아토피 피부염에서 테제펠루맙의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 용량 범위 위약 대조 이중맹검 연구
2022년 3월 9일 업데이트: Amgen
중등도에서 중증 아토피 피부염에서 Tezepelumab 단독 또는 국소 코르티코스테로이드와 병용의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 용량 범위, 이중맹검, 위약 대조 연구
이번 임상 2b상 연구는 중등도에서 중증 아토피성 피부염(AD) 환자를 대상으로 테제펠루맙 단독 요법의 안전성과 효능을 평가하고 보조 요법으로서의 효능을 탐색하기 위해 설계됐다.
연구 개요
상세 설명
모든 피험자는 1일째 첫 번째 용량으로 시험용 제품 또는 위약을 피하(SC) 용량으로 받습니다.
파트 A에서 비반응자로 결정된 피험자는 모든 16주 연구 활동 완료 후 2주마다(Q2W) 테제펠루맙 SC를 투여받게 됩니다. 비반응자는 기준선(제1일)과 비교하여 제16주에 습진 부위 및 중증도 지수(EASI)가 50% 이상 개선되지 않은 피험자로 정의됩니다.
안전성 추적은 치료 종료(EOT) 방문 후 18주(연구 제품의 최종 투여 후 20주)입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
251
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 07441
- Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
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Berlin, 독일, 10117
- Charité Berlin
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Göttingen, 독일, 37075
- Universitätsmedizin Göttingen - Georg-August-Universität
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Hannover, 독일, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Riga, 라트비아, 1001
- Riga First Hospital
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Riga, 라트비아, 1003
- J Kisis
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Riga, 라트비아, 1011
- Clinic Latvian Dermatology Institute
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Ventspils, 라트비아, 3601
- Outpatient Clinic Of Ventspils
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California
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Fountain Valley, California, 미국, 92708
- First OC Dermatology
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Santa Monica, California, 미국, 90404
- Clinical Science Institute
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Georgia
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Alpharetta, Georgia, 미국, 30022
- Hamilton Research, LLC
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Illinois
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Springfield, Illinois, 미국, 62702
- Southern Illinois University School of Medicine
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West Dundee, Illinois, 미국, 60118
- Dundee Dermatology
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Indiana
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Clarksville, Indiana, 미국, 47129
- DS Research
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Kansas
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Overland Park, Kansas, 미국, 66215
- Epiphany Dermatology of Kansas, LLC
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40217
- Skin Sciences PLLC
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Louisville, Kentucky, 미국, 40241
- Scott Health Services LLC
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Michigan
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Clarkston, Michigan, 미국, 48346
- Clarkston Skin Research
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Nevada
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Henderson, Nevada, 미국, 89052
- J Woodson Dermatology and Associates
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai Hospital
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Stony Brook, New York, 미국, 11790
- DermResearch Center of New York Inc
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37215
- Tennessee Clinical Research Center
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- Modern Research Associates
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Washington
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Spokane, Washington, 미국, 99202
- Premier Clinical Research
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Lausanne, 스위스, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
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Madrid, 스페인, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
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AndalucÃ-a
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Sevilla, AndalucÃ-a, 스페인, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Cataluña
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Badalona, Cataluña, 스페인, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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Barcelona, Cataluña, 스페인, 08003
- Hospital del Mar
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Barcelona, Cataluña, 스페인, 08041
- Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
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Comunidad Valenciana
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Alicante, Comunidad Valenciana, 스페인, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante
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Tallinn, 에스토니아, 13419
- North Estonia Medical Centre
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Tartu, 에스토니아, 50106
- Clinical Research Centre
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Tartu, 에스토니아, 50417
- Tartu University Hospital
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Dundee, 영국, DD1 9SY
- Ninewells Hospital
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London, 영국, E11 1NR
- Whipps Cross University Hospital
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Southampton, 영국, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
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Chernivtsi, 우크라이나, 58002
- Chernivtsi Regional Skin and Venereal Dispensary
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Dnipro, 우크라이나, 49074
- Regional Skin and Venereal Dispensary
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Ivano-Frankivsk, 우크라이나, 76018
- Ivano-Frankivsk Regional Skin and Venereal Dispensary
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Kyiv, 우크라이나, 02000
- Medical clinic Blagomed
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Uzhhorod, 우크라이나, 88000
