Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SBRT in 4 Fractions for Prostate Cancer

11 maart 2019 bijgewerkt door: Michele Tedeschi, Istituto Clinico Humanitas

Phase I-II Study of High Dose SBRT in 4 Fractions for Intermediate Risk Prostate Cancer

This is a prospective multicentric phase-I-II pilot feasibility study. The main objective is to study early and late side effects of hypofractionated accelerated RT for prostate cancer with FFF (Free Flattened Filter) beam. The schedule will be [ 4 x 9.5 Gy = 38 Gy ] delivered in 5 alternative days.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

33

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Age ≤ 85years.
  • WHO performance status ≤ 2.
  • PSA>10 and ≤ 20 ng/ml or Gleason Score 7 or T2a-T2c.
  • Histologically proven prostate adenocarcinoma
  • No pathologic lymph nodes on CT/ MRI scan.
  • No distant metastases.
  • No previous prostate surgery other than TURP (at least 6 weeks interval before initiation of RT).
  • No malignant tumours in the previous 5 years.
  • IPSS 0-7.
  • Combined HT according to risk factors.
  • Informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Prostate size greater than 60cc.
  • Previous TURP less than 6 weeks before radiotherapy.
  • Previous prostate surgery other than TURP.
  • Diabetes *.
  • Use of anticoagulants drugs *.
  • Chronic inflammatory bowel disease *.
  • Previous pelvic irradiation.
  • Inability to obtain written informed consent.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SBRT in 4 fraction
Selected intermediate risk prostate cancer patients treated with 4 fraction SBRT
Ander: SBRT
hypofractionated accelerated RT for prostate cancer with FFF (Free Flattened Filter) beam. The schedule will be [ 4 x 9.5 Gy = 38 Gy ] delivered in 5 alternative days, corresponding to an NTD2 between 95 and 119 Gy for an α/β estimate between 3 and 1.5 Gy.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Toxicity assessment of 4 fractions SBRT in selected intermediate risk prostate cancer patients.
Tijdsspanne: up to 5 years
Toxicity assessment: The presence and grading (CTAE v3/ EORTC-RTOG) of adverse events will be recorded.
up to 5 years
Tumour response to local radiation therapy by assessing freedom from biochemical failure.
Tijdsspanne: up to 5 years
Tumour response is evaluated on ASTRO DEFINITION of PSA relapse (+2 from Nadir of PSA).
up to 5 years

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Istituto Clinico Humanitas

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 juni 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 mei 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 februari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 maart 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1136

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Klinische onderzoeken op SBRT

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Australia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren