Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Annoksen vaihteluvälillä lumekontrolloitu kaksoissokkotutkimus tezepelumabin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi atooppisessa ihottumassa

keskiviikko 9. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Amgen

Annosvaihtelu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin tezepelumabin turvallisuutta ja tehoa yksinään tai yhdessä paikallisten kortikosteroidien kanssa keskivaikeassa tai vaikeassa atooppisessa ihottumassa

Tämä vaiheen 2b tutkimus on suunniteltu arvioimaan tetsepelumabin turvallisuutta ja tehoa monoterapiana ja tutkimaan sen tehoa lisähoitona potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea atooppinen ihottuma (AD).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikki koehenkilöt saavat ihonalaisen (SC) annoksen joko tutkimusvalmistetta tai lumelääkettä ensimmäisenä annoksena päivänä 1.

Koehenkilöt, joiden on todettu olevan reagoimattomia osassa A, saavat tezepelumab SC:n 2 viikon välein (Q2W) kaikkien viikon 16 tutkimustoimintojen päätyttyä. Ei-vastettaviksi määritellään henkilöt, jotka eivät ole saavuttaneet vähintään 50 %:n parannusta ekseema-alue- ja vakavuusindeksissä (EASI) viikolla 16 verrattuna lähtötilanteeseen (päivä 1).

Turvallisuusseuranta on 18 viikkoa hoidon (EOT) käynnin jälkeen (20 viikkoa tutkimustuotteen viimeisen annoksen jälkeen).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

251

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • Holdsworth House Medical Practice
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Veracity Clinical Research
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australia, 3053
        • Skin Health Institute
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australia, 6160
        • Fremantle Dermatology
  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
    • AndalucÃ-a
      • Sevilla, AndalucÃ-a, Espanja, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
    • Cataluña
      • Badalona, Cataluña, Espanja, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Cataluña, Espanja, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Cataluña, Espanja, 08041
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante, Comunidad Valenciana, Espanja, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
  • Japani
    • Chiba
      • Sakura-shi, Chiba, Japani, 285-8741
        • Toho University Sakura Medical Center
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japani, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
    • Hokkaido
      • Obihiro-shi, Hokkaido, Japani, 080-0013
        • Takagi Dermatological Clinic
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japani, 060-0063
        • Medical Corporation Kojinkai Sapporo Skin Clinic
    • Hyogo
      • Nishinomiya-shi, Hyogo, Japani, 663-8186
        • Meiwa Hospital
    • Nagasaki
      • Nagasaki-shi, Nagasaki, Japani, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital
    • Osaka
      • Sakai-shi, Osaka, Japani, 593-8324
        • Kume Clinic
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japani, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japani, 102-8798
        • Japan Post Holdings Co Ltd Tokyo Teishin Hospital
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japani, 141-8625
        • NTT Medical Center Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japani, 162-8655
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
    • Toyama
      • Takaoka-shi, Toyama, Japani, 933-0871
        • Shirasaki Dermatology Clinic
  • Kanada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
        • Doctor Chih-Ho Hong Medical Incorporated
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6H 5L5
        • DermEffects
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X3
        • Lynderm Research Inc
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5A 3V4
        • Cheema Research Incorporated
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 5G8
        • SKDS Research Incorporated
      • North York, Ontario, Kanada, M3B 3S6
        • Gordon Sussman Clinical Research Incorporated
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 7X3
        • JRB Research Incorporated
  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 07441
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
  • Latvia
      • Riga, Latvia, 1001
        • Riga First Hospital
      • Riga, Latvia, 1003
        • J Kisis
      • Riga, Latvia, 1011
        • Clinic Latvian Dermatology Institute
      • Ventspils, Latvia, 3601
        • Outpatient Clinic Of Ventspils
  • Puola
      • Gdansk, Puola, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Lodz, Puola, 90-242
        • Centrum Terapii Wspolczesnej J M Jasnorzewska Spolka Komandytowo-Akcyjna
      • Lodz, Puola, 90-436
        • Dermoklinika Centrum Medyczne Spolka cywilna M Kierstan J Narbutt A Lesiak
      • Lublin, Puola, 20-406
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Med Laser Borzecki Spolka Jawna
      • Swidnik, Puola, 21-040
        • Tomasz Blicharski Lubelskie Centrum Diagnostyczne
      • Warszawa, Puola, 01-868
        • Centrum Medyczne Pratia Warszawa
      • Wroclaw, Puola, 50-224
        • Medicus Sp z o o
      • Wroclaw, Puola, 51-318
        • DermMedica Spzoo
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10117
        • Charité Berlin
      • Göttingen, Saksa, 37075
        • Universitätsmedizin Göttingen - Georg-August-Universität
      • Hannover, Saksa, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
  • Sveitsi
      • Lausanne, Sveitsi, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
  • Tšekki
      • Brno, Tšekki, 656 91
        • Fakultni nemocnice u sv Anny v Brne
      • Novy Jicin, Tšekki, 741 01
        • Nemocnice Novy Jicin as
      • Ostrava-Poruba, Tšekki, 708 52
        • Fakultni nemocnice Ostrava
      • Praha 1, Tšekki, 110 00
        • Sanatorium Profesora Arenbergera
      • Praha 8, Tšekki, 180 81
        • Nemocnice Na Bulovce
  • Ukraina
      • Chernivtsi, Ukraina, 58002
        • Chernivtsi Regional Skin and Venereal Dispensary
      • Dnipro, Ukraina, 49074
        • Regional Skin and Venereal Dispensary
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
        • Ivano-Frankivsk Regional Skin and Venereal Dispensary
      • Kyiv, Ukraina, 02000
        • Medical clinic Blagomed
      • Uzhhorod, Ukraina, 88000
        • Asclepius
      • Zaporizhzhia, Ukraina, 69000
        • Military Hospital, Military Unit A3309 of the Military Medical Clinical Center
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1036
        • Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft
      • Budapest, Unkari, 1027
        • Csalogany Orvosi Kozpont
      • Debrecen, Unkari, 4031
        • Debreceni Egyetem Kenézy Gyula Egyetemi Kórház
      • Miskolc, Unkari, 3529
        • CRU Hungary Kft
      • Pecs, Unkari, 7632
        • Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont
      • Szeged, Unkari, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont Altalanos Orvostudomanyi Kar
  • Viro
      • Tallinn, Viro, 13419
        • North Estonia Medical Centre
      • Tartu, Viro, 50106
        • Clinical Research Centre
      • Tartu, Viro, 50417
        • Tartu University Hospital
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Dundee, Yhdistynyt kuningaskunta, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, E11 1NR
        • Whipps Cross University Hospital
      • Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
  • Yhdysvallat
    • California
      • Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
        • First OC Dermatology
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
        • Clinical Science Institute
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Yhdysvallat, 30022
        • Hamilton Research, LLC
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • West Dundee, Illinois, Yhdysvallat, 60118
        • Dundee Dermatology
    • Indiana
      • Clarksville, Indiana, Yhdysvallat, 47129
        • DS Research
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66215
        • Epiphany Dermatology of Kansas, LLC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40217
        • Skin Sciences PLLC
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40241
        • Scott Health Services LLC
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, Yhdysvallat, 48346
        • Clarkston Skin Research
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89052
        • J Woodson Dermatology and Associates
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11790
        • DermResearch Center of New York Inc
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • Modern Research Associates
    • Washington
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99202
        • Premier Clinical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittava on antanut tietoon perustuvan suostumuksen ennen minkään tutkimuskohtaisen toiminnan/toimenpiteen aloittamista.
  • Ikä vähintään 18 - vähemmän tai yhtä suuri kuin 75 vuotta seulonnassa.
  • Kroonisen AD:n (tunnetaan myös nimellä atooppinen ihottuma) kliininen diagnoosi vähintään 2 vuotta ennen seulontaa ja on vahvistanut AD:n (Hanifin ja Rajka kriteerit AD:lle (Hanifin ja Rajka, 1980).
  • AD, joka vaikuttaa vähintään 10 prosenttiin kehon pinta-alasta EASI:n arvioituna seulonnassa ja ensimmäisenä päivänä.
  • IGA-pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 3 seulonnassa ja päivänä 1.
  • EASI-pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 16 seulonnassa ja ensimmäisenä päivänä.
  • Potilas lopetti hoidon TCS:llä, paikallisilla kalsineuriinin estäjillä (TCI) ja TCS:a tai paikallisesti kalsineuriinin estäjiä (TCI) sisältävillä kosteusvoideilla vähintään 7 päivän ajan ennen ensimmäistä tutkimusvalmisteen annosta

  • Dokumentoitu lähihistoria (12 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä) riittämättömästä vasteesta paikallisella TCS-hoidolla tai henkilöillä, joille paikalliset hoidot eivät muuten ole lääketieteellisesti suositeltavaa (ts. merkittävien sivuvaikutusten tai turvallisuusriskien vuoksi).

    • Riittämätön vaste määritellään epäonnistumiseksi saavuttaa ja ylläpitää remissiota tai alhaista sairauden aktiivisuutta (verrattavissa IGA 0:aan = selkeä IGA 2 = lievä) huolimatta hoidosta päivittäisellä keskitehoisella tai tehokkaammalla TCS-ohjelmalla (tarpeen mukaan TCI:n kanssa tai ilman sitä). ).

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiiviset dermatologiset sairaudet, jotka voivat sekoittaa AD:n diagnoosin tai häiritä hoidon arviointia, kuten syyhy, seborrooinen ihottuma, ihon lymfooma, iktyoosi, psoriaasi, allerginen kosketusihottuma tai ärsyttävä kosketusihottuma.
  • Kliinisesti merkittävä infektio 28 päivää ennen päivää 1, joka voi tutkijan tai lääkärin näkemyksen mukaan vaarantaa koehenkilön turvallisuuden tutkimuksessa, häiritä tutkimustuotteen arviointia tai heikentää potilaan kykyä osallistua tutkimukseen. Kliinisesti merkittävät infektiot määritellään jommallakummalla seuraavista: 1) systeeminen infektio; tai 2) vakava ihotulehdus, joka vaatii parenteraalista antibiootti-, virus- tai sienilääkettä.
  • Helmintin loisinfektion diagnoosi 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa, jota ei ollut hoidettu tavallisella hoitohoidolla tai joka ei ole vastannut siihen.
  • Dokumentoitu sairaushistoria kroonisesta alkoholin tai huumeiden väärinkäytöstä 12 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
  • Anafylaksia historiassa minkä tahansa biologisen hoidon jälkeen.
  • Todisteet aktiivisesta maksasairaudesta seulonnassa, mukaan lukien keltaisuus tai aspartaattiaminotransferaasi (AST), alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai alkalinen fosfataasi, joka on yli kaksi kertaa normaalin yläraja (ULN).

  • Koehenkilöt, joilla on tutkijan mielestä merkkejä aktiivisesta tuberkuloosista (TB), joko hoidetusta tai hoitamattomasta, tai positiivinen QuantiFERON-tuberculosis Gold (QFT-G) -testi tuberkuloosille seulonnan aikana. Koehenkilöt, joilla on määrittelemätön QFT-G, voidaan ottaa mukaan, jos heillä on KAIKKI seuraavista:

    • Ei tuberkuloosin oireita: tuottava, pitkittynyt yskä (> 3 viikkoa); veren yskiminen; kuume; yöhikoilut; selittämätön ruokahaluttomuus; tahaton laihtuminen
    • Ei merkkejä aktiivisesta tuberkuloosista rintakehän röntgenkuvassa 3 kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimusvalmisteen annosta. Huomautus: Rintakehän röntgenkuvaus ei ole osa seulontamenettelyä ja se on vastuulla
  • Positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni tai hepatiitti C -vasta-aineserologia. Koehenkilöt, joilla on aiemmin ollut hepatiitti B -rokotus ilman hepatiitti B:tä, voivat ilmoittautua tutkimukseen.
  • Positiivinen ihmisen immuunikatovirus (HIV) -testi seulonnassa tai koehenkilö käyttää antiretroviraalisia lääkkeitä sairaushistorian, aiempien lääkitysten ja/tai potilaan suullisen raportin perusteella.
  • Muut sairaudet>
  • Aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet, paitsi tyvisolusyöpä tai kohdunkaulan in situ karsinooma, jota on hoidettu parantavalla hoidolla ≥ 12 kuukautta ennen seulontaa tai muita pahanlaatuisia kasvaimia, joita on hoidettu parantavalla hoidolla ≥ 5 vuotta ennen seulontaa.
  • Aiempi tai näyttö vakavasta masennuksesta, skitsofreniasta, aikaisemmista itsemurhayrityksistä tai itsemurha-ajatuksista.

Aikaisempi/sananaikainen hoito:

  • Koehenkilöt, jotka eivät halua pidättäytyä TCS:n, TCI:n ja reseptimääräisten kosteusvoiteiden (jotka sisältävät TCS:tä ja TCI:tä) käytöstä seulonnasta viikkoon 16 asti (koskee vain osan A koehenkilöitä)
  • Koehenkilöt, joilla on ollut paikallisten lääkkeiden sivuvaikutuksia, mukaan lukien hoidon intoleranssi, yliherkkyysreaktiot, merkittävä ihon surkastuminen tai systeemiset vaikutukset tutkijan tai potilaan hoitavan lääkärin arvioiden mukaan (koskee vain osan B koehenkilöitä)
  • Yli tai yhtä suuri kuin 30 % leesion kokonaispinnasta sijaitsee ohuilla ihoalueilla, joita ei voida turvallisesti hoitaa keskitehoisella tai tehokkaammalla TCS:llä (esim. kasvot, kaula, välialueet, ihon atrofiaalueet) (koskee vain osaa B-aineet)
  • Minkä tahansa hyväksytyn biologisen aineen (esim. dupilumabi) vastaanotto 4 kuukauden tai 5 eliminaation puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen seulontaa
  • olet käyttänyt immunosuppressiivisia/immunomoduloivia lääkkeitä (esim. systeemisiä kortikosteroideja, syklosporiinia, mykofenolaattimofetiilia, interferoni (IFN)-gamma, Janus-kinaasin estäjiä, atsatiopriinia, metotreksaattia) 4 viikon aikana ennen seulontaa, tai mitä tahansa sairautta, joka on tutkijan mielestä tutkija tarvitsee todennäköisesti tällaista hoitoa tutkimushoidon ensimmäisten 4 viikon aikana.
  • ovat saaneet valohoitoa AD:n vuoksi 2 kuukauden aikana ennen päivää 1, ja henkilöt, jotka eivät halunneet välttää valohoitoa tutkimuksen ensimmäisten 16 viikon aikana
  • Jos koehenkilöillä on allergeenispesifinen immunoterapia, heidän on saatava ylläpitoannos ja hoitoaikataulu vähintään 28 päivää ennen seulontaa. Allergeenispesifinen immunoterapia määritellään SC-immunoterapiaksi aeroallergeeneille ja/o myrkylle (Hymenoptera) sekä sublingvaaliseksi immunoterapiaksi aeroallergeenille
  • Rokotus elävällä tai heikennetyllä rokotteella 28 päivän sisällä ennen päivää 1. Inaktiivisten/tapottujen rokotusten (esim. inaktiivinen influenssa) vastaanottaminen on sallittua. Huomaa, että Th2-sytokiini-inhibiittorin suplatastin vastaanottaminen 15 päivän sisällä ennen satunnaistamista ja tutkimuksen aikana ei ole sallittua.
  • Suuri leikkaus 8 viikkoa ennen seulontaa tai suunniteltu sairaalahoito tai sairaalahoito tutkimusjakson aikana
  • Tällä hetkellä hoitoa toisella tutkimuslaitteella tai lääketutkimuksella tai alle 6 kuukautta toisella tutkimuslaitteella tai lääketutkimuksella/-tutkimuksilla hoidon lopettamisesta. Muut tähän tutkimukseen osallistumisen aikana tehtävät tutkimustoimenpiteet on suljettu pois.

Muut poikkeukset:

  • Nainen on raskaana tai imettää tai suunnittelee raskautta tai imetystä hoidon aikana ja vielä 16 viikon ajan viimeisen tutkimusvalmisteannoksen jälkeen. (Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi, tulisi ottaa mukaan tutkimukseen vasta negatiivisen erittäin herkän seerumin raskaustestin jälkeen).
  • Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset henkilöt, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia steriloimattomien miespuolisten kumppanien kanssa, jotka eivät halua käyttää yhtä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää hoidon aikana ja vielä 16 viikon ajan viimeisen tutkimustuotteen annoksen jälkeen. Ehkäisyn lopettamisesta tämän jälkeen tulee keskustella asiasta vastaavan lääkärin kanssa. Hedelmällisessä iässä olevat naiset määritellään ne, jotka eivät ole kirurgisesti steriilejä (ts. joille on tehty molemminpuolinen munanjohtimen ligaatio, molemminpuolinen munanpoisto tai täydellinen kohdunpoisto) tai postmenopausaalisilla (määritelty 12 kuukauden ikäisiksi ilman kuukautisia ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä). Erittäin tehokas ehkäisymenetelmä määritellään sellaiseksi, joka johtaa alhaiseen epäonnistumisprosenttiin (eli < 1 % vuodessa), kun sitä käytetään johdonmukaisesti ja oikein.
  • Potilaalla tiedetään olevan herkkyys jollekin valmisteelle tai ainesosalle, joka annetaan annostelun aikana.
  • Aiemmat tai todisteet mistä tahansa muusta kliinisesti merkittävästä häiriöstä, tilasta tai sairaudesta (lukuun ottamatta yllä mainittuja), jotka tutkijan tai Amgen-lääkärin näkemyksen mukaan, jos sitä kuullaan, aiheuttaisivat riskin tutkittavan turvallisuudelle tai häiritsisivät tutkimuksen arviointia , menettelyt tai valmistuminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Osa A: Placebo

Vastaava lumelääke annettuna SC-injektiona Q2W enintään 52 viikon ajan.

Osallistujat, jotka on määritelty ei-vastettaviksi (ne, jotka eivät saavuta vähintään 50 %:n parannusta EASI:ssa viikolla 16 verrattuna lähtötilanteeseen) siirtyvät saamaan tezepelumabia 420 mg SC-injektio Q2W loppujakson ajaksi, joka alkaa viikon 18 annoksesta.
Muut: Plasebo
Plasebo-injektioneste
Kokeellinen: Osa A: Tezepelumabi 210 mg

Tezepelumabi 210 mg annettuna sc-injektiona kerran 4 viikossa (Q4W) viikosta 4 alkaen enintään 52 viikon ajan.

Kaikki tezepelumabiin satunnaistetut osallistujat saavat ensimmäisenä annoksena 420 mg SC-injektion. Osallistujat saavat sitten lumelääkettä viikolla 2 sokeuden ylläpitämiseksi.

Osallistujat, jotka on määritelty ei-vastettaviksi (ne, jotka eivät saavuta vähintään 50 %:n parannusta EASI:ssa viikolla 16 verrattuna lähtötilanteeseen) siirtyvät saamaan tezepelumabia 420 mg SC-injektio Q2W loppujakson ajaksi, joka alkaa viikon 18 annoksesta.
Lääke: Tezepelumabi
Injektioneste, liuos
Muut nimet:
  • AMG157
Kokeellinen: Osa A: Tezepelumabi 280 mg

Tezepelumabi 280 mg annettuna sc-injektiona Q2W viikosta 2 alkaen enintään 52 viikon ajan.

Kaikki tezepelumabiin satunnaistetut osallistujat saavat ensimmäisenä annoksena 420 mg SC-injektion. Osallistujat saavat sitten satunnaistetun annoksensa 280 mg Q2W viikosta 2 alkaen.

Osallistujat, jotka on määritelty reagoimattomiksi (ne, jotka eivät saavuttaneet vähintään 50 %:n parannusta EASI:ssa viikolla 16 verrattuna lähtötilanteeseen) siirtyvät saamaan tezepelumabia 420 mg SC-injektio Q2W loppujakson ajaksi, joka alkaa viikon 18 annoksesta.
Lääke: Tezepelumabi
Injektioneste, liuos
Muut nimet:
  • AMG157
Kokeellinen: Osa A: Tezepelumabi 420 mg
Tezepelumabi 420 mg annettuna sc-injektiona Q2W enintään 52 viikon ajan.
Lääke: Tezepelumabi
Injektioneste, liuos
Muut nimet:
  • AMG157
Kokeellinen: Osa B: Plasebo ja paikalliset kortikosteroidit
Samanaikaisesti SC-injektiona Q2W annettu lumelääke paikallisten kortikosteroidien (TCS) kanssa enintään 52 viikon ajan.
Lääke: Tezepelumabi
Injektioneste, liuos
Muut nimet:
  • AMG157
Kokeellinen: Osa B: Tezepelumabi 420 mg ja paikalliset kortikosteroidit
Tezepelumabi 420 mg annettuna sc-injektiona Q2W TCS:n kanssa enintään 52 viikon ajan.
Lääke: Tezepelumabi
Injektioneste, liuos
Muut nimet:
  • AMG157

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joiden tutkijan globaali arvio (IGA) oli 0 (selvä) tai 1 (melkein selkeä) (IGA 0/1) viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16

IGA:n avulla tutkijat voivat arvioida sairauden yleisen vakavuuden yhdellä tietyllä ajankohdalla, ja se koostuu 6 pisteen vakavuusasteikosta selkeästä vakavaan sairauteen.

  • 0 = selvä
  • 1 = melkein selkeä
  • 2 = lievä sairaus
  • 3 = kohtalainen sairaus
  • 4 = vakava sairaus
  • 5 = erittäin vakava sairaus

IGA käyttää eryteeman, infiltraation, papuloinnin, tihkumisen ja kuoriutuman kliinisiä piirteitä yleisen vakavuuden arvioinnin ohjeina (Breuer et al, 2004).

Osallistujat, jotka ottivat pelastuslääkitystä päivän 29 ja viikon 16 välisenä aikana, katsottiin reagoimattomiksi.
Viikko 16
Niiden osallistujien määrä, joiden ekseema-alueen ja vakavuusindeksin (EASI 75) määrä laski 75 % lähtötasosta viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16

EASI arvioi neljästä luonnollisesta anatomisesta alueesta tärkeimpien sairauden merkkien vakavuuden ja laajuuden ja keskittyy tärkeimpiin akuutteihin ja kroonisiin tulehduksen oireisiin (eli punoitus, kovettuma/papulaatio, ekskoriaatio ja jäkäläisyys).

EASI-pistemäärän lasku osoittaa vaikeuden paranemista. Osallistujat, jotka ottivat pelastuslääkitystä päivän 29 ja viikon 16 välisenä aikana, katsottiin reagoimattomiksi.
Lähtötilanne ja viikko 16

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat 50 % tai 90 % laskun lähtötasosta ekseeman alueen ja vakavuusindeksin (EASI 50/90) kohdalla viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16

EASI arvioi neljästä luonnollisesta anatomisesta alueesta tärkeimpien sairauden merkkien vakavuuden ja laajuuden ja keskittyy tärkeimpiin akuutteihin ja kroonisiin tulehduksen oireisiin (eli punoitus, kovettuma/papulaatio, ekskoriaatio ja jäkäläisyys).

