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Zeitlich begrenzte Fütterung (4 Stunden gegenüber 6 Stunden) zur Gewichtsreduktion bei adipösen Erwachsenen

19. Juni 2022 aktualisiert von: Krista Varady, University of Illinois at Chicago
Die Ziele dieses Vorschlags bestehen darin, die Auswirkungen einer 4-stündigen gegenüber einer 6-stündigen zeitbegrenzten Fütterung (TRF) auf das Körpergewicht und die Risikofaktoren für Stoffwechselerkrankungen bei Erwachsenen mit Fettleibigkeit zu vergleichen. Um die Studienziele zu testen, wurde eine 10-wöchige randomisierte, kontrollierte, parallelarmige Studie durchgeführt, die in zwei aufeinanderfolgende Zeiträume unterteilt war: (1) 2-wöchiger Basiszeitraum; und (2) eine 8-wöchige TRF-Gewichtsabnahmeperiode wird implementiert. Übergewichtige Probanden werden in eine von drei Gruppen randomisiert: (1) 4-Stunden-TRF, (2) 6-Stunden-TRF oder eine Kontrollgruppe ohne Intervention. Diese Studie wird die erste randomisierte kontrollierte Studie sein, die eine 4-Stunden-TRF mit einer 6-Stunden-TRF vergleicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ein leichter Gewichtsverlust von 5–10 % reicht aus, um das Risiko einer Stoffwechselerkrankung bei adipösen Personen zu verringern. Die erste Therapielinie zur Gewichtsreduktion ist die tägliche Kalorienrestriktion (CR; 25 % Einschränkung jeden Tag). Allerdings lässt die Einhaltung der CR nach 4–6 Wochen stark nach, da die Betroffenen frustriert sind, ständig Kalorien zählen zu müssen und nie in der Lage zu sein, frei zu essen. Angesichts dieser Probleme mit CR wurde ein anderer Ansatz entwickelt, der den Zeitpunkt der Nahrungsaufnahme und nicht die Anzahl der aufgenommenen Kalorien begrenzt. Diese Strategie wird als zeitbegrenzte Fütterung (TRF) bezeichnet und beinhaltet die Begrenzung der Nahrungsaufnahme auf 8 Stunden pro Tag (10 bis 18 Uhr) ohne Kalorienzählen. Vorläufige Ergebnisse der 8-Stunden-TRF zeigen einen leichten Gewichtsverlust und eine leichte Blutdrucksenkung nach 12 Wochen. Es bleibt jedoch unklar, ob kürzere Fütterungsfenster während der TRF (z. B. 4- oder 6-stündige Fütterungsfenster) bei adipösen Erwachsenen zu einem noch größeren Gewichtsverlust führen können. Von Interesse ist auch die Auswirkung dieser kürzeren Fütterungsfenster auf Risikoindikatoren für Stoffwechselerkrankungen (wie Plasmalipide, Blutdruck und Insulinresistenz, Entzündungen und oxidativer Stress). Dementsprechend sind die Ziele dieses Vorschlags: ZIEL 1: Vergleich der Auswirkungen einer 4-stündigen gegenüber einer 6-stündigen zeitbegrenzten Fütterung (TRF) auf das Körpergewicht bei Erwachsenen mit Fettleibigkeit; ZIEL 2: Vergleich der Auswirkungen von 4-Stunden- und 6-Stunden-TRF auf Risikofaktoren für Stoffwechselerkrankungen bei Erwachsenen mit Fettleibigkeit. Um die Studienziele zu testen, wurde eine 10-wöchige randomisierte, kontrollierte, parallelarmige Studie durchgeführt, die in zwei aufeinanderfolgende Zeiträume unterteilt war: (1) 2-wöchiger Basiszeitraum; und (2) eine 8-wöchige TRF-Gewichtsabnahmeperiode wird implementiert. Übergewichtige Probanden werden in eine von drei Gruppen randomisiert: (1) 4-Stunden-TRF, (2) 6-Stunden-TRF oder eine Kontrollgruppe ohne Intervention. Diese Studie wird die erste randomisierte kontrollierte Studie sein, die eine 4-Stunden-TRF mit einer 6-Stunden-TRF hinsichtlich Körpergewicht und Risikomarkern für Stoffwechselerkrankungen vergleicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

82

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • University of Illinois Chicago

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich;
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 30,0 und 49,9 kg/m2;
  • Alter zwischen 18 und 65 Jahren; sitzend (leichte körperliche Betätigung, weniger als 1 Stunde pro Woche) oder mäßig aktiv (mäßige körperliche Betätigung, 1 bis 2 Stunden pro Woche);
  • Gewichtsstabilisierung für >3 Monate vor Beginn der Studie (Zunahme oder Verlust <4 kg);
  • in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Raucher; Diabetiker;
  • Einnahme von Medikamenten zur Gewichtsabnahme;
  • Einnahme von Medikamenten, die eine Nahrungsaufnahme vor (oder zusammen mit) der Medikamenteneinnahme erfordern; Vorgeschichte von Essstörungen;
  • Nachtschichtarbeiter;
  • perimenopausal;
  • schwangere Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 4 Stunden zeitlich begrenzte Fütterung
4-Stunden-TRF-Probanden nehmen zwischen 15:00 und 19:00 Uhr Nahrung nach Belieben zu sich (4-Stunden-Fütterungsfenster) und verzichten jeden Tag zwischen 19:00 und 15:00 Uhr (20-Stunden-Fastenfenster) auf das Essen und Trinken von kalorienreichen Getränken. Diese Probanden werden nicht angewiesen, die Energieaufnahme während des Fütterungsfensters zu begrenzen/zu überwachen. Die Probanden werden aufgefordert, während der Fastenzeit viel Wasser zu trinken.
Verhalten: Zeitlich begrenzte Fütterung
TRF-Probanden nehmen während des Fütterungsfensters (4-Stunden- oder 6-Stunden-Fenster) Nahrung nach Belieben zu sich und verzichten während des Fastenfensters (20-Stunden- oder 18-Stunden-Fenster) auf Essen.
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Kontrollpersonen werden angewiesen, ihr Gewicht während des gesamten Versuchs beizubehalten und ihre Ess- oder Bewegungsgewohnheiten nicht zu ändern. Die Kontrollpersonen besuchen das Forschungszentrum mit der gleichen Häufigkeit wie die TRF-Gruppen (für Ergebnismessungen).
Experimental: 6 Stunden zeitlich begrenzte Fütterung
6-Stunden-TRF-Probanden konsumieren Nahrung nach Belieben zwischen 13:00 und 19:00 Uhr (6-Stunden-Fütterungsfenster) und verzichten jeden Tag zwischen 19:00 und 13:00 Uhr (18-Stunden-Fastenfenster) auf das Essen und Trinken von kalorienreichen Getränken. Diese Probanden werden nicht angewiesen, die Energieaufnahme während des Fütterungsfensters zu begrenzen/zu überwachen. Die Probanden werden aufgefordert, während der Fastenzeit viel Wasser zu trinken.
Verhalten: Zeitlich begrenzte Fütterung
TRF-Probanden nehmen während des Fütterungsfensters (4-Stunden- oder 6-Stunden-Fenster) Nahrung nach Belieben zu sich und verzichten während des Fastenfensters (20-Stunden- oder 18-Stunden-Fenster) auf Essen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Körpergewichts vom Ausgangswert bis zur 8. Woche
Zeitfenster: Gemessen in Woche 1 und 8
Gemessen mit einer elektronischen Waage
Gemessen in Woche 1 und 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Körperzusammensetzung vom Ausgangswert bis zur 8. Woche
Zeitfenster: Gemessen in Woche 1 und 8
Gemessen mit DXA
Gemessen in Woche 1 und 8
Veränderung der Insulinresistenz vom Ausgangswert bis zur 8. Woche
Zeitfenster: Gemessen in Woche 1 und 8
Gemessen als HOMA-IR
Gemessen in Woche 1 und 8
Änderung des Nüchternglukosespiegels vom Ausgangswert bis zur 8. Woche
Zeitfenster: Gemessen in Woche 1 und 8
Gemessen mit einem Hexokinase-Reagenzienkit
Gemessen in Woche 1 und 8
Änderung des Nüchterninsulins vom Ausgangswert bis zur 8. Woche
Zeitfenster: Gemessen in Woche 1 und 8
Gemessen als gesamtes immunreaktives Insulin
Gemessen in Woche 1 und 8
Änderung des Blutdrucks vom Ausgangswert bis Woche 8
Zeitfenster: Gemessen in Woche 1 und 8
Gemessen mit einer Blutdruckmanschette
Gemessen in Woche 1 und 8
Änderung der unerwünschten Ereignisse vom Ausgangswert bis zur 8. Woche
Zeitfenster: Wöchentlich vom Ausgangswert bis zur 8. Woche gemessen
Gemessen anhand eines Fragebogens
Wöchentlich vom Ausgangswert bis zur 8. Woche gemessen
Veränderung der Plasmalipide vom Ausgangswert bis zur 8. Woche
Zeitfenster: Gemessen in Woche 1 und 8
Gemessen durch ein externes Labor (Medstart, IN)
Gemessen in Woche 1 und 8
Änderung der Herzfrequenz vom Ausgangswert bis zur 8. Woche
Zeitfenster: Gemessen in Woche 1 und 8
Gemessen mit einer Blutdruckmanschette
Gemessen in Woche 1 und 8
Veränderung der Entzündungsmarker (TNF-a, IL-6) vom Ausgangswert bis zur 8. Woche
Zeitfenster: Gemessen in Woche 1 und 8
Gemessen durch ELISA
Gemessen in Woche 1 und 8
Veränderung des oxidativen Stresses vom Ausgangswert bis zur 8. Woche (8-Isoprostan)
Zeitfenster: Gemessen in Woche 1 und 8
Gemessen durch ELISA
Gemessen in Woche 1 und 8
Änderung der Kalorien- und Makronährstoffaufnahme vom Ausgangswert bis zur 8. Woche
Zeitfenster: Gemessen in Woche 1 und 8
Gemessen anhand der Lebensmittelaufzeichnung
Gemessen in Woche 1 und 8
Veränderung der körperlichen Aktivität vom Ausgangswert bis zur 8. Woche (Schritte/Tag)
Zeitfenster: Gemessen in Woche 1 und 8
Gemessen mit Aktivitätsmonitor
Gemessen in Woche 1 und 8
Änderung der Diäteinhaltung vom Ausgangswert bis zur 8. Woche
Zeitfenster: Wöchentlich vom Ausgangswert bis zur 8. Woche gemessen
Gemessen anhand eines Fragebogens
Wöchentlich vom Ausgangswert bis zur 8. Woche gemessen
Veränderung der Schlafqualität vom Ausgangswert bis zur 8. Woche
Zeitfenster: Gemessen in Woche 1 und 8
Gemessen anhand eines Fragebogens
Gemessen in Woche 1 und 8
Änderung des Schweregrads der Schlaflosigkeit vom Ausgangswert bis zur 8. Woche
Zeitfenster: Gemessen in Woche 1 und 8
Gemessen anhand eines Fragebogens
Gemessen in Woche 1 und 8
Veränderung des Risikos für Schlafapnoe vom Ausgangswert bis zur 8. Woche
Zeitfenster: Gemessen in Woche 1 und 8
Gemessen anhand eines Fragebogens
Gemessen in Woche 1 und 8
Veränderung der Sexualsteroidspiegel (Östrogen, Androgene, Sexualhormon-bindendes Globulin) vom Ausgangswert bis zur 8. Woche
Zeitfenster: Gemessen in Woche 1 und 8
Gemessen mit einem ELISA
Gemessen in Woche 1 und 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018-1525

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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