- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03873090
SBRT in 4 Fractions for Prostate Cancer
11. mars 2019 oppdatert av: Michele Tedeschi, Istituto Clinico Humanitas
Phase I-II Study of High Dose SBRT in 4 Fractions for Intermediate Risk Prostate Cancer
This is a prospective multicentric phase-I-II pilot feasibility study.
The main objective is to study early and late side effects of hypofractionated accelerated RT for prostate cancer with FFF (Free Flattened Filter) beam.
The schedule will be [ 4 x 9.5 Gy = 38 Gy ] delivered in 5 alternative days.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
33
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Age ≤ 85years.
- WHO performance status ≤ 2.
- PSA>10 and ≤ 20 ng/ml or Gleason Score 7 or T2a-T2c.
- Histologically proven prostate adenocarcinoma
- No pathologic lymph nodes on CT/ MRI scan.
- No distant metastases.
- No previous prostate surgery other than TURP (at least 6 weeks interval before initiation of RT).
- No malignant tumours in the previous 5 years.
- IPSS 0-7.
- Combined HT according to risk factors.
- Informed consent.
Exclusion Criteria:
- Prostate size greater than 60cc.
- Previous TURP less than 6 weeks before radiotherapy.
- Previous prostate surgery other than TURP.
- Diabetes *.
- Use of anticoagulants drugs *.
- Chronic inflammatory bowel disease *.
- Previous pelvic irradiation.
- Inability to obtain written informed consent.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: SBRT in 4 fraction
Selected intermediate risk prostate cancer patients treated with 4 fraction SBRT
|
hypofractionated accelerated RT for prostate cancer with FFF (Free Flattened Filter) beam.
The schedule will be [ 4 x 9.5 Gy = 38 Gy ] delivered in 5 alternative days, corresponding to an NTD2 between 95 and 119 Gy for an α/β estimate between 3 and 1.5 Gy.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Toxicity assessment of 4 fractions SBRT in selected intermediate risk prostate cancer patients.
Tidsramme: up to 5 years
|
Toxicity assessment: The presence and grading (CTAE v3/ EORTC-RTOG) of adverse events will be recorded.
|
up to 5 years
|
Tumour response to local radiation therapy by assessing freedom from biochemical failure.
Tidsramme: up to 5 years
|
Tumour response is evaluated on ASTRO DEFINITION of PSA relapse (+2 from Nadir of PSA).
|
up to 5 years
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. juni 2013
Primær fullføring (Faktiske)
23. mai 2018
Studiet fullført (Faktiske)
23. mai 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. februar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. mars 2019
Først lagt ut (Faktiske)
13. mars 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. mars 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. mars 2019
Sist bekreftet
1. mars 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1136
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på SBRT
-
Radiation Therapy Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI); NRG OncologyFullførtLungekreftForente stater, Canada
-
Soonchunhyang University HospitalSMG-SNU Boramae Medical CenterHar ikke rekruttert ennåNeoplasmer | Sekundær malign neoplasma
-
European Organisation for Research and Treatment...Har ikke rekruttert ennåBrystkreft | Tykktarmskreft | NSCLC | Prostatakreft | Oligometastatisk sykdom
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...Aktiv, ikke rekrutterendeBukspyttkjertelkreft | Periampullært adenokarsinomForente stater
-
Duke UniversityGateway for Cancer ResearchAktiv, ikke rekrutterendeBrystkreftForente stater
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...FullførtSarkom | Metastatisk sykdom | Bony SitesForente stater
-
Mercy ResearchFullførtArteriovenøse misdannelser | Nevrofibrom | Chordoma | Meningioma | Schwannoma | Spinal metastaser | Paragangliomer | Vertebrale metastaser | Godartede spinale svulsterForente stater
-
Istituto Clinico HumanitasHar ikke rekruttert ennå
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenRekrutteringProstatakreft | Strålebehandling | SBRTBelgia
-
Institute of Cancer Research, United KingdomRekrutteringProstatakreftStorbritannia