Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ограниченное по времени кормление (4 часа вместо 6 часов) для снижения веса у взрослых с ожирением

19 июня 2022 г. обновлено: Krista Varady, University of Illinois at Chicago
Целью этого предложения является сравнение влияния 4-часового и 6-часового ограниченного кормления (TRF) на массу тела и факторы риска метаболических заболеваний у взрослых с ожирением. Для проверки целей исследования было проведено 10-недельное рандомизированное контролируемое исследование с параллельными группами, разделенное на 2 последовательных периода: (1) 2-недельный базовый период; и (2) 8-недельный период снижения веса TRF. Субъекты с ожирением будут рандомизированы в 1 из 3 групп: (1) 4-часовая TRF, (2) 6-часовая TRF или контрольная группа без вмешательства. Это исследование будет первым рандомизированным контролируемым исследованием, в котором будет сравниваться 4-часовая и 6-часовая TRF.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Умеренной потери веса на 5-10% достаточно для снижения риска метаболических заболеваний у людей с ожирением. Первой линией терапии, назначаемой для снижения веса, является ежедневное ограничение калорий (CR; ограничение на 25% каждый день). Тем не менее, соблюдение CR значительно снижается через 4-6 недель из-за разочарования субъекта в связи с необходимостью постоянного подсчета калорий и отсутствием возможности свободно питаться. В свете этих проблем с CR был разработан другой подход, который ограничивает время приема пищи, а не количество потребляемых калорий. Эта стратегия называется кормлением с ограничением по времени (TRF) и включает ограничение периода приема пищи 8 часами в день (с 10:00 до 18:00) без подсчета калорий. Предварительные результаты 8-часовой TRF демонстрируют умеренную потерю веса и снижение артериального давления через 12 недель. Однако остается неизвестным, могут ли более короткие окна для кормления во время TRF (например, 4-часовые или 6-часовые окна для кормления) привести к еще большей потере веса у взрослых с ожирением. Также представляет интерес влияние этих более коротких периодов приема пищи на показатели риска метаболических заболеваний (такие как липиды плазмы, артериальное давление и резистентность к инсулину, воспаление и окислительный стресс). Соответственно, целями этого предложения являются: ЦЕЛЬ 1: Сравнить влияние 4-часового и 6-часового ограниченного кормления по времени (TRF) на массу тела у взрослых с ожирением; ЦЕЛЬ 2: Сравнить влияние 4-часовой и 6-часовой TRF на факторы риска метаболических заболеваний у взрослых с ожирением. Для проверки целей исследования было проведено 10-недельное рандомизированное контролируемое исследование с параллельными группами, разделенное на 2 последовательных периода: (1) 2-недельный базовый период; и (2) 8-недельный период снижения веса TRF. Субъекты с ожирением будут рандомизированы в 1 из 3 групп: (1) 4-часовая TRF, (2) 6-часовая TRF или контрольная группа без вмешательства. Это исследование будет первым рандомизированным контролируемым исследованием, в котором будет сравниваться 4-часовая и 6-часовая TRF на массу тела и маркеры риска метаболических заболеваний.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

82

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина;
  • индекс массы тела (ИМТ) от 30,0 до 49,9 кг/м2;
  • возраст от 18 до 65 лет; малоподвижный образ жизни (легкие физические нагрузки менее 1 часа в неделю) или умеренно активный (умеренные физические нагрузки 1–2 часа в неделю);
  • вес стабилен в течение >3 месяцев до начала исследования (прибавка или потеря <4 кг);
  • в состоянии дать письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Курильщик; диабетический;
  • прием препаратов для похудения;
  • прием лекарств, требующих приема пищи до (или во время) приема лекарств; история расстройств пищевого поведения;
  • работники ночной смены;
  • перименопаузальный;
  • беременные женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 4-часовое ограниченное по времени кормление
Субъекты с 4-часовым TRF будут потреблять пищу вволю между 15:00 и 19:00 (4-часовое окно для кормления) и воздерживаться от еды и питья калорийных напитков с 19:00 до 15:00 (20-часовое окно голодания) каждый день. Этим субъектам не будут даны инструкции ограничивать/контролировать потребление энергии во время периода кормления. Субъектам будет рекомендовано пить много воды в период голодания.
Поведенческий: Кормление с ограничением по времени
Субъекты TRF будут потреблять пищу вволю во время окна приема пищи (окно 4 или 6 часов) и воздерживаться от еды во время окна голодания (окно 20 или 18 часов).
Без вмешательства: Контроль
Контрольная группа будет проинструктирована поддерживать свой вес на протяжении всего испытания и не менять привычки в еде или физической активности. Контрольная группа будет посещать исследовательский центр с той же частотой, что и группы TRF (для измерения результатов).
Экспериментальный: 6-часовое ограниченное по времени кормление
Субъекты с 6-часовым TRF будут потреблять пищу вволю между 13:00 и 19:00 (6-часовое окно для кормления) и воздерживаться от еды и питья калорийных напитков с 19:00 до 13:00 (18-часовое окно голодания) каждый день. Этим субъектам не будут даны инструкции ограничивать/контролировать потребление энергии во время периода кормления. Субъектам будет рекомендовано пить много воды в период голодания.
Поведенческий: Кормление с ограничением по времени
Субъекты TRF будут потреблять пищу вволю во время окна приема пищи (окно 4 или 6 часов) и воздерживаться от еды во время окна голодания (окно 20 или 18 часов).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем на 8-й неделе
Временное ограничение: Измерено на 1 и 8 неделе
Измеряется электронными весами
Измерено на 1 и 8 неделе

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение состава тела по сравнению с исходным уровнем до 8-й недели
Временное ограничение: Измерено на 1 и 8 неделе
Измерено с помощью DXA
Измерено на 1 и 8 неделе
Изменение резистентности к инсулину по сравнению с исходным уровнем на 8-й неделе
Временное ограничение: Измерено на 1 и 8 неделе
Измерено как HOMA-IR
Измерено на 1 и 8 неделе
Изменение уровня глюкозы натощак по сравнению с исходным уровнем до 8-й недели
Временное ограничение: Измерено на 1 и 8 неделе
Измерено с помощью набора реагентов гексокиназы
Измерено на 1 и 8 неделе
Изменение уровня инсулина натощак по сравнению с исходным уровнем до 8-й недели
Временное ограничение: Измерено на 1 и 8 неделе
Измеряется как общий иммунореактивный инсулин
Измерено на 1 и 8 неделе
Изменение артериального давления по сравнению с исходным уровнем на 8-й неделе
Временное ограничение: Измерено на 1 и 8 неделе
Измеряется манжетой для измерения артериального давления
Измерено на 1 и 8 неделе
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 8-й недели нежелательных явлений
Временное ограничение: Измеряется еженедельно от исходного уровня до 8-й недели
Измеряется с помощью анкеты
Измеряется еженедельно от исходного уровня до 8-й недели
Изменение липидов плазмы по сравнению с исходным уровнем на 8-й неделе
Временное ограничение: Измерено на 1 и 8 неделе
Измерено сторонней лабораторией (Медстарт, Индиана)
Измерено на 1 и 8 неделе
Изменение частоты сердечных сокращений по сравнению с исходным уровнем на 8-й неделе
Временное ограничение: Измерено на 1 и 8 неделе
Измеряется манжетой для измерения артериального давления
Измерено на 1 и 8 неделе
Изменение маркеров воспаления (ФНО-а, ИЛ-6) по сравнению с исходным уровнем на 8-й неделе
Временное ограничение: Измерено на 1 и 8 неделе
Измерено с помощью ИФА
Измерено на 1 и 8 неделе
Изменение окислительного стресса по сравнению с исходным уровнем до 8-й недели (8-изопростан)
Временное ограничение: Измерено на 1 и 8 неделе
Измерено с помощью ИФА
Измерено на 1 и 8 неделе
Изменение потребления калорий и макронутриентов по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 8-й неделей
Временное ограничение: Измерено на 1 и 8 неделе
Измеряется пищевой записью
Измерено на 1 и 8 неделе
Изменение физической активности по сравнению с исходным уровнем на 8-й неделе (шагов/день)
Временное ограничение: Измерено на 1 и 8 неделе
Измерено монитором активности
Измерено на 1 и 8 неделе
Изменение по сравнению с исходным уровнем к 8-й неделе соблюдения диеты
Временное ограничение: Измеряется еженедельно от исходного уровня до 8-й недели
Измеряется с помощью анкеты
Измеряется еженедельно от исходного уровня до 8-й недели
Изменение качества сна по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 8-й неделей
Временное ограничение: Измерено на 1 и 8 неделе
Измеряется с помощью анкеты
Измерено на 1 и 8 неделе
Изменение тяжести бессонницы по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 8-й неделей
Временное ограничение: Измерено на 1 и 8 неделе
Измеряется с помощью анкеты
Измерено на 1 и 8 неделе
Изменение риска апноэ сна по сравнению с исходным уровнем на 8-й неделе
Временное ограничение: Измерено на 1 и 8 неделе
Измеряется с помощью анкеты
Измерено на 1 и 8 неделе
Изменение уровня половых стероидов (эстрогенов, андрогенов, глобулина, связывающего половые гормоны) по сравнению с исходным уровнем на 8-й неделе.
Временное ограничение: Измерено на 1 и 8 неделе
Измерено с помощью ИФА
Измерено на 1 и 8 неделе

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Illinois at Chicago

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 октября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 октября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 марта 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 марта 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 марта 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 июня 2022 г.

Последняя проверка

1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2018-1525

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Кормление с ограничением по времени

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться