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一项剂量范围安慰剂对照双盲研究，以评估 Tezepelumab 在特应性皮炎中的安全性和有效性

2022年3月9日 更新者：Amgen

一项剂量范围、双盲、安慰剂对照研究，以评估 Tezepelumab 单独或联合外用皮质类固醇治疗中度至重度特应性皮炎的安全性和有效性

这项 2b 期研究旨在评估 tezepelumab 作为单一疗法的安全性和有效性，并探索其作为辅助疗法对中度至重度特应性皮炎 (AD) 患者的疗效。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

所有受试者将在第 1 天接受皮下 (SC) 剂量的研究产品或安慰剂作为第一剂。

在 A 部分中被确定为无反应者的受试者将在完成第 16 周的所有研究活动后每 2 周 (Q2W) 接受 tezepelumab SC。 无反应者定义为与基线（第 1 天）相比，第 16 周时湿疹面积和严重程度指数 (EASI) 未达到至少 50% 改善的受试者。

安全性随访是在治疗结束 (EOT) 访问后 18 周（研究产品最终剂量后 20 周）。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

251

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 乌克兰
      • Chernivtsi、乌克兰、58002
        • Chernivtsi Regional Skin and Venereal Dispensary
      • Dnipro、乌克兰、49074
        • Regional Skin and Venereal Dispensary
      • Ivano-Frankivsk、乌克兰、76018
        • Ivano-Frankivsk Regional Skin and Venereal Dispensary
      • Kyiv、乌克兰、02000
        • Medical clinic Blagomed
      • Uzhhorod、乌克兰、88000
        • Asclepius
      • Zaporizhzhia、乌克兰、69000
        • Military Hospital, Military Unit A3309 of the Military Medical Clinical Center
  • 加拿大
    • British Columbia
      • Surrey、British Columbia、加拿大、V3R 6A7
        • Doctor Chih-Ho Hong Medical Incorporated
    • Ontario
      • London、Ontario、加拿大、N6H 5L5
        • DermEffects
      • Markham、Ontario、加拿大、L3P 1X3
        • Lynderm Research Inc
      • Mississauga、Ontario、加拿大、L5A 3V4
        • Cheema Research Incorporated
      • Newmarket、Ontario、加拿大、L3Y 5G8
        • SKDS Research Incorporated
      • North York、Ontario、加拿大、M3B 3S6
        • Gordon Sussman Clinical Research Incorporated
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 7X3
        • JRB Research Incorporated
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1036
        • Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft
      • Budapest、匈牙利、1027
        • Csalogany Orvosi Kozpont
      • Debrecen、匈牙利、4031
        • Debreceni Egyetem Kenézy Gyula Egyetemi Kórház
      • Miskolc、匈牙利、3529
        • CRU Hungary Kft
      • Pecs、匈牙利、7632
        • Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont
      • Szeged、匈牙利、6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont Altalanos Orvostudomanyi Kar
  • 大韩民国
      • Seoul、大韩民国、07441
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
  • 德国
      • Berlin、德国、10117
        • Charité Berlin
      • Göttingen、德国、37075
        • Universitätsmedizin Göttingen - Georg-August-Universität
      • Hannover、德国、30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
  • 拉脱维亚
      • Riga、拉脱维亚、1001
        • Riga First Hospital
      • Riga、拉脱维亚、1003
        • J Kisis
      • Riga、拉脱维亚、1011
        • Clinic Latvian Dermatology Institute
      • Ventspils、拉脱维亚、3601
        • Outpatient Clinic Of Ventspils
  • 捷克语
      • Brno、捷克语、656 91
        • Fakultni nemocnice u sv Anny v Brne
      • Novy Jicin、捷克语、741 01
        • Nemocnice Novy Jicin as
      • Ostrava-Poruba、捷克语、708 52
        • Fakultni nemocnice Ostrava
      • Praha 1、捷克语、110 00
        • Sanatorium Profesora Arenbergera
      • Praha 8、捷克语、180 81
        • Nemocnice Na Bulovce
  • 日本
    • Chiba
      • Sakura-shi、Chiba、日本、285-8741
        • Toho University Sakura Medical Center
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi、Fukuoka、日本、814-0180
        • Fukuoka University Hospital
    • Hokkaido
      • Obihiro-shi、Hokkaido、日本、080-0013
        • Takagi Dermatological Clinic
      • Sapporo-shi、Hokkaido、日本、060-0063
        • Medical Corporation Kojinkai Sapporo Skin Clinic
    • Hyogo
      • Nishinomiya-shi、Hyogo、日本、663-8186
        • Meiwa Hospital
    • Nagasaki
      • Nagasaki-shi、Nagasaki、日本、852-8501
        • Nagasaki University Hospital
    • Osaka
      • Sakai-shi、Osaka、日本、593-8324
        • Kume Clinic
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku、Tokyo、日本、113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