- Asclepius
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Zaporizhzhia, 우크라이나, 69000
- Military Hospital, Military Unit A3309 of the Military Medical Clinical Center
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Chiba
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Sakura-shi, Chiba, 일본, 285-8741
- Toho University Sakura Medical Center
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Fukuoka
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Fukuoka-shi, Fukuoka, 일본, 814-0180
- Fukuoka University Hospital
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Hokkaido
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Obihiro-shi, Hokkaido, 일본, 080-0013
- Takagi Dermatological Clinic
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Sapporo-shi, Hokkaido, 일본, 060-0063
- Medical Corporation Kojinkai Sapporo Skin Clinic
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Hyogo
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Nishinomiya-shi, Hyogo, 일본, 663-8186
- Meiwa Hospital
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Nagasaki
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Nagasaki-shi, Nagasaki, 일본, 852-8501
- Nagasaki University Hospital
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Osaka
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Sakai-shi, Osaka, 일본, 593-8324
- Kume Clinic
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, 일본, 113-8603
- Nippon Medical School Hospital
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Chiyoda-ku, Tokyo, 일본, 102-8798
- Japan Post Holdings Co Ltd Tokyo Teishin Hospital
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Shinagawa-ku, Tokyo, 일본, 141-8625
- NTT Medical Center Tokyo
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Shinjuku-ku, Tokyo, 일본, 162-8655
- Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
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Toyama
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Takaoka-shi, Toyama, 일본, 933-0871
- Shirasaki Dermatology Clinic
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Brno, 체코, 656 91
- Fakultni nemocnice u sv Anny v Brne
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Novy Jicin, 체코, 741 01
- Nemocnice Novy Jicin as
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Ostrava-Poruba, 체코, 708 52
- Fakultni nemocnice Ostrava
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Praha 1, 체코, 110 00
- Sanatorium Profesora Arenbergera
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Praha 8, 체코, 180 81
- Nemocnice Na Bulovce
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, 캐나다, V3R 6A7
- Doctor Chih-Ho Hong Medical Incorporated
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6H 5L5
- DermEffects
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Markham, Ontario, 캐나다, L3P 1X3
- Lynderm Research Inc
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Mississauga, Ontario, 캐나다, L5A 3V4
- Cheema Research Incorporated
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Newmarket, Ontario, 캐나다, L3Y 5G8
- SKDS Research Incorporated
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North York, Ontario, 캐나다, M3B 3S6
- Gordon Sussman Clinical Research Incorporated
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 7X3
- JRB Research Incorporated
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Gdansk, 폴란드, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Lodz, 폴란드, 90-242
- Centrum Terapii Wspolczesnej J M Jasnorzewska Spolka Komandytowo-Akcyjna
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Lodz, 폴란드, 90-436
- Dermoklinika Centrum Medyczne Spolka cywilna M Kierstan J Narbutt A Lesiak
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Lublin, 폴란드, 20-406
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Med Laser Borzecki Spolka Jawna
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Swidnik, 폴란드, 21-040
- Tomasz Blicharski Lubelskie Centrum Diagnostyczne
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Warszawa, 폴란드, 01-868
- Centrum Medyczne Pratia Warszawa
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Wroclaw, 폴란드, 50-224
- Medicus Sp z o o
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Wroclaw, 폴란드, 51-318
- DermMedica Spzoo
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Budapest, 헝가리, 1036
- Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft
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Budapest, 헝가리, 1027
- Csalogany Orvosi Kozpont
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Debrecen, 헝가리, 4031
- Debreceni Egyetem Kenézy Gyula Egyetemi Kórház
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Miskolc, 헝가리, 3529
- CRU Hungary Kft
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Pecs, 헝가리, 7632
- Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont
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Szeged, 헝가리, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont Altalanos Orvostudomanyi Kar
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, 호주, 2010
- Holdsworth House Medical Practice
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Queensland
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Woolloongabba, Queensland, 호주, 4102
- Veracity Clinical Research
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Victoria
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Carlton, Victoria, 호주, 3053
- Skin Health Institute
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Parkville, Victoria, 호주, 3050
- The Royal Melbourne Hospital
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Western Australia
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Fremantle, Western Australia, 호주, 6160
- Fremantle Dermatology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 임의의 연구 특정 활동/절차를 시작하기 전에 정보에 입각한 동의를 제공했습니다.
- 스크리닝 시 18세 이상 75세 이하의 연령.
- 스크리닝 전 최소 2년 동안 만성 AD(아토피성 습진으로도 알려짐)의 임상 진단 및 확인된 AD(Hanifin 및 Rajka AD에 대한 기준(Hanifin 및 Rajka, 1980)).
- 스크리닝 및 제1일에 EASI에 의해 평가된 바와 같이 체표면적의 10% 이상에 영향을 미치는 AD.
- 스크리닝 및 제1일에 3 이상의 IGA 점수.
- 스크리닝 및 제1일에 16 이상의 EASI 점수.
- 피험자는 TCS, 국소 칼시뉴린 억제제(TCI) 및 TCS 또는 국소 칼시뉴린 억제제(TCI)가 함유된 처방 보습제를 시험용 제품의 첫 번째 투여 직전 최소 7일 동안 중단했습니다.
국소 TCS를 사용한 치료에 대한 부적절한 반응의 문서화된 최근 이력(스크리닝 방문 전 12개월 이내) 또는 국소 치료가 달리 의학적으로 권장되지 않는(즉, 중요한 부작용 또는 안전 위험 때문에) 피험자.
- 부적절한 반응은 중간 또는 더 높은 효능의 TCS(적절한 경우 TCI를 포함하거나 포함하지 않음)로 일일 요법으로 치료했음에도 불구하고 관해 또는 낮은 질병 활성 상태(IGA 0 = 깨끗함 ~ IGA 2 = 경미함)를 달성하고 유지하지 못하는 것으로 정의됩니다. ).
제외 기준:
- 옴, 지루성 피부염, 피부 림프종, 어린선, 건선, 알레르기성 접촉 피부염 또는 자극성 접촉 피부염과 같이 AD의 진단을 혼란스럽게 하거나 치료 평가를 방해할 수 있는 활성 피부 상태.
- 1일 전 28일 이내에 임상적으로 유의미한 감염의 병력으로, 조사자 또는 의료 모니터의 의견에 따라 연구에서 피험자의 안전을 위태롭게 하거나, 연구 제품의 평가를 방해하거나, 피험자의 능력을 감소시킬 수 있습니다. 연구에 참여하십시오. 임상적으로 중요한 감염은 다음 중 하나로 정의됩니다: 1) 전신 감염; 또는 2) 비경구적 항생제, 항바이러스제 또는 항진균제가 필요한 심각한 피부 감염.
- 치료되지 않았거나 표준 치료 요법에 반응하지 않은 스크리닝 전 6개월 이내에 연충 기생충 감염의 진단.
- 스크리닝 전 12개월 이내에 기록된 만성 알코올 또는 약물 남용 병력.
- 생물학적 요법 후 아나필락시스의 병력.
- 스크리닝 시 황달 또는 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 정상 상한치(ULN)의 2배를 초과하는 알칼리 포스파타제를 포함하는 활동성 간 질환의 증거.
조사자의 의견에 따라 치료 여부에 상관없이 활동성 결핵(TB)의 증거가 있거나 스크리닝 중 TB에 대한 양성 QuantiFERON-tuberculosis Gold(QFT-G) 검사를 받은 피험자. 불확실한 QFT-G가 있는 피험자는 다음이 모두 있는 경우 등록할 수 있습니다.
- TB의 증상 없음: 생산적이고 지속되는 기침(> 3주); 피를 토하다; 발열; 식은 땀; 설명할 수 없는 식욕 감퇴; 의도하지 않은 체중 감소
- 연구 제품의 첫 투여 전 3개월 이내에 흉부 방사선 사진에서 활동성 결핵의 증거가 없습니다. 참고: 흉부 방사선 사진은 선별 검사의 일부가 아니며 책임이 있습니다.
- 양성 B형 간염 표면 항원 또는 C형 간염 항체 혈청학. B형 간염 병력 없이 B형 간염 백신 접종 병력이 있는 피험자는 연구에 등록할 수 있습니다.
- 스크리닝 시 양성 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 테스트 또는 대상이 병력, 이전 약물 및/또는 대상의 구두 보고에 의해 결정된 바와 같이 항레트로바이러스 약물을 복용하고 있습니다.
- 기타 건강 상태>
- 스크리닝 전 12개월 이상 근치 요법으로 명백한 성공으로 치료된 자궁경부의 기저 세포 암종 또는 상피내 암종 또는 스크리닝 전 5년 이상 근치 요법으로 명백한 성공으로 치료된 기타 악성 종양을 제외한 악성 병력.
- 심각한 우울증, 정신분열증, 이전의 자살 시도 또는 자살 생각의 병력 또는 증거.
사전/동시 요법:
- 스크리닝부터 16주차까지 TCS, TCI 및 처방 보습제(TCS 및 TCI 함유 제품)의 사용을 자제하지 않으려는 피험자(파트 A 피험자에게만 적용)
- 조사자 또는 피험자의 치료 의사가 평가한 바와 같이 치료 불내성, 과민 반응, 현저한 피부 위축 또는 전신 효과를 포함하는 국소 약물의 부작용이 있는 피험자(파트 B 피험자에게만 적용됨)
- 전체 병변 표면의 30% 이상이 중간 또는 더 높은 효능의 TCS로 안전하게 치료할 수 없는 얇은 피부 부위(예: 얼굴, 목, 간찰 부위, 피부 위축 부위)에 위치합니다(부분에만 적용됨). B 과목)
- 스크리닝 전 4개월 또는 5 제거 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 승인된 생물학적 제제(예: 두필루맙)의 수령
- 스크리닝 전 4주 이내에 면역억제제/면역조절제(예: 전신 코르티코스테로이드, 사이클로스포린, 미코페놀레이트-모페틸, 인터페론(IFN)-감마, 야누스 키나제 억제제, 아자티오프린, 메토트렉세이트)를 사용했거나 연구 치료의 처음 4주 동안 그러한 치료(들)가 필요할 것 같습니다.
- 1일 전 2개월 동안 AD에 대한 광선 요법을 받았고, 연구의 첫 16주 동안 광선 요법을 피하고자 하지 않는 피험자
- 알레르겐 특이적 면역요법을 받는 경우, 피험자는 스크리닝 전 ≥ 28일 동안 유지 용량 및 일정에 있어야 합니다. 알레르겐 특이 면역요법은 에어로알레르겐 및/또는 독(Hymenoptera)에 대한 SC 면역요법 및 에어로알레르겐에 대한 설하 면역요법으로 정의됩니다.
- 1일 전 28일 이내에 생백신 또는 약독화 백신으로 예방접종. 비활성/사멸 백신(예: 비활성 인플루엔자)을 받는 것은 허용됩니다. 무작위 배정 전 15일 이내 및 연구 기간 동안 Th2 사이토카인 억제제 수플라타스트의 수령은 허용되지 않는다는 점에 유의하십시오.
- 스크리닝 전 8주 이내의 대수술 또는 계획된 입원 수술 또는 연구 기간 동안의 입원
- 현재 다른 조사 장치 또는 약물 연구에서 치료를 받고 있거나 다른 조사 장치 또는 약물 연구(들)에서 치료를 종료한 후 6개월 미만입니다. 이 연구에 참여하는 동안 다른 조사 절차는 제외됩니다.
기타 제외 사항:
- 여성 피험자는 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 계획 중이거나 치료 중 및 연구 제품의 마지막 투여 후 추가 16주 동안 모유 수유를 합니다. (임신 가능성이 있는 여성은 음성의 고감도 혈청 임신 검사 후에만 연구에 등록해야 합니다).
- 멸균되지 않은 남성 파트너와 성적으로 왕성한 가임 여성 피험자는 치료 중 및 연구 제품의 마지막 투여 후 추가 16주 동안 매우 효과적인 피임 방법 1가지를 사용하지 않으려고 합니다. 이 시점 이후 피임 중단은 담당 의사와 상의해야 합니다. 가임 여성은 외과적으로 불임이 아니거나(즉, 양측 난관 결찰술, 양측 난소 절제술 또는 완전 자궁 절제술을 받은 경우) 또는 폐경 후(다른 의학적 원인 없이 월경이 없는 12개월로 정의됨)로 정의됩니다. 매우 효과적인 피임 방법은 일관되고 올바르게 사용했을 때 실패율이 낮은(즉, 연간 < 1%) 결과를 낳은 방법으로 정의됩니다.
- 피험자는 투여하는 동안 투여할 제품 또는 구성 요소에 대해 알려진 민감성을 가지고 있습니다.
- 조사자 또는 Amgen 의사의 의견에 따르면 상담을 받는 경우 피험자 안전에 위험을 초래하거나 연구 평가를 방해할 수 있는 다른 임상적으로 중요한 장애, 상태 또는 질병의 병력 또는 증거(위에 약술된 것은 제외) , 절차 또는 완료.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 파트 A: 위약
최대 52주 동안 SC 주사 Q2W를 통해 투여된 매칭 위약. 무반응자로 정의된 참가자(기준선과 비교하여 16주차에 EASI가 50% 이상 개선되지 않은 참가자)는 18주차 용량부터 시작하여 나머지 연구 기간 동안 Q2W 테제펠루맙 420mg SC 주사를 받는 것으로 전환됩니다. |
주사용 플라시보 용액
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실험적: 파트 A: 테제펠루맙 210mg
테제펠루맙 210mg을 4주차부터 최대 52주 동안 4주마다(Q4W) SC 주사를 통해 투여합니다. tezepelumab에 무작위 배정된 모든 참가자는 첫 번째 용량으로 420mg 피하주사를 받게 됩니다. 그런 다음 참가자는 눈가림을 유지하기 위해 2주차에 위약을 받게 됩니다. 무반응자로 정의된 참가자(기준선과 비교하여 16주차에 EASI가 50% 이상 개선되지 않은 참가자)는 18주차 용량부터 시작하여 나머지 연구 기간 동안 Q2W 테제펠루맙 420mg SC 주사를 받는 것으로 전환됩니다. |
주사액
다른 이름들:
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실험적: 파트 A: 테제펠루맙 280mg
최대 52주 동안 2주차부터 SC 주사 Q2W를 통해 테제펠루맙 280 mg 투여. tezepelumab에 무작위 배정된 모든 참가자는 첫 번째 용량으로 420mg 피하주사를 받게 됩니다. 그런 다음 참가자는 2주차부터 280mg Q2W의 무작위 용량을 받게 됩니다. 무반응자로 정의된 참가자(기준선과 비교하여 16주차에 EASI가 50% 이상 개선되지 않은 참가자)는 18주차 용량으로 시작하는 나머지 연구 동안 테제펠루맙 420mg 피하 주사 Q2W를 받는 것으로 전환됩니다. |
주사액
다른 이름들:
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실험적: 파트 A: 테제펠루맙 420mg
테제펠루맙 420mg은 최대 52주 동안 피하 주사 Q2W를 통해 투여됩니다.
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주사액
다른 이름들:
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실험적: 파트 B: 위약 및 국소 코르티코스테로이드 요법
최대 52주 동안 국소 코르티코스테로이드(TCS)와 SC 주사 Q2W를 통해 위약을 투여했습니다.
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주사액
다른 이름들:
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실험적: 파트 B: 테제펠루맙 420mg 및 국소 코르티코스테로이드 요법
테제펠루맙 420 mg은 최대 52주 동안 TCS와 함께 SC 주사 Q2W를 통해 투여되었습니다.
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주사액
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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16주차에 IGA(Investigator's Global Assessment) 점수가 0(깨끗함) 또는 1(거의 깨끗함)(IGA 0/1)인 참가자 수
기간: 16주차
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IGA를 통해 연구자는 주어진 시점에서 전반적인 질병 중증도를 평가할 수 있으며 명확한 질병에서 심각한 질병까지 6점 심각도 척도로 구성됩니다.
IGA는 전반적인 중증도 평가를 위한 지침으로 홍반, 침윤, 구진, 진물 및 가피의 임상적 특징을 사용합니다(Breuer et al, 2004). 29일에서 16주 사이에 구조 약물을 복용한 참가자는 무반응자로 간주되었습니다. |
16주차
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16주차에 습진 영역 및 심각도 지수(EASI 75) 기준치에서 75% 감소를 경험한 참가자 수
기간: 기준선 및 16주차
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EASI는 주요 질병 징후의 중증도 및 범위에 대해 4개의 자연 해부학적 영역을 평가하고 주요 급성 및 만성 염증 징후(즉, 홍반, 경결/구진, 찰과상 및 태선화)에 초점을 맞춥니다. EASI 점수의 감소는 심각도가 개선되었음을 나타냅니다. 29일에서 16주 사이에 구조 약물을 복용한 참가자는 무반응자로 간주되었습니다. |
기준선 및 16주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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16주차에 Eczema Area and Severity Index(EASI 50/90) 기준치에서 50% 또는 90% 감소를 경험한 참가자 수
기간: 기준선 및 16주차
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EASI는 주요 질병 징후의 중증도 및 범위에 대해 4개의 자연 해부학적 영역을 평가하고 주요 급성 및 만성 염증 징후(즉, 홍반, 경결/구진, 찰과상 및 태선화)에 초점을 맞춥니다. EASI 점수의 감소는 심각도가 개선되었음을 나타냅니다. 29일에서 16주 사이에 구조 약물을 복용한 참가자는 무반응자로 간주되었습니다. |
기준선 및 16주차
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습진 영역 및 심각도 지수(EASI 50/75/90)에서 1일차부터 50%, 75% 또는 90% 감소 달성 시간
기간: 1일차부터 연구 방문 종료까지(70주차)
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1일차부터 연구 방문 종료까지(70주차)
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16주차에 아토피성 피부염 점수(SCORAD)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 16주차
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SCORAD는 아토피성 피부염(AD)의 중증도(즉, 범위, 강도)를 평가하기 위한 임상 도구입니다.
이 도구는 주관적 증상과 함께 AD 병변의 정도와 강도를 평가합니다(Kunz et al, 1997).
총 점수 범위는 0에서 103까지이며 값이 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다.
기준선에서 음의 변화는 질병의 중증도가 개선되었음을 나타냅니다.
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기준선 및 16주차
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16주차에 가려움증 수치 평가 척도(NRS)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 16주차
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소양증은 0 = 가려움 없음 및 10 = 상상할 수 있는 최악의 가려움으로 NRS(0-10)를 사용하여 평가되었습니다.
기준선에서 음의 변화는 증상의 개선을 나타냅니다.
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기준선 및 16주차
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2주 또는 4주 투여 후 테제펠루맙의 혈청 최저 농도
기간: 1일, 2주, 4주, 12주, 16주, 24주, 32주, 40주, 48주, 50주, 52주, 58주 및 70주에 사전 투여
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전환자는 16주차까지 포함되었고 이후 전환 후 분석에서 제외되었습니다.
모든 Tezepelumab 참가자는 1일차에 420mg의 Tezepelumab을 받았습니다.
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1일, 2주, 4주, 12주, 16주, 24주, 32주, 40주, 48주, 50주, 52주, 58주 및 70주에 사전 투여
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16주 후 420mg Q2W 투여로 전환한 후 테제펠루맙의 혈청 최저 농도
기간: 24, 32, 40, 48, 50, 52, 58 및 70주차에 사전 투여
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24, 32, 40, 48, 50, 52, 58 및 70주차에 사전 투여
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 3월 15일
기본 완료 (실제)
2020년 5월 12일
연구 완료 (실제)
2020년 12월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 1월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 17일
처음 게시됨 (실제)
2019년 1월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 9일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 20170755
- 2018-001997-52 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
승인된 데이터 공유 요청에서 특정 연구 질문을 해결하는 데 필요한 변수에 대해 식별되지 않은 개별 환자 데이터
IPD 공유 기간
이 연구와 관련된 데이터 공유 요청은 연구가 종료되고 1) 제품 및 적응증이 미국과 유럽 모두에서 시판 허가를 받았거나 2) 제품 및/또는 적응증에 대한 임상 개발이 중단된 후 18개월부터 고려됩니다. 데이터는 규제 당국에 제출되지 않습니다.
이 연구에 대한 데이터 공유 요청을 제출할 수 있는 자격에 대한 종료 날짜는 없습니다.
IPD 공유 액세스 기준
자격을 갖춘 연구원은 연구 목표, 범위 내 Amgen 제품 및 Amgen 연구/연구, 종점/관심 결과, 통계 분석 계획, 데이터 요구 사항, 출판 계획 및 연구원 자격을 포함하는 요청을 제출할 수 있습니다.
일반적으로 Amgen은 제품 라벨링에서 이미 언급된 안전성 및 효능 문제를 재평가할 목적으로 개별 환자 데이터에 대한 외부 요청을 허용하지 않습니다.
요청은 내부 고문 위원회에서 검토합니다.
승인되지 않은 경우 데이터 공유 독립 검토 패널이 중재하고 최종 결정을 내립니다.
승인되면 연구 질문을 해결하는 데 필요한 정보가 데이터 공유 계약 조건에 따라 제공됩니다.
여기에는 익명화된 개별 환자 데이터 및/또는 분석 사양에 제공된 분석 코드의 일부를 포함하는 사용 가능한 지원 문서가 포함될 수 있습니다.
자세한 내용은 아래 URL에서 확인할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
- 임상 연구 보고서(CSR)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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