Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Dózisig terjedő, placebo-kontrollos kettős-vak vizsgálat a tezepelumab biztonságosságának és hatásosságának értékelésére atópiás dermatitiszben

2022. március 9. frissítette: Amgen

Egy dózistartományos, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat a tezepelumab önmagában vagy helyi kortikoszteroidokkal kombinált biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére közepesen súlyos és súlyos atópiás dermatitisben

Ez a 2b fázisú vizsgálat célja a tezepelumab monoterápiaként történő biztonságosságának és hatékonyságának értékelése, valamint a kiegészítő terápiaként való hatékonyságának feltárása közepesen súlyos vagy súlyos atópiás dermatitisben (AD) szenvedő alanyok esetében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Minden alany szubkután (SC) adagot kap a vizsgálati készítményből vagy a placebóból első adagként az 1. napon.

Azok az alanyok, akikről megállapították, hogy az A. részben nem reagálnak, 2 hetente kapnak tezepelumab SC-t (Q2W) a 16. heti vizsgálati tevékenységek befejezését követően. A nem reagáló személyek azok az alanyok, akik nem értek el legalább 50%-os javulást az ekcéma területi és súlyossági indexében (EASI) a 16. héten a kiindulási értékhez képest (1. nap).

A biztonsági követés 18 héttel a kezelés befejezése után (EOT) történik (20 héttel a vizsgálati készítmény utolsó adagja után).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

251

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2010
        • Holdsworth House Medical Practice
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Ausztrália, 4102
        • Veracity Clinical Research
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Ausztrália, 3053
        • Skin Health Institute
      • Parkville, Victoria, Ausztrália, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Ausztrália, 6160
        • Fremantle Dermatology
  • Csehország
      • Brno, Csehország, 656 91
        • Fakultni nemocnice u sv Anny v Brne
      • Novy Jicin, Csehország, 741 01
        • Nemocnice Novy Jicin as
      • Ostrava-Poruba, Csehország, 708 52
        • Fakultni nemocnice Ostrava
      • Praha 1, Csehország, 110 00
        • Sanatorium Profesora Arenbergera
      • Praha 8, Csehország, 180 81
        • Nemocnice Na Bulovce
  • Egyesült Királyság
      • Dundee, Egyesült Királyság, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital
      • London, Egyesült Királyság, E11 1NR
        • Whipps Cross University Hospital
      • Southampton, Egyesült Királyság, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
  • Egyesült Államok
    • California
      • Fountain Valley, California, Egyesült Államok, 92708
        • First OC Dermatology
      • Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
        • Clinical Science Institute
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Egyesült Államok, 30022
        • Hamilton Research, LLC
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • West Dundee, Illinois, Egyesült Államok, 60118
        • Dundee Dermatology
    • Indiana
      • Clarksville, Indiana, Egyesült Államok, 47129
        • DS Research
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66215
        • Epiphany Dermatology of Kansas, LLC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40217
        • Skin Sciences PLLC
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40241
        • Scott Health Services LLC
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, Egyesült Államok, 48346
        • Clarkston Skin Research
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Egyesült Államok, 89052
        • J Woodson Dermatology and Associates
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11790
        • DermResearch Center of New York Inc
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
        • Modern Research Associates
    • Washington
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99202
        • Premier Clinical Research
  • Japán
    • Chiba
      • Sakura-shi, Chiba, Japán, 285-8741
        • Toho University Sakura Medical Center
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japán, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
    • Hokkaido
      • Obihiro-shi, Hokkaido, Japán, 080-0013
        • Takagi Dermatological Clinic
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japán, 060-0063
        • Medical Corporation Kojinkai Sapporo Skin Clinic
    • Hyogo
      • Nishinomiya-shi, Hyogo, Japán, 663-8186
        • Meiwa Hospital
    • Nagasaki
      • Nagasaki-shi, Nagasaki, Japán, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital
    • Osaka
      • Sakai-shi, Osaka, Japán, 593-8324
        • Kume Clinic
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japán, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japán, 102-8798
        • Japan Post Holdings Co Ltd Tokyo Teishin Hospital
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japán, 141-8625
        • NTT Medical Center Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japán, 162-8655
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
    • Toyama
      • Takaoka-shi, Toyama, Japán, 933-0871
        • Shirasaki Dermatology Clinic
  • Kanada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
        • Doctor Chih-Ho Hong Medical Incorporated
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6H 5L5
        • DermEffects
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X3
        • Lynderm Research Inc
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5A 3V4
        • Cheema Research Incorporated
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 5G8
        • SKDS Research Incorporated
      • North York, Ontario, Kanada, M3B 3S6
        • Gordon Sussman Clinical Research Incorporated
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 7X3
        • JRB Research Incorporated
  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 07441
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
  • Lengyelország
      • Gdansk, Lengyelország, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Lodz, Lengyelország, 90-242
        • Centrum Terapii Wspolczesnej J M Jasnorzewska Spolka Komandytowo-Akcyjna
      • Lodz, Lengyelország, 90-436
        • Dermoklinika Centrum Medyczne Spolka cywilna M Kierstan J Narbutt A Lesiak
      • Lublin, Lengyelország, 20-406
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Med Laser Borzecki Spolka Jawna
      • Swidnik, Lengyelország, 21-040
        • Tomasz Blicharski Lubelskie Centrum Diagnostyczne
      • Warszawa, Lengyelország, 01-868
        • Centrum Medyczne Pratia Warszawa
      • Wroclaw, Lengyelország, 50-224
        • Medicus Sp z o o
      • Wroclaw, Lengyelország, 51-318
        • DermMedica Spzoo
  • Lettország
      • Riga, Lettország, 1001
        • Riga First Hospital
      • Riga, Lettország, 1003
        • J Kisis
      • Riga, Lettország, 1011
        • Clinic Latvian Dermatology Institute
      • Ventspils, Lettország, 3601
        • Outpatient Clinic Of Ventspils
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1036
        • Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft
      • Budapest, Magyarország, 1027
        • Csalogany Orvosi Kozpont
      • Debrecen, Magyarország, 4031
        • Debreceni Egyetem Kenézy Gyula Egyetemi Kórház
      • Miskolc, Magyarország, 3529
        • CRU Hungary Kft
      • Pecs, Magyarország, 7632
        • Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont
      • Szeged, Magyarország, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont Altalanos Orvostudomanyi Kar
  • Németország
      • Berlin, Németország, 10117
        • Charité Berlin
      • Göttingen, Németország, 37075
        • Universitätsmedizin Göttingen - Georg-August-Universität
      • Hannover, Németország, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
  • Spanyolország
      • Madrid, Spanyolország, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
    • AndalucÃ-a
      • Sevilla, AndalucÃ-a, Spanyolország, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
    • Cataluña
      • Badalona, Cataluña, Spanyolország, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Cataluña, Spanyolország, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Cataluña, Spanyolország, 08041
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante, Comunidad Valenciana, Spanyolország, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
  • Svájc
      • Lausanne, Svájc, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
  • Ukrajna
      • Chernivtsi, Ukrajna, 58002
        • Chernivtsi Regional Skin and Venereal Dispensary
      • Dnipro, Ukrajna, 49074
        • Regional Skin and Venereal Dispensary
      • Ivano-Frankivsk, Ukrajna, 76018
        • Ivano-Frankivsk Regional Skin and Venereal Dispensary
      • Kyiv, Ukrajna, 02000
        • Medical clinic Blagomed
      • Uzhhorod, Ukrajna, 88000
        • Asclepius
      • Zaporizhzhia, Ukrajna, 69000
        • Military Hospital, Military Unit A3309 of the Military Medical Clinical Center
  • Észtország
      • Tallinn, Észtország, 13419
        • North Estonia Medical Centre
      • Tartu, Észtország, 50106
        • Clinical Research Centre
      • Tartu, Észtország, 50417
        • Tartu University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alany tájékozott beleegyezését adta bármely vizsgálatspecifikus tevékenység/eljárás megkezdése előtt.
  • A szűréskor 18 éves vagy annál kisebb életkor, 75 év vagy annál kevesebb.
  • A krónikus AD (más néven atópiás ekcéma) klinikai diagnózisa legalább 2 évvel a szűrést megelőzően, és megerősítette az AD-t (Hanifin és Rajka kritériumai az AD esetében (Hanifin és Rajka, 1980).
  • Az EASI által a szűréskor és az 1. napon megállapított testfelület 10%-ánál nagyobb vagy azzal egyenlő AD-t érinti.
  • 3-as vagy annál nagyobb IGA pontszám a szűréskor és az 1. napon.
  • 16-nál nagyobb vagy egyenlő EASI-pontszám a szűréskor és az 1. napon.
  • Az alany a vizsgálati készítmény első adagja előtti legalább 7 napig abbahagyta a TCS-vel, helyi kalcineurin-gátlókkal (TCI) és TCS-t vagy helyi kalcineurin-gátlókat (TCI) tartalmazó, vényköteles hidratálószerekkel végzett kezelést.

  • Dokumentált közelmúltbeli anamnézis (a szűrővizsgálat előtt 12 hónapon belül) a helyi TCS-kezelésre adott nem megfelelő válaszreakciókról, vagy olyan személyekről, akiknél a helyi kezelés egyébként orvosilag nem javasolt (azaz fontos mellékhatások vagy biztonsági kockázatok miatt).

    • Nem megfelelő válasznak minősül, ha nem sikerül elérni és fenntartani a remissziót vagy az alacsony betegségaktivitási állapotot (összehasonlítható az IGA 0-val = világos és az IGA 2 = enyhe) a napi közepes vagy nagyobb hatású TCS-kezelés ellenére (adott esetben TCI-vel vagy anélkül). ).

Kizárási kritériumok:

  • Aktív bőrgyógyászati ​​állapotok, amelyek megzavarhatják az AD diagnózisát vagy megzavarhatják a kezelés értékelését, például rüh, seborrhoeás dermatitis, bőr limfóma, ichthyosis, pikkelysömör, allergiás kontakt dermatitis vagy irritáló kontakt dermatitis.
  • Klinikailag jelentős fertőzés az anamnézisben az 1. napot megelőző 28 napon belül, amely a vizsgáló vagy az orvosi monitor véleménye szerint veszélyeztetheti az alany biztonságát a vizsgálatban, megzavarhatja a vizsgálati készítmény értékelését, vagy csökkentheti a vizsgálati alany képességét részt venni a vizsgálatban. Klinikailag jelentős fertőzések a következők: 1) szisztémás fertőzés; vagy 2) súlyos bőrfertőzés, amely parenterális antibiotikumot, vírusellenes vagy gombaellenes gyógyszert igényel.
  • A szűrést megelőző 6 hónapon belül bélféreg okozta fertőzés diagnosztizálása, amelyet nem kezeltek a szokásos gondozási terápiával, vagy nem reagáltak arra.
  • Krónikus alkohol- vagy kábítószer-visszaélés dokumentált kórtörténete a szűrést megelőző 12 hónapon belül.
  • Bármilyen biológiai terápia utáni anafilaxiás anamnézis.
  • Aktív májbetegség bizonyítéka a szűréskor, beleértve a sárgaságot vagy az aszpartát-aminotranszferázt (AST), az alanin-aminotranszferázt (ALT) vagy az alkalikus foszfatázt, amely meghaladja a normálérték felső határának (ULN) kétszeresét.

  • Azok az alanyok, akiknél a vizsgáló véleménye szerint aktív tuberkulózisra (TB) van bizonyíték, akár kezelt, akár nem kezelt, vagy a szűrés során a QuantiFERON-tuberculosis Gold (QFT-G) pozitív tbc-tesztje van. Határozatlan QFT-G-vel rendelkező alanyok akkor vehetők fel, ha rendelkeznek az alábbiakkal:

    • Nincsenek TBC tünetei: produktív, elhúzódó köhögés (> 3 hét); vért felköhögni; láz; éjjeli izzadás; megmagyarázhatatlan étvágycsökkenés; nem szándékos fogyás
    • A vizsgálati készítmény első adagját megelőző 3 hónapon belül a mellkas röntgenfelvételén nem mutatkozott aktív tbc. Megjegyzés: A mellkas röntgenfelvétele nem része a szűrési eljárásnak, és ez a felelősség
  • Pozitív hepatitis B felületi antigén vagy hepatitis C antitest szerológia. Azok a személyek, akiknek a kórelőzményében hepatitis B oltásban részesültek, és nem szerepeltek hepatitis B-ben, beiratkozhatnak a vizsgálatba.
  • Pozitív humán immundeficiencia vírus (HIV) teszt a szűréskor, vagy az alany antiretrovirális gyógyszereket szed, a kórtörténet, a korábbi gyógyszerek és/vagy az alany szóbeli jelentése alapján.
  • Egyéb egészségügyi állapotok>
  • Rosszindulatú daganat a kórelőzményben, kivéve a bazálissejtes karcinómát vagy a méhnyak in situ karcinómáját, amelyet ≥ 12 hónappal a szűrést megelőzően gyógyító terápiával kezeltek, vagy más rosszindulatú daganatokat, amelyeket ≥ 5 évvel a szűrés előtt gyógyító terápiával kezeltek látszólag sikeresen.
  • Súlyos depresszió, skizofrénia, korábbi öngyilkossági kísérletek vagy öngyilkossági gondolatok anamnézisében vagy bizonyítékaiban.

Előzetes/egyidejű terápia:

  • Azok az alanyok, akik nem hajlandók tartózkodni a TCS, TCI és vényköteles hidratálók (amelyek TCS-t és TCI-t tartalmaznak) használatától a szűréstől a 16. hétig (csak az A. részben szereplő alanyokra vonatkozik)
  • Olyan alanyok, akiknél jelentkeztek a helyi gyógyszerek mellékhatásai, ideértve a kezelés intoleranciáját, túlérzékenységi reakciókat, jelentős bőrsorvadást vagy szisztémás hatásokat a vizsgáló vagy az alany kezelőorvosa által értékelve (csak a B. részben szereplő alanyokra vonatkozik)
  • A teljes léziós felület több mint 30%-a olyan vékony bőrterületeken található, amelyek nem kezelhetők biztonságosan közepes vagy nagyobb hatásfokú TCS-sel (pl. arc, nyak, intertriginális területek, bőrsorvadásos területek) (csak a részre vonatkozik B tantárgyak)
  • Bármely engedélyezett biológiai szer (pl. dupilumab) kézhezvétele a szűrést megelőző 4 hónapon vagy 5 eliminációs felezési időn belül (amelyik hosszabb)
  • immunszuppresszív/immunmoduláló gyógyszereket (pl. szisztémás kortikoszteroidok, ciklosporin, mikofenolát-mofetil, interferon (IFN)-gamma, Janus kináz inhibitorok, azatioprin, metotrexát) a szűrést megelőző 4 héten belül, vagy bármilyen olyan állapot, amely a valószínűleg ilyen kezelés(ek)re lesz szüksége a vizsgálati kezelés első 4 hetében.
  • Az 1. napot megelőző 2 hónapban fényterápiában részesült az AD miatt, és olyan alanyok, akik nem voltak hajlandók elkerülni a fényterápiát a vizsgálat első 16 hetében
  • Ha allergén-specifikus immunterápiát kapnak, az alanyoknak a szűrés előtt legalább 28 napig fenntartó adagot és ütemezést kell kapniuk. Az allergén-specifikus immunterápia az aeroallergén és/o méreg (Hymenoptera) SC immunterápiája, valamint az aeroallergénekkel szembeni szublingvális immunterápia.
  • Élő vagy legyengített vakcinával történő oltás az 1. napot megelőző 28 napon belül. Az inaktív/elölt oltások (pl. inaktív influenza) átvétele megengedett. Vegye figyelembe, hogy a Th2 citokin-inhibitor szuplataszt beadása a randomizálást megelőző 15 napon belül és a vizsgálat alatt nem megengedett.
  • Nagy műtét a szűrést megelőző 8 héten belül, vagy tervezett fekvőbeteg műtét vagy kórházi kezelés a vizsgálati időszak alatt
  • Jelenleg egy másik vizsgálati eszközben vagy gyógyszervizsgálatban részesül kezelésben, vagy kevesebb mint 6 hónap telt el a másik vizsgálati eszközzel vagy gyógyszervizsgálat(ok)on végzett kezelés befejezése óta. A tanulmányban való részvétel során végzett egyéb vizsgálati eljárások kizártak.

Egyéb kizárások:

  • Női alany terhes vagy szoptat, vagy terhességet tervez vagy szoptat a kezelés ideje alatt és a vizsgálati készítmény utolsó adagja után további 16 hétig. (A fogamzóképes korú nőket csak negatív, nagyon érzékeny szérum terhességi teszt után szabad bevonni a vizsgálatba).
  • Fogamzóképes korú női alanyok, akik szexuális életet folytatnak nem sterilizált férfi partnerekkel, akik nem hajlandók 1 rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmazni a kezelés alatt és további 16 hétig a vizsgálati készítmény utolsó adagja után. A fogamzásgátlás leállítását ezt követően meg kell beszélni egy felelős orvossal. Fogamzóképes korú nőnek minősülnek azok, akik műtétileg nem sterilek (vagyis kétoldali petevezeték-lekötésen, bilaterális peteeltávolításon vagy teljes méheltávolításon esett át) vagy posztmenopauzában (12 hónapos menstruáció nélkül, alternatív orvosi ok nélkül). Rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszernek minősül az, amely következetes és helyes alkalmazás esetén alacsony sikertelenséget eredményezett (azaz <1% évente).
  • Az alany ismerten érzékeny az adagolás során beadandó bármely termékre vagy összetevőre.
  • Bármilyen más klinikailag jelentős rendellenesség, állapot vagy betegség előzményei vagy bizonyítékai (a fent vázoltak kivételével), amelyek a vizsgáló vagy az Amgen orvos véleménye szerint, ha konzultálnak vele, kockázatot jelentenek a vizsgálati alany biztonságára vagy megzavarhatják a vizsgálat értékelését. , eljárások vagy befejezés.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: A rész: Placebo

Megfelelő placebó, amelyet SC injekcióval adnak be, Q2W, maximum 52 hétig.

A nem reagálónak definiált résztvevők (akik nem értek el legalább 50%-os javulást az EASI-ban a 16. héten a kiindulási értékhez képest) áttérnek a 420 mg-os tezepelumab SC injekció beadására Q2W a vizsgálat hátralévő részében, a 18. heti adaggal kezdődően.
Egyéb: Placebo
Placebo oldatos injekció
Kísérleti: A rész: Tezepelumab 210 mg

210 mg tezepelumab szubkután injekció formájában 4 hetente egyszer (Q4W) a 4. héttől kezdve, legfeljebb 52 héten keresztül.

A tezepelumab csoportba randomizált összes résztvevő 420 mg SC injekciót kap első adagként. A résztvevők ezután placebót kapnak a 2. héten a vakság fenntartása érdekében.

A nem reagálónak definiált résztvevők (akik nem értek el legalább 50%-os javulást az EASI-ban a 16. héten a kiindulási értékhez képest) áttérnek a 420 mg-os tezepelumab SC injekció beadására Q2W a vizsgálat hátralévő részében, a 18. heti adaggal kezdődően.
Drog: Tezepelumab
Oldatos injekció
Más nevek:
  • AMG157
Kísérleti: A rész: Tezepelumab 280 mg

280 mg tezepelumab szubkután injekcióban adva a 2. héttől Q2W, maximum 52 hétig.

A tezepelumab csoportba randomizált összes résztvevő 420 mg SC injekciót kap első adagként. A résztvevők ezt követően a 2. héttől megkapják a randomizált, 280 mg-os Q2W adagot.

