Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Deksametason-bupivakain versus bupivakain for tonsillektomismerter.

21. februar 2018 oppdatert av: Leyla Kılınc, Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital

Sammenligning av peritonsillar deksametason-bupivakain og bupivakain infiltrasjon for tonsillektomi smertelindring hos barn: en randomisert, dobbeltblind, kontrollert studie.

Undersøkere sammenlignet i denne studien peritonsillær infiltrasjon av bupivakain %0,5 (n=40 deltakere) versus bupivakain % 0,5 og deksametason (antall 40 deltakere) før operasjon for å redusere posttonsillektomismerter. .

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bupivacaine hydroklorid midt i struktur, langtidsvirkende lokalbedøvelse. Deksametason har sterke antiinflammatoriske legemidler som reduserer postoperativ smerte og kvalme og oppkast. Preoperativ iv deksametason brukes rutinemessig for å redusere smerter ved tonsillektomi. Mange studier viser at tilsetning av deksametason til lokalbedøvelse ved perifer nerveblokk forlenger den smertestillende effekten. de smertestillende effektene av lokalbedøvelsesinfiltrasjon.

Smerter etter tonsillektomi er fortsatt et alvorlig problem, det påvirker postoperativ sykelighet. Ulike medisinkombinasjoner som brukes til å gjelde for peritonsillær infiltrasjon og multimodal iv og oral medisinering for å redusere posttonsillektomismerter. I denne studien vil etterforskerne bruke iv deksametason for alle deltakere og etterforskere hypotese om å legge til dexametason til bupivakain for peritonsillar infiltrasjon vil redusere postoperative smerteskåre, forbruk av rednings-analgetika, pasient- og familietilfredshet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
    • Sisli
      • İstanbul, Sisli, Tyrkia, 34360
        • Leyla Kilinc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 12 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Tonsillektomi kirurgi for tilbakevendende betennelse i mandlene Søvnforstyrrelse puste

Ekskluderingskriterier:

Pasienter med aktiv øvre luftveisinfeksjon Pasienter med betydelig kognitiv svikt Bupivakain-overfølsomhet Deksametason-overfølsomhet Inntak av kroniske systemiske steroider

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Nacl 0,9 % (kontroll) gruppe
Nacl 0,9% 3-5 ml separat to deler for hver mandel før operasjon
Legemiddel: Nacl 0,9 %
Injiserbar løsning
Andre navn:
  • Serum fysiologisk
ACTIVE_COMPARATOR: Bupivakain 0,5 %
Bupivakain 0,5 % 1 mg/kg med i Nacl 0,9 % 3-5 ml separat to deler for hver manddel før operasjon
Legemiddel: Bupivakain 0,5 %
Marcaine 0,5 % injiserbar løsning
Andre navn:
  • Marcaine 0,5 %
ACTIVE_COMPARATOR: Bupivakain 0,5 %, deksametason
Bupivakain 0,5 % 1 mg/kg, deksametason 0,5 mg/kg (maks dosering 8 mg) 3-5 ml separat to deler for hver mandel før operasjon
Legemiddel: Bupivakain 0,5 %, deksametason
Bupivakain 0,5 %, deksametason
Andre navn:
  • Dekort
  • Marcaine 0,5 % injiserbar oppløsning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av moderat/alvorlig smerte(>/= 4 av 10 smertescore)
Tidsramme: postoperativ 7 dager.

Smertepoeng vil måle; Ansikt, bein, aktivitet, gråt, trøstspoeng (FLACC) Tolke poengsummen 0 Avslappet og komfortabel

1 - 3 = Lett ubehag 4 - 6 = Moderat smerte 7 -10 = Alvorlig smerte eller ubehag eller begge deler. 0 poengsum er best, 10 poeng er dårligst. 4 og høyere poengsum vil anses å være området som skal behandles. Smertepoeng vil måle hjemme; Ansiktssmerteskala 0 ingen smerte 10 verre smerte. Hver dag om morgenen etter telefonsamtale vil smertescore spørre pasient/pasient foresatte. 4 og høyere poengsum vil behandles
postoperativ 7 dager.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger (kvalme, oppkast)
Tidsramme: postop syv dager
Kvalme vil måles med visuell analog skala (VAS). 0 er den beste 10 er den dårligste poengsummen. oppkast vil måle med tilstede/fraværende
postop syv dager
Redningsanalgetikaforbruk ved PACU (post-anestesiavdeling)
Tidsramme: På Pacu 1 time

Smertepoeng vil måle; Ansikt, bein, aktivitet, gråt, trøstspoeng (FLACC) Tolke poengsummen 0 Avslappet og komfortabel

1 - 3 = Lett ubehag 4 - 6 = Moderat smerte 7 -10 = Alvorlig smerte eller ubehag eller begge deler. 0 poengsum er best, 10 poeng er dårligst. 4 og høyere poengsum anses å være området som skal behandles med iv paracetamol (10 mg/kg maksimal daglig dosering). Hvis smerteskåren fortsatt er 4 og oppover vil den behandles med tramadol 1 mg/kg).
På Pacu 1 time
Redde smertestillende forbruk første dag på sykehus
Tidsramme: 4,8,12,24 timer på sykehus første postoperative dag.

Smertepoeng vil måle; Ansikt, bein, aktivitet, gråt, trøstspoeng (FLACC) Tolke poengsummen 0 Avslappet og komfortabel

1 - 3 = Lett ubehag 4 - 6 = Moderat smerte 7 -10 = Alvorlig smerte eller ubehag eller begge deler. 0 poengsum er best, 10 poeng er dårligst. 4 og høyere score vil behandles med oral paracetamol (10 mg/kg)
4,8,12,24 timer på sykehus første postoperative dag.
Redde smertestillende forbruk hjemme
Tidsramme: postop 2-3-5-6- 7. dag
Smertepoeng vil måle; Ansiktssmerteskala 0 ingen smerte 10 verre smerte. 4 og høyere score vil behandles med oral paracetamol (10 mg/kg)
postop 2-3-5-6- 7. dag
Foreldres tilfredshet
Tidsramme: postop syv dager
Foreldres tilfredshet vil måle visuell analog skala (VAS). 0 er den beste 10 er den dårligste poengsummen.
postop syv dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital

Etterforskere

  • Studieleder: Leyla Kilinc, Md, MD

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. desember 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

15. mars 2018

Studiet fullført (FORVENTES)

15. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

23. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

23. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 907-12.12.2017

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen plan om å gjøre individuell deltaker (IPD) til de andre forskerne

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nacl 0,9 %

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere