Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidsbegrenset fôring (4-timers versus 6-timers) for vekttap hos overvektige voksne

19. juni 2022 oppdatert av: Krista Varady, University of Illinois at Chicago
Målet med dette forslaget er å sammenligne effekten av 4-t versus 6-t tidsbegrenset fôring (TRF) på kroppsvekt og risikofaktorer for metabolske sykdommer hos voksne med fedme. For å teste studiemålene, en 10-ukers randomisert, kontrollert, parallell-arm studie, delt inn i 2 påfølgende perioder: (1) 2-ukers baseline periode; og (2) 8 ukers TRF vekttapperiode, vil bli implementert. Overvektige personer vil bli randomisert til 1 av 3 grupper: (1) 4-timers TRF, (2) 6-timers TRF, eller en kontrollgruppe uten intervensjon. Denne studien vil være den første randomiserte kontrollerte studien som sammenligner 4-timers versus 6-timers TRF.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Et beskjedent vekttap på 5-10 % er tilstrekkelig for å redusere risikoen for metabolsk sykdom hos overvektige individer. Den første terapilinjen foreskrevet for vekttap er daglig kalorirestriksjon (CR; 25 % begrensning hver dag). Etterlevelsen av CR avtar imidlertid kraftig etter 4-6 uker, på grunn av forsøkspersonens frustrasjon over konstant å måtte telle kalorier og aldri kunne spise fritt. I lys av disse problemene med CR, er det utviklet en annen tilnærming som begrenser tidspunktet for matinntak, i stedet for antall kalorier som forbrukes. Denne strategien kalles tidsbegrenset fôring (TRF), og innebærer å begrense perioden med matinntak til 8 t/d (kl. 10.00 til 18.00) uten kaloritelling. Foreløpige funn av 8-timers TRF viser beskjedent vekttap og blodtrykksreduksjoner etter 12 uker. Det som imidlertid forblir ukjent er om kortere fôringsvinduer under TRF (som fôringsvinduer på 4 eller 6 timer) kan gi enda større vekttap hos overvektige voksne. Også av interesse er virkningen av disse kortere fôringsvinduene på risikoindikatorer for metabolske sykdommer (som plasmalipider, blodtrykk og insulinresistens, betennelse og oksidativt stress). Følgelig er målene med dette forslaget: MÅL 1: Å sammenligne effekten av 4-t versus 6-t tidsbegrenset fôring (TRF) på kroppsvekt hos voksne med fedme; MÅL 2: Å sammenligne effekten av 4-t versus 6-t TRF på risikofaktorer for metabolske sykdommer hos voksne med fedme. For å teste studiemålene, en 10-ukers randomisert, kontrollert, parallell-arm studie, delt inn i 2 påfølgende perioder: (1) 2-ukers baseline periode; og (2) 8 ukers TRF vekttapperiode, vil bli implementert. Overvektige personer vil bli randomisert til 1 av 3 grupper: (1) 4-timers TRF, (2) 6-timers TRF, eller en kontrollgruppe uten intervensjon. Denne studien vil være den første randomiserte kontrollerte studien som sammenligner 4-timers versus 6-timers TRF på kroppsvekt og risikomarkører for metabolsk sykdom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

82

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • University of Illinois Chicago

