Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hypofraksjonert fremskyndet strålebehandling for menn med lokalisert prostatakreft (HERMES)

9. juni 2022 oppdatert av: Institute of Cancer Research, United Kingdom

HERMES-prøven Hypofraksjonert fremskyndet strålebehandling for menn med lokalisert prostatakreft. En fase II randomisert studie av ultrahypofraksjonert stereootaktisk kroppsstrålebehandling hos menn med lokalisert prostatakreft

Formålet med denne forskningen er å undersøke om stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT), presis røntgenbehandling, best gis i fem behandlinger (også kalt fraksjoner) over 10 dager eller i to behandlinger over 8 dager. SBRT er en nøyaktig måte å levere en høy dose strålebehandling til prostata i et mindre antall doser. Vi har betydelig erfaring med 5-dose SBRT og ønsker nå å undersøke muligheten og sikkerheten ved å levere behandling over to, større doser. Tidligere arbeid har vist at det er teoretisk mulig å levere to fraksjon SBRT på MR-linac og tidligere studier har vist at intern strålebehandling (brachyterapi) administrert i to fraksjoner er et trygt alternativ for pasienter med lavrisiko prostatakreft.

All behandling i denne studien vil bli levert på en ny, toppmoderne strålebehandlingsmaskin kalt en MR-linac (Magnetic Resonance Linear Accelerator). Den setter sammen en MR-skanner med en strålebehandlingsmaskin kalt en lineær akselerator. Bruken av MR-linac betyr at det ikke gis noen ekstra stråledose når du tar bilder (i motsetning til datastyrt tomografi (CT) eller røntgen), noe som gjør at vi kan tilpasse strålebehandlingsplanen hver dag om nødvendig for å målrette prostata mer presist. Resultatene av studien vil gjøre oss i stand til å finne ut om den nye, kortere behandlingen (2 doser strålebehandling), har et tilsvarende nivå av bivirkninger som 5 dose-behandlingen og er egnet for videre studier.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

46

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Stephanie Burnett, BSc (Hons)
  • Telefonnummer: 02087224261
  • E-post: hermes@icr.ac.uk

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Lorna Bower, BSc (Hons)
  • Telefonnummer: 1119 020 8661 3561
  • E-post: hermes@icr.ac.uk

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn i alderen ≥18 år
  2. Histologisk bekreftelse av prostataadenokarsinom som krever radikal strålebehandling
  3. Gleason scorer 3+4 eller 4+3 (klassegruppe 2 eller 3)
  4. MR stadium T3a eller mindre
  5. PSA <25 ng/ml før start av ADT (androgen deprivasjonsterapi)
  6. Pasienter vil bli samtidig behandlet med androgen deprivasjonsterapi (ADT) i minst 6 måneder, i henhold til standard behandling. Menn som trenger lengre kurer med ADT (maksimalt 12 måneder) vil bli vurdert fra sak til sak, og bikalutamid monoterapi aksepteres som et alternativ til LHRH (luteiniserende hormon-frigjørende hormon) analoger hvis nødvendig.
  7. WHO (Verdens helseorganisasjon) Prestasjonsstatus 0-2
  8. Deltakerens evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkeskjema.
  9. Evne/vilje til å overholde tidsplanen for pasientrapporterte utfallsspørreskjemaer gjennom hele studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kontraindikasjoner for MR (f.eks. pacemaker, potensielt mobilt metallimplantat, klaustrofobi)
  2. International Prostate Symptom Score (IPSS) 13 eller høyere
  3. Post-void-rester >100 ml
  4. Prostatavolum >80cc
  5. Komorbiditeter som disponerer for betydelig toksisitet (f. inflammatorisk tarmsykdom) eller utelukker langtidsoppfølging
  6. Unilateral eller bilateral total hofteprotese, eller annet bekkenmetallarbeid som forårsaker artefakter på diffusjonsvektet bildebehandling
  7. Tidligere bekkenstrålebehandling
  8. Pasienter som trenger 2-3 år med ADT på grunn av sykdomsparametere.
  9. Tidligere invasiv malignitet innen de siste 2 årene unntatt basal- eller plateepitelkarsinomer i huden, lavrisiko ikke-muskelinvasiv blærekreft (forutsatt at cystoskopisk oppfølging nå er negativ) eller små nyremasser ved overvåking.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: 5 brøk
MR-veiledet strålebehandling, 36,25 Grå (Gy) i 5 fraksjoner (boost til 40 Gy over tumor/prostata CTV) over 10 dager.
Stråling: SBRT
Stereotaktisk strålebehandling av kroppen. Ultrahypofraksjonert strålebehandling.
EKSPERIMENTELL: 2 brøk
MR-veiledet strålebehandling, 24 Gy i 2 fraksjoner (boost til 27 Gy over tumor/prostata CTV) over 8 dager.
Stråling: SBRT
Stereotaktisk strålebehandling av kroppen. Ultrahypofraksjonert strålebehandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Genitourinær (GU) toksisitet
Tidsramme: 12 uker
Andelen pasienter som opplever CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) Grad 2+ genitourinær (GU) toksisitet fra starten av strålebehandling opp til 12 uker etter behandling.
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Legerapportert CTCAE Genitourinary (GU) og Gastrointestinal (GI) toksisitet
Tidsramme: 12 uker
Legerapportert CTCAE GU- og GI-toksisitet vil bli rapportert under behandling og 12 uker etter behandling vil bli oppsummert i henhold til karakter og behandling mottatt ved bruk av beskrivende statistikk på hvert tidspunkt.
12 uker
Legerapportert CTCAE Genitourinary (GU) og Gastrointestinal (GI) sen toksisitet
Tidsramme: 1, 2 og 5 år
Sen toksisitet (CTCAE) 1, 2 og 5 år etter behandling vil bli oppsummert i henhold til karakter og behandling mottatt på hvert tidspunkt.
1, 2 og 5 år
Livskvalitet pasientrapporterte utfall
Tidsramme: 12 uker, 1, 2 og 5 år etter behandling.
Kombinerte data fra IPSS (International Prostate Symptom Score), EPIC-26 (Expanded Prostate Index Composite-26), EQ-5D (EuroQol-5D) og IIEF-5 (International Index of Erectile Function) QOL-instrumenter vil bli oppsummert. Domenescore fra pasientrapporterte utfallsverktøy for livskvalitet vil bli utledet ved hjelp av standardalgoritmer med manglende data behandlet deretter. Domenepoeng og individuelle elementer fra pasientspørreskjemaene vil bli presentert grafisk på hvert tidspunkt og oppsummert ved hjelp av beskrivende statistikk, separat for hver behandlingsgruppe. Endringer fra baseline vil bli vurdert innen behandlingsgrupper, og flere regresjonsmodeller (f.eks. ANCOVA, ordinal logistisk regresjon eller longitudinelle modeller) vil undersøke pasient- og kliniske faktorer som kan være assosiert med endring i pasientrapporterte utfall.
12 uker, 1, 2 og 5 år etter behandling.
PSA (Prostate Specific Antigen) kontroll og biokjemisk svikt/progresjon
Tidsramme: 2 og 5 år
Tid til arrangement.
2 og 5 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder bi-parametriske MR-prostataavbildningsparametere under behandling
Tidsramme: 4 og 12 uker
Beskrivende statistikk vil bli brukt for å rapportere og analysere endringen i ADC (Apparent diffusion coefficient) mellom baseline og 4 uker og mellom baseline og 12 uker.
4 og 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institute of Cancer Research, United Kingdom

Etterforskere

  • Studiestol: Alison Tree, BSc, MBBS, FRCR,, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

29. juli 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

30. april 2028

Studiet fullført (FORVENTES)

30. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

20. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

13. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ICR-CTSU/2020/10070
  • CCR5273 (ANNEN: Sponsor code)
  • 285291 (ANNEN: IRAS ID)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på SBRT

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Madagascar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere