalucÃ-a
-
Sevilla、AndalucÃ-a、スペイン、41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
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Cataluña
-
Badalona、Cataluña、スペイン、08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Barcelona、Cataluña、スペイン、08003
- Hospital del Mar
-
Barcelona、Cataluña、スペイン、08041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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-
Comunidad Valenciana
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Alicante、Comunidad Valenciana、スペイン、03010
- Hospital General Universitario de Alicante
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Brno、チェコ、656 91
- Fakultni nemocnice u sv Anny v Brne
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Novy Jicin、チェコ、741 01
- Nemocnice Novy Jicin as
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Ostrava-Poruba、チェコ、708 52
- Fakultni nemocnice Ostrava
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Praha 1、チェコ、110 00
- Sanatorium Profesora Arenbergera
-
Praha 8、チェコ、180 81
- Nemocnice Na Bulovce
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Berlin、ドイツ、10117
- Charité Berlin
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Göttingen、ドイツ、37075
- Universitätsmedizin Göttingen - Georg-August-Universität
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Hannover、ドイツ、30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Budapest、ハンガリー、1036
- Óbudai Egészségügyi Centrum Kft
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Budapest、ハンガリー、1027
- Csalogany Orvosi Kozpont
-
Debrecen、ハンガリー、4031
- Debreceni Egyetem Kenezy Gyula Egyetemi Korhaz
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Miskolc、ハンガリー、3529
- CRU Hungary Kft
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Pecs、ハンガリー、7632
- Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
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Szeged、ハンガリー、6720
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont Altalanos Orvostudomanyi Kar
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Gdansk、ポーランド、80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Lodz、ポーランド、90-242
- Centrum Terapii Wspolczesnej J M Jasnorzewska Spolka Komandytowo-Akcyjna
-
Lodz、ポーランド、90-436
- Dermoklinika Centrum Medyczne Spolka cywilna M Kierstan J Narbutt A Lesiak
-
Lublin、ポーランド、20-406
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Med Laser Borzecki Spolka Jawna
-
Swidnik、ポーランド、21-040
- Tomasz Blicharski Lubelskie Centrum Diagnostyczne
-
Warszawa、ポーランド、01-868
- Centrum Medyczne Pratia Warszawa
-
Wroclaw、ポーランド、50-224
- Medicus Sp z o o
-
Wroclaw、ポーランド、51-318
- DermMedica Spzoo
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Riga、ラトビア、1001
- Riga First Hospital
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Riga、ラトビア、1003
- J Kisis
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Riga、ラトビア、1011
- Clinic Latvian Dermatology Institute
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Ventspils、ラトビア、3601
- Outpatient Clinic Of Ventspils
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Seoul、大韓民国、07441
- Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
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Chiba
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Sakura-shi、Chiba、日本、285-8741
- Toho University Sakura Medical Center
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Fukuoka
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Fukuoka-shi、Fukuoka、日本、814-0180
- Fukuoka University Hospital
-
-
Hokkaido
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Obihiro-shi、Hokkaido、日本、080-0013
- Takagi Dermatological Clinic
-
Sapporo-shi、Hokkaido、日本、060-0063
- Medical Corporation Kojinkai Sapporo Skin Clinic
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-
Hyogo
-
Nishinomiya-shi、Hyogo、日本、663-8186
- Meiwa Hospital
-
-
Nagasaki
-
Nagasaki-shi、Nagasaki、日本、852-8501
- Nagasaki University Hospital
-
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Osaka
-
Sakai-shi、Osaka、日本、593-8324
- Kume Clinic
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Tokyo
-
Bunkyo-ku、Tokyo、日本、113-8603
- Nippon Medical School Hospital
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Chiyoda-ku、Tokyo、日本、102-8798
- Japan Post Holdings Co Ltd Tokyo Teishin Hospital
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Shinagawa-ku、Tokyo、日本、141-8625
- NTT Medical Center Tokyo
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Shinjuku-ku、Tokyo、日本、162-8655
- Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
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Toyama
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Takaoka-shi、Toyama、日本、933-0871
- Shirasaki Dermatology Clinic
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -被験者は、研究固有の活動/手順の開始前にインフォームドコンセントを提供しました。
- -スクリーニング時の年齢が18歳以上75歳以下。
- -スクリーニング前の少なくとも2年間の慢性AD（アトピー性湿疹としても知られる）の臨床診断であり、ADが確認されている（ADのHanifinおよびRajka基準（HanifinおよびRajka、1980））。
- スクリーニング時および1日目にEASIによって評価された10%以上の体表面積に影響を及ぼすAD。
- -スクリーニング時および1日目のIGAスコアが3以上。
- -スクリーニング時および1日目のEASIスコアが16以上。
- -被験者は、TCS、局所カルシニューリン阻害剤（TCI）、およびTCSまたは局所カルシニューリン阻害剤（TCI）を含む処方保湿剤による治療を中止しました。治験薬の初回投与直前の少なくとも7日間
-局所TCSによる治療に対する不十分な反応の記録された最近の履歴（スクリーニング訪問の前の12か月以内）または局所治療がそうでなければ医学的に勧められない被験者（すなわち、重要な副作用または安全上のリスクのため）。
- 不十分な反応は、中程度またはそれ以上の効力の TCS の毎日のレジメン（必要に応じて TCI の有無にかかわらず）による治療にもかかわらず、寛解または低疾患活動性状態（IGA 0 = 透明～IGA 2 = 軽度に相当）を達成および維持できないこととして定義されます。 ）。
除外基準:
- -ADの診断を混乱させる可能性がある、または疥癬、脂漏性皮膚炎、皮膚リンパ腫、魚鱗癬、乾癬、アレルギー性接触皮膚炎、または刺激性接触皮膚炎などの治療の評価を妨げる可能性のある活動的な皮膚疾患。
- -1日目の前28日以内の臨床的に重大な感染症の病歴。研究者または医療モニターの意見では、研究における被験者の安全性を損なう可能性がある、治験薬の評価を妨害する、または被験者の能力を低下させる研究に参加してください。 臨床的に重大な感染症は、次のいずれかとして定義されます。1) 全身感染症。または 2) 非経口抗生物質、抗ウイルス薬、または抗真菌薬を必要とする深刻な皮膚感染症。
- -スクリーニング前の6か月以内の蠕虫寄生虫感染症の診断で、標準治療で治療されていない、または反応しなかった。
- -スクリーニング前の12か月以内の慢性アルコールまたは薬物乱用の記録された病歴。
- -生物学的療法後のアナフィラキシーの病歴。
- -黄疸またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、または正常上限の2倍を超えるアルカリホスファターゼ（ULN）を含む、スクリーニング時の活動性肝疾患の証拠。
-治験責任医師の意見では、治療または未治療の活動性結核（TB）の証拠がある被験者、または陽性のQuantiFERON-tuberculosis Gold（QFT-G）スクリーニング中の結核検査。 QFT-Gが不確定な被験者は、次のすべてを持っている場合に登録できます。
- 結核の症状がない：生産的で長引く咳（> 3週間）;血を吐く;熱;寝汗;原因不明の食欲不振;意図しない減量
- -治験薬の初回投与前3か月以内に胸部X線写真で活動性結核の証拠がない。 注: 胸部 X 線写真はスクリーニング手順の一部ではなく、責任を負います。
- -陽性のB型肝炎表面抗原またはC型肝炎抗体血清学。 B型肝炎の病歴のないB型肝炎ワクチン接種歴のある被験者は、研究への登録が許可されています。
- -スクリーニング時のヒト免疫不全ウイルス（HIV）検査が陽性であるか、または被験者が抗レトロウイルス薬を服用していることは、病歴、以前の投薬、および/または被験者の口頭報告によって決定されます。
- その他の病状>
- -悪性腫瘍の病歴、基底細胞癌または子宮頸部の上皮内癌を除く スクリーニングの12か月以上前に治癒療法で明らかに成功したか、またはスクリーニングの5年以上前に治癒療法で明らかに成功した他の悪性腫瘍。
- 重度のうつ病、統合失調症、以前の自殺未遂、または自殺念慮の病歴または証拠。
前/併用療法:
- -TCS、TCI、および処方保湿剤（TCSおよびTCIを含むもの）の使用を控えたくない被験者 スクリーニングから16週まで（パートAの被験者にのみ適用されます）
- -治療に対する不耐性、過敏反応、重大な皮膚萎縮、または全身効果を含む局所薬の副作用があった被験者 治験責任医師または被験者の担当医によって評価された（パートBの被験者にのみ適用されます）
- 病変表面全体の 30% 以上が、中程度またはそれ以上の効力の TCS では安全に治療できない薄い皮膚の領域 (例、顔、首、間擦部、皮膚萎縮の領域) に位置している (一部にのみ適用される)。 B科目）
- -スクリーニング前の4か月または5半減期（どちらか長い方）以内に承認された生物学的製剤（例、デュピルマブ）を受領
- -免疫抑制/免疫調節薬（例、全身性コルチコステロイド、シクロスポリン、ミコフェノール酸-モフェチル、インターフェロン（IFN）-ガンマ、ヤヌスキナーゼ阻害剤、アザチオプリン、メトトレキサート）を使用したことがある スクリーニング前の4週間、またはいずれかの状態で、研究者は、研究治療の最初の4週間でそのような治療を必要とする可能性があります。
- -1日目の2か月前にADの光線療法を受けており、研究の最初の16週間の間に光線療法を避けたくない被験者
- -アレルゲン特異的免疫療法を受けている場合、被験者は維持量を維持し、スクリーニングの28日前以上のスケジュールである必要があります。 アレルゲン特異的免疫療法は、空気アレルゲンおよび/または毒液 (膜翅目) に対する SC 免疫療法、および空気アレルゲンに対する舌下免疫療法として定義されます。
- 1日目から28日以内に生ワクチンまたは弱毒化ワクチンを接種。 不活性/不活化ワクチン (例: 不活性インフルエンザ) の受領は許可されています。 無作為化前の15日以内および研究中のTh2サイトカイン阻害剤スプラタストの受領は許可されていないことに注意してください。
- -スクリーニング前の8週間以内の大手術、または計画された入院手術または研究期間中の入院
- -現在、別の治験機器または薬物研究で治療を受けているか、別の治験機器または薬物研究で治療を終了してから6か月未満。 この研究に参加している間の他の調査手順は除外されます。
その他の除外事項:
- -女性の被験者は、妊娠中または授乳中、または治療中および治験薬の最終投与後さらに16週間妊娠または授乳する予定です。 （出産の可能性のある女性は、高感度の血清妊娠検査が陰性の後にのみ研究に登録する必要があります）。
- -妊娠の可能性のある女性被験者で、滅菌されていない男性パートナーと性的に活発であり、治療中および治験薬の最後の投与後さらに16週間、1つの非常に効果的な避妊方法を使用することを望まない。 この時点以降の避妊の中止は、責任ある医師と話し合う必要があります。 出産の可能性のある女性は、外科的に無菌ではない女性（すなわち、両側卵管結紮術、両側卵巣摘出術、または完全な子宮摘出術を受けた）または閉経後（別の医学的原因のない月経のない12か月と定義される）の女性として定義されます。 非常に効果的な避妊方法は、一貫して正しく使用された場合に失敗率が低い (つまり、年間 1% 未満) ものと定義されます。
- -被験者は、投薬中に投与される製品または成分のいずれかに対する既知の感受性を持っています。
- -他の臨床的に重要な障害、状態、または疾患の病歴または証拠（上記で概説したものを除く）で、調査員またはアムジェンの医師の意見では、相談された場合、被験者の安全にリスクをもたらすか、研究評価を妨げる、手順、または完了。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：パートA：プラセボ
最大 52 週間、Q2W の SC 注射で投与された一致するプラセボ。 非応答者として定義された参加者 (ベースラインと比較して 16 週目に EASI で少なくとも 50% の改善を達成していない人) は、週 18 の投与から始まる研究の残りの期間、Q2W でテゼペルマブ 420 mg SC 注射を受けるように切り替えます。 |
注射用プラセボ溶液
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実験的：パートA：テゼペルマブ210mg
テゼペルマブ 210 mg を 4 週間に 1 回 (Q4W) 皮下注射により、4 週目から最大 52 週間投与。 テゼペルマブに無作為に割り付けられたすべての参加者は、初回投与として 420 mg の SC 注射を受けます。 参加者は、盲検を維持するために 2 週目にプラセボを受け取ります。 非応答者として定義された参加者 (ベースラインと比較して 16 週目に EASI で少なくとも 50% の改善を達成していない人) は、週 18 の投与から始まる研究の残りの期間、Q2W でテゼペルマブ 420 mg SC 注射を受けるように切り替えます。 |
注射用溶液
他の名前：
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実験的：パートA：テゼペルマブ280mg
テゼペルマブ 280 mg を SC 注射により Q2W から第 2 週から最大 52 週間投与。 テゼペルマブに無作為に割り付けられたすべての参加者は、初回投与として 420 mg の SC 注射を受けます。 参加者は、第 2 週から 280 mg Q2W のランダム化された用量を受け取ります。 非応答者として定義された参加者 (ベースラインと比較して 16 週目に EASI で少なくとも 50% の改善を達成しなかった人) は、18 週目から始まる研究の残りの期間、Q2W にテゼペルマブ 420 mg SC 注射を受けるように切り替えます。 |
注射用溶液
他の名前：
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実験的：パートA：テゼペルマブ420mg
テゼペルマブ 420 mg を Q2W 皮下注射で最大 52 週間投与。
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注射用溶液
他の名前：
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実験的：パート B: プラセボおよび局所コルチコステロイドレジメン
皮下注射 Q2W を介して投与されたプラセボと、最大 52 週間の局所コルチコステロイド (TCS) とのマッチング。
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注射用溶液
他の名前：
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実験的：パート B: テゼペルマブ 420 mg および局所コルチコステロイドレジメン
テゼペルマブ 420 mg を、最大 52 週間、TCS とともに Q2W の SC 注射で投与。
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注射用溶液
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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16週目に治験責任医師の包括的評価（IGA）スコアが0（クリア）または1（ほぼクリア）（IGA 0/1）の参加者の数
時間枠：16週目
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IGA は、研究者が特定の時点での全体的な疾患の重症度を評価することを可能にし、明確な疾患から重度の疾患までの 6 段階の重症度スケールで構成されています
IGA は、全体的な重症度評価のガイドラインとして、紅斑、浸潤、丘疹、滲出、痂皮形成の臨床的特徴を使用しています (Breuer et al, 2004)。 29 日目から 16 週目までにレスキュー薬を服用した参加者は、非応答者と見なされました。 |
16週目
|
|
16週目に湿疹領域と重症度指数（EASI 75）のベースラインから75％の減少を経験した参加者の数
時間枠：ベースラインと16週目
|
EASI は、主要な疾患徴候の重症度と程度について 4 つの自然な解剖学的領域を評価し、炎症の主要な急性および慢性徴候 (すなわち、紅斑、硬結/丘疹、剥脱、および苔癬化) に焦点を当てています。 EASI スコアの低下は、重症度の改善を示します。 29 日目から 16 週目までにレスキュー薬を服用した参加者は、非応答者と見なされました。 |
ベースラインと16週目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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16週目に湿疹領域および重症度指数（EASI 50/90）がベースラインから50%または90%減少した参加者の数
時間枠：ベースラインと16週目
|
EASI は、主要な疾患徴候の重症度と程度について 4 つの自然な解剖学的領域を評価し、炎症の主要な急性および慢性徴候 (すなわち、紅斑、硬結/丘疹、剥脱、および苔癬化) に焦点を当てています。 EASI スコアの低下は、重症度の改善を示します。 29 日目から 16 週目までにレスキュー薬を服用した参加者は、非応答者と見なされました。 |
ベースラインと16週目
|
|
湿疹領域および重症度指数が 1 日目から 50%、75%、または 90% 減少するまでの時間 (EASI 50/75/90)
時間枠：1日目から治験終了まで（70週目）
|
1日目から治験終了まで（70週目）
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|
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16週目のアトピー性皮膚炎のスコアリング（SCORAD）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと16週目
|
SCORAD は、アトピー性皮膚炎 (AD) の重症度 (程度、強度) を評価するための臨床ツールです。
このツールは、主観的な症状とともに、AD 病変の範囲と強度を評価します (Kunz et al, 1997)。
合計スコアは 0 から 103 までの範囲で、値が高いほど疾患がより深刻であることを示します。
ベースラインからの負の変化は、疾患の重症度の改善を示します。
|
ベースラインと16週目
|
|
16週目のそう痒数値評価尺度（NRS）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと16週目
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そう痒は、0 = かゆみなし、10 = 想像できる最悪のかゆみの NRS (0-10) を使用して評価されました。
ベースラインからのマイナスの変化は、症状の改善を示します。
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ベースラインと16週目
|
|
Q2WまたはQ4W投与後のテゼペルマブの血清トラフ濃度
時間枠：1日目、2週目、4週、12週、16週、24週、32週、40週、48週、50週、52週、58週、70週の前投与
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切り替えた人は 16 週目まで含まれ、切り替え後に分析から除外されました。
テゼペルマブの参加者全員が、1日目に420 mgのテゼペルマブを投与されました。
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1日目、2週目、4週、12週、16週、24週、32週、40週、48週、50週、52週、58週、70週の前投与
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16 週後に 420 mg Q2W 投与に切り替えた後のテゼペルマブの血清トラフ濃度
時間枠：24、32、40、48、50、52、58、70 週目の投与前
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24、32、40、48、50、52、58、70 週目の投与前
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月15日
一次修了 (実際)
2020年5月12日
研究の完了 (実際)
2020年12月22日
試験登録日
最初に提出
2019年1月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月17日
最初の投稿 (実際)
2019年1月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月9日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 20170755
- 2018-001997-52 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
承認されたデータ共有リクエストで特定の研究課題に対処するために必要な変数の匿名化された個々の患者データ
IPD 共有時間枠
この研究に関連するデータ共有リクエストは、研究が終了してから 18 か月後に開始されると見なされ、1) 米国とヨーロッパの両方で製品と適応症に販売承認が付与されているか、2) 製品および/または適応症の臨床開発が中止されています。データは規制当局に提出されません。
この調査のデータ共有リクエストを送信する資格の終了日はありません。
IPD 共有アクセス基準
有資格の研究者は、研究目的、範囲内の Amgen 製品および Amgen 研究/研究、関心のあるエンドポイント/結果、統計分析計画、データ要件、出版計画、および研究者の資格を含む要求を提出することができます。
一般に、アムジェン社は、製品ラベルですでに対処されている安全性と有効性の問題を再評価する目的で、個々の患者データに対する外部からの要求を許可しません.
要求は、内部アドバイザーの委員会によって審査されます。
承認されない場合、データ共有の独立審査委員会が仲裁を行い、最終決定を下します。
承認されると、研究課題に対処するために必要な情報が、データ共有契約の条件に基づいて提供されます。
これには、匿名化された個々の患者データおよび/または分析仕様で提供される分析コードのフラグメントを含む利用可能なサポート ドキュメントが含まれる場合があります。
詳細は下記ＵＲＬにて。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
- 臨床試験報告書（CSR）
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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