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne;
  • kroppsmasseindeks (BMI) mellom 30,0 og 49,9 kg/m2;
  • alder mellom 18 og 65 år; stillesittende (lett trening mindre enn 1 time per uke) eller moderat aktiv (moderat trening 1 til 2 timer per uke);
  • vekt stabil i >3 måneder før begynnelsen av studien (økning eller tap <4 kg);
  • kunne gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Røyker; diabetiker;
  • tar vekttap medisiner;
  • tar medisiner som krever å spise mat før (eller sammen med) medisinen; historie med spiseforstyrrelser;
  • nattskiftarbeidere;
  • perimenopausal;
  • gravide kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 4-timers tidsbegrenset fôring
4-timers TRF-personer vil innta mat ad libitum mellom 15.00 og 19.00 (4-timers matingsvindu), og avstå fra å spise og drikke kaloriholdige drikker fra 19.00 til 15.00 (20-timers fastevindu) hver dag. Disse forsøkspersonene vil ikke få beskjed om å begrense/overvåke energiinntaket under fôringsvinduet. Forsøkspersonene vil bli oppfordret til å drikke mye vann under fasteperioden.
Atferdsmessig: Tidsbegrenset fôring
TRF-personer vil innta mat ad libitum under fôringsvinduet (4-t eller 6-t-vinduet), og avstå fra å spise under fastevinduet (20-t eller 18-t-vinduet)
Ingen inngripen: Kontroll
Kontroller vil bli instruert om å opprettholde vekten gjennom hele forsøket, og ikke endre spise- eller fysiske aktivitetsvaner. Kontroller vil besøke forskningssenteret med samme frekvens som TRF-gruppene (for utfallsmålinger).
Eksperimentell: 6-timers tidsbegrenset fôring
6-timers TRF-personer vil innta mat ad libitum mellom kl. 13.00 og 19.00 (6-timers matingsvindu), og avstå fra å spise og drikke kaloriholdige drikker fra kl. 19.00 til 13.00 (18-timers fastevindu) hver dag. Disse forsøkspersonene vil ikke få beskjed om å begrense/overvåke energiinntaket under fôringsvinduet. Forsøkspersonene vil bli oppfordret til å drikke mye vann under fasteperioden.
Atferdsmessig: Tidsbegrenset fôring
TRF-personer vil innta mat ad libitum under fôringsvinduet (4-t eller 6-t-vinduet), og avstå fra å spise under fastevinduet (20-t eller 18-t-vinduet)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline til uke 8 i kroppsvekt
Tidsramme: Målt i uke 1 og 8
Målt med en elektronisk vekt
Målt i uke 1 og 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline til uke 8 i kroppssammensetning
Tidsramme: Målt i uke 1 og 8
Målt med DXA
Målt i uke 1 og 8
Endring fra baseline til uke 8 i insulinresistens
Tidsramme: Målt i uke 1 og 8
Målt som HOMA-IR
Målt i uke 1 og 8
Endring fra baseline til uke 8 i fastende glukose
Tidsramme: Målt i uke 1 og 8
Målt med et heksokinase-reagenssett
Målt i uke 1 og 8
Endring fra baseline til uke 8 i fastende insulin
Tidsramme: Målt i uke 1 og 8
Målt som totalt immunreaktivt insulin
Målt i uke 1 og 8
Endring fra baseline til uke 8 i blodtrykk
Tidsramme: Målt i uke 1 og 8
Målt med en blodtrykksmansjett
Målt i uke 1 og 8
Endring fra baseline til uke 8 ved uønskede hendelser
Tidsramme: Målt ukentlig fra baseline til uke 8
Målt ved spørreskjema
Målt ukentlig fra baseline til uke 8
Endring fra baseline til uke 8 i plasmalipider
Tidsramme: Målt i uke 1 og 8
Målt av eksternt laboratorium (Medstart, IN)
Målt i uke 1 og 8
Endring fra baseline til uke 8 i hjertefrekvens
Tidsramme: Målt i uke 1 og 8
Målt med en blodtrykksmansjett
Målt i uke 1 og 8
Endring fra baseline til uke 8 i inflammatoriske markører (TNF-a, IL-6)
Tidsramme: Målt i uke 1 og 8
Målt ved ELISA
Målt i uke 1 og 8
Endring fra baseline til uke 8 i oksidativt stress (8-isoprostan)
Tidsramme: Målt i uke 1 og 8
Målt ved ELISA
Målt i uke 1 og 8
Endring fra baseline til uke 8 i inntak av kalorier og makronæringsstoffer
Tidsramme: Målt i uke 1 og 8
Målt etter matjournal
Målt i uke 1 og 8
Endring fra baseline til uke 8 i fysisk aktivitet (trinn/d)
Tidsramme: Målt i uke 1 og 8
Målt av aktivitetsmonitor
Målt i uke 1 og 8
Endring fra baseline til uke 8 i diettoverholdelse
Tidsramme: Målt ukentlig fra baseline til uke 8
Målt ved et spørreskjema
Målt ukentlig fra baseline til uke 8
Endring fra baseline til uke 8 i søvnkvalitet
Tidsramme: Målt i uke 1 og 8
Målt ved et spørreskjema
Målt i uke 1 og 8
Endring fra baseline til uke 8 i alvorlighetsgrad av søvnløshet
Tidsramme: Målt i uke 1 og 8
Målt ved et spørreskjema
Målt i uke 1 og 8
Endring fra baseline til uke 8 i risiko for søvnapné
Tidsramme: Målt i uke 1 og 8
Målt ved et spørreskjema
Målt i uke 1 og 8
Endring fra baseline til uke 8 i kjønnssteroidnivåer (østrogen, androgener, kjønnshormonbindende globulin)
Tidsramme: Målt i uke 1 og 8
Målt med en ELISA
Målt i uke 1 og 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. oktober 2019

Studiet fullført (Faktiske)

30. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

8. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2018-1525

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tidsbegrenset fôring

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Croatia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere