Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SBRT in 4 Fractions for Prostate Cancer

maanantai 11. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Michele Tedeschi, Istituto Clinico Humanitas

Phase I-II Study of High Dose SBRT in 4 Fractions for Intermediate Risk Prostate Cancer

This is a prospective multicentric phase-I-II pilot feasibility study. The main objective is to study early and late side effects of hypofractionated accelerated RT for prostate cancer with FFF (Free Flattened Filter) beam. The schedule will be [ 4 x 9.5 Gy = 38 Gy ] delivered in 5 alternative days.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

33

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Age ≤ 85years.
  • WHO performance status ≤ 2.
  • PSA>10 and ≤ 20 ng/ml or Gleason Score 7 or T2a-T2c.
  • Histologically proven prostate adenocarcinoma
  • No pathologic lymph nodes on CT/ MRI scan.
  • No distant metastases.
  • No previous prostate surgery other than TURP (at least 6 weeks interval before initiation of RT).
  • No malignant tumours in the previous 5 years.
  • IPSS 0-7.
  • Combined HT according to risk factors.
  • Informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Prostate size greater than 60cc.
  • Previous TURP less than 6 weeks before radiotherapy.
  • Previous prostate surgery other than TURP.
  • Diabetes *.
  • Use of anticoagulants drugs *.
  • Chronic inflammatory bowel disease *.
  • Previous pelvic irradiation.
  • Inability to obtain written informed consent.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SBRT in 4 fraction
Selected intermediate risk prostate cancer patients treated with 4 fraction SBRT
Muut: SBRT
hypofractionated accelerated RT for prostate cancer with FFF (Free Flattened Filter) beam. The schedule will be [ 4 x 9.5 Gy = 38 Gy ] delivered in 5 alternative days, corresponding to an NTD2 between 95 and 119 Gy for an α/β estimate between 3 and 1.5 Gy.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toxicity assessment of 4 fractions SBRT in selected intermediate risk prostate cancer patients.
Aikaikkuna: up to 5 years
Toxicity assessment: The presence and grading (CTAE v3/ EORTC-RTOG) of adverse events will be recorded.
up to 5 years
Tumour response to local radiation therapy by assessing freedom from biochemical failure.
Aikaikkuna: up to 5 years
Tumour response is evaluated on ASTRO DEFINITION of PSA relapse (+2 from Nadir of PSA).
up to 5 years

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Istituto Clinico Humanitas

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 12. kesäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 23. toukokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 23. toukokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. helmikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 13. maaliskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1136

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset SBRT

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa