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SBRT in 4 Fractions for Prostate Cancer

11 marzo 2019 aggiornato da: Michele Tedeschi, Istituto Clinico Humanitas

Phase I-II Study of High Dose SBRT in 4 Fractions for Intermediate Risk Prostate Cancer

This is a prospective multicentric phase-I-II pilot feasibility study. The main objective is to study early and late side effects of hypofractionated accelerated RT for prostate cancer with FFF (Free Flattened Filter) beam. The schedule will be [ 4 x 9.5 Gy = 38 Gy ] delivered in 5 alternative days.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Age ≤ 85years.
  • WHO performance status ≤ 2.
  • PSA>10 and ≤ 20 ng/ml or Gleason Score 7 or T2a-T2c.
  • Histologically proven prostate adenocarcinoma
  • No pathologic lymph nodes on CT/ MRI scan.
  • No distant metastases.
  • No previous prostate surgery other than TURP (at least 6 weeks interval before initiation of RT).
  • No malignant tumours in the previous 5 years.
  • IPSS 0-7.
  • Combined HT according to risk factors.
  • Informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Prostate size greater than 60cc.
  • Previous TURP less than 6 weeks before radiotherapy.
  • Previous prostate surgery other than TURP.
  • Diabetes *.
  • Use of anticoagulants drugs *.
  • Chronic inflammatory bowel disease *.
  • Previous pelvic irradiation.
  • Inability to obtain written informed consent.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SBRT in 4 fraction
Selected intermediate risk prostate cancer patients treated with 4 fraction SBRT
Altro: SBRT
hypofractionated accelerated RT for prostate cancer with FFF (Free Flattened Filter) beam. The schedule will be [ 4 x 9.5 Gy = 38 Gy ] delivered in 5 alternative days, corresponding to an NTD2 between 95 and 119 Gy for an α/β estimate between 3 and 1.5 Gy.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Toxicity assessment of 4 fractions SBRT in selected intermediate risk prostate cancer patients.
Lasso di tempo: up to 5 years
Toxicity assessment: The presence and grading (CTAE v3/ EORTC-RTOG) of adverse events will be recorded.
up to 5 years
Tumour response to local radiation therapy by assessing freedom from biochemical failure.
Lasso di tempo: up to 5 years
Tumour response is evaluated on ASTRO DEFINITION of PSA relapse (+2 from Nadir of PSA).
up to 5 years

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istituto Clinico Humanitas

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 giugno 2013

Completamento primario (Effettivo)

23 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

23 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

13 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1136

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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