A nem reagálónak definiált résztvevők (akik nem értek el legalább 50%-os javulást az EASI-ban a 16. héten a kiindulási értékhez képest) áttérnek a 420 mg SC injekcióra, a vizsgálat hátralévő részében, a 18. heti adaggal kezdődően.
Drog: Tezepelumab
Oldatos injekció
Más nevek:
  • AMG157
Kísérleti: A rész: Tezepelumab 420 mg
Tezepelumab 420 mg SC injekcióban adva Q2W maximum 52 hétig.
Drog: Tezepelumab
Oldatos injekció
Más nevek:
  • AMG157
Kísérleti: B. rész: Placebo és helyi kortikoszteroidok kezelési rendje
A Q2W SC injekcióval beadott placebo és a helyi kortikoszteroidok (TCS) párosítása legfeljebb 52 hétig.
Drog: Tezepelumab
Oldatos injekció
Más nevek:
  • AMG157
Kísérleti: B rész: Tezepelumab 420 mg és helyi kortikoszteroidok kezelési rendje
Tezepelumab 420 mg SC injekcióban adva Q2W TCS-sel, maximum 52 hétig.
Drog: Tezepelumab
Oldatos injekció
Más nevek:
  • AMG157

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akiknek a nyomozói globális értékelés (IGA) pontszáma 0 (tiszta) vagy 1 (majdnem tiszta) (IGA 0/1) a 16. héten
Időkeret: 16. hét

Az IGA lehetővé teszi a vizsgálók számára, hogy egy adott időpontban értékeljék a betegség általános súlyosságát, és egy 6 fokozatú súlyossági skálából áll, az egyértelműtől a súlyosig.

  • 0 = tiszta
  • 1 = majdnem tiszta
  • 2 = enyhe betegség
  • 3 = közepesen súlyos betegség
  • 4 = súlyos betegség
  • 5 = nagyon súlyos betegség

Az IGA az erythema, az infiltráció, a papuláció, a szivárgás és a kéregképződés klinikai jellemzőit használja iránymutatásként az átfogó súlyossági értékeléshez (Breuer et al, 2004).

Azokat a résztvevőket, akik a 29. nap és a 16. hét között mentőgyógyszert szedtek, nem reagálónak tekintették.
16. hét
Azon résztvevők száma, akiknél az ekcéma területi és súlyossági indexe (EASI 75) a kiindulási értékhez képest 75%-kal csökkent a 16. héten
Időkeret: Alapállapot és 16. hét

Az EASI négy természetes anatómiai régiót értékel a fő betegségjelek súlyossága és mértéke szempontjából, és a gyulladás kulcsfontosságú akut és krónikus jeleire (azaz erythema, induráció/papuláció, excoriáció és lichenifikáció) összpontosít.

Az EASI-pontszám csökkenése a súlyosság javulását jelzi. Azokat a résztvevőket, akik a 29. nap és a 16. hét között mentőgyógyszert szedtek, nem reagálónak tekintették.
Alapállapot és 16. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akik 50%-kal vagy 90%-kal csökkentették az ekcéma területi és súlyossági indexét (EASI 50/90) a kiindulási értékhez képest a 16. héten
Időkeret: Alapállapot és 16. hét

Az EASI négy természetes anatómiai régiót értékel a fő betegségjelek súlyossága és mértéke szempontjából, és a gyulladás kulcsfontosságú akut és krónikus jeleire (azaz erythema, induráció/papuláció, excoriáció és lichenifikáció) összpontosít.

Az EASI-pontszám csökkenése a súlyosság javulását jelzi. Azokat a résztvevőket, akik a 29. nap és a 16. hét között mentőgyógyszert szedtek, nem reagálónak tekintették.
Alapállapot és 16. hét
Az ekcéma területének és súlyossági indexének 50%-os, 75%-os vagy 90%-os csökkenéséig eltelt idő az 1. naptól (EASI 50/75/90)
Időkeret: 1. nap a tanulmányi látogatás végéig (70. hét)
1. nap a tanulmányi látogatás végéig (70. hét)
Az atópiás dermatitisz pontozásának (SCORAD) változása a kiindulási értékhez képest a 16. héten
Időkeret: Alapállapot és 16. hét
A SCORAD egy klinikai eszköz az atópiás dermatitisz (AD) súlyosságának (azaz mértékének, intenzitásának) felmérésére. Az eszköz értékeli az AD léziók mértékét és intenzitását, valamint a szubjektív tüneteket (Kunz és mtsai, 1997). Az összpontszám 0 és 103 között mozog, a magasabb értékek súlyosabb betegséget jeleznek. A kiindulási értékhez képest negatív változás a betegség súlyosságának javulását jelzi.
Alapállapot és 16. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a viszketés numerikus értékelési skálájában (NRS) a 16. héten
Időkeret: Alapállapot és 16. hét
A viszketést NRS (0-10) segítségével értékelték, 0 = nincs viszketés és 10 = az elképzelhető legrosszabb viszketés. A kiindulási értékhez képest negatív változás a tünetek javulását jelzi.
Alapállapot és 16. hét
A tezepelumab minimális szérumkoncentrációja Q2W vagy Q4W beadás után
Időkeret: Előadagolás az 1. napon, 2., 4., 12., 16., 24., 32., 40., 48., 50., 52., 58. és 70. héten
A váltókat a 16. hétig bevonták, majd az átállás után kizárták őket az elemzésből. A Tezepelumab összes résztvevője 420 mg Tezepelumabot kapott az 1. napon.
Előadagolás az 1. napon, 2., 4., 12., 16., 24., 32., 40., 48., 50., 52., 58. és 70. héten
A tezepelumab szérum legalacsonyabb koncentrációja a 420 mg-os 2W-os adagolás után a 16. hét után
Időkeret: Előadagolás a 24., 32., 40., 48., 50., 52., 58. és 70. héten
Előadagolás a 24., 32., 40., 48., 50., 52., 58. és 70. héten

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Amgen

Együttműködők

AstraZeneca

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. március 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. május 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. december 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. január 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 17.

Első közzététel (Tényleges)

2019. január 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. március 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 9.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20170755
  • 2018-001997-52 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Azonosított egyedi páciensadatok a jóváhagyott adatmegosztási kérelemben szereplő konkrét kutatási kérdés megválaszolásához szükséges változókhoz

IPD megosztási időkeret

Az ezzel a vizsgálattal kapcsolatos adatmegosztási kérelmek a vizsgálat befejezését követő 18 hónap elteltével kerülnek elbírálásra, és vagy 1) a termék és a javallat forgalomba hozatali engedélyt kapott mind az Egyesült Államokban, mind Európában, vagy 2) a termék és/vagy indikáció klinikai fejlesztése leáll. és az adatokat nem adják át a szabályozó hatóságoknak. Ehhez a tanulmányhoz nincs határidő az adatmegosztási kérelem benyújtására való jogosultságnak.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A minősített kutatók kérelmet nyújthatnak be, amely tartalmazza a kutatási célkitűzéseket, az Amgen-termék(ek)et és az Amgen-tanulmányt/tanulmányokat a tárgykörben, az érdeklődésre számot tartó végpontokat/eredményeket, a statisztikai elemzési tervet, az adatkövetelményeket, a publikációs tervet és a kutató(k) képesítését. Az Amgen általában nem ad külső kéréseket az egyes betegek adataira a termékcímkézésben már tárgyalt biztonságossági és hatásossági kérdések újraértékelése céljából. A kérelmeket belső tanácsadókból álló bizottság vizsgálja felül. Ha nem hagyják jóvá, egy adatmegosztási független ellenőrző testület dönt, és hozza meg a végső döntést. A jóváhagyást követően a kutatási kérdés megválaszolásához szükséges információkat az adatmegosztási megállapodás feltételei szerint biztosítják. Ez magában foglalhatja az anonimizált egyéni páciensadatokat és/vagy a rendelkezésre álló alátámasztó dokumentumokat, amelyek az elemzési kód töredékeit tartalmazzák, ha az elemzési specifikációkban szerepel. További részletek az alábbi URL-en érhetők el.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)
  • Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
  • Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Atópiás dermatitisz

Klinikai vizsgálatok a Placebo

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel