- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03873090
SBRT in 4 Fractions for Prostate Cancer
2019년 3월 11일 업데이트: Michele Tedeschi, Istituto Clinico Humanitas
Phase I-II Study of High Dose SBRT in 4 Fractions for Intermediate Risk Prostate Cancer
This is a prospective multicentric phase-I-II pilot feasibility study.
The main objective is to study early and late side effects of hypofractionated accelerated RT for prostate cancer with FFF (Free Flattened Filter) beam.
The schedule will be [ 4 x 9.5 Gy = 38 Gy ] delivered in 5 alternative days.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
33
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
Inclusion Criteria:
- Age ≤ 85years.
- WHO performance status ≤ 2.
- PSA>10 and ≤ 20 ng/ml or Gleason Score 7 or T2a-T2c.
- Histologically proven prostate adenocarcinoma
- No pathologic lymph nodes on CT/ MRI scan.
- No distant metastases.
- No previous prostate surgery other than TURP (at least 6 weeks interval before initiation of RT).
- No malignant tumours in the previous 5 years.
- IPSS 0-7.
- Combined HT according to risk factors.
- Informed consent.
Exclusion Criteria:
- Prostate size greater than 60cc.
- Previous TURP less than 6 weeks before radiotherapy.
- Previous prostate surgery other than TURP.
- Diabetes *.
- Use of anticoagulants drugs *.
- Chronic inflammatory bowel disease *.
- Previous pelvic irradiation.
- Inability to obtain written informed consent.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: SBRT in 4 fraction
Selected intermediate risk prostate cancer patients treated with 4 fraction SBRT
|
hypofractionated accelerated RT for prostate cancer with FFF (Free Flattened Filter) beam.
The schedule will be [ 4 x 9.5 Gy = 38 Gy ] delivered in 5 alternative days, corresponding to an NTD2 between 95 and 119 Gy for an α/β estimate between 3 and 1.5 Gy.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
Toxicity assessment of 4 fractions SBRT in selected intermediate risk prostate cancer patients.
기간: up to 5 years
|
Toxicity assessment: The presence and grading (CTAE v3/ EORTC-RTOG) of adverse events will be recorded.
|
up to 5 years
|
Tumour response to local radiation therapy by assessing freedom from biochemical failure.
기간: up to 5 years
|
Tumour response is evaluated on ASTRO DEFINITION of PSA relapse (+2 from Nadir of PSA).
|
up to 5 years
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 6월 12일
기본 완료 (실제)
2018년 5월 23일
연구 완료 (실제)
2018년 5월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 2월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 11일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 3월 11일
마지막으로 확인됨
2019년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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