      • Chiyoda-ku、Tokyo、日本、102-8798
        • Japan Post Holdings Co Ltd Tokyo Teishin Hospital
      • Shinagawa-ku、Tokyo、日本、141-8625
        • NTT Medical Center Tokyo
      • Shinjuku-ku、Tokyo、日本、162-8655
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
    • Toyama
      • Takaoka-shi、Toyama、日本、933-0871
        • Shirasaki Dermatology Clinic
  • 波兰
      • Gdansk、波兰、80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Lodz、波兰、90-242
        • Centrum Terapii Wspolczesnej J M Jasnorzewska Spolka Komandytowo-Akcyjna
      • Lodz、波兰、90-436
        • Dermoklinika Centrum Medyczne Spolka cywilna M Kierstan J Narbutt A Lesiak
      • Lublin、波兰、20-406
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Med Laser Borzecki Spolka Jawna
      • Swidnik、波兰、21-040
        • Tomasz Blicharski Lubelskie Centrum Diagnostyczne
      • Warszawa、波兰、01-868
        • Centrum Medyczne Pratia Warszawa
      • Wroclaw、波兰、50-224
        • Medicus Sp z o o
      • Wroclaw、波兰、51-318
        • DermMedica Spzoo
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Sydney、New South Wales、澳大利亚、2010
        • Holdsworth House Medical Practice
    • Queensland
      • Woolloongabba、Queensland、澳大利亚、4102
        • Veracity Clinical Research
    • Victoria
      • Carlton、Victoria、澳大利亚、3053
        • Skin Health Institute
      • Parkville、Victoria、澳大利亚、3050
        • The Royal Melbourne Hospital
    • Western Australia
      • Fremantle、Western Australia、澳大利亚、6160
        • Fremantle Dermatology
  • 爱沙尼亚
      • Tallinn、爱沙尼亚、13419
        • North Estonia Medical Centre
      • Tartu、爱沙尼亚、50106
        • Clinical Research Centre
      • Tartu、爱沙尼亚、50417
        • Tartu University Hospital
  • 瑞士
      • Lausanne、瑞士、1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
  • 美国
    • California
      • Fountain Valley、California、美国、92708
        • First OC Dermatology
      • Santa Monica、California、美国、90404
        • Clinical Science Institute
    • Georgia
      • Alpharetta、Georgia、美国、30022
        • Hamilton Research, LLC
    • Illinois
      • Springfield、Illinois、美国、62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • West Dundee、Illinois、美国、60118
        • Dundee Dermatology
    • Indiana
      • Clarksville、Indiana、美国、47129
        • DS Research
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、美国、66215
        • Epiphany Dermatology of Kansas, LLC
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40217
        • Skin Sciences PLLC
      • Louisville、Kentucky、美国、40241
        • Scott Health Services LLC
    • Michigan
      • Clarkston、Michigan、美国、48346
        • Clarkston Skin Research
    • Nevada
      • Henderson、Nevada、美国、89052
        • J Woodson Dermatology and Associates
    • New York
      • New York、New York、美国、10029
        • Mount Sinai Hospital
      • Stony Brook、New York、美国、11790
        • DermResearch Center of New York Inc
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37215
        • Tennessee Clinical Research Center
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75231
        • Modern Research Associates
    • Washington
      • Spokane、Washington、美国、99202
        • Premier Clinical Research
  • 英国
      • Dundee、英国、DD1 9SY
        • Ninewells Hospital
      • London、英国、E11 1NR
        • Whipps Cross University Hospital
      • Southampton、英国、SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
  • 西班牙
      • Madrid、西班牙、28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
    • AndalucÃ-a
      • Sevilla、AndalucÃ-a、西班牙、41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
    • Cataluña
      • Badalona、Cataluña、西班牙、08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona、Cataluña、西班牙、08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona、Cataluña、西班牙、08041
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante、Comunidad Valenciana、西班牙、03010
        • Hospital General Universitario de Alicante

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 在开始任何研究特定活动/程序之前，受试者已提供知情同意书。
  • 筛查时年龄大于或等于 18 岁至小于或等于 75 岁。
  • 慢性 AD（也称为特应性湿疹）的临床诊断至少在筛选前 2 年并已确认为 AD（Hanifin 和 Rajka AD 标准（Hanifin 和 Rajka，1980）。
  • 在筛选时和第 1 天由 EASI 评估的影响大于或等于 10% 体表面积的 AD。
  • 筛选时和第 1 天的 IGA 分数大于或等于 3。
  • 筛选时和第 1 天的 EASI 分数大于或等于 16。
  • 在首次给药研究产品前至少 7 天，受试者停止使用 TCS、局部钙调神经磷酸酶抑制剂 (TCI) 和含有 TCS 或局部钙调神经磷酸酶抑制剂 (TCI) 的处方保湿剂进行治疗

  • 记录了对局部 TCS 治疗反应不足的近期病史（筛选访视前 12 个月内）或在其他方面医学上不建议局部治疗（即，因为重要的副作用或安全风险）的受试者。

    • 反应不足被定义为未能实现和维持缓解或低疾病活动状态（与 IGA 相比 0 = 清除 IGA 2 = 轻度）尽管每天接受中等或更高效力的 TCS 方案治疗（酌情使用或不使用 TCI） ).

排除标准：

  • 可能混淆 AD 诊断或干扰治疗评估的活动性皮肤病，例如疥疮、脂溢性皮炎、皮肤淋巴瘤、鱼鳞病、牛皮癣、过敏性接触性皮炎或刺激性接触性皮炎。
  • 在第 1 天之前的 28 天内有过具有临床意义的感染史，研究者或医疗监督员认为该感染可能会危及受试者在研究中的安全，干扰研究产品的评估，或降低受试者的能力参与研究。 具有临床意义的感染定义为以下任一情况： 1) 全身感染；或 2) 需要注射抗生素、抗病毒或抗真菌药物的严重皮肤感染。
  • 筛查前 6 个月内诊断为蠕虫寄生虫感染，但未接受标准治疗或对标准治疗无反应。
  • 筛选前 12 个月内有记录的慢性酒精或药物滥用病史。
  • 任何生物治疗后的过敏反应史。
  • 筛选时有活动性肝病的证据，包括黄疸或天冬氨酸氨基转移酶 (AST)、丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 或碱性磷酸酶大于正常上限两倍 (ULN)。

  • 研究者认为有活动性结核病 (TB) 证据的受试者，无论是否接受过治疗，或者在筛查期间 QuantiFERON-tuberculosis Gold (QFT-G) 结核病检测呈阳性。 QFT-G 不确定的受试者如果具备以下所有条件，则可以入组：

    • 无结核病症状：有痰、长时间咳嗽（> 3 周）；咳血；发热;盗汗;不明原因的食欲不振；无意识的体重减轻
    • 在研究产品首次给药前 3 个月内胸片上没有活动性结核病的证据。 注意：胸片不是筛选程序的一部分，将由
  • 乙型肝炎表面抗原或丙型肝炎抗体血清学阳性。 有乙型肝炎疫苗接种史但无乙型肝炎病史的受试者可以参加该研究。
  • 根据病史、既往用药和/或受试者的口头报告，筛查时人类免疫缺陷病毒 (HIV) 检测呈阳性或受试者正在服用抗逆转录病毒药物。
  • 其他医疗条件>
  • 恶性肿瘤病史，除了基底细胞癌或宫颈原位癌在筛查前 ≥ 12 个月通过治愈性治疗取得明显成功或在筛查前 ≥ 5 年通过治愈性治疗取得明显成功的其他恶性肿瘤。
  • 严重抑郁症、精神分裂症、既往自杀未遂或自杀意念的病史或证据。

先前/伴随治疗：

  • 从筛选到第 16 周不愿放弃使用 TCS、TCI 和处方保湿剂（含有 TCS 和 TCI 的）的受试者（仅适用于 A 部分受试者）
  • 具有局部药物副作用的受试者，包括对治疗不耐受、过敏反应、显着皮肤萎缩或由研究者或受试者的主治医师评估的全身效应（仅适用于 B 部分受试者）
  • 超过或等于总损伤表面的 30% 位于不能用中等或更高效力 TCS 安全治疗的薄皮肤区域（例如，面部、颈部、间擦区域、皮肤萎缩区域）（仅适用于部分B科目）
  • 在筛选前 4 个月或 5 个消除半衰期（以较长者为准）内收到任何批准的生物制剂（例如，dupilumab）
  • 在筛选前 4 周内使用过免疫抑制/免疫调节药物（例如全身性皮质类固醇、环孢菌素、霉酚酸酯-吗替麦考酚酯、干扰素 (IFN)-γ、Janus 激酶抑制剂、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤），或任何条件，在筛选之前研究者，在研究治疗的前 4 周内可能需要此类治疗。
  • 在第 1 天之前的 2 个月内接受过 AD 光疗，并且受试者在研究的前 16 周内不愿意避免光疗
  • 如果接受过敏原特异性免疫治疗，受试者必须在筛选前接受维持剂量和时间表 ≥ 28 天。 过敏原特异性免疫疗法被定义为针对气源性变应原和/或毒液（膜翅目）的 SC 免疫疗法以及针对气源性变应原的舌下免疫疗法
  • 在第 1 天之前的 28 天内接种活疫苗或减毒疫苗。 允许接受非活性/灭活疫苗接种（例如，非活性流感）。 请注意，不允许在随机分组前 15 天内和研究期间接受 Th2 细胞因子抑制剂 suplatast。
  • 筛选前 8 周内的大手术或研究期间计划住院手术或住院
  • 目前正在接受另一项研究性设备或药物研究的治疗，或在另一项研究性设备或药物研究结束治疗后不到 6 个月。 参与本研究的其他调查程序被排除在外。

其他排除：

  • 女性受试者怀孕或哺乳或计划在治疗期间怀孕或哺乳，并在最后一剂研究产品后额外 16 周。 （有生育能力的女性只有在高度敏感的血清妊娠试验阴性后才能参加研究）。
  • 与未绝育男性伴侣发生性行为的有生育能力的女性受试者在治疗期间和最后一剂研究药物后的 16 周内不愿使用一种高效避孕方法。 在此之后停止避孕必须与负责的医生讨论。 有生育能力的女性定义为未通过手术绝育（即进行双侧输卵管结扎、双侧卵巢切除术或全子宫切除术）或绝经后（定义为 12 个月无月经且无其他医学原因）的女性。 一种高效的避孕方法被定义为在持续和正确使用时导致低失败率（即每年 < 1%）的方法。
  • 受试者已知对给药期间要施用的任何产品或成分敏感。
  • 任何其他具有临床意义的障碍、病症或疾病（上述除外）的历史或证据，研究者或安进医生认为，如果咨询，会对受试者安全构成风险或干扰研究评估、程序或完成。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：A 部分：安慰剂

匹配的安慰剂通过 SC 注射 Q2W 给药最多 52 周。

被定义为无反应者的参与者（与基线相比，在第 16 周时 EASI 未达到至少 50% 改善的参与者）将转为接受 tezepelumab 420 mg SC 注射，Q2W 从第 18 周剂量开始的剩余研究中。
其他：安慰剂
注射用安慰剂溶液
实验性的：A 部分：Tezepelumab 210 毫克

从第 4 周开始每 4 周 (Q4W) 通过 SC 注射一次 Tezepelumab 210 mg，最多 52 周。

所有随机分配给 tezepelumab 的参与者都将接受 420 mg SC 注射作为他们的第一剂。 然后，参与者将在第 2 周接受安慰剂以维持盲法。

被定义为无反应者的参与者（与基线相比，在第 16 周时 EASI 未达到至少 50% 改善的参与者）将转为接受 tezepelumab 420 mg SC 注射，Q2W 从第 18 周剂量开始的剩余研究中。
药品：替泽培单抗
注射液
其他名称：
  • AMG157
实验性的：A 部分：Tezepelumab 280 毫克

Tezepelumab 280 mg 从第 2 周起通过 SC 注射 Q2W 给药，最长 52 周。

所有随机分配给 tezepelumab 的参与者都将接受 420 mg SC 注射作为他们的第一剂。 然后，参与者将从第 2 周开始接受随机剂量的 280 mg Q2W。

被定义为无反应者的参与者（与基线相比，在第 16 周时 EASI 未达到至少 50% 改善的参与者）将转为接受 tezepelumab 420 mg SC 注射，Q2W 从第 18 周剂量开始的剩余研究中。
药品：替泽培单抗
注射液
其他名称：
  • AMG157
实验性的：A 部分：Tezepelumab 420 毫克
Tezepelumab 420 mg 通过 SC 注射给药 Q2W 最多 52 周。
药品：替泽培单抗
注射液
其他名称：
  • AMG157
实验性的：B 部分：安慰剂和外用皮质类固醇治疗方案
匹配的安慰剂通过 SC 注射 Q2W 与局部皮质类固醇 (TCS) 给药最多 52 周。
药品：替泽培单抗
注射液
其他名称：
  • AMG157
实验性的：B 部分：Tezepelumab 420 mg 和外用皮质类固醇方案
Tezepelumab 420 mg 通过皮下注射 Q2W 和 TCS 给药，最长 52 周。
药品：替泽培单抗
注射液
其他名称：
  • AMG157

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 16 周研究者总体评估 (IGA) 得分为 0（清除）或 1（几乎清除）(IGA 0/1) 的参与者人数
大体时间：第 16 周

IGA 允许研究人员在 1 个给定时间点评估总体疾病严重程度，并由从明确到严重疾病的 6 分严重程度量表组成

  • 0 = 清除
  • 1 = 几乎清晰
  • 2 = 轻微疾病
  • 3 = 中度疾病
  • 4 = 严重疾病
  • 5 = 非常严重的疾病

IGA 使用红斑、浸润、丘疹、渗出和结痂的临床特征作为总体严重程度评估的指南（Breuer 等人，2004 年）。

在第 29 天至第 16 周期间服用急救药物的参与者被视为无反应者。
第 16 周
第 16 周湿疹面积和严重程度指数 (EASI 75) 比基线减少 75% 的参与者人数
大体时间：基线和第 16 周

EASI 评估 4 个自然解剖区域的关键疾病体征的严重程度和范围，并侧重于关键的急性和慢性炎症体征（即红斑、硬结/丘疹、表皮脱落和苔藓样变）。

EASI 评分的降低表明严重程度有所改善。 在第 29 天至第 16 周期间服用急救药物的参与者被视为无反应者。
基线和第 16 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 16 周湿疹面积和严重程度指数 (EASI 50/90) 比基线减少 50% 或 90% 的参与者人数
大体时间：基线和第 16 周

EASI 评估 4 个自然解剖区域的关键疾病体征的严重程度和范围，并侧重于关键的急性和慢性炎症体征（即红斑、硬结/丘疹、表皮脱落和苔藓样变）。

EASI 评分的降低表明严重程度有所改善。 在第 29 天至第 16 周期间服用急救药物的参与者被视为无反应者。
基线和第 16 周
从第 1 天起湿疹面积和严重程度指数达到 50%、75% 或 90% 减少的时间 (EASI 50/75/90)
大体时间：第 1 天到研究访问结束（第 70 周）
第 1 天到研究访问结束（第 70 周）
第 16 周特应性皮炎 (SCORAD) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线和第 16 周
SCORAD 是一种用于评估特应性皮炎 (AD) 严重程度（即范围、强度）的临床工具。 该工具评估 AD 病变的范围和强度，以及主观症状（Kunz 等，1997）。 总分范围从 0 到 103，数值越高表明疾病越严重。 与基线相比的负变化表明疾病严重程度有所改善。
基线和第 16 周
第 16 周时瘙痒数字评定量表 (NRS) 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 16 周
使用 NRS (0-10) 评估瘙痒，其中 0 = 不痒，10 = 最严重的瘙痒。 基线的负变化表明症状有所改善。
基线和第 16 周
Q2W 或 Q4W 给药后 Tezepelumab 的血清谷浓度
大体时间：在第 1 天、第 2、4、12、16、24、32、40、48、50、52、58 和 70 天给药前
转换者被包括到第 16 周，然后在转换后被排除在分析之外。 所有 Tezepelumab 参与者在第 1 天接受 420 mg Tezepelumab。
在第 1 天、第 2、4、12、16、24、32、40、48、50、52、58 和 70 天给药前
第 16 周后改为 420 mg Q2W 给药后 Tezepelumab 的血清谷浓度
大体时间：在第 24、32、40、48、50、52、58 和 70 周给药前
在第 24、32、40、48、50、52、58 和 70 周给药前

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Amgen

合作者

AstraZeneca

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年3月15日

初级完成 (实际的)

2020年5月12日

研究完成 (实际的)

2020年12月22日

研究注册日期

首次提交

2019年1月10日

首先提交符合 QC 标准的

2019年1月17日

首次发布 (实际的)

2019年1月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年3月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年3月9日

最后验证

2022年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 20170755
  • 2018-001997-52 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

在批准的数据共享请求中解决特定研究问题所必需的变量的去识别化个体患者数据

IPD 共享时间框架

与本研究相关的数据共享请求将在研究结束后 18 个月开始考虑，并且 1) 产品和适应症已在美国和欧洲获得上市许可，或 2) 产品和/或适应症的临床开发停止并且数据不会提交给监管机构。 没有资格为本研究提交数据共享请求的截止日期。

IPD 共享访问标准

合格的研究人员可以提交包含研究目标、安进产品和安进研究/研究范围、终点/感兴趣的结果、统计分析计划、数据要求、出版计划和研究人员资格的请求。 一般而言，Amgen 不会出于重新评估产品标签中已解决的安全性和有效性问题的目的而批准对个别患者数据的外部请求。 请求由内部顾问委员会审查。 如果未获批准，数据共享独立审查小组将进行仲裁并做出最终决定。 经批准后，将根据数据共享协议的条款提供解决研究问题所需的信息。 这可能包括匿名的个体患者数据和/或可用的支持文件，其中包含分析规范中提供的分析代码片段。 更多详细信息，请访问以下 URL。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议
  • 统计分析计划 (SAP)
  • 知情同意书 (ICF)
  • 临床研究报告（CSR）

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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