EASI-pistemäärän lasku osoittaa vaikeuden paranemista. Osallistujat, jotka ottivat pelastuslääkitystä päivän 29 ja viikon 16 välisenä aikana, katsottiin reagoimattomiksi.
Lähtötilanne ja viikko 16
Aika 50 %:n, 75 %:n tai 90 %:n vähentämiseen päivästä 1 ekseeman alueella ja vaikeusasteindeksissä (EASI 50/75/90)
Aikaikkuna: Päivä 1 opintovierailun loppuun asti (viikko 70)
Päivä 1 opintovierailun loppuun asti (viikko 70)
Muutos lähtötilanteesta atooppisen ihottuman pisteytyksissä (SCORAD) viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
SCORAD on kliininen työkalu atooppisen dermatiitin (AD) vakavuuden (eli laajuuden, voimakkuuden) arvioimiseen. Työkalu arvioi AD-leesioiden laajuuden ja intensiteetin sekä subjektiiviset oireet (Kunz et al, 1997). Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–103, ja korkeammat arvot osoittavat vakavampaa sairautta. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa sairauden vaikeuden paranemista.
Lähtötilanne ja viikko 16
Muutos lähtötasosta pruritus numeerisessa luokitusasteikossa (NRS) viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
Kutina arvioitiin käyttämällä NRS:ää (0-10), jossa 0 = ei kutinaa ja 10 = pahin kuviteltavissa oleva kutina. Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa oireiden paranemista.
Lähtötilanne ja viikko 16
Seerumin tezepelumabipitoisuudet Q2W tai Q4W annon jälkeen
Aikaikkuna: Ennakkoannos päivänä 1, viikolla 2, 4, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 50, 52, 58 ja 70
Vaihtajia otettiin mukaan viikkoon 16 asti, minkä jälkeen heidät suljettiin pois analyysistä vaihdon jälkeen. Kaikki Tezepelumabiin osallistuneet saivat 420 mg Tezepelumabia ensimmäisenä päivänä.
Ennakkoannos päivänä 1, viikolla 2, 4, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 50, 52, 58 ja 70
Seerumin tezepelumabipitoisuudet 420 mg:aan Q2W vaihtamisen jälkeen viikon 16 jälkeen
Aikaikkuna: Ennakkoannos viikolla 24, 32, 40, 48, 50, 52, 58 ja 70
Ennakkoannos viikolla 24, 32, 40, 48, 50, 52, 58 ja 70

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Amgen

Yhteistyökumppanit

AstraZeneca

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 15. maaliskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 12. toukokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 22. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 18. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 10. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20170755
  • 2018-001997-52 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten potilastietojen tunnistamattomat muuttujat, jotka ovat tarpeen tietyn tutkimuskysymyksen käsittelemiseksi hyväksytyssä tiedonjakopyynnössä

IPD-jaon aikakehys

Tähän tutkimukseen liittyvät tiedonjakopyynnöt otetaan huomioon 18 kuukauden kuluttua tutkimuksen päättymisestä ja joko 1) tuotteelle ja käyttöaiheelle on myönnetty myyntilupa sekä Yhdysvalloissa että Euroopassa tai 2) tuotteen ja/tai käyttöaiheen kliininen kehitys lopetetaan. eikä tietoja luovuteta valvontaviranomaisille. Tätä tutkimusta koskevien tietojen jakamispyynnön kelpoisuuden jättämiselle ei ole päättymispäivää.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pätevät tutkijat voivat lähettää pyynnön, joka sisältää tutkimuksen tavoitteet, Amgen-tuotteen (tuotteet) ja Amgen-tutkimuksen/tutkimukset laajuuden, päätepisteet/kiinnostavat tulokset, tilastollisen analyysisuunnitelman, tietovaatimukset, julkaisusuunnitelman ja tutkijan tai tutkijoiden pätevyyden. Yleisesti ottaen Amgen ei hyväksy yksittäisiä potilastietoja koskevia ulkoisia pyyntöjä, joiden tarkoituksena on arvioida uudelleen tuotemerkinnöissä jo käsiteltyjä turvallisuus- ja tehokysymyksiä. Pyynnöt käsittelee sisäisten neuvonantajien komitea. Jos sitä ei hyväksytä, tietojen jakamisesta riippumaton arviointipaneeli ratkaisee ja tekee lopullisen päätöksen. Hyväksymisen jälkeen tutkimuskysymyksen ratkaisemiseen tarvittavat tiedot toimitetaan tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti. Tämä voi sisältää anonymisoituja yksittäisiä potilastietoja ja/tai saatavilla olevia tukiasiakirjoja, jotka sisältävät analyysikoodin fragmentteja, jos niitä on analyysispesifikaatioissa. Lisätietoja on alla olevasta URL-osoitteesta.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Atooppinen ihottuma

  • Henry Ford Health System
    Tuntematon
    NdYag Laser akne Keloidalis Nuchaelle
    Akne Keloidalis Nuchae | NdYag Laser | AKN | Akne Keloidalis | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Follikuliitti Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Akne Keloidi | Keloidaalinen follikuliitti | Jäkälä Keloidalis Nuchae | Folliculitis Nuchae Scleroticans | Sycosis Framboesiformis
    Yhdysvallat

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Egypt

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa